藥學(xué)部藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度

文件名稱：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度文件編號：WYYX-QM-045-2015藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度1、目的：為促進合理用藥，加強對經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)的上報和監(jiān)測管理，確保用藥安全有效，特制定本規(guī)定。2、依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》3、范圍：適用于本院所有藥品（包括西藥、中成藥、中藥飲片、本院制劑）不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測。4、職責(zé)：臨床科室、臨床藥學(xué)監(jiān)護室、藥品質(zhì)量管理室、各藥房、藥品檢驗室對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5．1．本制度用語的含義：5．1．1．藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品（包括西藥、中成藥、中藥飲片、本院制劑）在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。5．1．2．藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。5．1．3．嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。5．1．4．新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。5．1．5．藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。5．2．藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的組織機構(gòu)5．2．1．醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)本院藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的領(lǐng)導(dǎo)工作。設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作小組，由主管業(yè)務(wù)的院長負(fù)責(zé)，小組成員由醫(yī)務(wù)、護理和藥學(xué)等部門人員組成，藥學(xué)部負(fù)責(zé)日常工作。5．2．2．建立我院藥品不良反應(yīng)報告收集和信息反饋的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系：5．2．2．1、指定臨床藥學(xué)監(jiān)護室工作人員為專職人員負(fù)責(zé)我院的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，具體負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)資料的收集、整理、統(tǒng)計、上報及檔案資料保存工作。5．2．2．2．藥品檢驗室負(fù)責(zé)藥品的技術(shù)鑒定。5．2．2．3．各臨床科室設(shè)定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員醫(yī)生一名、護士一名。5．2．2．4．藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作小組需配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作小組應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。5．3．藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的處理程序5．3．1．藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的專職人員和各臨床科室監(jiān)測員形成以下工作鏈：不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)者（包括醫(yī)師、護士或藥師等）→臨床科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員→藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測專職人員，以帶動醫(yī)院全體醫(yī)護人員參與此項工作。具體程序如下：5．3．1．1．發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)/事件的有關(guān)工作人員（包括醫(yī)生、護士或藥師等）作相應(yīng)記錄，并向本科室的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員報告。5．3．1．2、各臨床科室的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析、處理和評價藥品不良反應(yīng)/事件，并協(xié)助發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)/事件的有關(guān)工作人員填寫紙質(zhì)版的《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》或在醫(yī)生工作站上填報電子版的《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，按規(guī)定報送本院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的專職人員。5．3．1．3．藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專職人員核實并統(tǒng)計上報藥品不良反應(yīng)/事件，作出報告單位的關(guān)聯(lián)性評價。疑難病例可提交本院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作小組，討論后再按規(guī)定上報本地監(jiān)測中心。5．3．2．當(dāng)臨床治療中發(fā)生輸液反應(yīng)并懷疑是熱原反應(yīng)時，按以下程序處理：5．3．2．1．醫(yī)、護人員發(fā)現(xiàn)輸液反應(yīng)必須馬上停藥，并針對輸液反應(yīng)的臨床表現(xiàn)采取積極有效的治療措施予以解救，同時按無菌操作的要求把懷疑引起輸液反應(yīng)的藥品及相關(guān)材料封存于冰箱中，填寫《江門市五邑中醫(yī)院輸液反應(yīng)登記表》一式兩份，及時通知臨床藥學(xué)監(jiān)護室。5．3．2．2．臨床藥學(xué)監(jiān)護室接到報告后，通知藥品檢驗室作藥品的技術(shù)鑒定。藥品檢驗室接到通知后，應(yīng)立即對有關(guān)藥品作技術(shù)鑒定，并把鑒定結(jié)果及時反饋給臨床科室和臨床藥學(xué)監(jiān)護室。鑒定結(jié)果為排除熱原反應(yīng)的，藥品檢驗室需填寫《江門市五邑中醫(yī)院藥物反應(yīng)登記表》，此表交臨床藥學(xué)監(jiān)護室。5．3．2．3．臨床藥學(xué)監(jiān)護室根據(jù)藥品檢驗室鑒定結(jié)果，將確定為排除熱原反應(yīng)的輸液反應(yīng)，通知臨床科室按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的要求和程序填報《藥品不良反應(yīng)報告/事件報告表》。臨床藥學(xué)監(jiān)護室需將《江門市五邑中醫(yī)院藥物反應(yīng)登記表》與《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》一起裝訂存檔備查。5．3．2．4．主動承擔(dān)藥品重點監(jiān)測工作，對于藥品監(jiān)督管理部門要求開展的重點監(jiān)測，應(yīng)針對管理部門提出的要求來確定重點監(jiān)測的具體內(nèi)容。5．3．2．5．醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會指定相關(guān)部門組織醫(yī)院醫(yī)療、藥學(xué)專家定期對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)以及藥品群體不良事件進行討論、分析。藥學(xué)部收集、整理、編撰藥品不良反應(yīng)資料。5．3．2．6．臨床藥學(xué)監(jiān)護室每季度匯集、整理不良反應(yīng)報告的資料，以藥訊的形式反饋臨床科室、院內(nèi)職能部門。5．4．藥品不良反應(yīng)的報告5．4．1．新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。 5．4．2、新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。5．4．3、進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。5．4．4．本院內(nèi)若獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。5．5．通過《藥訊》的形式提供藥學(xué)信息，及時向全院通告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心《藥品不良反應(yīng)信息通報》，如：藥物警戒、新的藥物安全性警告，新的不良反應(yīng)通報，從市場上撤出的藥品通報等。5．6．每年組織監(jiān)測工作人員開展2次以上的藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測工作培訓(xùn)。加強藥物不良反應(yīng)知識的宣傳、培訓(xùn)，提高醫(yī)師、護士、藥師、患者自愿呈報的積極性，減少漏報。及時分析原因，減少藥源性疾病發(fā)生。5.7．鼓勵臨床醫(yī)務(wù)人員積極填報藥品不良反應(yīng)，以臨床科室為單位，把上報藥品不良反應(yīng)作為該科室每月考核的指標(biāo)之一。6．藥品不良反應(yīng)或事件的反饋和通報6.1．臨床藥學(xué)監(jiān)護室每季度匯集、整理不良反應(yīng)報告的資料，以《藥訊》的形式反饋和通報臨床科室、院內(nèi)職能部門。6.2．臨床藥學(xué)監(jiān)護室對已發(fā)生的藥品不良事件開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，并以報告的形式發(fā)布于院內(nèi)OA網(wǎng)，反饋和通報臨床科室、院內(nèi)職能部門。附表：1、《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》2、《藥品群體不良事件基本信息表》附表1：藥品不良反應(yīng)/事件報告表首次報告□跟蹤報告□編碼：報告類型：新的□嚴(yán)重□一般□報告單位類別：醫(yī)療機構(gòu)□經(jīng)營企業(yè)□生產(chǎn)企業(yè)□個人□其他□患者姓名：性別：男□女□出生日期：年月日或年齡：民族：體重（kg）：聯(lián)系方式：原患疾?。横t(yī)院名稱：病歷號/門診號：既往藥品不良反應(yīng)/事件：有□無□不詳□家族藥品不良反應(yīng)/事件：有□無□不詳□相關(guān)重要信息：吸煙史□飲酒史□妊娠期□肝病史□腎病史□過敏史□其他□藥品批準(zhǔn)文號商品名稱通用名稱（含劑型）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間：年月日不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈□好轉(zhuǎn)□未好轉(zhuǎn)□不詳□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因：死亡時間：年月日停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是□否□不明□未停藥或未減量□再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是□否□不明□未再使用□對原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□關(guān)聯(lián)性評價報告人評價：肯定□很可能□可能□可能無關(guān)□待評價□無法評價□簽名：報告單位評價：肯定□很可能□可能□可能無關(guān)□待評價□無法評價□簽名：報告人信息聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生□藥師□護士□其他□電子郵箱：簽名：報告單位信息單位名稱：聯(lián)系人：電話：報告日期：年月日生產(chǎn)企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓瘁t(yī)療機構(gòu)□經(jīng)營企業(yè)□個人□文獻報道□上市后研究□其他□備注嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1)導(dǎo)致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5）導(dǎo)致住院或者住院時間延長；6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。報告時限新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應(yīng)30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。其他說明懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。報告的處理所有的報告將會錄入數(shù)據(jù)庫，專業(yè)人員會分析藥品和不良反應(yīng)/事件之間的關(guān)系。根據(jù)藥品風(fēng)險的普遍性或者嚴(yán)重程度，決定是否需要采取相關(guān)措施，如在藥品說明書中加入警示信息，更新藥品如何安全使用的信息等。在極少數(shù)情況下，當(dāng)認(rèn)為藥品的風(fēng)險大于效益時，藥品也會撤市。附表2：藥品群體不良事件基本信息表發(fā)生地區(qū)：使用單位：用藥人數(shù)：發(fā)生不良事件人數(shù)：嚴(yán)重不良事件人數(shù)：死亡人數(shù)：首例用藥日期：年月日首例發(fā)生日期：年月日懷疑藥品商品名通用名生產(chǎn)