違規(guī)經(jīng)營處方藥處罰依據(jù)解析幻燈片

違規(guī)經(jīng)營處方藥

處罰依據(jù)解析藥品（中藥材）支隊余千平前言

針對市局對未憑處方銷售處方藥（抗菌素藥物）的工作布置及要求，配合省局做好飛行檢查抽調(diào)，對省局飛行檢查移交線索進行查處，現(xiàn)就相關(guān)法律法規(guī)條款進行交流。一、違反條款：《中華人民共和國藥品管理法》第十六條：藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品?！吨腥A人民共和國藥品管理法實施條例》第十五條第二款：經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第十八條：藥品零售企業(yè)應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。

經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其它依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）第一百七十條

銷售藥品應當符合以下要求：（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復印件。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百八十六條

藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第七十八條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。至于“情節(jié)嚴重”的標準如何掌握問題《四川省食品藥品行政處罰裁量基準》第六條：本條是對《藥品管理法》第七十八條“處五千元以上二萬元以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。

符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的，處5000元以上1萬元以下的罰款：

符合一列情形之一的，處違法收入1.5萬以上2萬元以下的罰款：（一）存在嚴重缺陷或有多項主要缺陷的；（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，處違法收入1萬元以上1.5萬以下的罰款三、執(zhí)法中需要注意的問題（一）執(zhí)法主體問題根據(jù)成都市人民政府《關(guān)于改革完善市、區(qū)（市）、縣食品藥品監(jiān)督管理體制的實施意見》（成府發(fā)【2013】20號）和《成都市食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內(nèi)設機構(gòu)和人員編制規(guī)定》（成辦發(fā)【2013】51號），成都市食品藥品安全將進行屬地管理，施行市、區(qū)（市）縣分級管理體制，區(qū)（市）縣局今后將作為獨立的執(zhí)法主體存在。故，市局不宜就同一違法行為再對區(qū)（市）縣局已處罰的違法行為人作出行政處罰。（二）法律適用問題考慮到相關(guān)執(zhí)法的連續(xù)性和節(jié)約執(zhí)法成本的問題，并結(jié)合市局法律顧問建議，統(tǒng)一適用《中華人民共和國藥品管理法（2013）》第七十八條，不再適用《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條。初次發(fā)現(xiàn)的，給予警告，責令限期改正；逾期不改的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。（三）兩次執(zhí)法的時間間隔問題

《行政處罰法》第二十三條規(guī)定：“行政機關(guān)實施處罰時，應當責令當事人改正或者限期改正違法行為。”這一規(guī)定實際上是為行政處罰機關(guān)設置了一種作為義務，即針對違法行為，不能僅實施行政處罰了事，而應當責令改正違法行為。

應遵循合理性原則，即應根據(jù)具體違法行為的性質(zhì)和實際情況，合理的設定整改時限：不少于5個工作日、不超過1個月的期間內(nèi)合理確定?！端幤饭芾矸ā冯m然有“責令限期改正”的措施，但均沒有明確的規(guī)定期限，也沒有相關(guān)法規(guī)