2019年度藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表

年度藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表填報單位：合肥市市場監(jiān)督管理局填報人：王成審核人：劉洪林填報日期：2019年12月31日序號檢查時間檢查企業(yè)名稱檢查范圍檢查人員檢查情況采取的措施備注發(fā)現(xiàn)的主要問題檢查結(jié)論整改停產(chǎn)整改暫控或收回證書11.02安徽美欣制藥有限公司洗劑，硬膠囊劑劉洪林、王成缺陷項目已整改。符合/21.03合肥濟生源藥業(yè)有限公司中藥飲片劉洪林、馬妍妍一般缺陷3項：1.原藥材常溫庫內(nèi)存放有待驗的中藥飲片成品；2.批號為181201的天麻批生產(chǎn)記錄中潤藥崗位潤藥起止時間記錄錯誤；天麻批生產(chǎn)記錄中無外包崗位記錄。3.天麻中間產(chǎn)品檢驗報告中水分檢測項記錄的結(jié)果僅為：“符合規(guī)定”，無具體數(shù)值。編號為Y64-1802001的紅參藥材檢驗原始記錄中檢驗結(jié)果無結(jié)論?；痉舷奁谡囊颜?1.04安徽淮仁堂藥業(yè)有限公司中藥飲片劉洪林、王成一般缺陷2項：1.批號180512紅參片切制崗位人員未按照工藝規(guī)程規(guī)定的時間進行片厚監(jiān)測；2.批號180802西洋參片潤藥崗位記錄中未體現(xiàn)潤藥時每10分鐘噴淋的次數(shù)。基本符合限期整改已整改41.08安徽省雙科藥業(yè)有限公司滴眼劑(含中藥前提取)、原料藥（芐達賴氨酸）馬妍妍、吳磊無符合/51.10安徽國正藥業(yè)股份有限公司片劑、硬膠囊劑、溶液劑（含外用）劉洪林、鄭政無符合/61.10安徽圣鷹藥業(yè)有限公司片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、凝膠劑、乳膏劑馬妍妍、吳磊無符合/71.10合肥今越制藥有公司片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、口服液、糖漿劑、煎膏劑（含中藥前處理提?。?、干混懸劑、原料藥（人工牛黃）劉洪林、鄭政無符合/81.15合肥康春堂藥業(yè)有限責任公司中藥飲片劉洪林、王成一般缺陷2項：1.批號170601三七粉滅菌工序所打印的滅菌原始記錄復核人未簽名；2.現(xiàn)場檢查時，已標識不合格的黃芪（進廠批號:Y30301-181201）原藥材存179.468Kg存放在常溫原藥材庫而未放置在不合格庫。基本符合限期整改已整改91.16安徽慈仁堂制藥有限公司中藥飲片劉洪林、戴芙蓉、王成一般缺陷3項：1.常溫原藥材庫、陰涼藥材庫無紗窗；2.原藥材初驗記錄中未按文件要求記錄復秤數(shù)量；3.批號180301紅參片批生產(chǎn)記錄潤藥崗位未記錄噴淋水的次數(shù)?；痉舷奁谡囊颜?02.22合肥深南中藥飲片有限公司中藥飲片（含毒性飲片）劉洪林、戴芙蓉、王成、衣冉滋補類中藥飲片企業(yè)專項整治，現(xiàn)場檢查時企業(yè)在停產(chǎn)。符合/113.07合肥久聯(lián)制藥有限公司雙隨機檢查戴芙蓉、馬妍妍一般缺陷1項：1、缺少特藥24小時值班記錄?；痉舷奁谡囊颜?23.13合肥華威藥業(yè)有限公司洗劑，搽劑，片劑，顆粒劑劉洪林、戴芙蓉、馬妍妍一般缺陷2項：1.未對中藥飲片分類實施養(yǎng)護；2.簡易倉庫中的中藥飲片庫不能有效除濕?；痉舷奁谡囊颜?33.14同路生物制藥有限公司血液制品劉洪林、馬妍妍缺陷項目已整改。符合/143.18安徽貝克生物制藥有限公司片劑，硬膠囊劑，顆粒劑，軟膠囊劑戴芙蓉、劉洪林一般缺陷2項：1.過篩崗位人員生產(chǎn)記錄填寫不及時，稱量人員培訓不到位。2.壓片模具未實行專人管理?；痉舷奁谡囊颜?53.19安徽萬森制藥有限公司片劑，硬膠囊劑，顆粒劑王成、馬妍妍GMP證書到期，企業(yè)已停產(chǎn)符合/164.03安徽威爾曼制藥有限公司片劑，硬膠囊劑，顆粒劑王浩、王成主要缺陷1項：1.《鹽酸二甲雙胍控釋片工藝規(guī)程草案》（編號：PSXP03，執(zhí)行日期：2019年3月1日）工藝流程圖為激光打孔、衣膜干燥后包薄膜衣，最后鋁塑包裝，工藝要求部分描述為激光打孔后即鋁塑包裝；《對乙酰氨基酚顆粒工藝規(guī)程草案》（編號：PSXP01，執(zhí)行日期：2019年3月1日）未規(guī)定顆粒分裝的工藝要求；《蘭索拉唑腸溶膠囊工藝規(guī)程草案》（編號PSXP02，執(zhí)行日期：2019年3月1日）工藝要求描述為原輔料球磨后溶解配液上藥，上藥液包括十二烷基硫酸鈉，隔離包衣液配制不含二氧化鈦，老化后即混合，工藝流程圖原輔料無球磨工序，也未配備球磨機，上藥液未包括十二烷基硫酸鈉，隔離包衣液的配制含二氧化鈦，老化后過篩混合。一般缺陷2項：1.部分文件描述不規(guī)范，存在前后不一致的情況。如：膠囊充填間NJP1200全自動硬膠囊充填機的設備編號為XPSB-006，而《蘭索拉唑腸溶膠囊工藝規(guī)程草案》（編號PSXP02，執(zhí)行日期：2019年3月1日）中該臺設備編號為XPSB-012；《蘭索拉唑腸溶膠囊質(zhì)量標準》（文件編號：BZXP25，版本號：1901，生效日期：2019年3月01日）規(guī)定貯存條件為“密封，在干燥處保存”，該品種現(xiàn)行工藝規(guī)程草案中規(guī)定貯存條件為“密封，在25℃以下干燥處保存”。2.原料庫（陰涼）未配備貯存蘭索拉唑原料（在冷處保存）的設備。基本符合限期整改已整改174.09安徽國森制藥有限公司大容量注射劑劉洪林、戴芙蓉、王成一般缺陷2項：1.大容量注射劑（Ⅱ車間）滅菌間已滅菌待燈檢不同品種防止混淆的措施不足；2.成品倉庫中待驗產(chǎn)品無標識?；痉舷奁谡囊颜?84.26安徽大東方藥業(yè)有限責任公司片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑戴芙蓉、馬妍妍一般缺陷3項：1.豨桐膠囊（批號：190401）稱量配料過程中稱量的干浸膏數(shù)量為68.27公斤（毛重），皮重為0.47公斤，凈重為67.80公斤，但記錄及復核記錄的數(shù)量均為67.805公斤。2.豨桐膠囊制劑稱量復核崗位生產(chǎn)記錄缺少干浸膏稱量復核記錄項。3.明膠空心膠囊（批號：1804073）檢驗原始記錄中脆碎度檢測項下未記錄恒溫恒濕箱型號和編號；黏度檢測項下未記錄計算公式和過程?；痉舷奁谡囊颜?95.06兆科藥業(yè)（合肥）有限公司凍干粉針劑、治療用生物制品（外用）、小容量注射劑、眼用凝膠劑、原料藥（低分子量肝素鈣）等王成、劉洪林一般缺陷3項：1、《小牛血去蛋白提取物工藝規(guī)程》（L203-218-0002）規(guī)定如需儲存時，小牛血去蛋白提取物濃縮液和脫色液中間品可冷處儲存，但未規(guī)定具體儲存時限（實際未出現(xiàn)過儲存情況）。2、企業(yè)不同類別物料執(zhí)行的審批流程不同，但《供應商審計標準操作規(guī)程》（L203-001-0203）未具體規(guī)定。3、個別偏差糾正預防措施不到位，如重組人干擾素α2b凝膠封尾多次出現(xiàn)批號打穿現(xiàn)象。基本符合限期整改已整改205.15安徽金巢制藥有限公司中藥飲片生產(chǎn)劉洪林、王成一般缺陷4項：1.洗潤間的兩個洗藥池無設備編號；2.原輔料庫、成品庫與樓梯直接相通，人員進出不受控；3.部分文件不具操作性，如《變更控制管理規(guī)程》的變更分類、《中藥材、中藥飲片養(yǎng)護管理規(guī)程》中的分類養(yǎng)護措施和方法；4.普通原料庫與成品庫無溫濕度調(diào)控設施?；痉舷奁谡囊颜?15.31安徽圣鷹藥業(yè)有限公司片劑，硬膠囊劑，顆粒劑，凝膠劑劉洪林、王成缺陷項目已整改。符合/226.15上海海虹實業(yè)（集團）巢湖今辰藥業(yè)有限公司跟蹤檢查戴芙蓉、潘柳一般缺陷：7項1、現(xiàn)場未見特殊藥品驗收、在庫管理等專管人員的書面任命文件。2、桔梗流浸膏、桑白皮流浸膏的乙醇含量接近設定標準下限未進行調(diào)查分析。3、實驗室鹽酸麻黃堿和罌粟殼留樣未建立留樣記錄；取樣人員進出特藥庫取樣未記錄。4、紫外分光光度計和紅外分光光度計工作站未設置分級權(quán)限，數(shù)據(jù)可刪除（現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)刪除現(xiàn)象）。5、一車間制粒間1和制粒間3對走廊無壓差監(jiān)控。6、《強力枇杷露工藝規(guī)程》（STP-TP-028-10）和《小兒化痰止咳顆?！罚⊿TP-TP-013-09）只規(guī)定了標準處方量，未明確批量投料量。7、監(jiān)控攝像顯示時間與實際時間不一致，顯示為10點6分，實際時間為9點56分。基本符合限期整改已整改236.25安徽豐樂香料有限責任公司原料藥（薄菏腦）、藥用輔料（薄菏素油）馬妍妍、鄭新無符合/246.25安徽國創(chuàng)藥業(yè)有限公司酊劑（含中藥提?。R妍妍、鄭新無符合/256.25安徽美欣制藥有限公司片劑、硬膠囊劑李清明、許倩無符合/266.26安徽新世紀藥業(yè)有限公司散劑、硬膠囊劑馬妍妍、鄭新無符合/276.26平光制藥股份有限公司凍干粉針劑馬妍妍、鄭新無符合/287.15合肥合源藥業(yè)有限公司片劑、硬膠囊劑戴芙蓉、馬妍妍無符合/297.16合肥銘盛制藥有限公司茶劑、片劑、膠囊劑戴芙蓉、王成一般缺陷4項：1.蟲草菌絲丸（批號190201）、天麻田七丸（批號170609）留樣未按陰涼條件貯存；天麻田七丸（批號170609）留樣無外包裝、留樣標簽脫落。2.成品蟲草菌絲丸（批號190201）、成品天麻田七丸（批號170609）的標簽格式與備案的委托方標簽不一致。3.受托生產(chǎn)品種的標簽打印、領(lǐng)用無記錄。4.受托方未收集蟲草菌絲丸、天麻田七丸原料的關(guān)鍵項目的第三方檢測報告，未按合同規(guī)定對原料進行審核放行?；痉舷奁谡囊颜?07.16華益藥業(yè)科技（安徽）有限公司片劑、膠囊劑劉洪林、李清明一般缺陷2項：1、成品庫存放的格列齊特片、阿米替林片等品種，外標簽上未標注受托加工企業(yè)名稱和地址。2、生產(chǎn)車間物料緩沖間與倉庫之間的門可以從倉庫側(cè)打開，人員進出不受控?；痉舷奁谡囊颜?17.18大桐制藥（中國）有限責任公司洛索洛芬鈉片等有關(guān)境外委托加工品種戴芙蓉、李清明一般缺陷2項：1、化驗室試劑室內(nèi)易制毒試劑鹽酸和乙酸酐未按易制毒試劑管理規(guī)定保管。2、空調(diào)機組運行記錄未記錄初中效初始壓差?；痉舷奁谡囊颜?27.31合肥億帆生物制藥有限公司小容量注射劑（抗腫瘤類）戴芙蓉、尹鵬軍一般缺陷2項：1.質(zhì)檢中心氣瓶間2排爆玻璃墻無遮陽設施，房間溫度較高，有安全隱患。2.失效模式效果分析法（FMEA）操作規(guī)程（編碼：SOP-QM-0006-01，生效日期2018.10.11）未將嚴重性（S）高納入高見險級別?；痉舷奁谡囊颜?37.31合肥中人科技有限責任公司藥用輔料等戴芙蓉、李清明無符合/348.02安徽省天和中藥材開發(fā)有限公司中藥飲片（凈制、切制）劉洪林、李清明一般缺陷2項：1.部分崗位人員培訓效果不佳，如生產(chǎn)人員對產(chǎn)品批量的認識存在偏差。2.部分檢驗儀器設備無維護保養(yǎng)記錄，如QC實驗室純化水機（型號：1810A）、液色色譜儀（型號：安捷侖1260）?；痉舷奁谡囊颜?58.19中鹽安徽紅四方股份有限公司藥用輔料（聚維酮K15、聚維酮K30、聚維酮K90、交聯(lián)聚維酮）；原料藥（聚維酮碘）馬妍妍、李清明一般缺陷1項：1、未制定2019年度藥品生產(chǎn)和檢驗人員培訓計劃，未開展藥品GMP法規(guī)方面的培訓?；痉舷奁谡囊颜?68.23合肥英太制藥有限公司片劑、硬膠囊劑李清明、戴芙蓉一般缺陷2項：1、未對純化水分配系統(tǒng)回水流量或回水壓力進行監(jiān)測和記錄。2、阿托伐他汀片含量測定系統(tǒng)適應性使用的對照品（20190607）標簽上未標明有效期?；痉舷奁谡囊颜?79.05合肥天匯孵化科技有限公司治療用生物制品（重組人胰島素腸溶膠囊）、藥用輔料（大豆胰蛋白酶抑制劑）劉洪林、馬妍妍一般缺陷：3項1、澄明度檢測儀、總有機碳測定儀與雙光束紅外分光光度計共室存放于儀器室03中。2、箱式電阻爐的檢定溫度（500℃、1000℃）未涵蓋檢驗使用溫度（700-800℃）。3、物料庫中制劑用物料與輔料用物料未相對分區(qū)存放?；痉舷奁谡囊颜?89.17千輝藥業(yè)（安徽）有限責任公司原料藥（洛索洛芬鈉）王成、戴芙蓉無符合/399.26合肥天麥生物科技發(fā)展有限公司原料藥（重組人胰島素）、治療用生物制品（重組人胰島素注射液）劉洪林、戴芙蓉一般缺陷2項：1、重組人胰島素原料（批號為A201811007）貨位卡未記錄物料領(lǐng)用流向。2、設備、容器具、部件內(nèi)部清潔記錄內(nèi)容不完整，缺清潔劑名稱、濃度及沖洗次數(shù)等。基本符合限期整改已整改409.27合肥凱華制藥有限公司散劑（外用），噴霧劑（含中藥提取）劉洪林、李清明一般缺陷3項：1、質(zhì)量負責人李興明在醫(yī)療器械企業(yè)為質(zhì)量部管代；2、企業(yè)設立一個不合格品貯存區(qū)域，無物理隔離；3、QC人員偏少，實驗室僅檢驗員1人，主任1人?；痉舷奁谡囊颜?19.29合肥利民制藥有限公司保和顆粒等生產(chǎn)檢查王成、李清明無符合/429.30廬江縣通達氣體有限公司醫(yī)用氧（氣態(tài)）王成、郭梅花無符合/4310.09合肥原子高通醫(yī)藥有限公司體內(nèi)放射性藥品（小容量注射劑）戴芙蓉、王成無符合/4410.17合肥誠志生物制藥有限公司口服溶液劑、糖漿劑劉洪林王成無符合/4510.23安徽省先鋒制藥有限公司粉針劑、凍干粉針劑、硬膠囊劑、顆粒劑、片劑王成、李清明一般缺陷2項：1.磷酸肌酸鈉、注射用磷酸肌酸鈉批檢驗記錄中無菌項設計不合理，樣品處理欄籠統(tǒng)設計為“以無菌操作溶解過濾后”，未體現(xiàn)供試品溶解、稀釋濃度的處理過程。2.《普粉二車間注射用磷酸肌酸鈉生產(chǎn)工藝規(guī)程》（STPGY-054-02C）中未見貼簽外包裝工序內(nèi)容?；痉舷奁谡囊颜?610.31液化空氣(合肥)有限公司醫(yī)用氧（液態(tài)）馬妍妍、李清明無符合/4711.01安徽威爾曼制藥有限公司小容量注射劑戴芙蓉、李清明一般缺陷2項：1.氣相色譜儀使用氬氣、氮氣壓力表未計量校準。2.《胞磷膽堿鈉注射液工藝驗證報告（規(guī)格：2ml:0.25g）》（驗證報告編號：YZC14R-1901中稀配后料液存放時限驗證設定微生物限度合格標準（8cfu/100ml）與灌裝中間產(chǎn)品微生物限度檢查設定的合格標準（100cfu/100ml）不一致?；痉舷奁谡囊颜?811.01安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司治療用生物制品馬妍妍、王成一般缺陷2項：1.企業(yè)洗烘灌聯(lián)動線滅菌隧道，在無生產(chǎn)時停機，且未開啟值班風機，企業(yè)未對滅菌隧道自凈時長進行驗證。2.部分批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不完整，如20191002批生產(chǎn)記錄中，制劑批次偏差D35191007糾正措施在19:32分重新進行裝量調(diào)整，記錄中未記錄相關(guān)調(diào)整操作，偏差D35191006糾正措施清除未加塞制品、清除線上敞口西林瓶，75%乙醇消毒擦拭等操作，在批記錄中未有記錄?；痉舷奁谡囊颜?911.04安徽安科生物工程（集團）股份有限公司注射用重組人生長激素、重組人干擾素α2b〔凍干粉針劑、小容量注射劑（管制瓶、預灌封注射器）、乳膏、栓、滴眼劑〕李清明、戴芙蓉一般缺陷2項：1、生產(chǎn)用無菌手套未納入合格供應商目錄管理。2、化驗室清洗滅菌室專用于陽性滅或的滅菌鍋，放置在用于陰性物品滅菌用具中間，存在交叉污染的風險?；痉舷奁谡囊颜?011.07合肥華潤神鹿藥業(yè)有限公司片劑、顆粒劑、硬膠囊劑王成、李清明無符合/5111.08安徽廣得利膠囊有限公司停產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查馬妍妍、潘柳無符合/5211.26合肥恩瑞特藥業(yè)有限公司原料藥（枸地氯雷他定）戴芙蓉、王成無符合/5312.02安徽省慶云醫(yī)藥股份有限公司原料藥戴芙蓉、韓春艷一般缺陷3項：1、制定了2019-2020年度設備維護保養(yǎng)計劃，但未見養(yǎng)護記錄；2、潔凈區(qū)器具存放間氮氣管道未標明內(nèi)容物流向；3、潔凈區(qū)的空調(diào)機組設備編號為QY-Y-01Q,而驗證的空調(diào)機組編號為QY-Y-01K?；痉舷奁谡囊颜?412.02合肥醫(yī)用氧氣廠醫(yī)用氧(氣態(tài)、液態(tài))王成