課件-臨床試驗(yàn)的15項(xiàng)關(guān)鍵活動(dòng)

精品PPT課件----臨床試驗(yàn)的15項(xiàng)關(guān)鍵活動(dòng)16、人民應(yīng)該為法律而戰(zhàn)斗，就像為了城墻而戰(zhàn)斗一樣。——赫拉克利特17、人類對(duì)于不公正的行為加以指責(zé)，并非因?yàn)樗麄冊(cè)敢庾龀鲞@種行為，而是惟恐自己會(huì)成為這種行為的犧牲者?！乩瓐D18、制定法律法令，就是為了不讓強(qiáng)者做什么事都橫行霸道?！獖W維德19、法律是社會(huì)的習(xí)慣和思想的結(jié)晶?！小の椤ね栠d20、人們嘴上掛著的法律，其真實(shí)含義是財(cái)富。——愛(ài)獻(xiàn)生精品PPT課件----臨床試驗(yàn)的15項(xiàng)關(guān)鍵活動(dòng)精品PPT課件----臨床試驗(yàn)的15項(xiàng)關(guān)鍵活動(dòng)16、人民應(yīng)該為法律而戰(zhàn)斗，就像為了城墻而戰(zhàn)斗一樣?！绽死?7、人類對(duì)于不公正的行為加以指責(zé)，并非因?yàn)樗麄冊(cè)敢庾龀鲞@種行為，而是惟恐自己會(huì)成為這種行為的犧牲者。——柏拉圖18、制定法律法令，就是為了不讓強(qiáng)者做什么事都橫行霸道?！獖W維德19、法律是社會(huì)的習(xí)慣和思想的結(jié)晶?！小の椤ね栠d20、人們嘴上掛著的法律，其真實(shí)含義是財(cái)富?！獝?ài)獻(xiàn)生藥物臨床試驗(yàn)的15項(xiàng)關(guān)鍵活動(dòng)藥品認(rèn)證管理中心王佳楠2013.6內(nèi)容臨床試驗(yàn)的簡(jiǎn)介臨床試驗(yàn)的15項(xiàng)關(guān)鍵活動(dòng)英語(yǔ)課外閱讀是課堂教學(xué)的延伸、擴(kuò)展和補(bǔ)充，是復(fù)習(xí)鞏固所學(xué)語(yǔ)言知識(shí)的必要環(huán)節(jié)。大部分的農(nóng)村學(xué)生學(xué)過(guò)幾年英語(yǔ)后，仍然保持濃厚的興趣，有些學(xué)生對(duì)英語(yǔ)的興趣超過(guò)語(yǔ)文數(shù)學(xué)，特別是女同學(xué)基本上都喜歡英語(yǔ)，成績(jī)好的同學(xué)都會(huì)喜歡英語(yǔ)讀物，他們不滿足于課本的學(xué)習(xí)，在英語(yǔ)課外閱讀中他們又得到新的成就感。這樣他們的英語(yǔ)學(xué)習(xí)就進(jìn)入良性循環(huán)，但是成績(jī)差的學(xué)生就會(huì)慢慢地喪失對(duì)英語(yǔ)的興趣，小學(xué)階段已經(jīng)出現(xiàn)兩極分化。農(nóng)村小學(xué)生進(jìn)行英語(yǔ)課外閱讀的方式主要是課外書(shū)籍。但是很多學(xué)生不懂得如何選書(shū)，學(xué)校圖書(shū)館的英文圖書(shū)少而且難度大，學(xué)生對(duì)這些書(shū)不感興趣。除了看書(shū)之外，學(xué)生接觸得比較多的是英語(yǔ)卡通片和電影。學(xué)生看這些電影的注意力都集中在畫(huà)面，喜歡看中文字幕，忽略英語(yǔ)發(fā)音，對(duì)提高英語(yǔ)能力的幫助是有限的。這些都說(shuō)明農(nóng)村小學(xué)生進(jìn)行英語(yǔ)課外閱讀受到社會(huì)、學(xué)校、家庭各方面的限制，缺乏指導(dǎo)和社會(huì)各界的支持。基于學(xué)生對(duì)英語(yǔ)課的興趣和對(duì)英語(yǔ)課外閱讀重要性的認(rèn)識(shí)，大部分農(nóng)村學(xué)生或多或少地進(jìn)行著英語(yǔ)課外閱讀，這是全面提高學(xué)生英語(yǔ)素養(yǎng)的一大保證。一、需要資金和政府政策支持政府主管部門(mén)可以鼓勵(lì)政策和資金方面的投入，促進(jìn)英語(yǔ)教育的快速發(fā)展。其次，需要政府主管部門(mén)利用其行政力有效組織社會(huì)相關(guān)方面為英語(yǔ)閱讀教育的推廣提供強(qiáng)大的技術(shù)支持，并且使英語(yǔ)閱讀教育的推廣工作得到社會(huì)各界的配合。再次，英語(yǔ)課外閱讀教育若要得以推廣，必須以社會(huì)公信力的保障為前提。二、密切聯(lián)系家長(zhǎng)，取得家長(zhǎng)支持和配合小學(xué)英語(yǔ)教學(xué)的課外延伸有些是和家長(zhǎng)互動(dòng)的，而買卡通片，字典等是需要家長(zhǎng)物質(zhì)支持的，收看英語(yǔ)電視節(jié)目，收聽(tīng)英語(yǔ)廣播等活動(dòng)，或多或少都會(huì)受到家長(zhǎng)影響。要讓家長(zhǎng)認(rèn)識(shí)到英語(yǔ)學(xué)習(xí)對(duì)孩子成長(zhǎng)和發(fā)展重要性，讓家長(zhǎng)理解學(xué)校教育的局限性，發(fā)動(dòng)家長(zhǎng)與孩子一起學(xué)英語(yǔ)說(shuō)英語(yǔ)。三、激勵(lì)評(píng)價(jià)，營(yíng)造濃厚的英語(yǔ)學(xué)習(xí)氛圍學(xué)校重視，營(yíng)造學(xué)習(xí)氛圍。學(xué)校的圖書(shū)館應(yīng)該有大量學(xué)生喜聞樂(lè)見(jiàn)的英語(yǔ)課外讀物，可以開(kāi)拓學(xué)生的視野，提高學(xué)生的興趣。學(xué)校的各個(gè)場(chǎng)所都應(yīng)有英語(yǔ)的指示牌，教室里也可以創(chuàng)設(shè)濃厚的學(xué)習(xí)氛圍，讓學(xué)生隨時(shí)隨地接觸到英語(yǔ)。學(xué)校的英語(yǔ)角可用于張貼各班優(yōu)秀的英語(yǔ)手抄報(bào)，宣傳中西方文化知識(shí)等，教室內(nèi)的英語(yǔ)角可以布置學(xué)生的優(yōu)秀作業(yè)，課外知識(shí)等。教師要根據(jù)教學(xué)內(nèi)容的不同隨時(shí)更換，使學(xué)生對(duì)英語(yǔ)角的興趣不減。校園上下課的鈴聲可以換成英文歌曲，讓學(xué)生徜徉在英語(yǔ)的海洋之中。教師加強(qiáng)指導(dǎo)，教給學(xué)生選書(shū)原則。教師應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)學(xué)生課外閱讀的指導(dǎo)和幫助。可以給學(xué)生列出一些參考書(shū)目，也可以教給學(xué)生選書(shū)原則。第一條原則，就是根據(jù)學(xué)生的興趣，不同年齡的孩子感興趣的內(nèi)容不同，而且男孩女孩感興趣的內(nèi)容也有所不同。第二條原則，就是難度要適合學(xué)生已有的英語(yǔ)水平，否則只會(huì)打擊學(xué)生的積極性和自信心。第三條原則就是根據(jù)季節(jié)、節(jié)日來(lái)選書(shū)。介紹相關(guān)節(jié)日的書(shū)籍孩子們都愿意看。第四條原則就是根據(jù)學(xué)校學(xué)習(xí)的內(nèi)容，特別是英語(yǔ)書(shū)上的相關(guān)內(nèi)容來(lái)選書(shū)。第五條原則就是根據(jù)學(xué)生的經(jīng)歷和學(xué)生熟悉的生活來(lái)選書(shū)。這樣才能更好地進(jìn)行英語(yǔ)與情景的對(duì)應(yīng)。多激勵(lì)評(píng)價(jià)，提供展示機(jī)會(huì)。教師應(yīng)該為他們展示課外閱讀成果提供一個(gè)平臺(tái)?？梢蚤_(kāi)展課前一分鐘演講，也可以提供一些課外材料給學(xué)生背誦和演唱，這也是英語(yǔ)思維能力的一種鍛煉。閱讀在英語(yǔ)學(xué)習(xí)中起著非常重要的作用，課外閱讀不僅能加深對(duì)課堂知識(shí)的理解，而且對(duì)課內(nèi)閱讀起到了促進(jìn)和強(qiáng)化的作用，積極而有效的課外閱讀更為閱讀能力的提高提供了重要的保證。課外閱讀能增加學(xué)生的詞匯量，培養(yǎng)學(xué)生的語(yǔ)感，鍛煉學(xué)生英語(yǔ)的應(yīng)用和思維能力，拓寬學(xué)生的知識(shí)面，同時(shí)也能讓學(xué)生養(yǎng)成良好的學(xué)習(xí)習(xí)慣。教師通過(guò)長(zhǎng)期的正確引導(dǎo)、激發(fā)學(xué)生課外閱讀興趣，能讓學(xué)生在吸收語(yǔ)言知識(shí)的同時(shí)擴(kuò)大閱讀量，加快閱讀速度，增強(qiáng)理解，拓寬知識(shí)面，提高分析、推理和鑒賞等方面的綜合能力，真正提高課外閱讀的有效性，這樣才能構(gòu)建出豐富又強(qiáng)大的個(gè)人知識(shí)體系。隨著社會(huì)的發(fā)展與經(jīng)濟(jì)的進(jìn)步，全民的素質(zhì)都在提高。教育是社會(huì)發(fā)展不可缺少的一部分，所以開(kāi)展和諧的教育已是大勢(shì)所趨。生活水平的提高，促使健身已經(jīng)成為一種時(shí)尚，學(xué)習(xí)的體育教育是素質(zhì)教育不可缺少的一部分，對(duì)于初中的學(xué)生正是一個(gè)由稚氣步入成年最重要的過(guò)程。由于目前的社會(huì)氛圍，導(dǎo)致學(xué)生不重視自身的身體素質(zhì)，對(duì)體育教育忽視。身體是革命的本錢，只有正確看待體育教育，提高身體素質(zhì)，才能更好地投入到學(xué)習(xí)生活中，所以開(kāi)展愉快體育教學(xué)對(duì)于初中學(xué)生來(lái)說(shuō)十分重要。一、對(duì)體育教學(xué)的改革1.正確認(rèn)識(shí)競(jìng)技體育和大眾體育競(jìng)技體育是一項(xiàng)具有競(jìng)爭(zhēng)力的運(yùn)動(dòng)，也是深受廣大群眾喜愛(ài)的運(yùn)動(dòng)，對(duì)于初中生而言，競(jìng)技運(yùn)動(dòng)富有的競(jìng)爭(zhēng)力和協(xié)作性完全符合初中生的心理。同時(shí)，校園也需要開(kāi)展競(jìng)技體育。但是，學(xué)習(xí)對(duì)組織競(jìng)爭(zhēng)體育受局限性的。因此，需要對(duì)競(jìng)技體育進(jìn)行改造，把競(jìng)技體育的一些東西融入初中的體育教學(xué)中，使學(xué)生對(duì)體育課產(chǎn)生興趣，使中學(xué)體育教學(xué)更適合發(fā)展需求，從而起到創(chuàng)建和諧體育課堂的作用。2.教學(xué)內(nèi)容應(yīng)該符合中學(xué)生的個(gè)性化發(fā)展符合學(xué)生的個(gè)性化發(fā)展是中學(xué)體育教學(xué)發(fā)展的基礎(chǔ)，盡量把對(duì)初中學(xué)生喜聞樂(lè)見(jiàn)的健身性和娛樂(lè)性較強(qiáng)的體育素材帶進(jìn)初中體育課堂來(lái)，從而豐富學(xué)習(xí)的體育教學(xué)內(nèi)容，同時(shí)也豐富學(xué)生的體育生活。3.在初中的體育教學(xué)中還應(yīng)該選擇一些長(zhǎng)效性的教學(xué)內(nèi)容比如，乒乓球和羽毛球之類的難度比較大的項(xiàng)目，調(diào)動(dòng)學(xué)生的興趣和積極性。4.增加理論的學(xué)習(xí)在初中體育教學(xué)中，教學(xué)模式往往是學(xué)生機(jī)械式地跟老師學(xué)習(xí)，沒(méi)有一定的理論基礎(chǔ)，從而導(dǎo)致學(xué)生被動(dòng)地學(xué)習(xí)，打消學(xué)生的積極性和創(chuàng)新意識(shí)。所以，對(duì)理論知識(shí)的教育開(kāi)展勢(shì)在必行。應(yīng)結(jié)合理論與實(shí)踐，拓展學(xué)生的知識(shí)面，提高初中生的體育素質(zhì)和積極性。二、設(shè)計(jì)愉快體育教學(xué)的方案1.關(guān)注學(xué)生的自身問(wèn)題，讓學(xué)生在學(xué)習(xí)中具備自主多變能力在教學(xué)的方案中，教師應(yīng)根據(jù)不同學(xué)生的實(shí)際情況針對(duì)性地定制學(xué)習(xí)內(nèi)容，讓每個(gè)學(xué)生在體育活動(dòng)中都能得到嘗試的機(jī)會(huì)，教師還應(yīng)該在講解的時(shí)候給學(xué)生留一點(diǎn)想象的空間，讓學(xué)生更加自主學(xué)習(xí)并解決問(wèn)題。2.保證體育教學(xué)的安全性在體育課堂上，安全問(wèn)題應(yīng)該被放在首位。目前的體育課堂往往忽視了課前準(zhǔn)備活動(dòng)或者對(duì)課前準(zhǔn)備活動(dòng)不充分，在體育教學(xué)中，開(kāi)展愉快體育教學(xué)活動(dòng)的同時(shí)，要認(rèn)真做好準(zhǔn)備活動(dòng)，同時(shí)教師還應(yīng)該在教學(xué)中充分體現(xiàn)安全意識(shí)，做好對(duì)學(xué)生的保護(hù)措施，達(dá)到防患于未然。3.教師具備積極向上的心態(tài)在開(kāi)展愉快教學(xué)時(shí)，教師對(duì)學(xué)生的感染力很大，教師的情緒很容易影響到學(xué)生的情感和學(xué)習(xí)狀態(tài)。因此，體育教師應(yīng)該在進(jìn)入課堂的時(shí)候調(diào)整好自己的心態(tài)，堅(jiān)決不能把自己的情緒帶入課堂，更不能讓自身的消極情緒對(duì)學(xué)生產(chǎn)生影響。教師應(yīng)善于調(diào)節(jié)自己的情緒，控制自身情感，將自己的熱情投入教學(xué)中，讓學(xué)生在課堂上都能發(fā)揮充分的激情。在課堂上，教師還應(yīng)該對(duì)突發(fā)事件進(jìn)行靈活的處理，無(wú)論任何情況下都能給學(xué)生一個(gè)和諧的體育課堂。4.用人格影響學(xué)習(xí)教師是學(xué)生生活中接觸最多的人，也是學(xué)生的模范和榜樣。因此，教師自身應(yīng)具備良好的心態(tài)，注重自身的人格魅力和自身素養(yǎng)，用自身的魅力去影響學(xué)生，給學(xué)生樹(shù)立起良好的榜樣。三、針對(duì)體育教學(xué)對(duì)學(xué)生進(jìn)行測(cè)評(píng)目前的初中體育教學(xué)中，學(xué)生的體育測(cè)評(píng)仍然存在著弊端，體育教育中的應(yīng)試教育模式十分明顯，教師的教學(xué)皆是圍繞考試來(lái)開(kāi)展的，為了考試而學(xué)習(xí)，導(dǎo)致學(xué)生跟隨著老師的理念，只注重短期的學(xué)習(xí)效果，對(duì)體育的素養(yǎng)和興趣以及體育給學(xué)生帶來(lái)的益處被忽略，不能真正體會(huì)體育活動(dòng)給學(xué)生帶來(lái)的幫助，機(jī)械地學(xué)習(xí)體育，以至于對(duì)體育活動(dòng)失去興趣，導(dǎo)致體育的學(xué)習(xí)對(duì)于學(xué)生已經(jīng)不再是興趣和渴望，而是一種考試的責(zé)任和壓力。體育教學(xué)的測(cè)評(píng)僅僅以學(xué)生的運(yùn)動(dòng)技能作為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)測(cè)已經(jīng)阻礙了學(xué)生對(duì)體育的興趣，也阻礙了體育教學(xué)的進(jìn)程，只有對(duì)體育教學(xué)的評(píng)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行改革，把學(xué)生的運(yùn)動(dòng)激情和動(dòng)力作為評(píng)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)學(xué)生的自主能動(dòng)性和進(jìn)取精神，才能夠達(dá)到愉快體育教學(xué)的真正意義。應(yīng)該對(duì)教學(xué)過(guò)程中的過(guò)程評(píng)測(cè)性作為評(píng)估學(xué)生的標(biāo)準(zhǔn)，讓學(xué)生領(lǐng)會(huì)到體育活動(dòng)的真諦。學(xué)習(xí)對(duì)體育教育的改革是為了更好地對(duì)中學(xué)生具備良好的身體素質(zhì)打基礎(chǔ)，為了培育出素質(zhì)性人才，針對(duì)體育教學(xué)進(jìn)行創(chuàng)新式教育，開(kāi)展愉快體育教學(xué)，為人力資源創(chuàng)造更好的源泉。讓學(xué)生在學(xué)習(xí)體育的過(guò)程中真正理解體育活動(dòng)對(duì)于他們的價(jià)值，培養(yǎng)學(xué)生的體育技能，鍛煉出健康的體魄，針對(duì)學(xué)生的個(gè)性選擇合適的引導(dǎo)方法，并選擇適合他們的體育項(xiàng)目，讓學(xué)生充分體會(huì)到體育帶來(lái)的樂(lè)趣和益處，使學(xué)生堅(jiān)持科學(xué)的體育鍛煉，從而使學(xué)生德、智、體、美、勞全面發(fā)展，成為新時(shí)代綜合型素質(zhì)人才。藥物臨床試驗(yàn)的15項(xiàng)關(guān)鍵活動(dòng)藥品認(rèn)證管理中心王佳楠2013.6內(nèi)容臨床試驗(yàn)的簡(jiǎn)介臨床試驗(yàn)的15項(xiàng)關(guān)鍵活動(dòng)藥物研發(fā)過(guò)程CLNICALDEVELOPMENTPOSTCUINICALAPPROVALDEVELOPMENTPHASEInitialIND(firstinhuman)NDA/BLASUBMISSION藥物臨床試驗(yàn)任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究,以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收。分布、代謝和排泄,目的是確定試驗(yàn)用藥物的療效與安全性《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2003)藥物研發(fā)和審評(píng)過(guò)程藥物研發(fā)和審評(píng)過(guò)程從化合物到上市藥品平均需要10年。4000個(gè)化合物中有5個(gè)從臨床前研究過(guò)渡到臨床研究,其中只有1個(gè)臨床試驗(yàn)藥物最終被批準(zhǔn)上市PreclinicalPhasePhasellPhaseIllFDAApprovalTesting78YEARS123Post-marketing20tt00t3001.000t03000safetyTestLaboratorySubjectVolunteer:SubjectVolunteersEva陽(yáng)u時(shí)ReviewDistributionLookforsideaandbiologTorktyan三70%0f33%27%of20%of-ExploreePhasesofClinicalTrials.DoserespoContinueevaluationofsafetytol-100-300subjects食Drugprlife-cyost-marketoptimizatonetyinthegeneralpopulaton-Confirmefficacy-Continueevaluationofsafety.Comparetocommonlyusedtreatments-Collectinformationforsafe臨床研究規(guī)范的發(fā)展1948紐倫堡法案要求知情同意·1964赫爾辛基宣言要求倫理委員會(huì)的審查1977FDA指南1995WHOGCP·1997|CHGCP作為臨床試驗(yàn)的全球性指導(dǎo)原則1988衛(wèi)生部GCP1999/2003藥監(jiān)局GCPGCP·GCP(Goodclinica|Practice),是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范,