規(guī)章制度類SOP撰寫實務

規(guī)章制度類SOP撰寫實務第1頁，課件共38頁，創(chuàng)作于2023年2月臨床試驗SOP撰寫實務中山大學臨床藥理研究所畢惠嫦第2頁，課件共38頁，創(chuàng)作于2023年2月規(guī)章制度類SOP撰寫實務第3頁，課件共38頁，創(chuàng)作于2023年2月規(guī)章制度類SOP撰寫實務本類SOP主要內容本類SOP撰寫要點范例1：臨床試驗SOP文件管理制度范例2：人員培訓制度范例3：工作人員職責劃分制度第4頁，課件共38頁，創(chuàng)作于2023年2月規(guī)章制度類SOP撰寫實務推行GCP，其中一種常見現(xiàn)象：重硬件輕軟件，（未真正重視SOP軟件系統(tǒng)的價值）重表面輕實質，（忽略SOP的可操作性）重細節(jié)輕系統(tǒng)。（有SOP，但無SOP文件系統(tǒng)管理）第5頁，課件共38頁，創(chuàng)作于2023年2月規(guī)章制度類SOP撰寫實務所以：

一旦硬件確定下來并符合要求后，更多的工作是在管理上。為更好地行使管理職能，并使管理過程標準化、規(guī)范化，就要建立一系列的規(guī)章制度，建立穩(wěn)定的管理體系。管理類SOP的重要性不言而喻。第6頁，課件共38頁，創(chuàng)作于2023年2月規(guī)章制度類SOP撰寫實務1.本類SOP主要內容：

臨床試驗所涉及的人力、物力資源的管理，如：

-臨床試驗運行管理制度

-試驗用藥品管理制度

-試驗用儀器設備管理制度

-人員培訓制度

-文件管理制度

-合同管理制度

-財務管理制度第7頁，課件共38頁，創(chuàng)作于2023年2月規(guī)章制度類SOP撰寫實務2.本類SOP撰寫要點：

一致性+職責明確一致性：內容一定要與現(xiàn)行GCP、最新的法律法規(guī)、技術要求、指導原則、本單位相關管理制度等一致。職責明確：明確“管何人，何人管”。該制度適用于哪些人群，誰對該制度的實施負責。

第8頁，課件共38頁，創(chuàng)作于2023年2月規(guī)章制度類SOP撰寫實務3.范例1：臨床試驗SOP文件管理規(guī)程

第9頁，課件共38頁，創(chuàng)作于2023年2月規(guī)章制度類SOP撰寫實務3.范例1：臨床試驗SOP文件管理規(guī)程

規(guī)范各項操作的SOP文件固然重要，但如果文件本身缺乏系統(tǒng)管理，工作人員不但難以查找，還會常常不知道要執(zhí)行多少個文件，執(zhí)行文件的時候亦不知道要做何種記錄。導致：SOP文件的作用難以全面達成。所以，要建立科學的SOP文件管理系統(tǒng)。

第10頁，課件共38頁，創(chuàng)作于2023年2月規(guī)章制度類SOP撰寫實務3.范例1：臨床試驗SOP文件管理規(guī)程

SOP文件是指經合理分類并編碼，規(guī)范臨床試驗各項行為和操作的所有文件的有機組合。

SOP文件=SOP+SOP相關記錄良好的SOP文件管理制度+良好的文件編碼系統(tǒng)

實現(xiàn)標準化文件管理

第11頁，課件共38頁，創(chuàng)作于2023年2月規(guī)章制度類SOP撰寫實務3.范例1：臨床試驗SOP文件管理規(guī)程

主要內容：

SOP起草、審核、批準、頒發(fā)、修訂、改版、撤銷、歸檔、保存等一系列管理制度。

第12頁，課件共38頁，創(chuàng)作于2023年2月規(guī)章制度類SOP撰寫實務

3.1SOP的起草：3.1.1建立SOP文件系統(tǒng)是一項龐大的工程，在開始SOP文件起草前，通常需要成立一個專門的組織機構負責協(xié)調工作。該組織通常QA人員，其職責是：建立SOP文件總目錄；建立SOP設計與編碼系統(tǒng)；確定各部門參與文件協(xié)調的人員；文件審查，保證文件的準確性、完整性、可操作性

第13頁，課件共38頁，創(chuàng)作于2023年2月規(guī)章制度類SOP撰寫實務

3.1SOP的起草：3.1.2SOP

文件架構確立后，將SOP

條目分派至各相關部門組織編寫。分派原則：“誰家的孩子誰家抱”。

組織編寫時注意：由熟悉業(yè)務的工作人員編寫，特別是一線操作人員一定要參與編寫；切忌由管理人員包辦一切，閉門造車，而導致文件的可操作性低下。

第14頁，課件共38頁，創(chuàng)作于2023年2月規(guī)章制度類SOP撰寫實務

3.1SOP的起草：3.1.3對SOP文件編寫人員的要求：

經GCP學習和培訓，熟悉本專業(yè)的技術和業(yè)務，掌握SOP文件撰寫的基本要求。第15頁，課件共38頁，創(chuàng)作于2023年2月規(guī)章制度類SOP撰寫實務

3.2SOP的審核和批準：3.2.1SOP

文件起草后，編寫小組組織對樣稿進行廣泛的討論和審查。初稿確立后交部門主管審核。

審查/審核要點：實用性（可操作性）、規(guī)范性、準確性、通俗性。

第16頁，課件共38頁，創(chuàng)作于2023年2月規(guī)章制度類SOP撰寫實務

3.2SOP的審核和批準：3.2.2SOP文件經部門主管審核，并由審核人簽名后交SOP編寫組織機構領導和QA負責人批準。

批準人在文件相應位置簽名，并簽發(fā)文件的生效日期和頒發(fā)日期。

第17頁，課件共38頁，創(chuàng)作于2023年2月規(guī)章制度類SOP撰寫實務

3.3SOP的頒發(fā)：3.3.1SOP文件生效后，QA部門和檔案室各保留一份原件備查，并加蓋綠色“原件”章。QA人員按文件涉及范圍和所需份數復印，發(fā)放至相關部門，并加蓋紅色“副本”章，并作記錄。所有未蓋章的文件，視為非法文件?！鞍葱枰輸涤∷?，按涉及范圍發(fā)放?！?/p>

第18頁，課件共38頁，創(chuàng)作于2023年2月規(guī)章制度類SOP撰寫實務3.3SOP的頒發(fā)：3.3.2各部門收到本部門相關SOP文件后，立即執(zhí)行文件中的規(guī)定。3.3.3各部門須保證所用SOP文件為最新版本。新修訂的SOP生效后，舊版SOP即時廢止，交由QAU統(tǒng)一處理，不再在工作現(xiàn)場流通。

第19頁，課件共38頁，創(chuàng)作于2023年2月規(guī)章制度類SOP撰寫實務3.4SOP的修訂：3.4.1以下情況需要對SOP進行修訂：最新法律法規(guī)、技術標準、指導原則生效，現(xiàn)SOP與之不符；儀器設備、技術更新;

操作有重大變更；在執(zhí)行SOP過程中發(fā)現(xiàn)問題，有需要修訂。第20頁，課件共38頁，創(chuàng)作于2023年2月規(guī)章制度類SOP撰寫實務3.4SOP的修訂：3.4.2修訂部門提出申請，經SOP編寫組織機構領導批準后可組織進行修訂。修訂SOP的起草、審核和批準程序同前。修訂SOP經批準后，舊版SOP自行廢止。QAU及時更新SOP編碼和修訂記錄。

第21頁，課件共38頁，創(chuàng)作于2023年2月規(guī)章制度類SOP撰寫實務3.5SOP的撤銷：3.5.1經批準撤銷的文件，應由QA部門書面通知使用部門，在分發(fā)通知的同時，收回被撤銷的文件，使其不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。3.5.2撤銷的舊版本，除QA部門與檔案室保留一份存檔備查外，其余所有復印件由QA部門作統(tǒng)一銷毀。

第22頁，課件共38頁，創(chuàng)作于2023年2月規(guī)章制度類SOP撰寫實務3.6SOP的歸檔與保存：3.6.1QA部門和檔案室保留一份完整的SOP文件樣本，并根據文件變更情況隨時更新并記錄在案。3.6.2其他部門只保留與本部門業(yè)務相關的SOP，不得隨意復印。3.6.3SOP文件歸檔后作永久保存。

第23頁，課件共38頁，創(chuàng)作于2023年2月規(guī)章制度類SOP撰寫實務建立完善的臨床試驗SOP文件管理制度的目標：維護SOP文件的嚴肅性和權威性！克服口頭指令的隨意性和不確定性。

第24頁，課件共38頁，創(chuàng)作于2023年2月規(guī)章制度類SOP撰寫實務4.范例2：人員培訓制度

第25頁，課件共38頁，創(chuàng)作于2023年2月規(guī)章制度類SOP撰寫實務4.范例2：人員培訓制度

完善的SOP文件系統(tǒng)只是GCP管理的基礎，而關鍵在于文件的培訓和實施。建立文件最根本、最終的目標：實施文件。人員培訓是保證文件正確實施的重要手段和必要環(huán)節(jié)。

第26頁，課件共38頁，創(chuàng)作于2023年2月規(guī)章制度類SOP撰寫實務4.范例2：人員培訓制度

建立人員培訓制度，保證：所有參與臨床試驗的人員都接受了其所應遵守、實施的文件和相關文件的培訓；所有文件都被相關的實施者和使用者所熟悉。

第27頁，課件共38頁，創(chuàng)作于2023年2月規(guī)章制度類SOP撰寫實務4.范例2：人員培訓制度

人員培訓制度內容，至少包括：明確的培訓對象、培訓內容、培訓程序、培訓管理制度。

第28頁，課件共38頁，創(chuàng)作于2023年2月規(guī)章制度類SOP撰寫實務4.范例2：人員培訓制度

培訓對象：所有參與臨床試驗的人員研究者：包括臨床醫(yī)生、護士、藥師、技術人員、統(tǒng)計學專員、研究秘書等。申辦者：包括項目經理、監(jiān)查員、稽查員、QA人員、研究秘書等。

第29頁，課件共38頁，創(chuàng)作于2023年2月規(guī)章制度類SOP撰寫實務4.范例2：人員培訓制度

培訓內容：現(xiàn)行GCP及相關法律法規(guī)、技術標準、指導原則等綱領性文件；臨床試驗運行管理制度；標準操作規(guī)程；崗位職責；其他與該項臨床試驗相關的特殊技能或技術。

第30頁，課件共38頁，創(chuàng)作于2023年2月規(guī)章制度類SOP撰寫實務4.范例2：人員培訓制度

培訓程序：根據各單位的制度而定，一般：

培訓申請審批、批準接受培訓培訓考核本次培訓檔案歸檔

第31頁，課件共38頁，創(chuàng)作于2023年2月規(guī)章制度類SOP撰寫實務4.范例2：人員培訓制度

培訓管理：一般包括培訓考核制度、培訓檔案管理制度。

培訓檔案一般包括：培訓申請表、員工培訓記錄表、培訓證明、培訓報告、培訓考核試卷及成績單等。

第32頁，課件共38頁，創(chuàng)作于2023年2月規(guī)章制度類SOP撰寫實務5.范例3：工作人員職責劃分制度

第33頁，課件共38頁，創(chuàng)作于2023年2月規(guī)章制度類SOP撰寫實務5.范例3：工作人員職責劃分制度良好的人力資源管理+明確的人員職責劃分