物料放行管理規(guī)程

文件名稱文件編號SMP-09-014-1物料放行管理規(guī)程文件頁碼1/3執(zhí)行日期2013.06.01頒發(fā)部門品管部文件名稱文件編號：GMP文件管理規(guī)程版本號：頁碼：1/4執(zhí)行日期：目的描述生產(chǎn)或中試用物料的放行程序，預防污染、混淆和差錯；確保儲存條件；防止不合格物料投入使用；控制物料的追溯性、數(shù)量、狀態(tài)及效期，從而確保物料質(zhì)量的有效控制。適用范圍本規(guī)程適用于所有生產(chǎn)或試驗用進廠物料，但不包括標簽、說明書和板箱。其中試驗包括新品研發(fā)、新增供應商、部分工藝變更的試驗生產(chǎn)。職責物流部：參照品管部發(fā)放的合格供應商清單進行入庫驗收，并負責物料的請檢及保存；化驗室：負責取樣及檢驗、報告書及合格證的制備與發(fā)放；質(zhì)量負責人：負責物料的批準放行。主題內(nèi)容1、物料接收物流部庫房管理員在每次物料進廠時需審核以下內(nèi)容：1.1、送貨單、原廠檢驗報告單是否齊全；1.2、核實送貨單和物料是否與采購訂單一致，核實的基本信息包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應商及生產(chǎn)商。特別注意，庫房人員應依照批準的供應商清單核實物料是否來自批準的供應商、生產(chǎn)商；1.3、對到貨的每個或每組包裝容器進行外觀檢查，仔細檢查是否有污染、破損、滲漏、受潮、水漬、霉變、蟲蛀、蟲咬等。需要強調(diào)的是為了確認包裝容器的完整性、密封性，應檢查物料的外包裝容器封簽是否完整；1.4、對到貨的每個或每組包裝容器的標簽內(nèi)容進行核對，要求內(nèi)容清晰完整，至少包括物料名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家。需確認這些信息是否與原廠檢驗報告單一致；1.5、必要時，要對容器外包裝材料及桶、箱等容器外部進行清潔，除去灰塵及污物。對特殊物料外包裝進行衛(wèi)生清潔的時候，倉庫工作人員應佩戴相關的個人防護工具。在清潔后搬運至特殊物料倉庫；1.6、對于有特殊條件的物料，如溫度控制的物料，還要檢查送貨的運輸條件是否符合要求。對于零頭，在接收時，如必要的話，還要核實重量和數(shù)量；1.7、對于一些特殊物料，如易制毒化學品或貴重物料，在來料檢查符合上述要求的同時，還需要批批稱重、核對重量、雙人復核；1.8、符合接收要求的物料，在接收后需及時填寫《物料進廠驗收記錄》和《物料放行審核表》中物流部審核員需填寫的部分等文件記錄。1.9、對不符合接收要求的（無原廠檢驗報告、標簽內(nèi)容不全、有破損、受潮、霉斑、蟲咬等）應予以拒收。2、物料的請檢物料驗收合格者，由物流部倉庫管理員開具化驗請檢單，連同原廠報告書、《物料放行審核表》交QC取樣。其中用于試驗用的物料需標明“試驗”字樣。2.1、物料的檢驗QC取樣后需及時檢驗，并出具檢驗報告書。流程詳見“檢品取樣、檢驗及報告管理規(guī)程”。對于免檢物料（如劇毒品、易燃易爆品等，參見免檢物料清單）化驗室根據(jù)原廠報告書出具檢驗報告書。對于進口原輔料，在收到經(jīng)QA審查確認后的“口岸檢驗報告書”方可出具檢驗報告書。QC審核員需審核以下內(nèi)容：請檢程序是否正確；取樣樣品在進行檢查前，其儲存條件是否符合該物料的儲存條件要求；取樣環(huán)境是否符合要求；取樣操作過程是否符合規(guī)定；取樣是否科學合理且具代表性；取樣是否滿足全檢要求及留樣；取樣記錄是否完整；檢驗項目是否完整；檢驗結果是否符合物料的內(nèi)控質(zhì)量標準；檢驗原始記錄和檢驗報告書是否完整、正確。2.2、物料的批準放行物流部審核員和QC審核員審核結束，填寫好物料放行審核表的相關內(nèi)容后，連同檢驗報告書交物料放行人，物料放行人審核檢驗報告書后在《物料放行審核表》（一式兩聯(lián)）上簽署物料是否放行。同意放行的物料，《物料放行審核表》的化驗室聯(lián)由化驗室留存；化驗室根據(jù)檢驗報告書的結論打印綠色合格證或紅色不合格證，加蓋檢驗專用章，連同檢驗報告書、《物料放行審核表》（物流部聯(lián)）一并交物流部倉庫管理員。對于合格物料，合格證打印的份數(shù)為物料的件數(shù)。物流部倉庫管理員負責物料狀態(tài)的更新以及合格證/不合格證的粘貼，同意放行的物料方可發(fā)放用于生產(chǎn)或中試。5、試驗用物料對于只用于研發(fā)、新增供應商、部分工藝變更的試驗用物料，在該物料被正式批準前不能發(fā)放用于大生產(chǎn)，大生產(chǎn)的物料可以用于試驗領用。只用于試驗用的物料其驗收程序同大生產(chǎn)物料，只是物流部在驗收時不需核對供應商清單，在請檢單中需注明“試驗”字樣。五、附件序號附件名稱附件編號1物料放行審核表Fm-09-039六、變更歷史版本執(zhí)行日期變更內(nèi)容