設(shè)備清潔與清潔驗證教學(xué)課件

設(shè)備清潔與清潔驗證內(nèi)容摘要GMP對設(shè)備清潔及驗證的要求設(shè)備清潔的目的設(shè)備清潔工作現(xiàn)狀污染物的來源清潔作用機(jī)理清洗介質(zhì)的選擇清潔劑的選擇設(shè)備清潔方法清潔工作的發(fā)展趨勢內(nèi)容摘要設(shè)備清潔驗證的時機(jī)■清潔驗證的檢測對象■清潔驗證產(chǎn)品與設(shè)備分組殘余物限度的確定分析方法的選擇取樣方法的選擇GMP對設(shè)備清潔及驗證的要求第四十九條藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程,內(nèi)容應(yīng)包括:清潔方法、程序、間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點GMP對設(shè)備清潔及驗證的要求附錄一.總則4.藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容必須包括:(1)空氣凈化系統(tǒng)(2)工藝用水系統(tǒng)(3)生產(chǎn)工藝及其變更(4)設(shè)備清洗(5)主要原輔材料變更無菌藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容還應(yīng)增加:(1)滅菌設(shè)備(2)藥液濾過及灌封(分裝)系統(tǒng)設(shè)備清潔的目的設(shè)備清潔的目的是防止發(fā)生可能改變藥品質(zhì)量、使其安全性、均性、濃度、純度達(dá)不到規(guī)定的要求的事故或污染。清潔驗證的必要性符合GMP要求■降低藥物交叉污染及微生物污染的風(fēng)險■保證用藥安全■延長系統(tǒng)或設(shè)備的使用壽命提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益設(shè)備清潔工作現(xiàn)狀近年來,由于重大污染事故的發(fā)生,人們越來越重視廠房及設(shè)備的清潔工作。隨著分析技術(shù)的日益發(fā)展,清潔驗證工作也已逐步展開,并日益深入?！鯢DA對制藥廠商的檢查也包括了清潔驗證的內(nèi)容,1993年還專門制訂了《清潔驗證檢查指南》。污染物的來源原料(活性成分):這是在設(shè)備清潔及清潔驗證中需優(yōu)先考慮的殘余物,因為這些原料有藥理活性,若污染下一品種將會帶來嚴(yán)重的后果?；钚猿煞值慕到猱a(chǎn)物:可能在加工過程中產(chǎn)生,也可能在與清潔劑接觸的過程中產(chǎn)生?；钚猿煞纸到夂?可能仍有藥理作用,或毒副反應(yīng)增加。輔料:輔料中應(yīng)重點考慮的是色素及矯味劑,但有其它輔料殘存也可能造成污染事故,如淀粉對碘制劑。輔料的降解產(chǎn)物也不容忽視。污染物的來源清潔劑清潔劑殘存,并在設(shè)備清潔及清潔驗證時也應(yīng)重點考慮是否有確定殘存限量。若使用復(fù)方清潔劑,還應(yīng)考慮驗證時選哪一成分作參照微生物污染:應(yīng)重點考慮的是大腸杄菌、綠膿桿菌和金黃色葡萄球菌等致病菌。其它細(xì)菌若大量存