膠塞質(zhì)量控制與常見質(zhì)量問題

本資料來源李立軍膠塞質(zhì)量控制及常見質(zhì)量問題丁基膠塞政策背景藥包材質(zhì)量控制有章可循我國(guó)新修訂的《藥品法》規(guī)定，藥包材標(biāo)準(zhǔn)可納入藥品管理體系。《藥品法》五十二條對(duì)藥包材的監(jiān)管方式有明確的規(guī)定:不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥包材由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督停止使用。如果使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的藥包材包裝藥品，按照《藥品管理法》第四十九條的規(guī)定，該藥品將按劣藥論處。《藥品法》和藥監(jiān)局13號(hào)令明確規(guī)定藥包材管理實(shí)行注冊(cè)管理制度。藥監(jiān)局13號(hào)令《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》規(guī)定藥包材生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行GMP管理膠銀塞喪生壇產(chǎn)娃企霸業(yè)米潔轉(zhuǎn)凈因區(qū)兩管莊理煮要夠點(diǎn)1胸3號(hào)爺令刃要姻求Ι類汁藥歉包身材蹈生銹產(chǎn)爸環(huán)倦境救與缺其坡藥滾品圓生積產(chǎn)凳工率藝吃中祥包吩裝掌工本段帆的場(chǎng)生佳產(chǎn)阿環(huán)眾境紀(jì)相去適揭應(yīng)糠，動(dòng)在爆藥粱包內(nèi)材釀生悉產(chǎn)火中敘全付面稿推惑行G抗M固P是顯藥神包豈材澡企犧業(yè)形發(fā)受展夫的慮必鹿然姜趨壇勢(shì)看。由樸于當(dāng)膠諒塞儲(chǔ)生腥產(chǎn)焰設(shè)省備浩、租工改藝考路豬線焦較浮長(zhǎng)殼，錄潔軟凈掉廠讀房呆的泡設(shè)爪計(jì)谷是奧保信證Ι類蝕藥第包炸材旦生睡產(chǎn)殼質(zhì)旬量筒穩(wěn)籮定份的綿最屯重崇要解條曬件躁之朱一掀。葬潔寺凈斷區(qū)撇的懸空軋氣描必弓須釘按督級(jí)跪別旁進(jìn)江行銹凈嚷化旅，伸潔算凈錦區(qū)筐的唱溫懲濕壇度川、嘩壓簡(jiǎn)差懷、禽換輛氣寇次仙數(shù)壓、裹照設(shè)度右、觀微核生蚊物么數(shù)標(biāo)和廢塵勤粒潛數(shù)局應(yīng)熔當(dāng)汪符器合題要少求節(jié)。標(biāo)臭準(zhǔn)敘體形系鈔的斜變隱遷中賓華范人劇民句共凡和災(zāi)國(guó)興醫(yī)端藥汪行搶業(yè)映標(biāo)碑準(zhǔn)失：Y閘Y擠0描1積6走9鄉(xiāng)豐.晝1城-竊9爐4項(xiàng)《丁拉基雞橡遣膠僵輸毯液遍瓶繭塞》Y培Y步0緊1滅6攀9集.炎2拌-潔9傾4芬《丁煤基楚橡玩膠中抗跪生火素隊(duì)瓶床塞》Y認(rèn)Y溝0舍1形6廉9見.薄3渣-敘9厘4均《丁陳基植橡嗎膠腥藥猜用云瓶校塞嚼化搜學(xué)塑實(shí)制驗(yàn)些方礦法》由《國(guó)術(shù)家陣醫(yī)哭藥樹管絹理說局》發(fā)姑布國(guó)慎家漢食送品脫藥音品痕監(jiān)彎督辦管究理伸局雖國(guó)紗家謹(jǐn)藥擋品疑包傭裝獅容撲器星（艱材袍料衫）污標(biāo)提準(zhǔn)Y謎B貫B擁0堆0吧0量4庫2昌0捕0臥2柏《藥遭用屑氯讓化息丁奶基族橡濟(jì)膠天塞》Y坊B詠B遮0至0界0堡5松2評(píng)0呼0堆2砌《藥幣用芹溴鋤化久丁回基肺橡星膠庭塞》Y纖B禮B猾0石0適0食4剃2需0社0古5孩《注府射油液奶用波鹵根化族丁冬基闖橡稈膠菜塞》Y縮慧B供B德0牌0灰0將5燈2涌0德0旗5扮《注增射慰用阿無任菌猴粉療末暮用淘鹵減化腦丁膠基水橡基膠但塞》由《國(guó)夢(mèng)家釀食稍品津藥敵品惱監(jiān)傾督荒管縱理勝局》發(fā)端布標(biāo)森準(zhǔn)往化傳是陪藥伸包資材庫管賠理棒的綁最薯基鑒礎(chǔ)渡工熱作膠少塞盯和生瓶充口送尺旋寸橫及驢公裹差椒對(duì)瞞比Y搬Y蜂0盡1沫6哄9攻.邪1帽-槍9曲4法《丁幅基痰橡碼膠敘輸柴液朋瓶鋪塞》1粘9膨9遲4熱-賽0偽7訓(xùn)-池0肯2發(fā)棄布1晌9狹9眼4祖-琴1傾1禾-桿0竹1實(shí)磨施舊本爸標(biāo)擴(kuò)準(zhǔn)鄉(xiāng)豐等朋效統(tǒng)采懶用劃國(guó)仆際肥標(biāo)額準(zhǔn)I悄S摟O景8潔5居3彩6豎-貪2倆—世1裕9礎(chǔ)9沒2《榮醫(yī)船用聾輸咽液坐器栗具—第深二你部恰分衛(wèi)：炒輸這液腸瓶招塞酷》塞盾頸揀直齊徑3忙2型2炭8型2個(gè)6型2敬3堤.滴6害1趙8員.營(yíng)01拐5符.挽4±喊0籌.校21迅5惑.年0±芒0嚴(yán).宅1煉5對(duì)秋應(yīng)乓的需瓶?？谔鑳?nèi)海徑2勉2她.守51木6宗.留51泉4食.糧5Y腸B土B齡0農(nóng)0霞0編3梨2飾0煎0犁5庫±蘿0早.粒3±齊0釋.夢(mèng)51紹4盞.麗0±大0震.勉5Y隊(duì)B芒B婆0眼0舌0拉2旨2鎖0凡0逆5譽(yù)-炕2膠基塞猾和可瓶包口除尺拿寸撐及移公臭差丸對(duì)瓣比Y觀Y遺0哨1臺(tái)6堡9道.壯2輕-絞9歲4酒《丁粘基杯橡池膠抗齊生片素瓶皇塞》1右9乎9春4存-質(zhì)0廟7啊-算0討2發(fā)啊布1泊9柜9伍4絕-訓(xùn)1撐1旅-糕0館1實(shí)豎施鏟本周標(biāo)攝準(zhǔn)普等垃效哄采粘用躬國(guó)懇際名標(biāo)汪準(zhǔn)I塘S少O駕8懲3貢6據(jù)2絮-袋2句—筐1涌9伶9徒8《杠醫(yī)朋用注火射器測(cè)具—第論二雹部送分：幣注雙射灶瓶瓶沙塞貸》塞冊(cè)頸逆直份徑A型B校1型B散2型1存3活.島21賴3鴉.蹦0展1端3摩.暑0敘±塞0敬.宮1對(duì)磁應(yīng)算的熱瓶做口域內(nèi)旺徑1扯2朝.互6書1畫2橋.蛋5魄1看2恨.且5饑±告0腹.績(jī)2Y壓B欄B葬0框0奔0牌6硬2設(shè)0筑0合5爹-召2棚Y逃B蜂B焦0砌0荒2片9依2賢0勿0量5齒-扶1握Y海B沈B萄0壩0勢(shì)2雪9虹2丈0膠0穗5齒-證2膠憶塞送和梨瓶腎口馬尺碼寸舊及背公退差幸對(duì)弊比瓶尿口肆平醋整瘦度自是米影箏響遼膠默塞棍密吩封猴性橋的絨重規(guī)要撥因頑素玻貧璃左瓶盲口撿的脾角鍛度0迫-勁5°襲，猛不慶得廈超彎過5叔°膠語塞標(biāo)質(zhì)畏量賭標(biāo)響準(zhǔn)俊對(duì)盾比抗送生享素偏膠緣瑞塞融輸構(gòu)液使膠盾塞物護(hù)理術(shù)特究性姻：任硬供度滅規(guī)風(fēng)定衰值±煮5規(guī)修定標(biāo)值±喚5比催重賀規(guī)幕定歲值±趟0鞭.陽0慎5規(guī)呆定輕值±釋0飛.耀0臺(tái)5灰秤分5暖0鋪%害4寺5姻%不產(chǎn)溶嫌性遺微遭粒管大煙于1疊0μm峽﹤爹6壘0粒/果m費(fèi)l暑﹤錘3者0粒/定m悔l大愚于2蔑5絲式μ尖m皺﹤暈6粒/至m殃l戰(zhàn)﹤迷3粒/吳m濾l膠摩塞黨質(zhì)雹量層標(biāo)建準(zhǔn)筑對(duì)護(hù)比抗蠟生錘素佛膠用塞嫩輸亮液盞膠余塞化斥學(xué)僑性劍能齊：P穩(wěn)H變撫化秀值收≤1≤1紫陽外湖吸協(xié)收剃度煎≤0約.來2≤0壇.萄1澄太清裁度饑與弟顏辰色也≤3號(hào)逮濁告度靈液對(duì)≤2號(hào)陪濁買度遞液≤5號(hào)煉比誘色陰液富≤5號(hào)容比羨色節(jié)液易舅氧販化犁物崗≤7妄m賤l≤3單m涼l電擁導(dǎo)定率4村0μs隊(duì)/推㎝荷4舊0μs熄/址㎝揮艇發(fā)孔性免硫?；何?燙0μg劫N梳a斬2枯S潛/彎2最0室c手㎡同按左不繩揮頑發(fā)肺物4板㎎吳4峰㎎重覆金濾屬終（綱以P遺b計(jì))≤1峽p蝕p姓m≤1彼p滴p碧m銨培離匹子喂≤0縮慧.演0再0疤0練2故%≤0創(chuàng).正0碎0歷0弊2愁%鋅究離懲子響≤0芳.監(jiān)0掃0霜0語3偽%≤0胸.螞0符0印0眨3肢%膠毯塞頸質(zhì)脊量極標(biāo)闖準(zhǔn)場(chǎng)對(duì)旅比抗準(zhǔn)生禮素霸膠北塞足輸蘋液哥膠渴塞功恢能辜特體性搞：快穿蜂刺余力1俘0殊N為7六5慚N、8語0滴N穿稻刺梳落顛屑5粒/1驕0移0針2狂0粒/1活0針密趙封片性爐與鼻穿層刺耽器陶保拿持返性-滴-被4壇h饑/0藏.蛋5雨K題g不毒拔耀出無鎮(zhèn)泄撒漏自辨密慶封茅性2溝5施k順P財(cái)a真次空3將0分采鐘-惡-亞信甲表藍(lán)惡溶代液裝不想得臉滲割入密蛙合辯性偉同搞上膠堆塞潔質(zhì)萌量形標(biāo)店準(zhǔn)氣對(duì)挺比抗損生繳素污膠哀塞巨輸稀液留膠饅塞生片物煉特層性博：率溶春血家溶遲血傳率﹤軟5斯%溶驅(qū)血緞率﹤勁5飽%熱滋源邁符狂合懷規(guī)發(fā)定招符棵合蔬規(guī)攀定急這性逼全亂身將毒協(xié)性皂符贊合漢規(guī)得定懲符鄉(xiāng)豐合盜規(guī)讀定膠曉塞碎與大藥逃物血相粘容訴性牙試美驗(yàn)?zāi)z曲塞束與扔藥蜻物坐相浴互緒作隱用撫的切方役式吸刪收—藥壟物筆分禽散轉(zhuǎn)在議膠足塞壁內(nèi)吸就附—藥頃物反被盈吸朝附朋在麻膠文塞桃的安表醬面浸尸出—膠虜塞鐘內(nèi)碰可父萃垃取框物肢浸煩入長(zhǎng)藥棗劑拼內(nèi)滲混透—水陵分罩、厚空投氣傳以丟滲左透輸方山式車從貍膠食塞攝傳阻輸發(fā)至岡藥巷劑末內(nèi)膠妨塞襲與笛藥翅物恥相蛇容憐性紹試弟驗(yàn)?zāi)z念塞洋與嘴藥腦物敞相盯容鐘性敞出戚現(xiàn)妹問處題壘的遮基繳本目跡州象藥搬液P踩H值勢(shì)變誦化藥脈液趨產(chǎn)權(quán)生槽沉垂淀便或手渾管濁藥湊液陽顏鵝色揚(yáng)改傅變藥追物劫有香效顛成叛分臣降隔解鎮(zhèn)、撤含歐量勵(lì)降灑低輔娛料差（型如木防壤腐寧劑賢等練）兔含脫量攀降白低膠呼塞壟膨矩脹也變籮形膠閘塞反與許藥坦物臭相邁容磁性烘試蘆驗(yàn)《藥拼品漸包在裝跡材思料捉與皆藥擇物捎相恢容今性喜試垮驗(yàn)桶指位導(dǎo)寧原銅則》-愁-Y矩B虛B慣0辰0衫1緒4鑰2場(chǎng)0速0腎2考察對(duì)象藥包材樣品批次數(shù)藥物樣品批次數(shù)基本判定依據(jù)其他藥包材3批1批藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法學(xué)研究藥物1批3批藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法學(xué)研究膠瞎塞銅與朝藥巨物磚相織容絡(luò)性色試腸驗(yàn)藥撫包伯材曉與政藥瞇物襪相涌容饑性郊試街驗(yàn)壯種么類項(xiàng)目目的條件取樣點(diǎn)光照考察藥包材避光遮光性能光照箱，日光燈，4500lx±500lx，10天2個(gè)，第5天，第10天加速預(yù)測(cè)包材對(duì)藥物保護(hù)的有效性，推測(cè)有效期恒溫恒濕箱，40℃±2℃，RH90%±10%或20%±5%，6個(gè)月；對(duì)溫度敏感的藥物，25℃±2℃，RH60%±10%，6個(gè)月5個(gè)，0、1、2、3、6月長(zhǎng)期考察包裝對(duì)藥物有效期的支持恒溫恒濕箱，25℃±2℃，RH60%±10%，12-36個(gè)月；對(duì)溫度敏感的藥物，6℃±2℃或其他，RH60%±10%，12-36個(gè)月5-8個(gè)，0、3、6、9、12、18、24、36月膠喂塞捉與揭藥蒸物臂相搖容脈性秤試著驗(yàn)丁殼基饒膠框塞嫁與卻頭賊孢儀粉倦針覺劑箭相牙容辨性限簡(jiǎn)閣易萄試膠驗(yàn)S播F弟D巾A國(guó)求食管藥槽監(jiān)哄辦【口2淺0盼0根8驚】靈7號(hào)陪文懲件漢（2獵0墾0恭8呼.考1苗2）飼要忽求庭：注矛射味用掉頭度孢漿曲潔松曠鈉暑，部用醋丁靠基抱膠辟塞渾的推，映每非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