培訓(xùn)-穩(wěn)定性樣品取樣及測試教材課件

穩(wěn)定性樣品采樣及測試

QOLabDuanLingling2012.08.14穩(wěn)定性樣品采樣及測試QOLab一穩(wěn)定性樣品的采集(從包裝線取樣）二穩(wěn)定性樣品測試三LIMS中穩(wěn)定性樣品的取樣

主要內(nèi)容一穩(wěn)定性樣品的采集(從包裝線取樣）二穩(wěn)定性樣品測試三LIMS一穩(wěn)定性樣品的采集（從包裝線上取樣）

采樣原則：按照樣品隨機并涵蓋整批以具有代表性的原則采樣。準備、打印標簽采樣并貼標簽把樣品放入相應(yīng)的環(huán)境中在公共盤電子表格中登記樣品信息在Logbook中登記樣品信息一穩(wěn)定性樣品的采集（從包裝線上取樣）

采樣原則：按照樣準備、打印標簽1、標簽?zāi)０嬉姽脖P..\..\..\WNC800\QO\LabFile\QOlab\11-Samplemanagement\Stability\other\Stabilitylabel(LIMS版本).docx2、標簽內(nèi)容包括：

產(chǎn)品名稱

成品批號和生產(chǎn)指令號

主配方號

采樣人/采樣日期和時間

樣品存儲位置/穩(wěn)定性存儲條件

穩(wěn)定性試驗方案編號

實際取出日期/取出者

備注

注意：請正確填寫每一項內(nèi)容，尤其是配方號和穩(wěn)定性試驗方案編號這兩項容易被忽略。準備、打印標簽1、標簽?zāi)０嬉姽脖P

采樣完畢貼上標簽為了美觀，標簽應(yīng)張貼在包裝盒或者罐的正面中間，如下圖所示：

采樣完畢貼上標簽為了美觀，標簽應(yīng)張貼在包裝盒或者罐的正面中

把穩(wěn)定性樣品放入相應(yīng)的環(huán)境中1、長期穩(wěn)定性樣品放入Stabilityroom（P1034）里；2、加速穩(wěn)定性樣品放入加速試驗箱KBF720Chamber中，同時記錄下樣品所在的庫位號。注意：a在把樣品放入加速實驗箱的過程中一定要動作快，以免造成加速試驗箱的溫濕度OOS。（若KBF720報警，處理方法請參見“加速實驗箱報警處理以及注意事項”U:\WNC800\QO\LabFile\QOlab\11-Samplemanagement\Stability\other）b加速試驗箱的庫位號意義：比如A1-01，此A1代表儀號為1-QL-ATC-001，以此類推。把穩(wěn)定性樣品放入相應(yīng)的環(huán)境中1、長期穩(wěn)定性樣品放入Sta

將放入的穩(wěn)定性樣品詳細信息登記在公共盤表格

公共盤地址:U:\WNC800\QO\Labfile\QOLab\11-samplemanagement在LOGBOOK中登記QO-4096-BA-00X穩(wěn)定性測試計劃表-AQO-4097-BA-00X穩(wěn)定性測試計劃表-L注：A-加速穩(wěn)定性研究AccelerateStudy（37±2℃，RH%

75±5%）

L-長期穩(wěn)定性研究Long

Term

stabilitystudy（28±5℃，≤75%

RH%）將放入的穩(wěn)定性樣品詳細信息登記在公共盤表格

公共盤地址二、穩(wěn)定性樣品測試流程

請驗單取樣登記樣品信息復(fù)印請驗單送樣測試出報告核對結(jié)果交報告處理樣品二、穩(wěn)定性樣品測試流程

請驗單取樣登記樣品信息復(fù)印請驗單送

取

樣

根據(jù)請驗單，先在公共盤表格U:\WNC800\QO\Labfile\QOLab\11-samplemanagement中找到這批Batch對應(yīng)的庫位號.然后到相應(yīng)的庫位上取正確數(shù)量的樣品，注意取樣人要在樣品標簽上簽取樣人和日期。取樣

根據(jù)請驗單，先在公共盤表格U:\WNC800\

登記取樣信息取樣完畢在U:\WNC800\QO\Labfile\QOLab\11-samplemanagement中登記取樣信息

對于穩(wěn)定性樣品的實際取出日必須符合下表規(guī)定在穩(wěn)定性測試計劃表（logbookQO-4096-BA-00X穩(wěn)定性測試計劃表-A，QO-4097-BA-00X穩(wěn)定性測試計劃表-L）中對應(yīng)的批次記錄上登記取樣信息。填寫請驗單中取樣人、取樣日期、要求完成日期等信息。

要求完成穩(wěn)定性測試的日期為在實際取出樣品30個日歷日內(nèi)完成。

（比如此批穩(wěn)定性樣品的取樣時間為2011.09.01，那么要求完成日期就是2011.09.30.）距研究開始的時間允許與計劃取出時間的偏差日穩(wěn)定性試驗剛開始的三個月以內(nèi)在規(guī)定之日+/-4日歷日之內(nèi)取出穩(wěn)定性試驗剛開始的三個月及以上在規(guī)定之日+/-7日歷日之內(nèi)取出登記取樣信息取樣完畢在U:\WNC800\QO\Labf

復(fù)印請驗單請驗單填寫完整，一般復(fù)印4份：

分析實驗室1份

感官實驗室1份

QOLab1份（歸檔在QOLab文件柜《穩(wěn)定性樣品請驗單》抽屜中）

TS部門1份（如果需要）

原件給Paul(原件需要最后和報告一同交給GMP）復(fù)印請驗單請驗單填寫完整，一般復(fù)印4份：送樣樣品和請驗單復(fù)印件一起送往各個實驗室進行測試。在送樣時，需要填寫樣品交接記錄（F-QO-S-4005-07）logbook。在備注中備注清楚相關(guān)信息（比如樣品類型※3M-L，給哪個實驗室的等等）。※注：1樣品類型3M-L代表:長期穩(wěn)定性樣品,第3個月

2樣品類型3M-A代表:加速穩(wěn)定性樣品,第3個月

3

對于罐裝穩(wěn)定性樣品，由于QO實驗室的測試和感官實驗室的測試用的是同一罐樣品，所以我們需要先對其進行泄露和含氧量的測試，然后再送樣給感官實驗室測試，并告知感官實驗室負責(zé)人在進行感官實驗測試后再把樣品返回QOLab，以便進行其他測試。送樣樣品和請驗單復(fù)印件一起送往各個實驗室進行測試。測試

我們QOLab及時對穩(wěn)定性樣品按照請驗單上的測試方案的測試項目進行測試，并出檢測報告對于Trial的樣品需要做全檢.(包括感官、含氧、泄漏、物理評價(25℃、45℃)、勺量、松密度）對于罐裝穩(wěn)定性樣品，由于QO實驗室的測試和感官實驗室的測試用的是同一罐樣品，所以我們需要先對其進行泄露和含氧量的測試，然后再送樣給感官實驗室測試，并告知感官實驗室負責(zé)人在進行感官實驗測試后再把樣品返回QOLab，以便進行其他測試。測試出報告測試完畢報告交給Paul

Check一下。交報告給別的部門時需要填寫批記錄交接本。正常的穩(wěn)定性測試完畢后將測試報告由部門協(xié)調(diào)員交給GMP部門。Trial的報告交給TS部門。出報告測試完畢報告交給PaulCheck一下。處理樣品1測試完畢的樣品如果結(jié)果合格即可做報廢處理。2如果暫時檢測結(jié)果沒出來，可以把樣品暫存在“穩(wěn)定性樣品暫存柜”中，并作好logbook登記即可。處理樣品1測試完畢的樣品如果結(jié)果合格即可做報廢處理。

三、穩(wěn)定性樣品LIMS中管理Trail的樣品不需要進入LIMS

正常年度穩(wěn)定性樣品、Initial樣品需要進入LIMS中管理。穩(wěn)定性進入LIMS：(由于無法現(xiàn)場演示，待我收集齊整套截圖再與大家分享