新藥安全性實驗標準化與規(guī)范化

新藥安全性評價試驗記錄的標準化與規(guī)范化王愛平中國醫(yī)科科學院中國協(xié)和醫(yī)科大學新藥安全評價研究中心2003年3月實驗紀錄的規(guī)范化《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》國家藥品監(jiān)督管理局國藥管安（2001）1號2001年1月3日實驗紀錄的定義

指在藥品研究過程中，應用實驗、觀察、調查或資料分析等方法，根據實際情況直接記錄或統(tǒng)計形成的各種數(shù)據、文字、圖表、聲像等原始資料。實驗記錄規(guī)范化的目的保證藥品實驗記錄真實、規(guī)范、完整，提高藥品研究的質量。

實驗記錄的基本要求真實、及時、準確、完整、防止漏記和隨意涂改。不得偽造、編造數(shù)據。本研究機構統(tǒng)一帶頁碼標號幅面一致保持完整實驗記錄的用紙實驗記錄應包括的內容實驗名稱實驗目的實驗設計起止時間實驗人員實驗環(huán)境實驗材料實驗步驟觀察指標實驗結果結果分析操作者、復核者簽名負責人檢查、簽署意見基本要求原始性真實性完整性可溯源性豎用橫寫，不用鉛筆；用字規(guī)范、字跡工整；縮寫正確，譯注原文；術語單位，符合標準。

實驗記錄的書寫實驗記錄的保存避免水浸、墨污、卷邊保持整潔完好無破損、不丟失實驗負責人和記錄人在記錄后簽名課題負責人或上一級研究人員定期檢查實驗記錄，并簽署檢查意見研究工作結束后整理歸檔實驗記錄的歸檔實驗名稱：1．子實驗缺課題名稱或缺實驗名稱。2．未指明代號的解釋權由誰負責。實驗記錄中易出現(xiàn)的問題3．缺或不完整。4．無設計者和（或）審批者簽名。5．設計的理由不充分。6．修正后未陳述理由并署名。實驗設計或方案7．無或未按時間順序記錄。8．只記日期未記錄時間。實驗時間9．缺供試品或對照品的來源、批號及效期。10．缺實驗動物的種屬、品系、微生物控制級別、來源及合格證編號。11．未注明實驗用菌種、瘤株、傳代細胞系的來源。12．其他實驗材料的來源、編號或批號未注明。13．實驗儀器設備的名稱、型號不詳盡或未注明。14．未注明主要試劑的名稱、生產廠家、規(guī)格、批號及效期。15．自制試劑的配置方法、配置時間和保存條件等未詳細說明。16．更換實驗材料未說明理由。實驗材料17．對突變的環(huán)境條件改變沒有記錄。18．對環(huán)境條件敏感的實驗，未記錄當時天氣情況、光照、通風、潔凈度、溫度和濕度等。實驗環(huán)境19．常規(guī)方法未在首次實驗記錄時注明方法來源并簡述主要步驟。20．改進、創(chuàng)新的方法未詳細記錄實驗步驟和操作細節(jié)。實驗方法21．實驗操作過程記錄不詳盡。22．對觀察到的現(xiàn)象描述不準確。23．對異?，F(xiàn)象的處理未作詳細記錄、未注意分析產生的原因。24．未注明使用的SOP。實驗過程25．對定量的指標記錄不準。26．對定性的指標觀察不細。27．對自動化儀器產生的數(shù)據未粘貼裝訂并注明處理情況。28．對出現(xiàn)的缺、漏頁現(xiàn)象未詳細說明原因。29．對記錄隨意刪除、修改或增減數(shù)據。30．修改記錄時未遵循相應的SOP。31．對圖片、照片、底片、熱敏紙打印的實驗記錄未作特殊處理。實驗結果32．對數(shù)據處理和分析采用的方法不得當。33．對分析結果未做明確的文字處理。結果分析34．未記錄所有參加實驗研究的人員。35．缺研究人員的簽名。實驗人員國際單位名稱和代號Μm,kg,mg,h,d,min,s,iv,ip,po,ig,sc,ia,icv,IU,mol·L-1

注意標識：唯一性更正：簽字、注明時間、原因或依據有效數(shù)字：取舍滿足實驗要求電子記錄：規(guī)章制度、SOP（修改、日期）電子數(shù)據：定期、異地備份歸檔：保存至藥物上市5年以上藥物研究監(jiān)督管理辦法機構：人員場地設備儀器管理制度備案認證：GLP、GCP委托研究：相應條件委托合同委托方負責

藥物臨床前研究藥學研究：合成發(fā)酵提取純化工藝結構確證劑型選擇處方篩選制劑工藝質量標準穩(wěn)定性試驗樣品檢驗注意事項：1、合法來源2、證明性文件3、樣品純度（結構確證）4、測圖譜（單位資質）5、質量標準用樣品工藝固定6、計量儀器需校準7、穩(wěn)定性試驗用中試產品8、統(tǒng)計分析用方法和軟件注明名稱和版本謝謝！請多提寶貴意見謝謝觀看/歡迎下載BYFAITHIMEANAVISIONOFGOODONECHERISHESANDTHEENTHUSIASMTHATPUSHESONETOSEEKITSFULFILLMENTREGARDLESSOFOBSTACLES.BYFAITHIBYFAITH最易遭老板“炒”的15種員工廣東韋邦集團李雙華有人在工作中出了問題，于是首先想到的是換一家企業(yè)去工作，考慮的只是換一個環(huán)境而已，根本沒有反思自身的問題?？墒牵瑩Q了工作環(huán)境問題卻依然存在??！老板雖然換了，但他們考慮“炒魷魚”的因素是一致的。那么，老板眼中什么樣的人會被炒掉呢？這類對象一般是剛剛參加工作不久的職場新鮮人，對突發(fā)事件往往措手不及，結果行動常過分急躁，更甚者每次遇事每次如此，給老板留下不可調教的印象。01：不夠穩(wěn)重沉著喜歡夸夸其談，一旦需要實際操作時，往往發(fā)生許多困難，卻又找不出原因何在。02：理論與實際不能配合不能具體地評斷工作價值，往往分不清工作的目的是什么，是為了賺錢？還是為了立名？或是為了樂趣。給老板一種整個人渾渾噩噩的感覺。03：不夠成熟一旦出現(xiàn)失誤就無法釋懷，更無法從中領悟出正確的方法。04：對所犯的錯誤耿耿于懷只看重眼前區(qū)區(qū)小事，無法透過現(xiàn)象去把握實質，沒有主次之分，往往怡誤很多機會。05：斤斤計較，分不清主次自信有很好的工作能力，但稍微涉及工作以外的其他方面，就極度缺乏自信心。06：過高評估自己的能力對工作匆忙做出決定，但朝令夕改，例如今天要求執(zhí)行A計劃，明天卻又把B計劃列為優(yōu)先。07：考慮問題不夠嚴謹、全面總是自己獨立執(zhí)行，不能與同事、領導融洽相處。08：與周圍環(huán)境不能相融需要獨自處理的事情，常常猶豫不決，不能當機立斷而影響工作效率。09：遇事猶豫不決讓你定時完成的工作，總是找借口拖后，不能按時保質完成，而且?guī)状沃罂偛灰姼倪M。10：辦事拖沓不守時自認為在某一方面有別人無法比擬的特長，便對其他任何人視而不見，一副“除我之外誰也不行”的態(tài)度。11：恃才傲物無論在什么人面前，都有一種自我貶低的傾向，做起事來畏畏縮縮，在領導面前更是覺得自己相形見絀。12：過分謙虛自認卑微工作中總是重復同一種方式，缺乏自我獨立創(chuàng)造的能力，不能出新。13：缺乏創(chuàng)造力，因循守舊不能聽取別人的建議，自以為是，對別人提出的善意批評也不能接受。14：剛愎自用，固執(zhí)己見有好的建議不與別人分享，缺乏團結互助，相互協(xié)作的團隊精神。15：缺乏團結協(xié)作精神