乙型肝炎表面抗原檢測標準操作規(guī)程（膠體金法）

PAGEPAGE1標題：乙型肝炎表面抗原檢測標準操作規(guī)程版本號：A修訂號：0文件編號：BG521-BBCLS-SOP-07發(fā)布日期：2015年01月05日生效日期：2015年01月05日發(fā)布部門：質(zhì)量管理小組編制人：審核人：批準人（簽字）：頁碼：第頁，共頁乙型肝炎表面抗原檢測標準操作規(guī)程（膠體金法）包裝規(guī)格條型單人份：50人份/盒條型筒裝：100人份/盒（25人份*4筒）二、預期用途用于定性檢測人血清/血漿樣本中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）.HBsAg是乙型肝炎病毒S基因表達的一種病毒包膜蛋白質(zhì)，它是HBV感染后最先出現(xiàn)在血清中的抗原，具有非常重要的臨床意義。三、工作原理本試驗采用高度特異性的抗體抗原反應原理及膠體金標記免疫層析分析技術(shù)，試劑含有被預先固定于膜上檢測區(qū)(T)的抗HBsAg抗體和包被在聚酯膜上的抗HBsAg抗體金標聯(lián)結(jié)物。檢測時，樣本與預包被的膠體金顆粒結(jié)合的抗HBsAg抗體反應。然后，混合物隨之在毛細效應下向上層析。如是陽性，膠體金抗體在層析中先與樣本中的HBsAg結(jié)合，隨后結(jié)合物會被固定在膜上的抗HBsAg抗體結(jié)合，在檢測區(qū)（T）會出現(xiàn)一條紫紅色條帶。這條帶是HBsAg抗體-HBsAg-金標粒子的復合物在膜上結(jié)合形成的。如是陰性，檢測區(qū)內(nèi)（T）將沒有紫紅色條帶。無論HBsAg抗原是否存在于樣本中，一條紫紅色條帶都會出現(xiàn)在質(zhì)控區(qū)內(nèi)（C）。質(zhì)控區(qū)內(nèi)（C）所顯現(xiàn)的紫紅色條帶是判定是否有足夠樣本，層析過程是否正常德標準，同時也作為試劑的內(nèi)控標準。五、主要組成成分本試劑的主要原料包括；包被用抗HBsAg抗體，標記用抗HBsAg抗體，羊抗鼠抗體，硝酸纖維素膜，聚酯纖維素膜。檢測需要并已提供的材料；包裝規(guī)格材料條型單人份條型筒裝乙肝表面抗原檢測試劑50人份100人份一次性塑料吸管//使用說明書/1份六、操作程序檢測前需完整仔細閱讀使用說明書，并將試劑和樣本恢復至室溫。從原包裝鋁箔袋或試劑筒中取出試劑。加樣條型：將試劑按箭頭所示方向插入樣本中，同時開始計時。注意：樣本液面不能高于試劑的‘MAX’標記線。3.等待紫紅色條帶的出項，結(jié)果應在15-30分鐘內(nèi)判讀，30分鐘后判讀無效。七、檢驗結(jié)果的解釋陽性（+）：兩條紫紅色條帶出現(xiàn)。一條位于檢測區(qū)（T）內(nèi)，另一條位于質(zhì)控區(qū)內(nèi)（C）。表明乙肝表面抗原陽性。陰性（-）：僅質(zhì)控區(qū)（C）出現(xiàn)一條紫紅色條帶，在檢測區(qū)（T）內(nèi)無紫紅色條帶出現(xiàn)。表明乙肝表面抗原陰性。無效：質(zhì)控區(qū)（C）未出現(xiàn)紫紅色條帶，表明不正確的操作過程或試劑已變質(zhì)損壞。在此情況下，應再次仔細閱讀說明書，并用新的試劑重新檢測。如果問題仍然存在，應立即停止使用此批號產(chǎn)品，并與當?shù)毓搪?lián)系。八、注意事項1.由于在技術(shù)上和操作上可能出現(xiàn)得失誤，或者由于樣本中存在干擾物質(zhì)，檢測結(jié)果可能有誤。2.加樣過多或過少可能導致結(jié)果出現(xiàn)偏差。3.檢測結(jié)果應在15-30分鐘內(nèi)判讀，30分鐘后判讀無效。在判讀時間內(nèi)，不論色帶顏色的深淺，只要在質(zhì)控區(qū)和檢測區(qū)可以觀察到兩根線條即可判為陽性。4.本產(chǎn)品為目視判讀，為保證結(jié)果準確，請勿在光線昏暗處判讀。5.本試劑為一次性用品，使用后的試劑和樣本等廢棄物應按國家相關(guān)規(guī)定妥善處理。九、參考文獻1.侯方德金冬雁主編《現(xiàn)代分子病毒選論》第一版，北京，科學出版社19942.黃禎祥主編《醫(yī)學病毒學基礎(chǔ)及試驗技術(shù)》，科學出版社3.林京香祁自柏《我國乙型肝炎診斷試劑的質(zhì)量現(xiàn)狀》4.V alkirsGE,BartonR,immunoconcentrationAnewformatforsolid-phaseimmunoassaysClinchem.,198530:14275.俞海燕陶義訓《免疫層析試驗的臨床應用進展》，臨床檢驗信息，1985，5：118-120標題：O412-1型離心機標準操作規(guī)程版本號：A修訂號：0文件編號：BG521-BBCLS-SOP-08發(fā)布日期：2007年12月01日生效日期：2007年12月01日發(fā)布部門：質(zhì)量管理小組編制人：陳嵐審核人：史忠庭批準人（簽字）：陳敬銀頁碼：第27頁，共4頁O412-1型離心機標準操作規(guī)程一、目的為保障標本分離間O412-1型離心機的安全正常運轉(zhuǎn)，特制作本規(guī)程。二、范圍適用O412-1型離心機離心操作和日常保養(yǎng)。三、責任實驗室工作人員嚴格按O412-1型離心機操作規(guī)程執(zhí)行。四、工作原理將裝有等量試液的離心容器對稱放置轉(zhuǎn)頭四周的孔內(nèi)，啟動機器后。電動機帶動轉(zhuǎn)頭高速運轉(zhuǎn)所產(chǎn)生的相對離心力（RCF）使試液分離，相對離心力的大小取決于試樣所處的位置至軸心的水平距離即旋轉(zhuǎn)半徑r和轉(zhuǎn)速n,計算公式如下：RCF=1.118×10ˉ5n2r×gn轉(zhuǎn)速（轉(zhuǎn)/分）r轉(zhuǎn)速半徑（厘米）五、技術(shù)指標最高轉(zhuǎn)速4000rpm定時范圍030mins最大相對離心力4000g噪音<70dB最大容量1000mL電源220V50Hz600W工作溫度范圍-5℃--40℃重量40kg六、操作程序1：儀器面板及功能簡介時間轉(zhuǎn)速時間轉(zhuǎn)速速轉(zhuǎn)速：激活轉(zhuǎn)速項。時間：激活時間項。啟動：按鍵一次，離心機開始運運行。停止：按鍵一次，離心機開停止運行。2：操作步驟：將樣品等量放置在試管內(nèi)，并將其對稱放入轉(zhuǎn)頭；蓋好蓋門，將儀器接上電源；按開關(guān)鍵啟動儀器，儀器運行過程中數(shù)碼管顯示轉(zhuǎn)速，當需要查看其他參數(shù)時，可按功能鍵使該參數(shù)對應的指示，當儀器運行完所設(shè)定的時間后自行停機。3：注意事項為確保安全和離心效果，儀器必須放置在堅固水平的臺面上，工程塑料該上不得放置任何物品；樣品必須對稱放置。應經(jīng)常檢查轉(zhuǎn)頭及實驗用的離心管是否有裂紋，老化現(xiàn)象，如有應即使更換。實驗完畢后，需將儀器擦拭干凈，已免腐蝕。。在離心機未停穩(wěn)時不得打開蓋門。儀器必須有可靠接地。七、參考文件HC-3018型離心機使用說明書標題：LD4-1.8型離心機標準操作規(guī)程版本號：A修訂號：0文件編號：BG521-BBCLS-SOP-09發(fā)布日期：2007年12月01日生效日期：2007年12月01日發(fā)布部門：質(zhì)量管理小組編制人：陳嵐審核人：史忠庭批準人（簽字）：陳敬銀頁碼：第30頁，共3頁LD4-1.8型離心機標準操作規(guī)程一、目的為保障標本分離間LD4-1.8型離心機的安全正常運轉(zhuǎn)，特制作本規(guī)程。二、范圍適用LD4-1.8型離心機離心操作和日常保養(yǎng)。三、責任實驗室工作人員嚴格按LD4-1.8型離心機操作規(guī)程執(zhí)行。四、工作原理將裝有等量試液的離心容器對稱放置轉(zhuǎn)頭四周的孔內(nèi)，啟動機器后。電動機帶動轉(zhuǎn)頭高速運轉(zhuǎn)所產(chǎn)生的相對離心力（RCF）使試液分離，相對離心力的大小取決于試樣所處的位置至軸心的水平距離即旋轉(zhuǎn)半徑r和轉(zhuǎn)速n,計算公式如下：RCF=1.118×10ˉ5n2r×gn轉(zhuǎn)速（轉(zhuǎn)/分）r轉(zhuǎn)速半徑（厘米）五、技術(shù)指標最高轉(zhuǎn)速4000rpm定時范圍099min最大相對離心力2100g電源22050Hz10A最大容量15ml×12額定電流5A工作溫度范圍5℃--40℃重量16kg外型尺寸350×290×270（L×W×H）六、操作程序轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)速×10r/min時間min啟動啟動速停止停止轉(zhuǎn)速：激活轉(zhuǎn)速項。時間：激活時間項。轉(zhuǎn)子：激活轉(zhuǎn)子項?！啊保好堪存I一次，顯示屏上的當前對應項目數(shù)字最小位加1，若連續(xù)按住，數(shù)字會連續(xù)增加?！啊保好堪存I一次，顯示屏上的當前對應項目數(shù)字最小位減1若連續(xù)按住，數(shù)字會連續(xù)減少。啟動：按鍵一次，離心機開始運運行。停止：按鍵一次，離心機開停止運行。2：操作步驟：打開離心機上蓋：對稱裝上已配平的樣式，蓋好機器上蓋；接通電源：將電源接入單相（220V，10A）插座。離心機通電：上蓋蓋好后機器方可運轉(zhuǎn)，打開上蓋自動斷電，必須蓋好上蓋。向上按機器右側(cè)的電源開關(guān)“︱”位，機器通電，停止燈亮，轉(zhuǎn)速顯示窗顯示數(shù)字“000”，時間顯示窗顯示數(shù)字“000”。設(shè)置轉(zhuǎn)速：按住或點動加速鍵，或減速鍵，根據(jù)需要設(shè)置相應實際轉(zhuǎn)速。設(shè)置時間：按住或點動加時鍵或減時鍵：按要求設(shè)置定時時間。啟動：按動啟動鍵啟動，機蓋電鎖自動鎖上，幾秒鐘后機器開始運轉(zhuǎn)，啟動燈亮，停止燈熄。經(jīng)短時間后自動平穩(wěn)的到達預置轉(zhuǎn)速。當運轉(zhuǎn)中更改轉(zhuǎn)速時，可按第4項操作即可。運轉(zhuǎn)中機蓋打不開。停機：時間顯示窗倒計時顯示“00”，自動停機，停止燈亮，啟動燈熄。當轉(zhuǎn)速顯示窗顯示“000”時，機器發(fā)出鳴叫聲，以示提醒，此時機蓋電鎖自動打開。運轉(zhuǎn)中停機：按停止鍵，停機：停止燈亮，啟動燈熄。當轉(zhuǎn)速顯示窗顯示“000”時機器發(fā)出鳴叫聲后，電鎖方可打開，取出試樣。如下次繼續(xù)分離同類樣品所需轉(zhuǎn)速，定時相同時，本機有記憶功能，無需重新設(shè)定。按啟動鍵即可。運轉(zhuǎn)完畢：向下按機器右側(cè)單元開關(guān)至“0”位，機器斷電。拔下電源插頭。擦拭機器。本機有記憶超速和失速保護報警裝置。當因錯誤設(shè)置轉(zhuǎn)速或故障造成機器超速或失速運轉(zhuǎn)時，本機將自動停機并發(fā)出連續(xù)報警聲，應及時關(guān)閉電源，使機器短電后再通電，方可重新設(shè)置運行。如出現(xiàn)故障應停止使用。3：提醒與注意（1）為確保人身安全，離心機必須由專業(yè)人員操作，操作前請詳細閱讀使用說明書。（2）嚴禁再不平衡的狀態(tài)下進行運轉(zhuǎn)。（3）轉(zhuǎn)頭須可靠安裝到回轉(zhuǎn)軸上，并將主軸上的鎖緊。（4）檢查所用離心機件是否被腐蝕或損傷。（5）運轉(zhuǎn)前，應先檢查離心筒或隔架是否掛牢，運轉(zhuǎn)是否靈活，然后按使用方法進行運轉(zhuǎn)。（6）運轉(zhuǎn)中不可開啟機器上蓋，不可用手碰旋轉(zhuǎn)部件。（7）離心機必須使用具有可靠的接地電源。所用離心機轉(zhuǎn)速不得高于相應的最高允許值。（8）用畢，將離心機及旋轉(zhuǎn)腔部件擦拭干凈，切斷電源。（9）離心機電器發(fā)生故障，應立即切斷電源，由專業(yè)人員修理。（10）如果離心機發(fā)出不正常的聲音或發(fā)生不正常的振動，應立即切斷電源請修理人員排除故障后再啟動離心機。七、維護、保養(yǎng)及保修1.機殼、離心腔：使用后用軟布擦拭機殼，殼心腔表面，必要時用中性清潔劑或濕布擦，并用干布擦干。2.旋轉(zhuǎn)盤、離心筒及附件：使用前用軟布擦干，并檢查各件有無損傷，確認無誤后方可使用。當用中性清潔劑或濕布擦拭后，須用干布擦干。每隔一個月須將轉(zhuǎn)盤拆下，將其中心孔和轉(zhuǎn)盤銷槽擦將后涂抹少量的潤滑油脂（機油或黃油），以保證旋轉(zhuǎn)軸和離心筒良好裝配。3.回轉(zhuǎn)軸：每隔一個月須將旋盤拆下，用軟布將回轉(zhuǎn)軸擦將，然后，在其表面均勻涂抹少量的潤滑油脂（機油或黃油），以防生銹，并保證與旋轉(zhuǎn)盤良好裝配。4.熔斷器的更換：先將離心機電源切斷，再把機箱后側(cè)下部的熔斷器盒帽逆時針擰下，取出熔斷器，將新的同等規(guī)格的熔斷器放好后，擰緊盒帽即可。5.產(chǎn)品裝箱保管時，須置于干燥室內(nèi)。八、參考文獻LD4-1.8型臺式低速離心機標使用說明書標題：B80型離心機標準操作規(guī)程版本號：A修訂號：0文件編號：BG521-BBCLS-SOP-10發(fā)布日期：2007年12月01日生效日期：2007年12月01日發(fā)布部門：質(zhì)量管理小組編制人：陳嵐審核人：史忠庭批準人（簽字）：陳敬銀頁碼：第33頁，共3頁B80型離心機標準操作規(guī)程一、目的為保障標本分離間B80型離心機的安全正常運轉(zhuǎn)，特制作本規(guī)程。二、范圍適用B-80型離心機離心操作和日常保養(yǎng)。三、責任實驗室工作人員嚴格按B80型離心機操作規(guī)程執(zhí)行。四、工作原理將裝有等量試液的離心容器對稱放置轉(zhuǎn)頭四周的孔內(nèi)，啟動機器后。電動機帶動轉(zhuǎn)頭高速運轉(zhuǎn)所產(chǎn)生的相對離心力（RCF）使試液分離，相對離心力的大小取決于試樣所處的位置至軸心的水平距離即旋轉(zhuǎn)半徑r和轉(zhuǎn)速n,計算公式如下：RCF=1.118×10ˉ5n2r×gn轉(zhuǎn)速（轉(zhuǎn)/分）r轉(zhuǎn)速半徑（厘米）五、技術(shù)指標最高轉(zhuǎn)速4000rpm定時范圍020min最大相對離心力1788g噪音<75dB最大容量10ml×8支或7ml×8支電源220V50Hz工作溫度范圍5℃--40℃重量10kg外型尺寸320×290×220（L×W×H）六、操作程序1：儀器面板及功能簡介轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)速時間速啟動電源開關(guān)啟動電源開關(guān)轉(zhuǎn)速選擇鍵：機器運轉(zhuǎn)時對轉(zhuǎn)速進行調(diào)整，停機狀態(tài)下對轉(zhuǎn)速進行預選。時間選擇鍵：時間設(shè)置，設(shè)置范圍：0—20min。電源鍵：離心機的電源開閉?？刂齐x心機AC220V電源的通斷。啟動鍵：運行命令按鍵，用于啟動離心機。2：操作步驟：打開上蓋，檢查旋轉(zhuǎn)盤、試管筒及隔架是否安裝正確。將目測相等的分離樣品對稱放入試管架內(nèi)。注意：如分離易燃液體，務必將其放進密閉的離心管內(nèi)，方可上機操作。蓋好上蓋，插好電源插頭。打開電源，風機轉(zhuǎn)動。（4）轉(zhuǎn)動定時旋鈕，選擇工作時間。（5）按啟動鍵，綠色指示燈亮。轉(zhuǎn)動轉(zhuǎn)速旋紐，電機將均勻加速，轉(zhuǎn)速表指針對準的刻度值為旋轉(zhuǎn)盤的旋轉(zhuǎn)速度。（6）離心機根據(jù)設(shè)定的時間自動停機，如不需要定時停機，用電源鍵手動停機。（7）操作完畢，關(guān)閉電源鍵。（8）如需要反復利用相同的時間和轉(zhuǎn)速進行操作，可不必每次對時間和轉(zhuǎn)速進行調(diào)整。即使關(guān)閉電源后，機器的控制系統(tǒng)仍記憶最后操作時設(shè)定的轉(zhuǎn)速和時間。打開電源后，可直接按啟動進行操作。蓋好蓋門，將儀器接上電源；按開關(guān)鍵啟動儀器，儀器運行過程中數(shù)碼管顯示轉(zhuǎn)速，當需要查看其他參數(shù)時，可按功能鍵使該參數(shù)對應的指示燈點亮，數(shù)碼管顯示該參數(shù)值，當儀器運行完所設(shè)定的時間后自行停機，停機過程中數(shù)碼管閃爍顯示轉(zhuǎn)速，屬正常。3：注意事項嚴禁開蓋運轉(zhuǎn)操作。嚴禁超不平衡量運轉(zhuǎn)。嚴禁運轉(zhuǎn)時打開上蓋應經(jīng)常檢查轉(zhuǎn)頭及實驗用的離心管是否有裂紋，老化現(xiàn)象，如有應即使更換實驗完畢后，需將儀器擦拭干凈，已免腐蝕在離心機未停穩(wěn)時不得打開蓋門。儀器必須有可靠接地。七、維護、保養(yǎng)及保修1.機殼、離心腔：使用后用軟布擦拭機殼，殼心腔表面，必要時用中性清潔劑或濕布擦，并用干布擦干。2.旋轉(zhuǎn)盤、離心筒及附件：使用前用軟布擦干，并檢查各件有無損傷，確認無誤后方可使用。當用中性清潔劑或濕布擦拭后，須用干布擦干。每隔一個月須將轉(zhuǎn)盤拆下，將其中心孔和轉(zhuǎn)盤銷槽擦將后涂抹少量的潤滑油脂（機油或黃油），以保證旋轉(zhuǎn)軸和離心筒良好裝配。3.回轉(zhuǎn)軸：每隔一個月須將旋盤拆下，用軟布將回轉(zhuǎn)軸擦將，然后，在其表面均勻涂抹少量的潤滑油脂（機油或黃油），以防生銹，并保證與旋轉(zhuǎn)盤良好裝配。4.熔斷器的更換：先將離心機電源切斷，再把機箱后側(cè)下部的熔斷器盒帽逆時針擰下，取出熔斷器，將新的同等規(guī)格的熔斷器放好后，擰緊盒帽即可。5.產(chǎn)品裝箱保管時，須置于干燥室內(nèi)。八、參考文獻B80型醫(yī)用低速離心機標使用說明書。標題：標本的分離版本號：A修訂號：0文件編號：BG521-BBCLS-SOP-11發(fā)布日期：2007年12月01日生效日期：2007年12月01日發(fā)布部門：質(zhì)量管理小組編制人：蘇周審核人：史忠庭批準人（簽字）：陳敬銀頁碼：第37頁，共1頁標本的分離1.操作程序1.1將核對好待測標本、放在天平稱上，稱量平衡；1.2將稱量平衡好的標本放入離心機中，按照離心機的操作程序，離心，分離出血清（血漿）；1.3將待用的血清（血漿），按照檢測項目，分至各專業(yè)實驗室檢測。2.標本分離的注意事項2.1、放入離心機的標本要稱量平衡；2.2、離心速度要準確，不能過高，以免造成標本溶血；、2.3、離心過程中防止試管破損；2.4、嚴格按照生物安全管理辦法操作，避免產(chǎn)生意外事故水浴箱使用、維護與溫度校準標準操作程序（SOP）標題：水浴箱使用、維護與溫度校準標準操作版本號：A修訂號：0文件編號：BG521-JYK-SHS-CZ-05發(fā)布日期：2005年6月29日生效日期：2005年7月1日發(fā)布部門：質(zhì)量管理小組編制人：陳敬銀審核人：陳敬銀批準人：陳敬銀頁碼：共1頁[目的]：確保水浴箱溫度恒定。[使用范圍]：各種類型水浴箱。標準操作程序的改動，可有任一使用本SOP的工作人員提出，并報經(jīng)下屬人員批準簽字：專業(yè)主管、科主任。操作方法水浴箱應放置于堅固的水平臺面，電源電壓須匹配。向水槽內(nèi)加入純凈水至水槽內(nèi)室1/22/3處。然后將電源開關(guān)撥至“開”處?？販貎x面板即有數(shù)字顯示（紅色屏為測量溫度，綠色屏為設(shè)定溫度），表示電源接通進入工作狀態(tài)。血庫水浴箱直接將設(shè)定溫度調(diào)至37℃即可。水浴箱工作溫度波動范圍應控制在±0.3℃以內(nèi)。水浴箱正面貼有溫度記錄表，記錄每天上班和下班時溫度，如溫度超出正常范圍，指示該溫度的刻度應畫上紅圈，并把修正溫度記錄下來。水浴箱內(nèi)應保持清潔。培養(yǎng)箱使用、維護與溫度校準標準操作程序（SOP）標題：培養(yǎng)箱使用、維護與溫度校準標準操作版本號：A修訂號：0文件編號：BG521-JYK-SHS-CZ-06發(fā)布日期：2005年6月29日生效日期：2005年7月1日發(fā)布部門：質(zhì)量管理小組編制人：陳敬銀審核人：陳敬銀批準人：陳敬銀頁碼：共1頁[目的]確保培養(yǎng)箱溫度恒定。[使用范圍]各種類型隔水式培養(yǎng)箱。本標準操作程序的改動，可有任一使用本SOP的工作人員提出，并報經(jīng)下屬人員批準簽字：專業(yè)主管、科主任。操作方法培養(yǎng)相應防置于水平地面（或堅固的水平臺），電源電壓須匹配。從注水口先將隔水箱內(nèi)的水注滿到浮標要求的位置。將溫度調(diào)節(jié)旋鈕至所需的溫度，然后將電源開關(guān)撥至“開”度。每次使用時應在培養(yǎng)箱頂部插入標準溫度計，監(jiān)視實際溫度。培養(yǎng)箱工作溫度波動范圍應控制在±1℃以內(nèi)。培養(yǎng)箱正面貼有溫度記錄表，記錄每天上班和下班時溫度，如溫度超出正常范圍，指示該溫度的刻度應畫上紅圈，并把修正溫度記錄下來。培養(yǎng)箱內(nèi)應保持清潔。加樣器的校