醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定

國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、衛(wèi)生部關(guān)于

頒發(fā)《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》的通知

（質(zhì)技監(jiān)局鍋發(fā)〔１９９９〕２１８號(hào)）

各省、自治區(qū)、直轄市技術(shù)監(jiān)督局，衛(wèi)生廳（局），勞動(dòng)（勞動(dòng)和社會(huì)保障）廳（局）：

為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用氧艙的安全監(jiān)察與質(zhì)量監(jiān)督工作，確保醫(yī)用氧艙產(chǎn)品質(zhì)量和安全使用國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局與衛(wèi)生部聯(lián)合制定了《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》，現(xiàn)予頒布，本規(guī)定自２０００年１月１日起實(shí)施。

執(zhí)行中有何問(wèn)題請(qǐng)及時(shí)與國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和衛(wèi)生部聯(lián)系。

國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局衛(wèi)生部

一九九九年九月十八日

目錄

第一章總則

第二章設(shè)計(jì)

第三章制造與安裝

第四章使用與管理

第五章定期檢驗(yàn)和維護(hù)

第六章罰則

第七章附則

附件１醫(yī)用氧艙設(shè)置批準(zhǔn)書

附件２醫(yī)用氧艙使用證

附件３醫(yī)用氧艙備案表

附件４醫(yī)用氧艙檢驗(yàn)報(bào)告

附件５醫(yī)用氧艙三年期定期檢驗(yàn)結(jié)果匯總表

《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》編制說(shuō)明

醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定第一章總則

第一條為保障醫(yī)用氧艙的安全使用，規(guī)范醫(yī)用氧艙安全管理工作，根據(jù)《鍋爐壓力容器安全星空暫行條例》及國(guó)務(wù)院賦予質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門的職責(zé)，制定本規(guī)定。

第二條醫(yī)用氧艙的設(shè)計(jì)、制造、安裝、使用、檢驗(yàn)、修理和改造必須符合本規(guī)定。

第三條本規(guī)定中的醫(yī)用氧艙是指：

（一）醫(yī)療用空氣加壓艙和氧氣加壓艙；

（二）兼作高壓氧治療用途的多功能載人壓力艙。

本規(guī)定中的醫(yī)用氧艙不包括飛行器、船舶、海洋上作業(yè)的載人壓力容器。

第四條醫(yī)用氧艙包括：艙體，配套壓力容器，供、排氣系統(tǒng)，供、排氧系統(tǒng)，電氣系統(tǒng)，空調(diào)系統(tǒng)，消防系統(tǒng)及所屬的儀器、儀表和控制臺(tái)等。

第五條地（市）級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門和衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)本規(guī)定的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。第二章設(shè)計(jì)

第六條醫(yī)用氧艙的設(shè)計(jì)實(shí)行設(shè)計(jì)文件審批制度，由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐壓力容器安全監(jiān)察局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局）負(fù)責(zé)審批。

申請(qǐng)醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)的單位，須將設(shè)計(jì)申請(qǐng)報(bào)告及設(shè)計(jì)文件（包括：艙體設(shè)計(jì)圖樣、計(jì)算書，各系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖樣）向國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局提出。

國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局委托認(rèn)可的機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)文件進(jìn)行審查。經(jīng)審查批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)文件，由審批部門在醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)總圖和各系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖樣上加蓋審批標(biāo)志。

第七條醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)單位應(yīng)有專業(yè)配套和穩(wěn)定的設(shè)計(jì)隊(duì)伍，必備的設(shè)計(jì)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)資料，完善的質(zhì)量保證體系和管理制度。

第八條醫(yī)用氧艙的設(shè)計(jì)應(yīng)符合本規(guī)定和國(guó)家及行業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

第九條醫(yī)用氧艙艙體及配套壓力容器的設(shè)計(jì)應(yīng)符合《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》（以下簡(jiǎn)稱《容規(guī)》）及ＧＢ１５０《鋼制壓力容器》的有關(guān)規(guī)定。

對(duì)超標(biāo)準(zhǔn)的大開孔、觀察窗、中間隔艙壁等特殊結(jié)構(gòu)，可參照國(guó)內(nèi)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)，沒有相應(yīng)國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的，其設(shè)計(jì)應(yīng)由設(shè)計(jì)單位技術(shù)總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

第十條醫(yī)用氧艙觀察窗、照明窗及艙體采用有機(jī)玻璃材料時(shí)，材料的物理、力學(xué)性能和外觀質(zhì)量應(yīng)不低于ＧＢ７１３４《澆鑄型工業(yè)有機(jī)玻璃板材、棒材和管材》中Ⅰ級(jí)品的要求。

第十一條艙體內(nèi)部設(shè)置器物和裝飾材料的選用，應(yīng)符合ＧＢ１２１３０《醫(yī)用高壓氧艙》的有關(guān)規(guī)定。

氧氣加壓艙艙門的液壓傳動(dòng)裝置用潤(rùn)滑劑，應(yīng)選用航氧化油、脂。

第十二條供給醫(yī)用氧艙的氧氣應(yīng)為醫(yī)用氧氣，不得供給工業(yè)氧氣。

醫(yī)用氧艙供氧系統(tǒng)的管路及管路上的閥件，應(yīng)采用銅質(zhì)或不銹鋼材料制成，其密封元件應(yīng)采用紫銅、聚四氟乙烯等難燃材料，不得采用鋁、尼龍等不耐燃材料和石棉制品。

第十三條醫(yī)用氧艙供氣系統(tǒng)須配置空氣凈化裝置；壓縮空氣貯氣罐內(nèi)壁的防銹涂料須選用無(wú)毒型涂料；供氣系統(tǒng)管路應(yīng)采用無(wú)縫鋼管，密封元件不得采用石棉制品。

第十四條醫(yī)用氧艙空氣和氧氣管路上的彎頭，不得采用直角對(duì)接焊形式。

第十五條艙門門框與封頭連接的焊接接頭，應(yīng)采用全焊透的接頭型式；氧氣加壓艙封頭與法蘭連接的焊接接頭，焊后應(yīng)進(jìn)行消除應(yīng)力熱處理。

第十六條艙體的Ａ、Ｂ類焊縫，應(yīng)按ＪＢ４７３０《壓力容器無(wú)損檢測(cè)》的要求進(jìn)行１００％的射線探傷，照相質(zhì)量不低于ＡＢ級(jí)，焊縫質(zhì)量不低于Ⅲ級(jí)。

中間隔艙壁與艙體間的角焊縫，門框、觀察窗、遞物筒與艙體之間（大開口處）的角焊縫，應(yīng)按ＪＢ４７３０要求進(jìn)行１００％的表面檢測(cè)，并應(yīng)符合該標(biāo)準(zhǔn)要求。

第十七條電氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合以下要求：

（一）控制臺(tái)及艙內(nèi)的電氣設(shè)備的通用安全要求應(yīng)符合ＧＢ９７０６．１《醫(yī)用電氣設(shè)備》第一部分“安全通用要求中的有關(guān)規(guī)定。

（二）醫(yī)用氧艙艙內(nèi)的電氣設(shè)備，其工作電壓不得大于２４ｖ。

（三）氧氣加壓艙的艙內(nèi)電線應(yīng)采用暗裝形式，艙內(nèi)除通訊及信號(hào)傳感元件外，不得設(shè)置任何電器，艙內(nèi)必須設(shè)有人體靜電接地裝置（嬰兒艙可除外）。

（四）多人艙艙內(nèi)電線應(yīng)帶有金屬保護(hù)套管，其敷設(shè)應(yīng)便于檢修；艙內(nèi)所有電線接頭及電器元件與導(dǎo)線的連接必須采用焊接連接，并應(yīng)裹以絕緣材料，各接頭位置應(yīng)相互錯(cuò)開。

（五）醫(yī)用氧艙照明必須采用外照明。

（六）艙內(nèi)空調(diào)裝置的電機(jī)及控制裝置必須設(shè)置在艙外。

（七）醫(yī)用氧艙艙內(nèi)不得裝設(shè)熔斷器、繼電器、轉(zhuǎn)換開關(guān)、鎮(zhèn)流器和電氣、動(dòng)力控制器等可能產(chǎn)生電火花的電器元件。若因治療需要進(jìn)艙的電器，必須選用能夠承受艙壓的電器，并應(yīng)在艙外配備電流過(guò)載保護(hù)裝置。

（八）醫(yī)用氧艙電器系統(tǒng)的其它要求應(yīng)符合ＧＢ１２１３０的有關(guān)規(guī)定。

第十八條多人艙內(nèi)須設(shè)有消防設(shè)施。大型醫(yī)用氧艙宜設(shè)置水噴淋消防裝置和應(yīng)急呼吸裝置；中、小型艙可采用上述或其它有效的救護(hù)裝置。

第十九條采用空氣加壓和氧氣加壓的醫(yī)用氧艙，其控制臺(tái)上均應(yīng)配置監(jiān)測(cè)艙內(nèi)氧濃度的測(cè)氧儀和氧濃度超標(biāo)報(bào)警裝置?？諝饧訅号摐y(cè)氧儀的配置要求應(yīng)符合ＧＢ１２１３０有關(guān)規(guī)定。

第二十條空氣加壓艙的人均艙容應(yīng)符合ＧＢ１２１３０的規(guī)定。

第二十一條安全附件的裝設(shè)應(yīng)符合以下要求：

（一）醫(yī)用氧艙艙體和配套壓力容器上必須裝設(shè)安全閥、壓力表等安全附件，裝設(shè)安全附件的要求應(yīng)符合《容規(guī)》和ＧＢ１２１３０的有關(guān)規(guī)定。

（二）多人醫(yī)用氧艙體上的安全閥應(yīng)選用帶扳手的彈簧直接載荷式安全閥。

（三）醫(yī)用氧艙艙體上不得裝設(shè)爆破片。

（四）空氣加壓艙應(yīng)設(shè)置緊急泄壓裝置，泄壓裝置須符合ＧＢ１２１３０的有關(guān)規(guī)定。

（五）醫(yī)用氧艙供氧系統(tǒng)的高壓閥門須選用漸開式。

第二十二條醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)資料應(yīng)包括：醫(yī)用氧艙總布置圖，艙體及配套壓力容器結(jié)構(gòu)總圖，電氣系統(tǒng)原理圖，電氣接線圖，配電網(wǎng)絡(luò)圖，供、氧系統(tǒng)和供、排氣系統(tǒng)流程圖，各系統(tǒng)制造安裝的技術(shù)要求和醫(yī)用氧艙使用說(shuō)明書等。醫(yī)用氧艙的艙體、各系統(tǒng)總圖和配套壓力容器圖樣上均應(yīng)有設(shè)計(jì)審批標(biāo)志。第三章制造與安裝

第二十三條醫(yī)用氧艙制造單位，應(yīng)向國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出醫(yī)用氧艙制造資格申請(qǐng)，取得國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的《ＡＲ５級(jí)壓力容器制造許可證》（即醫(yī)用氧艙制造許可證后，才能從事醫(yī)用氧艙制造。

醫(yī)用氧艙的安裝應(yīng)由該醫(yī)用氧艙的制造單位進(jìn)行。

對(duì)醫(yī)用氧艙制造單位的資格審查，由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和衛(wèi)生部共同組織或由認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

第二十四條醫(yī)用氧艙制造單位應(yīng)有健全的醫(yī)用氧艙制造質(zhì)量保證體系和管理制度，有與制造醫(yī)用氧艙相適應(yīng)的技術(shù)力量、設(shè)備、工裝和檢測(cè)手段。

第二十五條醫(yī)用氧艙的產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合本規(guī)定和ＧＢ１２１３０或相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

第二十六條醫(yī)用氧艙在制造和安裝過(guò)程中，對(duì)涉及醫(yī)用氧艙安全的項(xiàng)目，須進(jìn)行產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)檢）。

制造過(guò)程的監(jiān)檢，由醫(yī)用氧艙制造單位所在地的省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門授權(quán)有相應(yīng)檢驗(yàn)資格的單位進(jìn)行。

醫(yī)用氧艙安裝過(guò)程的監(jiān)檢（只限多人艙），由醫(yī)用氧艙使用單位所在地的省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)授權(quán)有相應(yīng)檢驗(yàn)資格的單位進(jìn)行。

國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局可授權(quán)有相應(yīng)檢驗(yàn)資格的單位進(jìn)行醫(yī)用氧艙制造和安裝過(guò)程的監(jiān)檢。

第二十七條制造（含安裝，下同）過(guò)程中，更改或代用醫(yī)用氧艙艙體及配套壓力容器主要受壓元件的材料，醫(yī)用氧艙系統(tǒng)中主要設(shè)備、儀表，必須取得原設(shè)計(jì)單位的同意，并附修改通知單。

第二十八條從事醫(yī)用氧艙艙體和配套壓力容器及管路焊接的焊工，必須按《鍋爐壓力容器焊工考試規(guī)則》進(jìn)行培訓(xùn)、考試，并取得合格證后，方可從事相應(yīng)的焊接工作；從事醫(yī)用氧艙電器安裝的人員應(yīng)取得《特種作業(yè)人員操作證》，才能從事相應(yīng)的工作。

第二十九條醫(yī)用氧艙所配用的安全附件及主要儀表、儀器等，必須具有產(chǎn)品合格證和使用說(shuō)明書。

第三十條醫(yī)用氧艙供、排氧和供、排氣系統(tǒng)的管路應(yīng)按ＧＢＪ２３５《工業(yè)管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》的要求進(jìn)行清洗和吹掃。供氧系統(tǒng)的氧氣管路須按ＧＢＪ２３５的要求進(jìn)行脫脂處理。醫(yī)用氧艙所有管路均應(yīng)按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或設(shè)計(jì)要求，進(jìn)行標(biāo)記涂裝。

第三十一條供氧系統(tǒng)及艙室總體的氣密性試驗(yàn)方法和合格指標(biāo)應(yīng)符合ＧＢ１２１３０的有關(guān)要求。

第三十二條醫(yī)用氧艙制造單位在安裝醫(yī)用氧艙前，應(yīng)向醫(yī)用氧艙使用單位所在地的地（市）級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)鍋爐壓力容器監(jiān)察局安全監(jiān)察機(jī)構(gòu)申報(bào)安裝，并應(yīng)出示以下資料：

（一）ＡＲ５級(jí)壓力容器制造許可證（存檔件原件）；

（二）經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的，醫(yī)用氧艙使用單位的設(shè)置審核批準(zhǔn)文件（可用復(fù)印件）；

（三）醫(yī)用氧艙總體布置圖。

第三十三條醫(yī)用氧艙制造單位應(yīng)對(duì)所制造醫(yī)用氧艙的質(zhì)量負(fù)責(zé)。醫(yī)用氧艙制造工作完成后，應(yīng)進(jìn)行交收檢驗(yàn)，并應(yīng)向醫(yī)用氧艙使用單位提供以下資料：

（一）《醫(yī)用氧艙產(chǎn)品合格證書》，內(nèi)容包括：艙體和配套壓力容器的合格證書和質(zhì)量證明書（應(yīng)符合《容規(guī)》的有關(guān)規(guī)定），醫(yī)用氧艙各系統(tǒng)檢驗(yàn)、調(diào)試的報(bào)告，醫(yī)用氧艙所用安全附件和儀器、儀表的產(chǎn)品合格證；

（二）醫(yī)用氧艙使用說(shuō)明書。

（三）醫(yī)用氧艙竣工圖，包括：醫(yī)用氧艙總體布置圖，艙體及配套壓力容器總圖，供氧、供氣系統(tǒng)流程圖，電氣系統(tǒng)原理圖和接線圖；單人醫(yī)用氧艙可只提供艙體竣工圖。

（四）監(jiān)檢單位出具的《醫(yī)用氧艙產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)證書》。

第三十四條醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)根據(jù)本規(guī)定及ＧＢ１２１３０或相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)醫(yī)用氧艙（單人醫(yī)用氧艙除外）組織驗(yàn)收。驗(yàn)收工作應(yīng)有使用單位所在地的地（市）級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門和衛(wèi)生行政部門的代表參加，并應(yīng)聘請(qǐng)醫(yī)療、制造、檢驗(yàn)等方面的專家參加。驗(yàn)收后應(yīng)出具醫(yī)用氧艙驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。第四章使用與管理

第三十五條取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》者，方可開展醫(yī)用氧艙醫(yī)療業(yè)務(wù)。

第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)置醫(yī)用氧艙前，必須向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的地（市）級(jí)衛(wèi)生行政部門提出設(shè)置申請(qǐng)，進(jìn)行設(shè)置審核，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并頒發(fā)《醫(yī)用氧艙設(shè)置批準(zhǔn)書》（附件一）。

第三十七條使用單位必須向取得國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)《ＡＲ５級(jí)壓力容器制造許可證》（即醫(yī)用氧艙制造許可證）的單位購(gòu)買醫(yī)用氧艙。

第三十八條進(jìn)口醫(yī)用氧艙時(shí)，國(guó)外醫(yī)用氧艙制造單位應(yīng)按《進(jìn)口鍋爐壓力容器安全質(zhì)量許可制度實(shí)施辦法》有關(guān)規(guī)定，取得國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對(duì)其進(jìn)行的進(jìn)口壓力容器安全質(zhì)量許可；醫(yī)用氧艙產(chǎn)品應(yīng)按《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口鍋爐壓力容器監(jiān)督管理辦法（試行）》的要求進(jìn)行產(chǎn)品安全性能監(jiān)督檢驗(yàn)，產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)不低于本規(guī)定和ＧＢ１２１３０或相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

第三十九條醫(yī)用氧艙投入使用前，使用單位應(yīng)持本規(guī)定第三十六條規(guī)定的省級(jí)衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《醫(yī)用氧艙設(shè)置批準(zhǔn)書》、第三十三條規(guī)定的有關(guān)資料和第三十四條規(guī)定的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，到所在地的地（市）級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門辦理使用登記手續(xù)，并領(lǐng)取《醫(yī)用氧艙使用證》（附件二）。地（市）級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門，對(duì)已登記的醫(yī)用氧艙應(yīng)填寫《醫(yī)用氧艙備案表》（附件三），并及時(shí)報(bào)省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門備案；同時(shí)抄送地（市）級(jí)衛(wèi)生行政部門。

第四十條辦理醫(yī)用氧艙轉(zhuǎn)讓或過(guò)戶手續(xù)的，原醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)持《醫(yī)用氧艙使用證》向原登記的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門辦理注銷手續(xù)。原使用單位應(yīng)將本規(guī)定第三十三條中規(guī)定的醫(yī)用氧艙資料，移交給接受醫(yī)用氧艙的單位。接受醫(yī)用氧艙的單位應(yīng)按本規(guī)定第三十六條辦理醫(yī)用氧艙設(shè)置審核手續(xù)；醫(yī)用氧艙的安裝、驗(yàn)收等應(yīng)符合本規(guī)定的有關(guān)要求。

第四十一條醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)執(zhí)行醫(yī)護(hù)人員三級(jí)負(fù)責(zé)制。

第四十二條單、雙人醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)配備醫(yī)用氧艙維護(hù)管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)用氧艙日常維護(hù)保養(yǎng)；多人醫(yī)用氧艙的使用單位應(yīng)配備具有中?；蛳喈?dāng)于中專以上學(xué)歷機(jī)電專業(yè)水平的醫(yī)用氧艙維護(hù)管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)用氧艙日常維護(hù)保養(yǎng)。

第四十三條醫(yī)用氧艙操作人員必須經(jīng)衛(wèi)生部指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)和考核，取得相應(yīng)資格證書后，方可上崗操作醫(yī)用氧艙維護(hù)管理人員必須經(jīng)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局認(rèn)可的機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核，并取得資格證后，方可上崗工作。

第四十四條醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)配備滿足日常維護(hù)保養(yǎng)需要的專用維修器材、工具和物料。

第四十五條醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)結(jié)合本單位情況，制定醫(yī)用氧艙安全管理、安全操作和崗位責(zé)任等制度。

第四十六條醫(yī)用氧艙使用單位必須制定緊急情況時(shí)的處理措施和方案，并應(yīng)定期（至少每６個(gè)月一次）進(jìn)行演練。

第四十七條醫(yī)用氧艙使用單位須向進(jìn)艙人員進(jìn)行安全教育，進(jìn)艙人員不得攜帶火種和易燃、易爆物品，不得穿戴能產(chǎn)生靜電的服裝、鞋帽。嚴(yán)禁沾染油脂的物品置于艙內(nèi)。

第四十八條空氣加壓艙艙內(nèi)氧濃度必須控制在２５％以下；超過(guò)時(shí)必須進(jìn)行置換，置換３分鐘后如達(dá)不到要求，應(yīng)立即停止使用，并采取相應(yīng)處理措施。

第四十九條醫(yī)用氧艙使用單位不得自行改變艙體結(jié)構(gòu)、供（排）氧系統(tǒng)和供（排）氣系統(tǒng)；也不得自行改變?cè)O(shè)計(jì)的醫(yī)用氧艙加壓介質(zhì)和增加艙內(nèi)吸氧面罩。第五章定期檢驗(yàn)和維護(hù)

第五十條從事醫(yī)用氧艙定期檢驗(yàn)的單位，應(yīng)經(jīng)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱認(rèn)可檢驗(yàn)單位）；從事醫(yī)用氧艙檢驗(yàn)的人員，應(yīng)經(jīng)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)考核，并取得相應(yīng)項(xiàng)目檢驗(yàn)資格證書。

第五十一條醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)按規(guī)定安排醫(yī)用氧艙定期檢驗(yàn)，并應(yīng)提前２個(gè)月向認(rèn)可檢驗(yàn)單位提出申報(bào)。醫(yī)用氧艙定期檢驗(yàn)分為一年期和三年期。

第五十二條一年期定期檢驗(yàn)包括以下內(nèi)容：

（一）安全閥和壓力表的校驗(yàn)；

（二）測(cè)氧儀的工作可靠性；

（三）氧濃度超標(biāo)報(bào)警裝置靈敏、可靠性；

（四）管路常開（或常閉）閥的動(dòng)作情況；

（五）應(yīng)急排放閥動(dòng)作情況；

（六）自動(dòng)操作系統(tǒng)的手操機(jī)構(gòu)動(dòng)作情況；

（七）應(yīng)急電源及應(yīng)急照明系統(tǒng)完好情況；

（八）空氣過(guò)濾器濾材；

（九）測(cè)試艙體與接地裝置的連接情況及接地裝置接地電阻；

（十）電氣設(shè)備接線情況；

（十一）供氧、供氣系統(tǒng)完好情況；

（十二）航門及遞物筒密封圈是否老化（失效）；

（十三）觀察窗和照明窗有機(jī)玻璃的狀況（發(fā)現(xiàn)有老化銀紋，或醫(yī)用氧艙升壓次數(shù)達(dá)到５０００次，或使用時(shí)間達(dá)到１０年的，應(yīng)及時(shí)更換）；

（十四）其它需維護(hù)的設(shè)備按使用說(shuō)明書的規(guī)定進(jìn)行檢查。

第五十三條三年期定期檢驗(yàn)包括以下內(nèi)容：

（一）一年期的定期檢驗(yàn)內(nèi)容；

（二）按《在用壓力容器檢驗(yàn)規(guī)程》規(guī)定的檢驗(yàn)周期和內(nèi)容，對(duì)配套壓力容器進(jìn)行檢驗(yàn)；

（三）對(duì)未配置饋電隔離變壓器的醫(yī)用氧艙，按ＧＢ１２１３０的規(guī)定，檢驗(yàn)電源輸入端與艙體之間的絕緣情況；

（四）消防和應(yīng)急呼吸裝置（如設(shè)置）。

第五十四條本規(guī)定中的一年期定期檢驗(yàn)，可由醫(yī)用氧艙使用單位取得醫(yī)用氧艙檢驗(yàn)資格的人員進(jìn)行，也可由認(rèn)可檢驗(yàn)單位進(jìn)行；三年期定期檢驗(yàn)必須由認(rèn)可檢驗(yàn)單位進(jìn)行（嬰兒醫(yī)用氧艙除外）。

第五十五條醫(yī)用氧艙檢驗(yàn)單位應(yīng)對(duì)其檢驗(yàn)質(zhì)量和檢驗(yàn)結(jié)論負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)工作完成后，應(yīng)出具《醫(yī)用氧艙檢驗(yàn)報(bào)告》（附件四），并報(bào)醫(yī)用氧艙使用單位所在地的地（市）級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門。

地（市）級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門，每年應(yīng)將本地區(qū)醫(yī)用氧艙三年期定期檢驗(yàn)情況填入《醫(yī)用氧艙三年期定期檢驗(yàn)結(jié)果匯總表》（附件五），報(bào)省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門；省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門匯總本省情況后，報(bào)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。

第五十六條醫(yī)用氧艙修理、改造單位，應(yīng)取得國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的《ＡＲ５級(jí)壓力容器制造許可證》。

修理、改造單位應(yīng)對(duì)所修理、改造的醫(yī)用氧艙質(zhì)量負(fù)責(zé)，修理、改造的項(xiàng)目應(yīng)符合本規(guī)定和ＧＢ１２１３０或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。修理、改造工作完成后，應(yīng)出具《醫(yī)用氧艙修理、改造報(bào)告》，報(bào)醫(yī)用氧艙使用單位及其所在地的地（市）級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門。

第五十七條經(jīng)檢驗(yàn)判廢的醫(yī)用氧艙，檢驗(yàn)單位應(yīng)向使用單位出具醫(yī)用氧艙判廢報(bào)告，同時(shí)報(bào)送辦理該醫(yī)用氧艙使用登記的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門，由該機(jī)構(gòu)注銷醫(yī)用氧艙使用證。

醫(yī)用氧艙使用單位，不得將已判廢的醫(yī)用氧艙轉(zhuǎn)讓其他單位用作醫(yī)療。

第五十八條停用時(shí)間超過(guò)６個(gè)月（不包括修理改造時(shí)間）的醫(yī)用氧艙，投入使用前應(yīng)由認(rèn)可檢驗(yàn)單位按本規(guī)定第五十二條的內(nèi)容進(jìn)行檢驗(yàn)，符合要求的，方可使用。第六章罰則

第五十九條醫(yī)用氧艙制造單位，采用未經(jīng)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局審批的醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)圖樣的，責(zé)令其停止制造，并可處以１００００元以下的罰款；有違法所得的，可處以違法所得３倍以下，最高不超過(guò)３００００元的罰款。

第六十條未取得國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的《ＡＲ５級(jí)壓力容器制造許可證》，從事醫(yī)用氧艙制造或安裝、修理、改造的，責(zé)令其改正，并可處以１００００元以下的罰款；有違法所得的，可處以違法所得３倍以下，最高不超過(guò)３００００元的罰款，所制造的醫(yī)用氧艙不得使用。

第六十一條醫(yī)用氧艙制造單位有下列情況之一的，責(zé)令其限期改正，逾期未改的，可處以１００００元以下的罰款：

（一）未經(jīng)設(shè)計(jì)單位同意而改換受壓元件或材料的；

（二）未按規(guī)定對(duì)所制造的醫(yī)用氧艙進(jìn)行交收檢驗(yàn)的；

（三）未按規(guī)定向使用單位提供相應(yīng)資料的。

第六十二條銷售不符合有關(guān)規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用氧艙，由發(fā)證部門責(zé)令其限期改正。逾期未改的，可吊銷其制造許可證。

第六十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，擅自購(gòu)置、使用醫(yī)用氧艙的，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令其改正。并可處以１００００元以下的罰款；有違法所得的，可處以違法所得３倍以下，最高不超過(guò)３００００元的罰款。

第六十四條醫(yī)用氧艙使用單位有下列情況之一的，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門和質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門按各自職責(zé)，責(zé)令其改正，并可處以１００００元以下的罰款；有違法所得的，可處以違法所得３倍以下，最高不超過(guò)３００００元的罰款：

（一）未按本規(guī)定第三十七條的要求，向未取得《ＡＲ５級(jí)壓力容器制造許可證》的單位購(gòu)買醫(yī)用氧艙的；

（二）未按本規(guī)定第三十九條規(guī)定辦理使用登記手續(xù)的；

（三）未按本規(guī)定第五十一條規(guī)定安排醫(yī)用氧艙定期檢驗(yàn)的。

屬本條第一款情況的，除對(duì)其進(jìn)行罰款處理外，所購(gòu)置的醫(yī)用氧艙不得使用。

第六十五條醫(yī)用氧艙檢驗(yàn)單位未按本規(guī)定的要求對(duì)醫(yī)用氧艙制造、安裝進(jìn)行監(jiān)檢或?qū)υ谟冕t(yī)用氧艙進(jìn)行定期檢驗(yàn)的，責(zé)令改正，并可處以１００００元以下的罰款。

檢驗(yàn)單位因檢驗(yàn)工作質(zhì)量造成醫(yī)用氧艙工作不正?；虺霈F(xiàn)事故造成損失的，應(yīng)依法賠償其經(jīng)濟(jì)損失。

第六十六條本章規(guī)定的行政處罰，除第六十三條、第六十四條外，均由地、市級(jí)以上（含地、市級(jí)）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門執(zhí)行。第七章附則

第六十七條本規(guī)定由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和衛(wèi)生部共同解釋。

第六十八條本規(guī)定自２０００年１月１日起施行。附件１醫(yī)用氧艙設(shè)置批準(zhǔn)書

編號(hào)：┌──────────────────────────────────┐│││醫(yī)用氧艙設(shè)置批準(zhǔn)書││││申請(qǐng)購(gòu)艙的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：││醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記號(hào)：││法人代表（或主要負(fù)責(zé)人）：││醫(yī)用氧艙規(guī)格：││制造單位：││制造單位許可證編號(hào)：││許可證有效期：│││├─────────────────┬────────────────┤│地市級(jí)衛(wèi)生行政部門審核意見│省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核意見││（公章）│（公章）│││││年月日│年月日│├─────────────────┴────────────────┤│備注：│││└──────────────────────────────────┘附件２醫(yī)用氧艙使用證

┌──────────────────────────────────┐│醫(yī)用氧艙使用證││││編號(hào)：＿＿＿＿＿＿││││醫(yī)療機(jī)構(gòu)：││醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記號(hào)：││使用單位設(shè)備編號(hào)：││制造單位：││制造單位許可證號(hào)：││使用證發(fā)證日期：││使用證有效期：３年││││發(fā)證機(jī)構(gòu)公章│└──────────────────────────────────┘

衛(wèi)生部、國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局統(tǒng)一印制附件３醫(yī)用氧艙備案表

省（自治區(qū)、直轄市）編號(hào)：ＸＹＣＮｏ．（注）┌────┬───────────┬─────┬───────────┐│氧艙規(guī)格│（直徑×長(zhǎng)度）│設(shè)備編號(hào)││├────┼───────────┼─────┼───────────┤│氧艙照明│□外照明，□內(nèi)照明│空調(diào)電機(jī)│□外置，□內(nèi)置│├────┼──┬──────┬─┴─────┴───────────┤│加壓介質(zhì)││測(cè)氧方式│□熱磁，□固態(tài)電極，□液態(tài)電級(jí)│├─┬──┼──┴──────┴─┬─────┬───────────┤│使│名稱││電話│││├──┼───────────┼─────┼───────────┤│用│地址││郵政編碼│││├──┴────┬──────┴─────┴───────────┤│單│醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記號(hào)│││├───────┼──────┬───────┬─────────┤│位│氧艙操作負(fù)責(zé)人││氧艙維修負(fù)責(zé)人││├─┴───────┼──────┴───────┴─────────┤│氧艙制造單位││├─────────┼──────┬────┬────────────┤│制造許可證編號(hào)││發(fā)證日期││├─────────┼──────┼────┼────────────┤│氧艙出廠日期││投用日期││├─────────┼──────┴────┴────────────┤│氧艙定期檢驗(yàn)單位││├─────────┼────────────────────────┤│氧艙修理改造單位││├─────────┼────────────────────────┤│使用證發(fā)證部門││├─────────┼──────┬────┬────────────┤│使用證編號(hào)││發(fā)證日期││└─────────┴──────┴────┴────────────┘

填表人：填表日期：年月日（發(fā)證部門章）

此表一式三份，發(fā)證部門、省級(jí)鍋爐壓力容器安全監(jiān)察機(jī)構(gòu)和國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局各一份。

注：Ｘ為省簡(jiǎn)稱，ＹＣ表示氧艙，Ｎｏ．后填寫順序號(hào)，如北京：京ＹＣＮｏ．：００１附件４醫(yī)用氧艙檢驗(yàn)報(bào)告

┌───────┬──────────────────────────┐│使用單位││├───────┼──────┬────┬──────────────┤│氧艙規(guī)格││設(shè)備編號(hào)││├───────┼──────┴────┴──────────────┤│使用證編號(hào)││├───────┼──────────────────────────┤│制造單位││├───────┼──────┬────┬──────────────┤│氧艙出廠日期││投用日期││├───────┼──────┴────┴──────────────┤│檢驗(yàn)情況│□首次檢驗(yàn)，□再次檢驗(yàn)│├───────┴──────────────────────────┤│檢驗(yàn)內(nèi)容│├──────────────────────────────────┤│１．一年期定期檢驗(yàn)項(xiàng)目│├──┬────┬─────────────────┬────┬───┤│序號(hào)│檢驗(yàn)項(xiàng)目│檢驗(yàn)情況│檢驗(yàn)結(jié)果│備注│├──┼────┼─────────────────┼────┼───┤││││││├──┼────┼─────────────────┼────┼───┤││││││├──┴────┴─────────────────┴────┴───┤│２．配套壓力容器定期檢驗(yàn)│├──┬────┬─────────────────┬────┬───┤│序號(hào)│檢驗(yàn)項(xiàng)目│檢驗(yàn)情況│檢驗(yàn)結(jié)果│備注│├──┼────┼─────────────────┼────┼───┤││││││├──┼────┼─────────────────┼────┼───┤││││││├──┴────┴─────────────────┴────┴───┤│３．電源輸入與艙體間的絕緣情況│├──┬────┬─────────────────┬────┬───┤││││││├──┼────┼─────────────────┼────┼───┤││││││├──┴────┴─────────────────┴────┴───┤│４．消防和應(yīng)急呼吸裝置│├──┬────┬─────────────────┬────┬───┤││││││├──┼────┼─────────────────┼────┼───┤││││││└──┴────┴─────────────────┴────┴───┘

注：一年期定期檢驗(yàn)不檢２、３、４項(xiàng)。（可另附頁(yè)）

檢驗(yàn)員：審核：（檢驗(yàn)單位章）

年月日附件５：醫(yī)用氧艙三年期定期檢驗(yàn)結(jié)果匯總表

?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）（注１）┌─┬──┬─────────────┬───┬────────┬──┐│││醫(yī)用氧艙規(guī)格（注２）││檢驗(yàn)情況（注３）│││序│使用├─┬─┬─┬───┬───┤使用證├──┬──┬──┤備注││號(hào)│單位│大│中│小│單人艙│雙人艙│編號(hào)│檢驗(yàn)│檢驗(yàn)│檢驗(yàn)│││││型│型│型││││單位│時(shí)間│結(jié)論││├─┼──┼─┴─┴─┴───┴───┼───┼──┴──┴──┼──┤│││││││├─┼──┼─────────────┼───┼────────┼──┤│││││││├─┼──┼─────────────┼───┼────────┼──┤│││││││├─┼──┼─────────────┼───┼────────┼──┤│││││││└─┴──┴─────────────┴───┴────────┴──┘

填表人：（單位公章）填表日期：年月日

注１：該表由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐壓力容器安全監(jiān)察機(jī)構(gòu)填寫，每年２月底前報(bào)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局。此處改為地、市后，可做為省級(jí)匯總表。

２：醫(yī)用氧艙規(guī)格：大型艙：治療人數(shù)＞１４人；中型艙：治療人數(shù)７～１４人；小型艙：治療人數(shù)≤６人。

３：如一個(gè)單位有多臺(tái)醫(yī)用氧艙，應(yīng)分別每臺(tái)的檢驗(yàn)情況。

《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》編制說(shuō)明

１９９４年以來(lái)我國(guó)醫(yī)用氧艙事故頻發(fā)，僅１９９４年當(dāng)年就發(fā)生４起氧艙艙內(nèi)起火事故，死亡２７人，重傷１人，其中８月、９月在不到一個(gè)月的時(shí)間里，相繼發(fā)生２起重大艙內(nèi)起火事故，死亡１８人。氧艙事故的頻發(fā)引起了國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的高度重視，當(dāng)時(shí)的國(guó)務(wù)院副總理鄒家華同志于１９９４年１０月２５日，針對(duì)１９９４年“９·１８”事故批示：“請(qǐng)勞