2023年醫(yī)療衛(wèi)生國家隨機(jī)監(jiān)督抽查計劃

附件5

2023年醫(yī)療衛(wèi)生國家隨機(jī)監(jiān)督抽查計劃

一、監(jiān)督檢查對象

抽查轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)、母嬰保健技術(shù)服

務(wù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)檢驗實驗室）和采供血機(jī)構(gòu)。抽取比例見附表。

二、監(jiān)督檢查內(nèi)容

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督。

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)（《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《診所備

案證書》、人員資格、診療活動、健康體檢、醫(yī)學(xué)檢驗）管

理情況。

2.醫(yī)療衛(wèi)生人員（醫(yī)師、護(hù)士、醫(yī)技人員）管理情況。

3.藥品（麻醉藥品、精神藥品、抗菌藥物）和醫(yī)療器械

管理情況。

4.醫(yī)療技術(shù)（禁止類臨床應(yīng)用技術(shù)、限制類臨床應(yīng)用技

術(shù)、醫(yī)療美容、臨床基因擴(kuò)增）管理情況。

5.醫(yī)療文書（處方、病歷、醫(yī)學(xué)證明文件等）管理情況。

6.臨床用血（用血來源、管理組織和制度，血液儲存，

應(yīng)急用血采血）等。

7.生物醫(yī)學(xué)研究（資質(zhì)資格、登記備案、倫理審查等）

管理情況。

（二）醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)監(jiān)督。

1

1.醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)資質(zhì)管理情況。是否取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)

業(yè)許可證》并登記備案；是否進(jìn)行醫(yī)療美容診療科目登記；

是否按照備案的醫(yī)療美容項目級別開展醫(yī)療美容服務(wù)；是否

存在使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療美容工作的情況。

2.執(zhí)業(yè)人員管理情況。執(zhí)業(yè)人員是否取得資質(zhì)并完成執(zhí)

業(yè)注冊，執(zhí)業(yè)人員是否滿足工作要求；是否存在執(zhí)業(yè)醫(yī)師超

執(zhí)業(yè)范圍或在非注冊的地點開展診療活動的情況。

3.藥品、醫(yī)療器械管理情況。在使用環(huán)節(jié)是否存在違法

違規(guī)行為，包括使用不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械，超

出適應(yīng)癥范圍使用藥品、醫(yī)療器械等。

4.醫(yī)療美容廣告發(fā)布管理情況。是否存在未經(jīng)批準(zhǔn)和篡

改《醫(yī)療廣告審查證明》內(nèi)容發(fā)布醫(yī)療美容廣告的行為。

5.醫(yī)療技術(shù)（禁止類臨床應(yīng)用技術(shù)、限制類臨床應(yīng)用技

術(shù)）管理情況。

6.醫(yī)療文書管理情況。

（三）采供血機(jī)構(gòu)監(jiān)督。

1.一般血站（血液中心、中心血站、中心血庫）、特殊

血站（臍帶血造血干細(xì)胞庫）。檢查資質(zhì)情況、血源管理情

況、血液檢測情況、包裝儲存供應(yīng)情況、檢查醫(yī)療廢物處理

情況等。

2.單采血漿站。檢查單采血漿站資質(zhì)情況、供血漿者管

理情況、檢測與采集情況、血漿儲存情況、醫(yī)療廢物處理情

況等。

2

（四）母嬰保健技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)監(jiān)督。

1.機(jī)構(gòu)及人員資質(zhì)情況。開展母嬰保健技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)

執(zhí)業(yè)資質(zhì)和人員執(zhí)業(yè)資格情況；開展人類輔助生殖技術(shù)等服

務(wù)的機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)情況；開展人類精子庫的機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)情

況。

2.法律法規(guī)執(zhí)行情況。機(jī)構(gòu)是否按照批準(zhǔn)的業(yè)務(wù)范圍和

服務(wù)項目執(zhí)業(yè)；人員是否按照批準(zhǔn)的服務(wù)項目執(zhí)業(yè)；機(jī)構(gòu)是

否符合開展技術(shù)服務(wù)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)；開展終止中期以上妊娠手術(shù)

是否進(jìn)行查驗登記；開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查

與診斷是否規(guī)范；開展人類輔助生殖技術(shù)是否查驗身份證、

結(jié)婚證；相關(guān)技術(shù)服務(wù)是否遵守知情同意的原則；出具醫(yī)學(xué)

證明文件和診斷報告是否符合相關(guān)規(guī)定；病歷、記錄、檔案

等醫(yī)療文書是否符合相關(guān)規(guī)定；是否設(shè)置禁止“兩非”的警

示標(biāo)志；是否依法發(fā)布母嬰保健技術(shù)服務(wù)廣告；開展產(chǎn)前診

斷、人類輔助生殖技術(shù)等服務(wù)是否符合相關(guān)要求。

3.制度建立及實施情況。是否建立禁止胎兒性別鑒定的

管理制度情況；是否建立終止中期以上妊娠查驗登記制度情

況；建立健全技術(shù)檔案管理、轉(zhuǎn)診、追蹤觀察制度情況；是

否建立孕產(chǎn)婦死亡、嬰兒死亡以及新生兒出生缺陷報告制度

情況；是否建立出生醫(yī)學(xué)證明管理制度并按要求實施；是否

存在出具虛假出生醫(yī)學(xué)證明情況；是否具有保證技術(shù)服務(wù)安

全和服務(wù)質(zhì)量的其他管理制度情況。

3

4.規(guī)范應(yīng)用人類輔助生殖技術(shù)專項檢查。是否符合國家

生育政策、倫理原則和基本標(biāo)準(zhǔn)；是否遵守臨床、實驗室等

操作規(guī)范；是否存在非法采供精、非法采供卵、參與實施代

孕、偽造或買賣出生醫(yī)學(xué)證明、濫用性別鑒定技術(shù)等行為；

是否存在無相應(yīng)技術(shù)資質(zhì)開展人類輔助生殖技術(shù)的行為。

（五）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室監(jiān)督。

1.醫(yī)學(xué)檢驗實驗室資質(zhì)管理情況。是否取得資質(zhì)并按要

求開展校驗；是否進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢驗診療科目登記。

2.技術(shù)人員管理情況。是否滿足工作要求，是否存在使

用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)學(xué)檢驗工作的情況；實驗室技術(shù)人

員操作及流程是否規(guī)范，檢測能力與接收樣本是否匹配。

3.儀器設(shè)備場所管理情況。是否滿足工作要求，檢測試

劑采購渠道和質(zhì)量是否合格。

4.質(zhì)量控制管理情況。程序是否符合相關(guān)要求，是否開

展室內(nèi)質(zhì)量控制，是否按要求參加省級及以上臨床檢驗中心

組織的室間質(zhì)量評價；已參加室間質(zhì)量評價的是否連續(xù)兩次

以上結(jié)果合格，或經(jīng)整改后結(jié)果是否合格。

5.醫(yī)學(xué)證明文件管理情況。出具醫(yī)學(xué)證明文件是否符合

相關(guān)規(guī)定；是否出具虛假證明文件。

三、結(jié)果報送要求

（一）各地要于2023年11月30日前完成醫(yī)療衛(wèi)生國

家監(jiān)督抽檢信息報送工作，匯總數(shù)據(jù)以信息報告系統(tǒng)填報數(shù)

據(jù)為準(zhǔn)。

4

（二）省級衛(wèi)生健康行政部門請于2023年6月30日、

11月30日前將本地醫(yī)療衛(wèi)生國家隨機(jī)監(jiān)督抽查工作階段性

工作總結(jié)和全年工作總結(jié)報送國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療應(yīng)急司。

（三）各地要強(qiáng)化處理措施，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的突出

問題，及時向當(dāng)?shù)卣鞴懿块T通報情況，涉嫌違法犯罪線

索及時移交相關(guān)部門；重大案件信息要及時向國家衛(wèi)生健康

委報告。

聯(lián)系人：國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療應(yīng)急司于功義、杜冰

電話68792793

傳真/p>

郵箱：yljdc@

附表：L2023年醫(yī)療機(jī)構(gòu)國家隨機(jī)監(jiān)督抽查工作計劃

2.2023年醫(yī)療機(jī)構(gòu)國家隨機(jī)監(jiān)督抽查匯總表

3.2023年醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)國家隨機(jī)監(jiān)督抽查工作計劃

4.2023年醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)國家隨機(jī)監(jiān)督抽查匯總表

5.2023年采供血機(jī)構(gòu)國家隨機(jī)監(jiān)督抽查工作計劃

6.2023年采供血機(jī)構(gòu)國家隨機(jī)監(jiān)督抽查匯總表

7.2023年母嬰保健技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)國家隨機(jī)監(jiān)督

抽查工作計劃表

8.2023年母嬰保健技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)國家隨機(jī)監(jiān)督

抽查匯總表

9.2023年醫(yī)學(xué)檢驗實驗室國家隨機(jī)監(jiān)督抽查工作

計劃表

10.2023年醫(yī)學(xué)檢驗實驗室國家隨機(jī)監(jiān)督抽查匯總表

5

附表1

2023年醫(yī)療機(jī)構(gòu)國家隨機(jī)監(jiān)督抽查工作計劃表

序號監(jiān)督檢查對象抽檢比例檢查內(nèi)容備注

1醫(yī)院（含中醫(yī)院、婦幼保健院）12%

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)（取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或備案情況、人員資格、診療

2社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)

活動、健康體檢、醫(yī)學(xué)檢驗）管理情況；

3衛(wèi)生院

2.醫(yī)療衛(wèi)生人員管理情況；

4村衛(wèi)生室（所）

3.藥品（麻醉藥品、精神藥品、抗菌藥物）和醫(yī)療器械管理情況；

診所根據(jù)各醫(yī)療機(jī)

4.醫(yī)療技術(shù)（禁止類臨床應(yīng)用技術(shù)、限制類臨床應(yīng)用技術(shù)、醫(yī)療美容、臨床基

構(gòu)業(yè)務(wù)開展情

因擴(kuò)增）管理情況；

5%況，檢查內(nèi)容可

5.醫(yī)療文書（處方、病歷、醫(yī)學(xué)證明文件）管理情況（此項內(nèi)容不作為村衛(wèi)生合理缺項。

5

其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)室所檢查內(nèi)容）；

6.臨床用血（用血來源、管理組織和制度，血液儲存，應(yīng)急用血采血）管理情

況。

7.生物醫(yī)學(xué)研究（資質(zhì)資格、登記備案、倫理審查等）管理情況。

6

附表2

2023年醫(yī)療機(jī)構(gòu)國家隨機(jī)監(jiān)督抽查匯總表

行政處罰情

不合格情況

況

藥品和醫(yī)療器械管醫(yī)療技術(shù)與生物醫(yī)學(xué)研究管

醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)管理醫(yī)療衛(wèi)生人員管理醫(yī)療文書管理臨床用血管理

理理

吊

應(yīng)

用

血

用

臨

醫(yī)

銷

執(zhí)

急

血

血

液

床

臺

學(xué)

健

外

鄉(xiāng)

醫(yī)

抗

醫(yī)

業(yè)

員

人{(lán)

用

來

管

儲

基

灣

病

證

康

國

村

技

菌

療

醫(yī)

香

護(hù)

處

轄

許

醫(yī)

格

資

血

源