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文檔簡介

藥品易發(fā)生的變異現(xiàn)象藥品易發(fā)生的變異現(xiàn)象1.藥品性質(zhì)的變化化學(xué)變化；物理變化；生物學(xué)變化。藥品易發(fā)生的變異現(xiàn)象2.藥品的性質(zhì)變化所產(chǎn)生的后果藥品的療效降低或副作用增加；產(chǎn)生有毒物質(zhì)，使藥品產(chǎn)生毒性或毒性增加；使用不便；不能供臨床使用，造成經(jīng)濟(jì)損失。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的類型及特點(diǎn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的類型及特點(diǎn)

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的類型及特點(diǎn)

1.國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如：《中華人民共和國藥典》；《國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》簡稱局頒《藥品標(biāo)準(zhǔn)》。2.臨床研究用藥品標(biāo)準(zhǔn)（新藥）僅在臨床試驗(yàn)期間有效，僅供研制單位和臨床試驗(yàn)單位使用。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的類型及特點(diǎn)

3.暫行或試行藥品標(biāo)準(zhǔn)（新藥）即新藥經(jīng)臨床試驗(yàn)或使用后報(bào)試生產(chǎn)時(shí)制定的標(biāo)準(zhǔn)；4.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由藥品生產(chǎn)企業(yè)自己制訂的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)，它僅在本廠或本系統(tǒng)的管理上有約束力。藥品質(zhì)量的含義藥品質(zhì)量的含義質(zhì)量是指一組固有特性滿足要求的程度。藥品質(zhì)量可以理解為藥品所固有的特性滿足要求的程度。藥品質(zhì)量的含義藥品質(zhì)量也可以理解為藥品的物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性等指標(biāo)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的程度。影響藥品質(zhì)量的主要因素影響藥品質(zhì)量的主要因素1.環(huán)境因素日

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