2023年藥物制劑期末復習-GMP（藥物制劑）考試歷年高頻考點試題參考版帶答案

2023年藥物制劑期末復習-GMP（藥物制劑）考試歷年高頻考點試題參考版專家答案（圖片大小可自由調整）第1卷一.綜合考核題庫(共90題)1.全面質量管理的中心思想不包括A、全面的質量B、全過程的質量C、全員參與的質量D、全方位的質量E、全面的檢驗2.設備所用的有潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染、應當盡可能使用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒?。（章?jié)：設備難度：3）3.一次接收數(shù)個批次的物料，應當按（）取樣、檢驗、放行。4.世界上第一部GMP誕生于哪一年？A、1954年B、1963年C、1973年D、1983年E、1992年5.設備使用的潤滑劑或冷卻劑可以與容器、藥品本身接觸。（章節(jié)：設備難度：3）6.潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產操作人員和經批準的人員進入，進入潔凈區(qū)的人員應盡量（）出入次數(shù)。7.無論是制劑產品或原料藥，成品的留樣包裝均應當與最終包裝相同。（章節(jié)：物料和產品難度：3）8.廠房內的固定管道應有表明內容物及()的醒目標志。9.以下哪一項不屬于委托生產的運作方式A、橫向委托B、縱向委托C、國際委托D、生產線委托E、以上均正確10.進入潔凈區(qū)的凈化空氣指標除溫度和相對濕度外，還要包括（）A、照度B、噪音C、微生物D、塵粒E、濕度11.人是潔凈區(qū)中最大的污染源。（章節(jié)：廠房與設施難度：1）12.純化水儲罐和管道的清洗滅菌周期是按驗證結果確定。（章節(jié)：設備難度：3）13.我公司口服產品的提取用水是（）A、飲用水B、飲用水C、純凈水D、蒸餾水E、注射用水14.設備的設計、選型、安裝、改造和維護便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。（章節(jié)：設備難度：2）15.從硬件和軟件系統(tǒng)的角度，可以將GMP分為硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)。硬件系統(tǒng)主要包括人員、廠房、設施、設備、制度、生產工藝、記錄等。（章節(jié)：導論難度：4）16.作為二十一世紀的制藥企業(yè)，我們應當把什么放在第一位？（）A、生產B、質量C、信譽D、效益E、專利17.根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認的結果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常靜態(tài)監(jiān)控（章節(jié)：自檢難度：2）18.簡述什么是文件？19.在大量生產中，質量管理的重點在產品，在單件小批生產中，重點在控制程序。（章節(jié)：質量管理難度：3）20.藥品生產企業(yè)定期自檢是()A、檢驗及計量驗證B、產品質量的自檢C、產品質量的驗證D、企業(yè)內部的質量審計E、以上均正確21.以下對物料管理描述不正確的是（）A、成品檢驗合格后即可放行銷售B、兩批均合格且都在效期內的原料也不可以在同一批產品的生產中混合使用C、不合格原、輔料不得投入使用D、不合格中間體不得流入下一工序E、以上均是22.操作規(guī)程的內容應當包括：（）A、題目、編號、版本號B、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門C、制定人、審核人、批準人的簽名并注明日期D、產品名稱、劑型及規(guī)格E、標題、正文及變更歷史23.下列敘述錯誤的為：（）A、所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質量標準，并符合藥品生產許可和注冊批準的要求。B、應當建立編制藥品批號和確定生產日期的操作規(guī)程。除另有法定要求外，生產日期不得遲于產品成型或灌裝（封）前經最后混合的操作開始日期，可以以產品包裝日期作為生產日期。C、在生產的每一階段，應當保護產品和物料免受微生物和其他污染。D、應當檢查產品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的管道和其他設備連接，確保連接正確無誤。E、以上均正確24.某藥廠生產阿托品注射液（2ml規(guī)格），分包裝后清場不徹底，遺漏一盤無任何標簽標記的阿托品注射液安瓿瓶，致使與第二天生產的苯甲醇注射液（2ml規(guī)格）安瓿混淆，在最終產品的抽檢中也未檢出。銷售后造成患者阿托品中毒，幸虧搶救及時，未釀成大禍。若你作為該分包裝崗位的員工，每批次的生產前、后應做哪些工作呢？25.設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯或減少污染。（章節(jié)：設備難度：3）26.入庫待檢的物料應放在待檢區(qū)域，其狀態(tài)標示牌的顏色為（）A、紅色B、黃色C、綠色D、白色E、黑色27.物料存放要做到“十不”、“四防”，下列屬“四防”的是（）A、防火B(yǎng)、防水C、防蟲D、防盜E、以上均是28.QC的全稱叫（）。29.通常，培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的灌裝數(shù)量為（）瓶。30.藥品出庫應遵循（）原則。A、先產先出B、后產先出C、近期先出D、按批號發(fā)貨E、遠期先出31.質量管理負責人和（）可以兼任。32.制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。（章節(jié)：設備難度：3）33.《藥品GMP證書》有效期為（）年。A、五B、二C、三D、四E、一34.實驗動物試驗、實驗室的布置應相對集中，不得與飼育室交叉布置。（章節(jié)：廠房與設施難度：1）35.（）不得進行重新加工，不合格的制劑中間產品、待包裝產品、和成品一般不得進行返工。36.我國新版GMP在硬件標準要求的變化包括A、廠房設施方面B、儀器設備方面C、物料產品方面D、人員構成方面E、文件管理方面37.清潔周轉容器具時應在（）進行清潔。38.簡述企業(yè)物料發(fā)放的“三查六對”原則。39.不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標志，其標志顏色為（）A、白色B、黃色C、紅色D、黑色E、綠色40.藥品生產質量管理的基本要求是什么？41.原輔料是除包裝材料之外，藥品生產中使用的（）A、任何物料B、原料和輔料C、原料藥D、原材料E、以上均正確42.質量保證是（）的一部分。企業(yè)必須建立質量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。43.企業(yè)所有管理和操作人員職責通常不得委托給他人。（章節(jié)：質量管理難度：2）44.過期或廢棄的印刷包裝材料應當由倉庫或車間自行處理。（章節(jié)：物料和產品難度：3）45.任何進入生產區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣、穿戴方式應當與所從事的工作和（）要求相適應。46.GMP質量風險管理流程的標準程序是什么？47.無菌原料藥精制工藝用水及直接接觸無菌原料藥的包裝材料的最后洗滌用水應符合（）質量標準。A、純化水B、飲用水C、注射用水D、滅菌用注射用水E、制藥用水48.返工49.疫苗制品、血液制品以及藥監(jiān)部門規(guī)定的藥品不得進行委托生產。（章節(jié)：委托生產與委托檢驗難度：2）50.企業(yè)必須建立質量保證系統(tǒng)，同時建立完整的（），以保證系統(tǒng)有效運行。A、文件體系B、組織機構C、質量控制系統(tǒng)D、質量管理體系E、以上均正確51.當班生產結束后操作人員或檢查、維修等人員在二次更衣室脫下潔凈工作服，裝入印有（）的衣袋，放進周轉容器內。52.物料供應商的確定及變更應當進行質量評估，并經質量管理部門批準后方可采購。（章節(jié)：物料和產品難度：2）53.沒有實行特殊管理的藥品有（）。A、麻醉藥品、精神藥品B、非處方藥C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、以上均正確54.與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經（）處理，符合生產要求。A、消毒B、凈化C、驗證D、除濕E、以上均正確55.因市場需貨的待檢成品，庫房（）A、可以發(fā)放B、待QC檢驗合格即可發(fā)放C、待QC檢驗合格、QA審核批生產記錄無誤后，方可發(fā)放D、無須等待QC檢驗，只要QA審核批生產記錄無誤后，即可發(fā)放E、以上均正確56.水處理設備的運行不得超出其（）能力。A、設計B、儲存C、使用D、輸送E、以上均正確57.藥品生產企業(yè)對召回的藥品,必須進行銷毀。（章節(jié)：藥品發(fā)運與召回難度：2）58.下列關于文件管理的原則，說法正確的是（）。A、企業(yè)應當建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放文件。B、文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照操作規(guī)程管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制、銷毀記錄。C、文件的起草、修訂、審核、批準均應當由適當?shù)娜藛T簽名并注明日期。D、文件應當分類存放、條理分明，便于查閱。E、文件應當定期審核、修訂；文件修訂后，應當按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。59.潔凈廠房的清潔標準包括（）A、目測表面、玻璃應明亮B、墻壁、頂棚應潔凈無痕跡C、地面無碎屑D、萬級潔凈廠房應定期進行塵埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的監(jiān)測，應符合要求E、地面無污跡60.原料、輔料、包裝材料必須有（）的檢驗報告書，否則不得發(fā)放使用A、藥檢所B、藥監(jiān)局C、供應商D、企業(yè)質量控制部門E、以上均可61.記錄用紙筆應用塑料袋包好，（）。A、置傳遞窗內用紫外線照射15分鐘后使用B、置傳遞窗內用紫外線照射30分鐘后使用C、置傳遞窗內用紫外線照射45分鐘后使用D、置傳遞窗內用紫外線照射60分鐘后使用E、置傳遞窗內用紫外線照射90分鐘后使用62.GMP通則每5年修訂一次，附錄每3年修訂一次。（章節(jié)：導論難度：4）63.周轉容器具的清洗方法包括：（）A、每天使用完畢后，及時對容器具進行清潔。將周轉桶置于洗滌間清洗池內，用1%碳酸鈉溶液或1%碳酸氫鈉溶液或2%氫氧化鈉溶液刷洗周轉容器具內外表面至潔凈B、用純化水將周轉容器具內外表面沖洗2遍至干凈后，再用注射用水沖洗一遍C、用75%酒精或純蒸汽（121℃30分鐘）進行消毒，消毒后倒置于潔凈的不銹鋼架上，干燥后，蓋上蓋，懸掛“已清潔、消毒”標識，備用D、清潔后的周轉容器具的存放期限為3天E、清潔后的周轉容器具超過存放期限重新清潔、消毒后方可使用64.人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與（）、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內容。65.下列哪些文件不需要長期保存？（）A、質量標準B、工藝規(guī)程C、藥品生產許可證D、批記錄E、以上均正確66.銷售記錄應保存至藥品有效期后（）年。A、一B、二C、三D、五E、六67.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的（），標明其校準有效期。68.生產狀態(tài)下員工的健康的標準:()A、患有傳染病、隱性傳染病、精神病者不得從事藥品生產工作B、帶菌皮膚?。ㄈ缙ぐ_、灰指甲等）以及其它有可能污染影響藥品質量的人不得從事直接接觸藥品的生產C、帶菌皮膚病（如皮癬、灰指甲等）以及其它有可能污染影響藥品質量的人能從事直接接觸藥品的生產D、員工能正常處理本崗位的各項操作E、以上均是69.同一產品同一批號不同渠道的退貨應當分別記錄、存放和處理。（章節(jié)：藥品發(fā)運與召回難度：1）70.下列表述錯誤的為（）。A、警戒限度指系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。B、糾偏限度指系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出正常范圍，需要進行調查并采取糾正措施的限度標準C、糾偏限度指系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出正常范圍，需要進行調查并采取糾正措施的限度標準D、印刷包裝材料指具有特定式樣和印刷內容的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。E、階段性生產方式指在共用生產區(qū)內，在一段時間內集中生產某一產品，再對相應的共用生產區(qū)、設施、設備、工器具等進行徹底清潔，更換生產另一種產品的方式。71.什么是藥品的發(fā)運和藥品召回？72.物料的驗收程序包括三個環(huán)節(jié)：審查書面憑證、外觀目驗、填寫接收記錄。（章節(jié)：物料和產品難度：3）73.取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。（章節(jié)：廠房與設施難度：1）74.各有關管理人員在接到人員健康異常、已不適應生產情況的主動報告后，必須及時向主管領導和主管部室報告，以便立即采取有效措施，防止造成（）和其它人員的感染，同時對不適應人員所在工序及時調整工作狀態(tài)，確保生產的連續(xù)性和產品質量不受影響。75.在生產與質量管理的實際工作中，硬件、軟件和人員這三個要素組成了（）。76.取潔凈抹布在清潔劑中蕩洗后，擰至半干，然后按（）的順序用均力擦拭設備、設施外表面至潔凈。A、由下向上B、由里向外C、由上向下D、由外向里E、以上均可77.送樣委托檢驗，需依據(jù)標準檢驗，得出檢論，證明該批產品質量合格或不合格（章節(jié)：委托生產與委托檢驗難度：1）78.各種管路線路除按規(guī)定涂色外，應有標明介質流向的箭頭及（）。79.物料分發(fā)的原則是（）A、先進先出B、近批號先發(fā)C、近有效期先發(fā)D、A,B,C都可E、A,B,C都不可80.注射用水可以使用飲用水作為原料水。（章節(jié)：設備難度：2）81.無菌藥品生產，個人外衣可以帶入通向B級或C級潔凈區(qū)的更衣室。（章節(jié)：機構與人員難度：2）82.需要進行前驗證的情況包括（）A、新品投產B、工藝改變C、生產了一定周期D、新設備運行E、以上均是83.簡述什么是批生產記錄？84.質量管理部門應當（）A、參與與質量有關的活動，負責審核與本規(guī)范有關的文件。B、參與所有與生產有關的活動，負責審核與本規(guī)范有關的文件。C、參與與檢驗有關的活動，負責審核與本規(guī)范有關的文件。D、參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規(guī)范有關的文件。E、以上均是85.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（）相同。A、原輔料B、一般包裝材料C、中間體D、成品E、以上均正確86.GMP的標準翻譯為（）。87.質量管理負責人和（）不得互相兼任。88.排水設施應當大小適宜，并安裝（）的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。89.清潔驗證的驗證對象不包括（）。A、廠房設施B、設備儀器C、容器D、工作服E、以上均正確90.物料應按（）取樣檢驗。A、噸B、件數(shù)C、批D、上級要求E、以上均可第1卷參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:E2.正確答案:正確3.正確答案:批4.正確答案:B5.正確答案:錯誤6.正確答案:減少7.正確答案:錯誤8.正確答案:走向9.正確答案:D10.正確答案:C,D11.正確答案:正確12.正確答案:錯誤13.正確答案:A14.正確答案:正確15.正確答案:錯誤16.正確答案:B17.正確答案:錯誤18.正確答案:一切涉及藥品生產、質量管理全過程中使用的書面標準、程序、規(guī)程、制度和實施過程中產生的結果的記錄，包括帳、卡、牌和標識等。19.正確答案:正確20.正確答案:D21.正確答案:A,B22.正確答案:A,B,C,E23.正確答案:B24.正確答案:加強清場管理，嚴防混淆、混批、污染、交叉污染以及人為差錯事件的發(fā)生。25.正確答案:正確26.正確答案:B27.正確答案:A,B,C28.正確答案:質量控制29.正確答案:5000~1000030.正確答案:A,C,D31.正確答案:質量授權人32.正確答案:正確33.正確答案:A34.正確答案:正確35.正確答案:制劑產品36.正確答案:A,B,C37.正確答案:洗滌間38.正確答案:企業(yè)物料出庫驗發(fā)，首先要對有關憑證進行“三查”，即查核生產或領用部門、領料憑證或批生產指令、領用器具是否符合要求；然后將憑證與實物進行“六對”，即對“貨號、品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、包裝”是否相符。39.正確答案:C40.正確答案:（一）制定生產工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合要求的產品；（二）生產工藝及其重大變更均經過驗證；（三）配備所需的資源，至少包括：1.具有適當?shù)馁Y質并經培訓合格的人員；2.足夠的廠房和空間；3.適用的設備和維修保障；4.正確的原輔料、包裝材料和標簽；5.經批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；6.適當?shù)馁A運條件。（四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程；(五）操作人員經過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作；（六）生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄；（七）批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追41.正確答案:A42.正確答案:質量管理體系43.正確答案:正確44.正確答案:錯誤45.正確答案:空氣潔凈度級別4