第二篇藥品相關(guān)法律法規(guī)第一課藥品安全法律責(zé)任

第二篇藥品相關(guān)法律法規(guī)第一課藥品安全法律責(zé)任第1頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月生命健康權(quán)是公民最基本權(quán)利之一。藥品與公眾和生命健康密切相關(guān)，是一類特殊的產(chǎn)品。藥品用之得當(dāng)，可以治療疾??；用之不當(dāng)，可能危及公眾健康。為保證藥品質(zhì)量，保障人民身體健康，《刑法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及其他相關(guān)法律法規(guī)對違反藥品安全法律法規(guī)的行為設(shè)定了法律責(zé)任。第2頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月第一節(jié)藥品安全法律責(zé)任概述一、藥品安全法律責(zé)任與特征法律責(zé)任是指因違法行為或其他規(guī)定的事實(shí)出現(xiàn)，一定主體承擔(dān)的不利后果。藥品安全法律責(zé)任是指由于違反藥品法律法規(guī)所承擔(dān)的法律后果。第3頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品安全法律責(zé)任：

包括四大構(gòu)成要件（一）以存在違法行為為前提藥品安全法律責(zé)任是違反藥品法律法規(guī)的結(jié)果。只有在構(gòu)成違法的前提下，行為人才應(yīng)該承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。這里的藥品法律法規(guī)指的是與藥品監(jiān)管相關(guān)的法律法規(guī)，不限于《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》，還包括《刑法》、《民法通則》、《侵權(quán)責(zé)任法》等法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章以及地方性法規(guī)中涉及藥品的相關(guān)規(guī)定。第4頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月（二）有法律明文規(guī)定只有藥品法律、法規(guī)對于行為人違法行為所應(yīng)承擔(dān)的不利后果作了明確規(guī)定的，才能依法追究行為人的法律責(zé)任。第5頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月（三）有國家強(qiáng)制力保證執(zhí)行如果違法行為主體拒絕履行其相應(yīng)的法律責(zé)任，可以運(yùn)用國家強(qiáng)制力保證其履行。第6頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月（四）由專門機(jī)關(guān)追究法律責(zé)任藥品安全法律責(zé)任應(yīng)由專門的國家機(jī)關(guān)在法定職權(quán)范圍內(nèi)依法予以追究，其他任何單位或個(gè)人都無權(quán)行使這項(xiàng)職權(quán)。第7頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品安全法律責(zé)任的種類

根據(jù)行為人違反藥品法律法規(guī)的性質(zhì)和社會(huì)危害程度的不同，可以將藥品安全法律責(zé)任分為：刑事責(zé)任民事責(zé)任行政責(zé)任第8頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月（一）刑事責(zé)任（如生產(chǎn)、銷售假藥罪，生產(chǎn)、銷售劣藥罪，非法提供麻醉藥品、精神藥品罪等）藥品安全刑事責(zé)任，是指行為人違反了藥品管理法律法規(guī)，侵犯了國家的藥品管理制度，侵犯了不特定多數(shù)人的健康權(quán)利，構(gòu)成犯罪時(shí)，由司法機(jī)關(guān)依照《刑法》的規(guī)定，對其依法追究法律責(zé)任。第9頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月刑事責(zé)任有以下特點(diǎn)：1、刑事責(zé)任是基于行為人實(shí)施了刑法明文規(guī)定的犯罪行為而產(chǎn)生的，其確立的依據(jù)是行為人實(shí)施的行為符合犯罪的構(gòu)成要件。2、刑事責(zé)任具有鮮明的懲罰性，是對當(dāng)事人最為嚴(yán)歷的一種制裁手段。3、刑事責(zé)任實(shí)現(xiàn)的方式表現(xiàn)為刑法所規(guī)定的各類以限制或者剝奪行為人的自由和生命為主的刑罰。第10頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月根據(jù)《刑法》規(guī)定，實(shí)現(xiàn)刑事責(zé)任的方式是刑罰。刑罰是國家審判機(jī)構(gòu)依照刑法的規(guī)定，剝奪犯罪分子某種權(quán)益直至生命的一種強(qiáng)制行為，分為主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，它們只能單獨(dú)適用。第11頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月附加刑：罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財(cái)產(chǎn)，它們可以附加適用，也可以獨(dú)立適用。對于犯罪的外國人，還可以獨(dú)立適用或附加適用驅(qū)逐出境。我國《刑法》對違反藥品法律、法規(guī)的犯罪行為的刑事責(zé)任作了明確規(guī)定，規(guī)定了相關(guān)罪名，如生產(chǎn)、銷售假藥罪，生產(chǎn)、銷售劣藥罪，非法提供麻醉藥品、精神藥品罪等。第12頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月（二）民事責(zé)任（人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，訴訟時(shí)效期間為兩年）藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。第13頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第43條的規(guī)定，因產(chǎn)品存在缺陷造成損害的，被侵權(quán)人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者請求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷售者請求賠償。根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第59條的規(guī)定，因藥品的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償。第14頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月（三）行政責(zé)任（行政處罰和行政處分）。藥品安全行政責(zé)任包括在藥品監(jiān)督管理行政法律關(guān)系中，當(dāng)行政相對人實(shí)施了違反行政法律規(guī)范的行為，或不履行行政法律義務(wù)時(shí)，應(yīng)依法承擔(dān)的法律后果。、根據(jù)我國現(xiàn)行藥品法律法規(guī)的規(guī)定，藥品行政責(zé)任主要包括行政處罰和行政處分兩種。第15頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月1、行政處罰：指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對人所實(shí)施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財(cái)物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。第16頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月2、行政處分：指由有管轄權(quán)的國家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。第17頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的行為具有嚴(yán)重的社會(huì)危害性，可能為此承擔(dān)行政責(zé)乃至刑事責(zé)任。從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的單位和個(gè)人等都可能成為此類行為的違法主體?！吨腥A人民共和國刑法》、《中華人民共和國刑法修正案（九）》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及最高人民法院、最高人民檢察院的司法解釋中，對于生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任均有明確規(guī)定。

第18頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月一、生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任（一）假藥的認(rèn)定：《藥品管理法》48條規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：

①藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。第19頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月有下列情形之一的藥品，按假藥論處:

①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

③變質(zhì)的；

④被污染的；

⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任給予處罰。第20頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月（二）生產(chǎn)、銷售假藥的行政責(zé)任

1.單位承擔(dān)的行政責(zé)任：生產(chǎn)、銷售假藥的，

沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；

有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；

情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。第21頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月2.相關(guān)人員承擔(dān)的行政責(zé)任：從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位,其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。第22頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月3.從重處罰的情節(jié)：《藥品管理法實(shí)施條例》第79條規(guī)定。生產(chǎn)、銷售假藥（劣藥），有下列行為之一的，從重處罰：

①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

②生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的；

③生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的；

④生產(chǎn)、銷售假藥，造成人員傷害后果的；

⑤生產(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后重犯的；

⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢査，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。第23頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月（三）生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任：1.刑事責(zé)任認(rèn)定及刑罰《刑法》第141條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，

處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；

對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金；

致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。第24頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院2014年11月3日發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律

若干問題的解釋》（法釋〔2014〕14號）的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥（劣藥），具有下列情形之一的，

應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”：①造成輕傷或者重傷的；

②造成輕度殘疾

或者中度殘疾的；③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；

④其他對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。第25頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他嚴(yán)重情節(jié)”：

①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；

②生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；

③生產(chǎn)、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的；

④根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的。第26頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：

①致人重度殘疾的；

②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；

③造成五人以上輕度殘疾

或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；

④造成十人以上輕傷的；

⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；

⑥生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的；

⑦生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的；

⑧根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán)重的。第27頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》還規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售假藥為目的，實(shí)施下列行為之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“生產(chǎn)”假藥：

①合成、精制、提取、儲(chǔ)存、加工炮制藥品原料的行為；

②將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進(jìn)行配料、混合、制劑、儲(chǔ)存、包裝的行為；

③印制包裝材料、標(biāo)簽、說明書的行為。

對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲(chǔ)存的行為，

應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“銷售”假藥。第28頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月2刑罰的適用在刑罰的適用中，根據(jù)《刑法》第150條規(guī)定，單位犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，對單位判處罰金，對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照自然人犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰。此外，最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》還規(guī)定了應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰的七種情形，并規(guī)定對犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，一般應(yīng)當(dāng)依法判處生產(chǎn)、銷售金額二倍以上的罰金。第29頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形包括：

①生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的；

②生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的；

③生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的；

④醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的；

⑤在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的假藥的；

⑥兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動(dòng)受過行政處罰或者刑事處罰的；

⑦其他應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形。第30頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月藥害事件案例分析一

楊占強(qiáng)等人生產(chǎn)、銷售假藥案基本案情:2008年6月,被告人楊占強(qiáng)在河南省澠池縣城關(guān)鎮(zhèn)一里河村注冊成立澠池縣立康生物技術(shù)有限公司。2010年至2012年,楊占強(qiáng)作為該公司的法定代表人,伙同被告人楊智勇、楊喜平、馬耐煩等人,在公司生產(chǎn)、經(jīng)營期間,為謀取非法利益,未經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn),采用私自在其生產(chǎn)的中藥中添加治療糖尿病的格列苯脲、苯乙雙瓜等西藥的方法,大量生產(chǎn)胰復(fù)康、消糖康、百草清糖等黃精苦瓜膠囊系列產(chǎn)品,并利用網(wǎng)絡(luò)虛假宣傳藥品療效,在全國范圍內(nèi)招聘代理商,將生產(chǎn)的假藥通過物流快遞方式銷往全國20多個(gè)省、市、自治區(qū)代理商及糖尿病患者,以銀行轉(zhuǎn)賬、匯款等結(jié)算貨款,銷售金額達(dá)人民幣183萬余元。經(jīng)檢驗(yàn),涉案黃精苦瓜膠囊產(chǎn)品中含有格列本脲、苯乙雙瓜等化學(xué)成份,上述產(chǎn)品所標(biāo)示的批準(zhǔn)文號為虛假文號,應(yīng)按假藥查處。第31頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月訴訟情況:本案由河南省三門峽市澠池縣公安局偵查終結(jié)后,移送澠池縣人民檢察院審查起訴。2013年5月21日,澠池縣人民檢察院以被告人楊占強(qiáng)、楊智勇、楊喜平、馬耐煩生產(chǎn)、銷售假藥罪向澠池縣人民法院提起公訴。第32頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月2013年9月9日,澠池縣人民法院一審認(rèn)為,被告人楊占強(qiáng)、楊智勇、楊喜平、馬耐煩違反國家藥品管理法規(guī),生產(chǎn)、銷售假藥,且銷售范圍廣,銷售金額達(dá)人民幣183萬余元,屬具有其他嚴(yán)重情節(jié),其中被告人楊占強(qiáng)生產(chǎn)、銷售假藥,其行為構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪,被告人楊喜平生產(chǎn)假藥,構(gòu)成生產(chǎn)假藥罪,被告人楊智勇、馬耐煩銷售假藥,構(gòu)成銷售假藥罪。第33頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月依照刑法相關(guān)條款規(guī)定,判決被告人楊占強(qiáng)犯生產(chǎn)、銷售假藥罪,判處有期徒刑八年,并處罰金人民幣10萬元;楊智勇犯銷售假藥罪,判處有期徒刑三年六個(gè)月,并處罰金人民幣5萬元;楊喜平犯生產(chǎn)假藥罪,判處有期徒刑二年六個(gè)月,并處罰金人民幣2萬元;馬耐煩犯銷售假藥罪,判處有期徒刑二年六個(gè)月,并處罰金人民幣2萬元。追繳以上各被告人違法所得人民幣11萬余元。第34頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月一審宣判后,楊占強(qiáng)、楊智勇、馬耐煩提出上訴,河南省三門峽市中級人民法院二審裁定駁回上訴,維持原判。第35頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月藥害事件案例分析二張士華非法經(jīng)營、銷售假藥案基本案情:2010年起,被告人張士華在未取得《藥品經(jīng)營許可證》的情況下,從安徽華源醫(yī)藥股份有限公司、安徽省六安市華裕醫(yī)藥有限公司、六安七星醫(yī)藥有限公司、六安市恒豐藥業(yè)有限公司等購進(jìn)藥品后,在上海市浦東新區(qū)川沙新鎮(zhèn)虹橋村7隊(duì)吳家宅5號從事藥品批發(fā)活動(dòng)。2011年8月9日,公安機(jī)關(guān)在上述地址抓獲被告人張士華,當(dāng)場查獲500余種待銷售藥品。經(jīng)鑒定,現(xiàn)場查獲的藥品價(jià)值人民幣78萬余元。第36頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月2011年5月至7月間,張士華從他人處購得“人血白蛋白”及“人免疫球蛋白”后,銷售“人血白蛋白”2瓶,銷售“人免疫球蛋白”5瓶。2011年8月9日,公安機(jī)關(guān)從張士華處查獲尚未銷售的“人血白蛋白”6瓶、“人免疫球蛋白”35瓶。經(jīng)鑒定,上述“人血白蛋白”、“人免疫球蛋白”均系假藥。第37頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月訴訟情況:本案由上海市公安局浦東分局偵查終結(jié)后,移送上海市浦東新區(qū)人民檢察院審查起訴。2012年2月2日,浦東新區(qū)人民檢察院以被告人張士華犯非法經(jīng)營罪、銷售假藥罪向浦東新區(qū)人民法院提起公訴。第38頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月2012年2月23日,浦東新區(qū)人民法院一審認(rèn)為,張士華違反國家藥品管理法律法規(guī)的規(guī)定,未經(jīng)有關(guān)國家藥品監(jiān)督管理部門許可,無證經(jīng)營藥品,擾亂市場秩序,情節(jié)特別嚴(yán)重,其行為已構(gòu)成非法經(jīng)營罪;張士華銷售假藥的行為又構(gòu)成銷售假藥罪。判決張士華犯非法經(jīng)營罪,判處有期徒刑五年,并處罰金人民幣15萬元;犯銷售假藥罪,判處有期徒刑一年三個(gè)月,并處罰金人民幣1萬元;決定執(zhí)行有期徒刑五年十個(gè)月,并處罰金人民幣16萬元。查獲的藥品均予以沒收。一審宣判后,張士華未提出上訴,檢察機(jī)關(guān)也未提出抗訴,判決生效。第39頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月藥害事件案例分析三王美烽銷售假藥案基本案情:2011年7月至2013年3月間,被告人王美烽在明知其向江西省新余市輝宇生物科技有限公司購進(jìn)的“999皮炎平”、“狼毒軟膏”、“維達(dá)寧噴劑”、“丁桂兒臍貼”、“婦科金雞凝膠”、“婦科千金凝膠”等藥品系假藥的情況下,仍將上述假藥銷售給泉州市泉港區(qū)界山鎮(zhèn)河陽村第一衛(wèi)生所、泉港區(qū)獅東村第三衛(wèi)生所、泉港區(qū)界山鎮(zhèn)玉湖村第二衛(wèi)生所、郭厝村衛(wèi)生所、惠安縣祝安堂藥店、彭氏骨傷外科等衛(wèi)生所和藥店,銷售金額為人民幣5220元,從中非法獲利人民幣1950元。后被告人王美烽主動(dòng)回收部分假藥并銷毀。經(jīng)藥監(jiān)部門認(rèn)定,上述藥品應(yīng)按假藥論處。第40頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月訴訟情況:本案由福建省泉州市公安局泉港分局偵查終結(jié)后,移送泉港區(qū)人民檢察院審查起訴。2014年2月7日,泉港區(qū)人民檢察院以被告人王美烽犯銷售假藥罪向泉港區(qū)人民法院提起公訴。2014年2月27日,泉港區(qū)人民法院一審認(rèn)為,被告人王美烽違反藥品管理法規(guī),明知是假藥仍予以銷售,銷售金額達(dá)人民幣5220元,其行為已構(gòu)成銷售假藥罪,判決被告人王美烽犯銷售假藥罪,判處有期徒刑七個(gè)月,并處罰金人民幣1.5萬元;追繳違法所得人民幣1950元。一審宣判后,王美烽未提出上訴,檢察機(jī)關(guān)也未提出抗訴,判決生效。第41頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月藥害事件案例分析四蔣春明等人生產(chǎn)、銷售假藥案基本案情:2010年11月至12月間,被告人蔣春明從張莉(另案處理)處,購買假人用狂犬病疫苗1000盒,并將其中的200盒銷售給被告人李文。被告人康兆電明知是假藥的情況下,仍然從李文處購買該200盒假人用狂犬病疫苗,后通過滕養(yǎng)銀(另案處理)將該200盒假人用狂犬病疫苗銷售給被告人李海超,李海超在明知系假藥的情況下仍購買,并將該200盒假人用狂犬病疫苗中的10余盒給他人注射,110余盒銷售給他人,其余的70余盒在案發(fā)后被李海超銷毀。第42頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月2011年9月,蔣春明通過李文從安徽太和縣被告人李云榮處購買生產(chǎn)假人用狂犬病疫苗所需要的紙質(zhì)包裝盒及配套的說明書和標(biāo)簽等物品,在安徽省蚌埠市二崗附近租賃房屋內(nèi)伙同被告人郝敬剛等人,生產(chǎn)長春長生生物科技股份有限公司生產(chǎn)的“萬信”牌的假人用狂犬病疫苗6000余盒。第43頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月2012年3月,蔣春明又通過李文從浙江省溫州市蒼南縣龍港鎮(zhèn)的鮑克端(另案處理)處,購買生產(chǎn)假人用狂犬病疫苗所用的紙質(zhì)包裝盒及配套的塑料托殼、說明書、不干膠標(biāo)簽等物品,在其位于安徽省滁州市鳳陽縣鳳凰城小區(qū)住處內(nèi),伙同被告人黃玉芬等人,生產(chǎn)長春長生生物科技股份有限公司生產(chǎn)的“萬信”牌的假人用狂犬病疫苗6000余盒。第44頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月訴訟過程:本案由江蘇省徐州市豐縣公安局偵查終結(jié)后,移送豐縣人民檢察院審查起訴。2013年1月21日,豐縣人民檢察院以蔣春明等人犯生產(chǎn)、銷售假藥罪向豐縣人民法院提起公訴。2013年3月28日,豐縣人民法院一審判決蔣春明犯生產(chǎn)、銷售假藥罪,判處有期徒刑五年,并處罰金人民幣6萬元;李文犯生產(chǎn)、銷售假藥罪,判處有期徒刑二年六個(gè)月,并處罰金人民幣4萬元;黃玉芬犯生產(chǎn)假藥罪,判處有期徒刑二年,并處罰金人民幣3萬元;李云榮犯生產(chǎn)假藥罪,判處有期徒刑一年六個(gè)月,并處罰金人民幣2萬元;郝敬剛犯生產(chǎn)假藥罪,判處有期徒刑一年四個(gè)月,并處罰金人民幣2萬元;康兆電、李海超犯銷售假藥罪,均判處有期徒刑一年二個(gè)月,并處罰金人民幣1萬元。一審判決后,被告人均未提出上訴,檢察機(jī)關(guān)也未提出抗訴,判決生效。第45頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月課間休息！第46頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月二、生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任

（一）劣藥的認(rèn)定：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；

④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。第47頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第71條的規(guī)定，按照生產(chǎn)劣藥論處的行為還包括：

①生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；

②醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的。第48頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月（二）生產(chǎn)、銷售劣藥的行政責(zé)任

1.單位承擔(dān)的行政責(zé)任：生產(chǎn)、銷售劣藥的，

沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。第49頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月2.個(gè)人承擔(dān)的行政責(zé)任

根據(jù)《藥品管理法》第76條第1款的規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。第50頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月3從重處罰的情節(jié)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第79條的規(guī)定。生產(chǎn)、銷售劣藥，有下列行為之一的，從重處罰：

①生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的劣藥的；

②生產(chǎn)、銷售生物制品、血液制品屬于假藥的；

③生產(chǎn)、銷售劣藥，造成人員傷害后果的；

④生產(chǎn)、銷售劣藥，經(jīng)處理后重犯的；

⑤拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。第51頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月（三）生產(chǎn)、銷售劣藥的刑事責(zé)任

《刑法》第142條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，

對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；

后果特別嚴(yán)重的，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。第52頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院2014年11月3日發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律

若干問題的解釋》（法釋〔2014〕14號）的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”：

①造成輕傷或者重傷的；

②造成輕度殘疾

或者中度殘疾的；

③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；

④其他對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。第53頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月生產(chǎn)、銷售劣藥，致人死亡，或者具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“后果特別嚴(yán)重”：

①致人重度殘疾的；

②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；

③造成五人以上輕度殘疾

或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；

④造成十人以上輕傷的；

⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；

第54頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》還規(guī)定，

以生產(chǎn)、銷售劣藥為目的，實(shí)施下列行為之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“生產(chǎn)”劣藥：

①合成、精制、提取、儲(chǔ)存、加工炮制藥品原料的行為；

②將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進(jìn)行配料、混合、制劑、儲(chǔ)存、包裝的行為；

③印制包裝材料、標(biāo)簽、說明書的行為。

對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知是劣藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲(chǔ)存的行為，

應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“銷售”劣藥。第55頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月2刑罰的適用生產(chǎn)、銷售劣藥還可能涉及《刑法》第140條規(guī)定的生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。在生產(chǎn)、銷售劣藥尚不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”時(shí)，可能因?yàn)殇N售金額或貨值金額符合生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的構(gòu)成要件，而構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。根據(jù)最髙人民檢察院、公安部《關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（一）》（公通字〔2008〕36號），

第56頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月生產(chǎn)銷售假冒、偽劣產(chǎn)品行為的立案標(biāo)準(zhǔn)為：

①偽劣產(chǎn)品銷售金額五萬元以上的；

②偽劣產(chǎn)品尚未銷售，貨值金額十五萬元以上的；

③偽劣產(chǎn)品銷售金額不滿五萬元，但將已銷售金額乘以3倍后，與尚未銷售的偽劣產(chǎn)品貨值金額合計(jì)十五萬元以上的。最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》還規(guī)定了對生產(chǎn)、銷售劣藥應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰的七種情形。第57頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月

三、為生產(chǎn)、銷售假、劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)、等便利條件的主體應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

根據(jù)《藥品管理法》第76條的規(guī)定，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。本規(guī)定旨在發(fā)揮法律的威懾作用，打擊與制售假劣藥品有關(guān)的違法犯罪行為。第58頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》還規(guī)定，

明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運(yùn)輸、儲(chǔ)存、保管、郵寄、

網(wǎng)絡(luò)銷售渠道等各種便利條件的，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。第59頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月欣弗事件第60頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月

欣弗性狀：無色或微黃色的澄明液體。臨床主要用于治療敏感的革蘭陽性菌引起的感染疾病，還用于厭氧菌引起的各種感染性疾病。不良反應(yīng)主要為胃腸道反應(yīng)、過敏反應(yīng)，也可出現(xiàn)肝功能異常、腎功能異常等。第61頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月概要（一）欣弗事件的發(fā)生（二）欣弗事件的危害（三）問題產(chǎn)生的原因（四）事件的處理（五）改善我國藥品安全狀況的建議第62頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月(一)欣弗事件的發(fā)生克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名：欣弗）生產(chǎn)廠商：安徽華源生物藥業(yè)有限公司發(fā)生時(shí)間：2006年7月24日首發(fā)地區(qū)：青海省第63頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月2006年7月24日，青海西寧部分患者使用“欣弗”后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌等臨床癥狀，青海藥監(jiān)局第一時(shí)間發(fā)出緊急通知，要求該省停用。隨后，廣西、浙江、黑龍江、山東等省藥監(jiān)局也分別報(bào)告，有病人在使用該注射液后出現(xiàn)相似臨床癥狀。第64頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月2006年8月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)了對安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果：安徽華源違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。第65頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月批準(zhǔn)的工藝105攝氏度、30分鐘的滅菌安徽華源卻擅自將滅菌溫度降低到100攝氏度至104攝氏度不等。

滅菌時(shí)間縮短，明顯違反規(guī)定。而樣品經(jīng)培養(yǎng)后，長出了細(xì)菌。第66頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月(二)欣弗事件的危害（危害程度）第67頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月(二)欣弗事件的危害（危害程度）省市不良反應(yīng)人數(shù)死亡人數(shù)青海18人——黑龍江18人2人山東4人——廣東1人——遼寧6人——長春一老人——浙江9人——河北5人1人湖北12人1人陜西4人1人河南1人——湖北1人1人四川1人1人第68頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月(三)問題產(chǎn)生的原因1、藥品生產(chǎn)企業(yè)的問題（1）企業(yè)主要領(lǐng)導(dǎo)藥品質(zhì)量意識淺薄，對GMP認(rèn)識表面化，忽視了藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品第一責(zé)任人所應(yīng)該承擔(dān)的責(zé)任。

第69頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月（2）企業(yè)片面理解GMP，大多通過GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)忽視對人員、質(zhì)量、生產(chǎn)、物料和文件管理等的檢查，不按要求管理，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)不重視質(zhì)量控制體系建設(shè)的投入，未建立完整規(guī)范的質(zhì)量保證體系，不重視產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督保證體系的軟件建設(shè)。

第70頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月（3）為控制生產(chǎn)成本，違規(guī)操作，不按批準(zhǔn)的處方和工藝進(jìn)行生產(chǎn)，低限投料。原料進(jìn)貨時(shí)以次充好，甚至用工業(yè)原料代替藥用原料生產(chǎn)藥品，不惜以犧牲質(zhì)量為代價(jià)換取利潤空間。第71頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月（1）藥品監(jiān)督管理部門對監(jiān)管權(quán)力如何把握，關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的生存和發(fā)展。有了這種“管理”與“被管理”的關(guān)系，企業(yè)就想方設(shè)法，形成了上有政策下有對策的現(xiàn)象。監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)管、跟蹤檢查等手段，無法全程參與并實(shí)時(shí)監(jiān)控，導(dǎo)致日常監(jiān)管完全成了企業(yè)的自覺自律的行為，留下了影響藥品質(zhì)量的各種隱患。2、藥品監(jiān)管部門的問題第72頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月（2）法律制度不健全。如與藥品風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的企業(yè)責(zé)任和藥害賠償機(jī)制尚屬國家立法空白，對企業(yè)缺乏威懾力，使造假企業(yè)敢于鋌而走險(xiǎn)，無形中降低了藥品生產(chǎn)企業(yè)防御藥害的責(zé)任意識和違法違規(guī)的成本。第73頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月（3）藥品生產(chǎn)監(jiān)管水平有待提高，表現(xiàn)在：沒有明確藥品注冊批準(zhǔn)前GMP現(xiàn)場檢查的管理規(guī)范;GMP認(rèn)證檢查時(shí)對驗(yàn)證數(shù)據(jù)的真實(shí)性審查不嚴(yán)，對驗(yàn)證的要求及標(biāo)準(zhǔn)缺少監(jiān)控和現(xiàn)場檢查，致使臨床試驗(yàn)臨床樣品的生產(chǎn)工藝和上市后的工藝無法對比;對藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)督不到位，很難從源頭上保證藥品質(zhì)量。第74頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月（4）國家在出臺(tái)藥品監(jiān)督管理政策后，缺乏研究機(jī)構(gòu)和咨詢機(jī)構(gòu)的充分論證，造成有些政策出臺(tái)后藥品生產(chǎn)企業(yè)無法執(zhí)行。（5）藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其工作人員的知識結(jié)構(gòu)，專業(yè)素養(yǎng)，實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等方面都存在一些問題，同時(shí)又忽視對他們的繼續(xù)教育，藥品監(jiān)督管理隊(duì)伍業(yè)務(wù)素質(zhì)不能適應(yīng)藥品監(jiān)督管理工作的要求。第75頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月【來源：東方網(wǎng)-文匯報(bào)】藥品批準(zhǔn)文號撤銷相關(guān)負(fù)責(zé)人撤職企業(yè)受經(jīng)濟(jì)處罰據(jù)新華社北京10月16日電(張曉松陳莉)國家食品藥品監(jiān)督管理局16日召開新聞發(fā)布會(huì)，公布了克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)不良事件中負(fù)有相關(guān)責(zé)任的單位和個(gè)人的處理結(jié)果：安徽華源生物藥業(yè)有限公司因生產(chǎn)劣藥被收回大容量注射劑生產(chǎn)資格和“欣弗”藥品批準(zhǔn)文號，企業(yè)負(fù)責(zé)人被撤職。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人張冀湘介紹，安徽華源在生產(chǎn)“欣弗”過程中違反規(guī)定，未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果，給公眾健康和生命安全帶來了嚴(yán)重威脅，并造成了惡劣的社會(huì)影響。第76頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月張冀湘指出，這起事件暴露出我國藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的突出問題，也暴露出藥品監(jiān)管工作中存在的不足。有關(guān)企業(yè)和人員一定要深刻汲取這一事件的深刻教訓(xùn)。政府有關(guān)部門一定要采取有力措施，加強(qiáng)和改進(jìn)監(jiān)管工作。"欣弗"事件回放今年8月3日，衛(wèi)生部連夜發(fā)出緊急通知，停用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的藥品欣弗。衛(wèi)生部通知說，青海、廣西、浙江、黑龍江和山東等省、自治區(qū)陸續(xù)出現(xiàn)部分患者使用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(又稱欣弗)后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。第77頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月

截至8月5日16時(shí)，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到涉及安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良反應(yīng)事件病例報(bào)告81例，涉及10個(gè)省份，其中有3例死亡病例報(bào)告。

8月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)了對欣弗不良事件調(diào)查結(jié)果：安徽華源2006年6月至7月生產(chǎn)的欣弗未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。第78頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月“欣弗”藥品按劣藥論處藥品監(jiān)管部門根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，對安徽華源生產(chǎn)的“欣弗”藥品按劣藥論處，并作出如下處理決定：由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局沒收該企業(yè)違法所得，并處2倍罰款；責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回該企業(yè)的大容量注射劑《藥品GMP證書》；由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷該企業(yè)的“欣弗”藥品的批準(zhǔn)文號，委托安徽省食品藥品監(jiān)督管理局收回批件；對安徽華源召回的“欣弗”藥品，由安徽省藥監(jiān)部門依法監(jiān)督銷毀第79頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月對企業(yè)責(zé)任人作出處理安徽省“欣弗”不良事件調(diào)查處理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)有關(guān)規(guī)定，對相關(guān)責(zé)任人作出處理：鑒于安徽華源生物藥業(yè)有限公司總經(jīng)理裘祖貽、常務(wù)副總經(jīng)理周倉、副總經(jīng)理潘衛(wèi)、企業(yè)二車間主任袁海泉、企業(yè)質(zhì)量保證部部長崔同欣對“欣弗”不良事件負(fù)有主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任和直接責(zé)任，給予撤銷職務(wù)處分；企業(yè)法人代表孫瑩對“欣弗”不良事件負(fù)有重要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，給予記大過處分；企業(yè)生產(chǎn)管理部部長劉勁松、企業(yè)二車間副主任賈毅柏、王殿林、工藝員陳萍，對“欣弗”不良事件負(fù)有責(zé)任，給予記大過處分。

第80頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月

政府相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)行政處分安徽省阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局局長張國棟負(fù)責(zé)市局食品藥品監(jiān)管全面工作，對“欣弗”不良事件的發(fā)生負(fù)有重要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，給予行政警告處分。阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局副局長尚文學(xué)分管藥品安全監(jiān)管工作，對“欣弗”不良事件的發(fā)生負(fù)有主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，給予行政記過處分。阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管科科長寧宇南，對企業(yè)日常監(jiān)管不到位，對“欣弗”不良事件的發(fā)生負(fù)有監(jiān)管不到位的直接責(zé)任，給予行政記大過處分。第81頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月全國藥企當(dāng)以“欣弗”為戒

10月16日，國家和安徽省有關(guān)部門公布了對“欣弗”事件的處理意見，違規(guī)企業(yè)和一批相關(guān)責(zé)任人被撤職或處分。這一處理結(jié)果再次為全國藥品生產(chǎn)企業(yè)敲響警鐘：違規(guī)必受重責(zé)，自律方是正道。當(dāng)前，我國醫(yī)藥市場競爭激烈。部分藥品生產(chǎn)企業(yè)為求生存惡性降低生產(chǎn)成本，導(dǎo)致藥品安全隱患突出，藥害頻發(fā)，群眾頻頻因藥罹患?！靶栏ァ币约吧郧暗摹褒R二藥”事件已充分暴露了這種不良傾向?！靶栏ァ鄙a(chǎn)企業(yè)擅自降低消毒時(shí)間和溫度，增加消毒柜載量，成本降低了，卻讓老百姓搭上了性命?！褒R二藥”事件同樣如此，企業(yè)用有毒性的工業(yè)用原料來作為藥品輔料，產(chǎn)品成本大大降低，結(jié)果釀成10多人死亡的悲劇。我國有6600多家藥企，生產(chǎn)的藥品有10多萬種，藥品批發(fā)企業(yè)有1.3萬多家，藥品零售企業(yè)有22萬多家，監(jiān)管部門還難以做到對藥企行為進(jìn)行面面俱到的監(jiān)管，很大程度上，藥企是否自律，決定著藥品的質(zhì)量?！靶栏ァ钡仁录砻?，懷著僥幸心理，妄圖違規(guī)獲取不正當(dāng)利益的藥品生產(chǎn)企業(yè)是在自尋死路。第82頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月

藥品是特殊商品，其質(zhì)量關(guān)系人的生命和健康。確保藥品質(zhì)量安全，本是藥品生產(chǎn)企業(yè)最基本的職業(yè)底線，同時(shí)也是藥企的安身立命之本。只有一貫保持藥品質(zhì)量的企業(yè)，才會(huì)被市場所接受，被患者所信任，企業(yè)才可能有利可圖；那些忽視患者健康，只圖經(jīng)濟(jì)利益的藥企，必被市場所淘汰。第83頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月第三節(jié)違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任一.無證生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)的法律責(zé)任:(一）未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第84頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月其他按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰的情形，包括：

（1）未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的；

（2）個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的。（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第73條的規(guī)定處罰。

第85頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月（二）從無證企業(yè)購入藥品:根據(jù)《藥品管理法》第79條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》第34條規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。第86頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月二.違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任：質(zhì)量管理規(guī)范是對藥品質(zhì)量管理提出的最低要求，例如：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。違反規(guī)定藥品質(zhì)量管理規(guī)范構(gòu)成違法。

第87頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月根據(jù)《藥品管理法》第78條的規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。第88頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第63條的規(guī)定，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，

由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第79條的規(guī)定給予處罰：

（1）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的

時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的；

（2）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，

仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的。第89頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月

三.與許可證、批準(zhǔn)證明文件相關(guān)的法律責(zé)任（一）偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任:行政許可是行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。1）行政許可具有法律效力，它解除了行政相對人從事特定活動(dòng)的禁止，賦予了行政相對人相應(yīng)的權(quán)利?！吨腥A人民共和國行政許可法》第9規(guī)定，依法取得的行政許可，除法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉(zhuǎn)讓的外，不得轉(zhuǎn)讓。第90頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月根據(jù)《藥品管理法》第81條的規(guī)定：偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。第91頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月（二）騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任:行政許可是對行政許可申請人資格及能力的證明，申請人應(yīng)對申請材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，不得以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可。根據(jù)《藥品管理法》第82條的規(guī)定：違反《藥品管理法》的規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品

或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。第92頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月四.藥品商業(yè)賄賂行為的法律責(zé)任（一）藥品購銷活動(dòng)中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責(zé)任：《藥品管理法》第58條禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。根據(jù)《藥品管理法》第58條的規(guī)定，禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。第93頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月根據(jù)《藥品管理法》第89條的規(guī)定，

①藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員

以財(cái)物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；

②情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，

由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》；

③構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第94頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月（二）藥品購銷活動(dòng)中收受財(cái)物或者其他利益的法律責(zé)任:《藥品管理法》第90條第1款規(guī)定：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，

依法給予處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第95頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月《藥品管理法》第90條第2款規(guī)定：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人

給予的財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；②對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；③構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第96頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月課間休息！第97頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月五.違反藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測規(guī)定的法律責(zé)任

藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。作為部門規(guī)章，《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別設(shè)定了相應(yīng)法律責(zé)任。

第98頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第58條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：（1）未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，或者無專門機(jī)構(gòu)、專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的；（2）未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的；（3）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和處理的；

第99頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月

（4）未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告的；（5）未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測的；（6）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；（7）其他違反本辦法規(guī)定的。藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告，或未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測的，

按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應(yīng)藥品不予再注冊。第100頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月（二）藥品經(jīng)營企業(yè)的法律責(zé)任：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第59條的規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：（一）無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；（二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和處理的；（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。第101頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第60條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：（1）無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；（2）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和處理的；（3）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。第102頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當(dāng)移交同級衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級藥品監(jiān)督管理部門。第103頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月六.違反藥品召回管理規(guī)定的法律責(zé)任藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，通常還需要藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位履行相關(guān)義務(wù)。為此，《藥品召回管理辦法》不僅為藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)定了不履行或不適當(dāng)履行藥品召回義務(wù)的法律責(zé)任，還為藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位設(shè)定了不履行與召回相關(guān)義務(wù)的法律責(zé)任第104頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù):

根據(jù)《藥品召回管理辦法》第30條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的，責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。

根據(jù)《藥品召回管理辦法》第31條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回藥品的，應(yīng)處召回藥品貨值金額3倍的罰款；

造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。第105頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)不適當(dāng)履行召回義務(wù):藥品生產(chǎn)企業(yè)違反《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)存在下列情形之一時(shí)，由所在地藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款：（1）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，（2）未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者召回藥品的，（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理未做詳細(xì)的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品未在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

第106頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月根據(jù)《藥品召回管理辦法》第35條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款：（1）未按本辦法規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的；（2）拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的；（3）未按照本辦法規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告的；（4）變更召回計(jì)劃，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案的。第107頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月七.其他違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定行為的法律責(zé)任

（1）根據(jù)《藥品管理法》第80條的規(guī)定，進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊證書的藥品，未按照《藥品管理法》規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正；

逾期不改正的，撤銷進(jìn)口藥品注冊證書。

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市場銷售制劑的法律責(zé)任

根據(jù)《藥品管理法》第83條的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。第108頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月（3）藥品經(jīng)營違反銷售記錄要求、藥品銷售行為規(guī)定的法律責(zé)任根據(jù)《藥品管理法》第84條的規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)沒有《藥品管理法》第18條的要求的真實(shí)完整的購銷記錄，或者違反《藥品管理法》第19條關(guān)于藥品銷售行為的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。第109頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月（4）違反藥品標(biāo)識管理規(guī)定的法律責(zé)任

根據(jù)《藥品管理法》第85條及《藥品管理法實(shí)施條例》第73條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說明書違反

《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的之外,責(zé)令改正，給予警告；

情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。第110頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月第四節(jié)違反特殊管理的藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任一.違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。

第111頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月為保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營制度。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售；實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量零售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。第112頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月在麻醉藥品和第一類精神藥品的使用中，執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求開具處方，合理使用，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對、登記。如果麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、執(zhí)業(yè)醫(yī)師、處方調(diào)配人、處方核對人違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。此外，在麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)管活動(dòng)中，如果藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門及其工作人員有失職、瀆職等行為，也應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第113頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月（一）定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第67條的規(guī)定，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格：

（1）未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的；

（2）未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況的；

（3）未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；

（4）未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的；

（5）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。第114頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月（二）經(jīng)營企業(yè)的法律責(zé)任

1.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第68條的規(guī)定，定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；

逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款；

情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。

*

第115頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第69條的規(guī)定，定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；

逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處兩萬元以上五萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格：

①未依照規(guī)定購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的；

②未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的；

*

③未對醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的；

第116頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月④未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的；

⑤未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；

⑥未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的；

⑦區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品

和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。第117頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月2.第二類精神藥品零售企業(yè)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第70條的規(guī)定，第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲(chǔ)存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類精神藥品零售資格。第118頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第72條的規(guī)定，取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，有下列情形之一，由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；

逾期不改正的，處五千元以上一萬元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員：

①未依規(guī)定購買、儲(chǔ)存麻醉藥品和一類精神藥品的；

②未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊登記的；

③未依規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫存、使用數(shù)量；

④緊急借用麻醉藥品和一類精神藥品后未備案的；

⑤未依規(guī)定銷毀麻醉藥品的。第119頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月（四）執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責(zé)任*

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第73條第1款的規(guī)定，具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反本條例的規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。第120頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第73條第2款的規(guī)定，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，

由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)；

造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第121頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月（五）處方調(diào)配人、核對人的法律責(zé)任*

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第73條第3款的規(guī)定，處方的調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉品和第一類精神品處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的，

由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。第122頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月（6）藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門的法律責(zé)任根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第65條的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（1）對不符合條件的申請人準(zhǔn)予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；

（2）未到場監(jiān)督銷毀過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的；

（3）未依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法行為、發(fā)現(xiàn)違法行為不及時(shí)查處，或者未依照本條例規(guī)定的程序?qū)嵤┍O(jiān)督檢查的；

（4）違反本條例規(guī)定的其他失職、瀆職行為。第123頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月二.違反藥品類易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任（一）走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等行為的法律責(zé)任，1、走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等行為以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，或者運(yùn)輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境的，依照刑法第347條的規(guī)定，以制造毒品罪定罪處罰。以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，或運(yùn)輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境的，依照刑法第350條

第1款、第3款的規(guī)定，分別以非法買賣制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪處罰。第124頁，課件共144頁，創(chuàng)作于2023年2月將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行走私或者非法買賣，或者明知是已拆除包裝、改變形態(tài)的麻黃堿類復(fù)方制劑而進(jìn)行走私或者非法買賣的，依照刑法第350條

第1款、第3款的規(guī)定，分別以非法買賣制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪處罰。非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑或者運(yùn)輸、攜帶、寄遞