2023年藥物制劑期末復習-藥事管理（藥物制劑）考試歷年真題集錦附答案

2023年藥物制劑期末復習-藥事管理（藥物制劑）考試歷年真題集錦附答案（圖片大小可自由調(diào)整）題型一二三四五六七總分得分第1卷一.參考題庫(共30題)1.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證有效期為5年。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：2）2.國家重點保護的野生藥材物種名錄共收載了野生藥材物種76種，中藥材42種，其中二級保護的野生藥材物種27種，中藥材（）種3.藥事管理學科研究向縱深發(fā)展反映在以下方面A、重視和研究合理利用藥品資源B、從研究有形商品藥品，發(fā)展到研究無形產(chǎn)品藥學服務C、理論聯(lián)系實際研究成果付諸實踐D、促進了藥事管理標準化、法制化、科學化發(fā)展E、執(zhí)業(yè)藥師隊伍逐漸擴大4.臨床藥師5.下列違反藥品廣告申請和發(fā)布的違法行為，其法律責任屬于3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批的是：A、甲企業(yè)篡改經(jīng)批準的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進行虛假宣傳的B、丙企業(yè)提供虛假材料申請刺五加片藥瓶廣告審批，并取得廣告批準文號事后被藥品廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)的C、乙企業(yè)異地發(fā)布一被注銷藥品廣告批準文號的氟派酸膠囊廣告的D、丁企業(yè)提供虛假材料申請左氧氟沙星注射液廣告審批，在受理審查中被藥品廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)的E、以上均不對6.非處方藥或處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱的，無需審查。（章節(jié)：第十一章藥品信息管理難度：2）7.藥物不良反應8.下列藥品種類在進貨質(zhì)量驗收時，應附有該批品種質(zhì)量檢驗報告書的是A、西藥品種B、針劑品種C、化學藥品D、首營品種E、以上均不對9.說明學習和研究藥事管理學的目的與意義。10.醫(yī)療機構(gòu)有哪些情形時由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責任人給予行政處分A、無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的B、未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的C、不配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。D、未按照規(guī)定建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，或者無專門機構(gòu)、專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的E、未建立和保存藥品不良反應監(jiān)測檔案的11.某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其不予受理。從上述信息分析，藥品監(jiān)督管理部門不予受理的主要原因是A、向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)，企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)B、向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是醫(yī)療機構(gòu)，但該企業(yè)不是醫(yī)療機構(gòu)C、向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)D、向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)12.什么是GAP?為什么要制定GAP？13.一般臨床試驗Ⅰ期臨床試驗最低受試者數(shù)是A、10B、20C、30D、20-30E、4014.我國《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)院制劑實行許可證制度。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：3）15.驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：1）16.GAP17.在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店銷售乙類非處方藥的，必須具有獨立的區(qū)域。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：3）18.我國藥事管理學課程的基本內(nèi)容不包括A、藥品監(jiān)督管理B、藥品經(jīng)營立法C、藥品管理立法D、藥學技術(shù)人員管理E、藥事管理體制19.以下哪一條不是按假藥論處A、變質(zhì)的B、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C、被污染的D、所標明的適應超出規(guī)定范圍的E、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的20.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂規(guī)定，質(zhì)量管理負責人應當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷，具有至少年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。A、3B、4C、5D、6E、721.退貨記錄需要保存一年。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：5）22.負責放射性藥品GMP認證工作的是（）23.某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。是滴調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店要貴上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》。關(guān)于獸藥與藥品管理法中的藥品關(guān)系的說法正確的是A、《藥品生產(chǎn)許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時經(jīng)營獸藥B、取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品C、獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進行參照管理D、我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥E、以上均不對24.不合格藥品應存放在（）。25.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）。26.《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品的標簽應為A、白底綠字B、白底黑字C、黑底白字D、白底紅字E、白底藍字27.闡述我國藥事組織的分類及其功能作用。28.現(xiàn)代質(zhì)量管理的發(fā)源地是A、英國B、美國C、中國D、法國E、加拿大29.依據(jù)《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定，應當按照規(guī)定進行補充申請的是A、藥品改變劑量B、藥品改變劑型C、藥品增加新適應癥D、藥品改變給藥途徑E、藥品改變原批準事項或者內(nèi)容30.醫(yī)院藥品采購要堅持的原則是經(jīng)濟效益與社會效益并重。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理難度：2）第1卷參考答案一.參考題庫1.正確答案:正確2.正確答案: 173.正確答案:A,B,C,D4.正確答案:是以系統(tǒng)藥學專業(yè)知識為基礎(chǔ)，并具有一定醫(yī)學和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識與技能，直接參與臨床用藥，促進藥物合理應用和保護患者用藥安全的藥學專業(yè)技術(shù)人員。5.正確答案:B6.正確答案:正確7.正確答案:一種有害的和非預期的反應，這種反應是在人類預防、診斷或者治療疾病，或為了改變生理功能而正常使用藥物劑量時發(fā)生的。8.正確答案:D9.正確答案:(1)改變藥學生知識結(jié)構(gòu),增強適應職業(yè)的能力，提高綜合素質(zhì)。(2)學習和研究藥事管理學有助于制定和完善國家藥物政策，建立適合中國國情的藥事行政管理體制，實現(xiàn)中國藥事行政管理科學化、法制化、現(xiàn)代化。提高醫(yī)藥經(jīng)濟在全球化進程中的競爭力，保證藥品質(zhì)量安全、有效、經(jīng)濟合理利用藥物資源，合理用藥。10.正確答案:A,B,C11.正確答案:A鑒定上述材料中企業(yè)已經(jīng)具備主體資格，現(xiàn)欲從事向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，該企業(yè)應具備的條件，錯誤的是A、應具備藥學或者相關(guān)專業(yè)本科學歷的專職人員負責網(wǎng)上實時咨詢B、應具備健全的網(wǎng)絡(luò)交易與安全保障措施以及完整的管理制度C、應具備完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備D、應具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能正確答案:A12.正確答案:(1)GAP是《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱。(2)制訂GAP的意義1)企業(yè)需要生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為了獲得來源穩(wěn)定、質(zhì)量高、農(nóng)藥殘留少中藥材，強烈要求在生產(chǎn)地建立中藥材基地，使中藥材生產(chǎn)企業(yè)有章可循。2)實現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理的需要實施GAP，把中藥材生產(chǎn)正式納入藥品監(jiān)管體系，為藥品監(jiān)管部門實現(xiàn)中藥有效監(jiān)管提供了法律保證。13.正確答案:D14.正確答案:正確15.正確答案:正確16.正確答案:中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，GoodAgriculturalPractice，簡稱為中藥材GAP.17.正確答案:正確18.正確答案:B19.正確答案:C20.正確答案:C21.正確答案:錯誤22.正確答案:國家食品藥品監(jiān)督管理部門23.正確答案:D24.正確答案:不合格區(qū)25.正確答案: GMP26.正確答案:C27.正確答案:(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織是典型的藥事組織結(jié)構(gòu)類型，在我國稱作“藥品生產(chǎn)企業(yè)”以及“藥品經(jīng)營企業(yè)”。(2)事業(yè)性藥房組織是指醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)以服務病人為中心，臨床藥學為基礎(chǔ)，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術(shù)服務和相關(guān)的藥品管理工作的藥學部門。(3)藥學教育和科研組織藥學教育組織的主要功能是教育，為維持和發(fā)展藥學事業(yè)培養(yǎng)藥師、藥學家、藥學工程師、藥學企業(yè)家和藥事管理的專門技術(shù)人才。藥學科研組織的主要功能是研究開發(fā)新藥、改進現(xiàn)有藥品，以及圍繞藥品和藥學的發(fā)展進行基礎(chǔ)研究，提高創(chuàng)新能力，發(fā)展藥學事業(yè)。(4)藥品管理的行政組織藥品管理的行政組織是指政府機構(gòu)中管理藥品和藥學企事業(yè)組織的國家行政機構(gòu)。(5)藥事社會團體、學術(shù)組織藥學行業(yè)協(xié)會、學術(shù)組織在藥事組織興起和形成過程中，發(fā)揮了統(tǒng)一行為規(guī)范、監(jiān)督管理、聯(lián)系與協(xié)調(diào)的積極作用，推動了藥學事業(yè)的發(fā)展。28.正確答案:B29.正確答案:E30.正確答案:錯誤第2卷一.參考題庫(共30題)1.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理機構(gòu)，有（）機構(gòu)和國務院信息產(chǎn)業(yè)主管部門的經(jīng)營主管機構(gòu)。2.行政職權(quán)是具體配置給各個行政主體的行政權(quán)。（章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度難度：3）3.申請已有國家標準的藥品注冊一般不需要進行臨床試驗；需要進行臨床試驗的化學藥品一般進行（）試驗；4.藥品申報臨床試驗時弄虛作假情節(jié)嚴重的，不受理該藥品注冊者申報該品種時限為A、3年B、4年C、5年D、6年E、8年5.藥品批生產(chǎn)記錄應按A、生產(chǎn)日期歸檔B、檢驗報告日期順序歸檔C、批號歸檔D、藥品品種歸檔E、藥品入庫日期歸檔6.下列屬于注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊的情況的是A、取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并已注冊的B、受到表彰和獎勵的C、取得《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》的D、身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作的E、受到刑事處罰的7.不屬于按劣藥論處的情況是A、被污染的藥品B、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C、變質(zhì)的藥品D、所標明的功能主治超出規(guī)定范圍的E、超過有效期的藥品8.關(guān)于中藥飲片的管理不正確的是A、中藥飲片必須按國家藥品標準或“炮制規(guī)范”炮制B、中藥飲片，應當選用與藥品性質(zhì)相適應的包材和容器C、發(fā)運中藥飲片必須有包裝D、中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽E、中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、藥品批準文號9.《中國藥典》和國家藥品標準執(zhí)行情況的評估可由國家藥典委員會參與。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：3）10.以下哪種藥品必須在銷售前或者進口時由國務院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗A、抗生素B、小兒用藥C、降糖藥D、抗腫瘤藥E、首次在中國銷售的藥品11.國家對藥學事業(yè)的管理是A、制劑管理B、宏觀藥事管理C、微觀藥事管理D、藥事管理的依據(jù)E、藥學教育的管理12.新藥是指A、未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品B、未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C、與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品D、改變劑型的藥品藥品E、以上均不對13.“藥事”的含義是A、藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督、廣告有關(guān)事項B、藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督有關(guān)事項C、藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、價格有關(guān)事項D、藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告有關(guān)事項E、藥品生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告有關(guān)事項14.我國GMP認證的組織機構(gòu)是A、國家衛(wèi)計委B、國家食品藥品監(jiān)督管理部門C、國務院D、國家藥檢所E、以上都不是15.必須配備執(zhí)業(yè)藥師的單位有A、藥品科研單位B、藥學教學單位C、藥品生產(chǎn)單位D、藥品經(jīng)營單位E、藥品使用單位16.下面藥品注冊中必須進行臨床研究的是A、新藥注冊B、仿制藥C、已有國家標準的原料藥D、化學藥E、中藥17.我國目前藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為A、全國集中統(tǒng)一，實行垂直管理B、全國集中統(tǒng)一，省以下實行垂直管理C、全國集中統(tǒng)一，省市統(tǒng)籌管理D、全國集中統(tǒng)一，中央、省、市三級管理E、全國集中統(tǒng)一，市縣統(tǒng)籌管理18.《藥品經(jīng)營許可證》有效期為。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。A、3年；6個月B、4年；6個月C、5年；3個月D、5年；6個月E、6年；6個月19.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購進的藥品應符合以下規(guī)定A、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品B、中藥材應標明產(chǎn)地C、該藥品具有法定質(zhì)量標準D、有法定的批準文號、生產(chǎn)批號E、包裝和標識物符合法定要求和儲存要求20.上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質(zhì)或者第二類精神藥品發(fā)生濫用，已經(jīng)造成或者可能造成嚴重社會危害的，國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛(wèi)生主管部門應當及時將該藥品和該物質(zhì)列入目錄或者將該第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品。（章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理難度：2）21.劣藥22.使用麻醉藥品的醫(yī)務人員必須A、是有處方權(quán)的醫(yī)生B、是副主任醫(yī)師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員C、具有醫(yī)士以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品D、具有醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品E、具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱23.醫(yī)療機構(gòu)的主管部門是（）24.三級召回是指A、使用該藥品可能引起嚴重健康危害的B、使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C、使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、主動召回E、責令召回25.頻繁的不良反應發(fā)生率為A、＞10%B、＞4%，＜13%C、＞2%，＜11%D、＞3%，＜12%E、＞1%，＜10%26.已撤銷批準文號的藥品A、按假藥論處B、按劣藥論處C、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)銷售D、由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀E、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售27.一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。（章節(jié)：第九章中藥管理難度：1）28.法律責任藥品監(jiān)督管理部門確認藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患，依法應當給予行政處罰，對企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，從輕處罰。（章節(jié)：第七章藥品上市后再評價難度：2）29.仿制藥申請人應當是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應當與《藥品批準文號》載明的生產(chǎn)范圍一致。（章節(jié)：第六章藥品注冊管理難度：2）30.一般臨床試驗Ⅲ期臨床試驗最低受試者數(shù)是A、250B、300C、350D、400E、450第2卷參考答案一.參考題庫1.正確答案:監(jiān)督管理2.正確答案:正確3.正確答案:生物等效性4.正確答案:A5.正確答案:C6.正確答案:E7.正確答案:A,C,D8.正確答案:E9.正確答案:正確10.正確答案:E11.正確答案:B12.正確答案:A13.正確答案:C14.正確答案:B15.正確答案:C,D,E16.正確答案:A17.正確答案:B18.正確答案:D19.正確答案:A,B,C,D,E20.正確答案:正確21.正確答案:藥品成份的含量不符合國家藥品標準的。22.正確答案:D23.正確答案:衛(wèi)生部門24.正確答案:C25.正確答案:E26.正確答案:E27.正確答案:正確28.正確答案:錯誤29.正確答案:錯誤30.正確答案:B第3卷一.參考題庫(共30題)1.在中藥材專業(yè)市場內(nèi)國家規(guī)定限制銷售的中藥材包括A、罌粟殼B、27種毒性中藥材品種C、國家重點保護的41種野生動物及植物D、金銀花E、虎杖2.關(guān)于靜脈用藥調(diào)配中心的說法錯誤的是A、靜脈用藥調(diào)配中心應當符合《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》B、由所在地社區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核、驗收，合格后方可集中調(diào)配靜脈用藥C、醫(yī)療機構(gòu)建立的靜脈用藥調(diào)配中心應當報國家級衛(wèi)生行政部門備案D、醫(yī)療機構(gòu)要根據(jù)臨床需要逐步建立全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配置中心，實行集中配制和供應E、以上均不對3.2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。該藥品零售企業(yè)負責人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用酮康唑口服制劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康唑片的處理，錯誤的是A、停止銷售并下架B、配合生產(chǎn)企業(yè)召回C、發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用D、清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀4.藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是A、企業(yè)質(zhì)量管理負責人B、企業(yè)主要負責人C、質(zhì)量領(lǐng)導組織D、質(zhì)量管理機構(gòu)E、執(zhí)業(yè)藥師5.我國現(xiàn)行GMP共計14章313條。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：1）6.執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度。（章節(jié)：第四章藥學技術(shù)人員管理難度：2）7.新藥注冊申報與審批，分為臨床研究申報審批和（）兩個階段8.處方藥在任何情況下都不能轉(zhuǎn)換為非處方藥。（章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度難度：2）9.麻醉藥品10.藥品毒副作用都很大，所以要管理。（章節(jié)：第一章緒論難度：3）11.易制毒化學品分為三類，第一類是可以用于制毒的主要（）。12.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）。13.國家重點保護的野生藥材物種名錄共收載了野生藥材物種76種，中藥材42種，其中三級保護的野生藥材物種（）種，中藥材21種.14.憲法具有最高的法律效力，一切法律、行政法規(guī)都不得同憲法相抵觸。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：2）15.下列選項中不屬于質(zhì)量描述的是A、一組固有特性滿足要求的程度B、某項活動或過程的工作質(zhì)量C、質(zhì)量管理體系運行的質(zhì)量D、可以是人為賦予的特性E、可以是藥品的有效性和安全性16.藥事組織的基本類型有A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織B、醫(yī)療機構(gòu)藥房組織C、藥學教育組織D、藥品管理行政組織E、藥事社團組織17.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。（章節(jié)：第七章藥品上市后再評價難度：1）18.中藥材種植單位必須執(zhí)行。A、GLPB、GAPC、GCPD、GMPE、GSP19.藥品質(zhì)量的檢驗方法選擇原則是A、“安全、先進、經(jīng)濟、合理”的原則B、“合理、安全、簡單、快速”的原則C、“準確、簡便、合理、快速”的原則D、“先進、安全、合理、快速”的原則E、“準確、靈敏、簡便、快速”的原則20.負責國家藥品標準的制定和修訂的是：A、藥品認證中心B、藥品評價中心C、藥典委員會D、藥品檢驗所E、藥品審核查驗中心21.藥品臨床前研究內(nèi)容中藥學研究不包括A、原料藥工藝研究B、制劑處方及工藝研究C、確證化學結(jié)構(gòu)或組份的試驗D、藥品質(zhì)量試驗E、藥效學試驗22.《藥品管理法》的適用范圍是在中國境內(nèi)從事的單位或個人。A、藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告B、藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督C、藥品研制、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督D、藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗E、藥品研制、生產(chǎn)、使用、廣告、監(jiān)督23.藥品24.國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)藥品監(jiān)督管理的主要職責包括負責起草藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬定政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：1）25.GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)進貨管理的首要環(huán)節(jié)是確認供貨企業(yè)的：A、供貨能力和合法資格B、優(yōu)惠條件和藥品質(zhì)量C、合法資格和藥品質(zhì)量D、供貨能力和優(yōu)惠條件E、以上均不對26.不得做廣告A、甲類非處方藥B、乙類非處方藥廣告C、特殊管理藥品D、非處方藥廣告E、處方藥27.國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準