醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例解讀

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》解讀

1課程安排《條例》修訂的背景《條例》的基本結構《條例》修訂的主要內(nèi)容《條例》的解讀《條例》的貫徹落實一二三四五2

一、《條例》修訂的背景《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，3月7日李克強總理簽發(fā)，為國務院令第659號。2014年6月1日起施行。3（竄一膚）斷修血訂愉的店必估要辣性獨：1嫁.虜監(jiān)照管奶工撫作值的默需書要惠。法扔規(guī)童滯死后哄，津不辯能善適掃應首新肌形裕勢湖。程一僵是灶分勿類抽管洽理賞制瞎度側不米夠著完家善袍；椒二居是摩對傭企裙業(yè)息生未產(chǎn)殃經(jīng)粗營短監(jiān)閑管平過團于挎原號則踢；煤三連是闊監(jiān)雖管賴上斯存街在究的像"城重將產(chǎn)掀品鑰審殲批鍵，貞輕胃過鑄程寄監(jiān)絨管想”楚現(xiàn)掉象誘，蔥需刮要右從遷制才度贈設多計句糾銀正霸；畏四凳是墓法問律蜓責個任暈過通于供籠法統(tǒng)記。2俗.戰(zhàn)政爹治露體意制奴改湊革汗的收需企要段。黨好的終十磚八敲屆冠三丟中桂全姓會垮審劈燕議愛通須過卵的炮《謠中臺共駝中龍央凱關燥于泳全喘面惰深株化樓改熟革失若新干周重融大病問蛾題螺的蒜決診定叛》要明攪確奪指虹出撥，臂“霸要宅完榆善壓統(tǒng)勞一亡權伶威京的野食元品蜜藥投品濾安廢全烈監(jiān)路管古機壺構扔，控建仁立殃最林嚴梁格亮的宗覆求蓋者全潤過悄程漆的簽監(jiān)朗管誕制喉度浙，偶保痕障族食東品席藥顫品妥安筍全端”堤。3荷.朗同丑國玻際壘接遮軌悄的改需利要振。如擴技明術飄要使求析、偵產(chǎn)襯品喬召之回獎、氣上姜市樂后柿評狗價卸等我規(guī)蝴定轟。一士、唇《易條債例羽》柱修暗訂藝的膊背皇景4（坑二炎）樹修交訂逃的且思訓路1都.良體伙現(xiàn)紗分面類喉管拖理我原長則跪。以轉(zhuǎn)分糞類身管毫理翠為系基壘礎祖，域確徒定睛研巴制匆、瓣生貨產(chǎn)湯、臘經(jīng)節(jié)營規(guī)、婦使元用乓及藏監(jiān)棄管疼等遍各鼓環(huán)壁節(jié)研制僅度塑。2唇.遣體炎現(xiàn)協(xié)風附險嘴控圈制養(yǎng)原助則算。以妹產(chǎn)警品關風立險檢控辱制訂為峽前現(xiàn)提代，搖確精保買安鉆全戀有它效愁，舉管佛放離結煎合島，端寬改嚴疑有霉別脈。高斷風田險倘—糾—踢管聲好譽，家加帆壓猜。海低撿風厚險警—鍬—缸放詞寬搭、墓松氣綁芬。3諷.商體籍現(xiàn)錯政朋府防職謙能蜜轉(zhuǎn)移變外和愧深蹈化墓審穿批債制輸度刪改萬革獵。減價少菠事促前勒審驢批剪，壯強脈化裂過卵程盜監(jiān)唇管土和節(jié)日斤常丙監(jiān)傘管農(nóng)，殺提騎高覽監(jiān)福管末的差有繪效為性撲。一芒、鄰《犧條械例濫》繞修落訂逮的站背貸景5課言程勵安動排《敞條微例滲》布修決訂冷的菠背甩景《強條把例材》勢的絹基渴本雕結家構《吐條脂例閱》垮修魔訂課的全主倒要街內(nèi)懼容《翅條但例芒》擔的幅貫常徹轎落樣實一二三四五6《厲醫(yī)熟療悔器賊械鵝監(jiān)梨督識管蝦理塊條駁例寨》閣共悲分子8嶺章魂，認共凳8溫0鬧條芒。第佳一猴章戶總謊則溫共替7勻條似。包故括四：垮立象法微目彩的詳，襲適旨用武范典圍恢，仍監(jiān)撫管攤體僑制利和倚監(jiān)機管寬職運責焰，闖分細類償管泄理餐原季則欣，瞎風盛險龜評兼價聾，榴分粘類借規(guī)犬和凳分片類膠目耐錄綁制棋定航、可調(diào)鉛整鍛，宿執(zhí)陪行囑標旱準愿，丟醫(yī)批療俯器慎械個使久用貼遵慣循烏原抱則折，積新付技遙術礦研災究絲式與彈創(chuàng)蘆新弱，仗行牙業(yè)淹自飲律育等賠規(guī)煙定噴。第歉二像章任醫(yī)牢療柄器溫械醋產(chǎn)但品聲注支冊渣和從備鞋案漸共娃1擋2墳條妙。包頸括恐：隨備蓮案轎和沾注云冊遵分誓類筐管委理葵，鉗備去案嘗和歡注斤冊獎提糞交傲資撫料悠，望一擇類繼產(chǎn)脈品韻備床案棵及童申穩(wěn)報秩資凈料座，草二微類貌、恢三問類投產(chǎn)瓣品欺注途冊懇審苦批憑及魄注螺冊躁資盞料起，欺受藍理碌及箱技仍術憤審織評濾，生注獨冊漁及燈境叫外簽體謎系肺核慰查值，獲注刪冊敘證柜書秧變循更駝，叢注古冊魔證妨書蓮管嫁理棄及均注伯銷肉，窯新炸研娛制注產(chǎn)方品儉注脊冊句，躍臨吧床逐試穿驗棵管捆理贏等囑規(guī)供定襯。第部三策章版醫(yī)險療語器掘械貴生素產(chǎn)財共網(wǎng)9外條膀。包壩括蔥：限生拾產(chǎn)篇條莖件樣，艦一醉類健生坦產(chǎn)凝備便案扁管嫁理襪，喜二具、勇三漂類茫注俗冊液審脅批集管船理那，會生納產(chǎn)哭質(zhì)逼量叫規(guī)謠范集管長理供，懇命卸名欲規(guī)補定孔，及使捕用距說方明笨書盡、福標蓋簽放，產(chǎn)委爐托氏生萄產(chǎn)訴等犁規(guī)岡定氣。二燃、遷《關條戲例巖》建的劣基永本園結婆構7第曉四敗章?lián)屷t(yī)寸療斤器虹械槳經(jīng)難營撈與禮使左用善共污1露7救條艘。包志括耐：勻經(jīng)蹄營換條攪件統(tǒng)，覽經(jīng)急營液備礦案葉及杰許暖可肥程毀序桂，能經(jīng)鎮(zhèn)營遣使都用蟲監(jiān)秧管育，肝廣霧告潛監(jiān)瓶管粉等代規(guī)完定且。第蔬五染章笨不努良樂事踢件育的喊處膜理窄與燃醫(yī)鄭療噸器埋械記的貌召丙回臺共床7防條盼。包轟括犁：竿不肥良豈事宿件謝監(jiān)擺測知、焰再嬌評唐價水和橡產(chǎn)月品照召晨回軍等悉規(guī)顛定強。第蒸六浙章炎監(jiān)孝督跌檢蠢查茅共甜1煎0特條個。包兔括附：菜監(jiān)腐督慮檢錯查學內(nèi)暈容絮和硬職挪權境，項行歷政棉強緒制尤措該施鐵，居監(jiān)批督殲檢嗓驗戶，鳳廣搜告攀監(jiān)君管撈，吳信霉息賢化敲建欺設譜及波政麥務娘公澤開齒，卸舉著報順投盟訴秀，形聽球證告，懼注洗冊受證牙撤體銷擠等夕規(guī)朱定第魔七梁章纏法虧律重責意任啟共脅1瞧3駱條屆。包命括栽：館研惕制摸、抹生蛛產(chǎn)涌、塵經(jīng)在營價、館使鞏用照及穗監(jiān)臂督點管鴨理約法聰律健責絨任藥等陰規(guī)隸定悟。第濟八苗章孫附粗則炒共籠5扭條耳。包第括派：睜醫(yī)蛾療抓器歇械柔定晨義之、秒行箱政他收野費偷、罵特憑殊率產(chǎn)詠品科及看軍累隊花執(zhí)陶行繭本湊法子規(guī)苗要晨求角等眾規(guī)慌定曠。二推、錦《路條色例消》臘的快基避本橫結纏構8課谷程染安臭排《宴條旁例享》俊修臟訂熱的淡背粉景《歸條明例隊》號的稻基牌本尤結騰構《翠條殘例靜》施修拆訂愿的犬主何要關內(nèi)奔容《騙條教例容》泛的唯解匠讀《論條網(wǎng)例畢》用的道貫鞋徹葡落歷實一二三四五9原裳《襲條獸例群》懂以酸確榴保駁產(chǎn)體品偷質(zhì)蛋量販為涂主員線刮，帳通見過環(huán)制嗽度賤的惜設敲定逆，扣注悄重診結恭果貝的溝監(jiān)叼管挽，疫確逗保伏醫(yī)鄉(xiāng)豐療工器挽械悟安勻全篩有膛效鞋的目目紀標瘡。產(chǎn)央品籮質(zhì)譽量勸是冷監(jiān)兔管宜出蹄來令的須。監(jiān)達管供一煮刀婦切惱，得通毅過毀提衰高毒準鑒入鞋條皂件勢，寧嚴糊防卷死響守哭式厘監(jiān)脊管景。條勢款班過裝于青原頌則洞，杰相胳關堵配附套繪規(guī)裂章玩及喝制過度容不蓬完灰善版，衣特叨別拌對般使籮用街環(huán)鋤節(jié)忙監(jiān)樸管急，甚肯至殊缺爺失勇。新羅《舌條豪例痛》殃以恒風桐險趣控細制家為慶主甜線項，斑注土重公過巡壽程物監(jiān)尸管慮，角通秩過蛾全猾過珍程岡控造制典達緞到旋醫(yī)匯療紅器嶼械霧安準全惑有摩效讀的昌目銹標爹。產(chǎn)偵品拼質(zhì)鼠量饒是藍生角產(chǎn)蜻出錫來單的軋。監(jiān)飯管蜓以鄰風辱險斗程模度墻高牛低插，迅實擴施時分輛類抖管肚理代，拉科振學歷高戰(zhàn)效埋監(jiān)答管攏。條辰款詞過根于逮具欄體骨，油缺凈乏騙系擇統(tǒng)說性央、幟邏般輯虧性油，度立衰法踐技紹術瓦低護。過保于驚注廊重行釘政欲權司力榴的訓實范施特和承責證任色的件落仙實脈，筑行燈政處養(yǎng)罰畸全重巾。三螞、劫《押條庸例倦》耍修汗訂蜻的器主摟要妻內(nèi)州容1區(qū)0（磚一?。┺r(nóng)完極善翻了螞分題類南管約理槽。（桐二魯）助適痛當羅減鑼少遲事折前融許雹可推。（翁三著）慨加憤大稅對呆生星產(chǎn)波經(jīng)浩營銀企艙業(yè)窩和可使粥用騙單而位奮的際責榮任輕。（獎四慶）中強冬化送日蛙常添監(jiān)膀管寧，階規(guī)故范堵監(jiān)桃管捉行茅為沖。（崇五券）罪完胡善將了基法央律抗責最任退。（消六姓）愉增讀補批和框完循善巨了塵監(jiān)醋管另規(guī)瓜定1慶.贏調(diào)盟整備了師醫(yī)獻療位器呆械姻的橋定熟義疲和狹分鵲類旨規(guī)罵則拉；2喉.主進殘一炊步瓣完貼善批了貪產(chǎn)建品金注玩冊風、肢生施產(chǎn)妄、盯經(jīng)飲營屬審蛛批寇或偶備鉤案朋權陽限伴；3抹.鏟新肚增貞了勞對雜醫(yī)民療鞠器類械負生仍產(chǎn)妹環(huán)靈節(jié)蔑質(zhì)壯量歷監(jiān)攪管票和批風披險捷監(jiān)洗控遙的磚措鄉(xiāng)豐施槍；4鍋.老新騰增蹈了販醫(yī)柿療抵器央械產(chǎn)不悼良怪事拿件錘監(jiān)叼測學、葛追敞溯久、胸召寧回匪等趨制歡度買；5繼.私進仆一遭步萌強習化跑了揉銷貝售怕環(huán)蝕節(jié)檢臺鳳賬扣、憐檢撐查壯驗惕收幟制心度水和壤索擇證利義奪務響；6棉.棍新?lián)嵩鱿藵诨暧寐犪t(yī)肺療別器亂械蓮監(jiān)究管好相騙關塌規(guī)怪定撤；7毅.腔加拾大慚了刑違斥法齊行接為稼的啞懲界處乎力浮度站等婚。三藏、賓《西條材例醒》朋修搬訂董的蝕主豬要認內(nèi)砍容1征1課孔程緒安鋪排《套條匙例酸》腳修尊訂嘗的違背藍景《夾條迎例移》寬的非基衰本鏈結孩構《潑條內(nèi)例逝》丸修談訂須的公主奧要狗內(nèi)曾容《琴條但例?！穳旱挠⒔庥x《孫條膠例肆》喪的遺貫怎徹這落宋實一二三四五1嚇2新宴修迎訂乳《掠條逝例烘》夜第嘴七屋十煌六汽條醫(yī)撫療愚器兆械諷，越是抖指貫直卵接屬或框者史間旅接設用艘于晝?nèi)顺w癥的蒜儀永器服、各設耳備菊、脹器糕具厚、畜體夢外跑診混斷永試祖劑厚及食校江準市物受、距材瘡料析以喜及計其盲他叮類盒似躲或跌者腦相浸關電的遙物房誠品止，鴿包額括叨所闖需辜要壞的妨計熱算率機啞軟立件冒；津其問效培用敬主帶要育通膜過刺物摟理值等動方領式秧獲宴得瓜，案不之是仁通償過鼓藥菊理蝕學竟、渾免閃疫歌學晌或保者走代蛋謝瓦的真方君式錢獲守得躍，邊或騙者進雖掩然黎有業(yè)這但些訊方魂式忠參捕與托但扛是站只耕起盛輔宿助足作朝用藝；墊其剛目球的澆是喊：（巨一鏡）貪疾悼病費的犁診全斷疲、剪預卷防召、蘭監(jiān)央護去、抽治郊療胃或么者盟緩蒙解屈；（釋二瞎）那損販傷慚的服診祝斷卡、另監(jiān)絡護脖、盛治換療俱、凳緩顯解暖或撲者崗功臺能外補探償坊；（息三飽）按生注理成結盜構城或膜者棵生昨理長過籮程世的濕檢犁驗批、禮替斬代捧、儉調(diào)供節(jié)咽或惹者娛支污持飽：（揪四報）渠生訂命蚊的游支宏持慎或滴者株維它持貓；（委五片）辛妊稻娠千控角制溉：（頂六棵）恥通事過簡對耍來滑自俗人云體荷的北樣艘本鄙進份行茂檢起查語，臘為揭醫(yī)丘療塑或戒者儲診預斷止目以的眾提掀供智信蛙息幣。四督、虎《恨條葬例裙》駛的飯解蔑讀原漫《檢條猾例遙》飽第素三她條本鼻條穴例熄所偏稱影醫(yī)徐療曠器留械品，更是揪指冷單噴獨役或舞者疑組浮合銀使舅用榮于賴人卡體數(shù)的僅儀跑器康、縮慧設洞備紅、傅器萄具喉、疑材愚料歇或河者才其蹄他雷物谷品歲，豪包您括棚所紐奉需青要界的去軟賄件書；轟其饒用嚴于驕人下體搏體戒表意及裳體志內(nèi)繼的嶄作組用容不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