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委托檢驗管理標準編號：SMP-ZL003-00頁碼：1\3版本號：01修訂號：00機密等級：秘密起草人起草日期頒發(fā)部門質量管理部審核人審核日期批準人批準日期生效日期分發(fā)清單研發(fā)部[]質量管理部[]綜合管理部[]生產管理部[]市場銷售部[]財務部[]目的為了規(guī)范委托檢驗的管理，特制定本規(guī)程。適用范圍適用于公司內原輔料、包裝材料的全委托檢驗。職責3.1.QA：負責檢驗報告歸檔工作。3.2.QC：負責委托檢驗的外部聯絡，合同/協議書的起草，索取受托方資質；進行現場審計，并出具委托檢驗實驗室審計檢查表及報告。3.3.QC：負責協助樣品送檢，將受托方出具的檢定報告書轉交QA。3.4.總經理：負責合同/協議書的審核、簽訂，臨時委托檢驗事項的批準。定義4.1.委托方：指本公司4.2.受托方：指接受委托方委托檢驗的機構或公司。4.3.CNAS：中國合格評定國家認可委員會。引用標準無材料儀器設備無器材、用具無其他無流程圖無內容8.1.受托方的選擇8.1.1.選擇原因通常，所有原輔料、包裝材料、產品和穩(wěn)定性樣品的檢驗項目均由公司質量管理部完成。當有如下原因時，可選擇外部檢驗機構：.質量管理部QC設施或設備無法滿足檢驗要求；.質量管理部設備故障或一定時間內不可更換/修理。8.1.2.選擇原則.為有合法資質的專業(yè)檢驗機構.實驗室體系經國家或國外專業(yè)實驗室認證組織認證合格，有認證合格證書；.對委托檢驗的檢驗項目有檢驗能力，能提供科學、準確、及時的檢驗服務。.就近原則，離公司較近，方便送樣及取報告。8.2.簽訂協議8.2.1.QC選擇經CNAS、MRA認證的藥品檢驗機構作為受托方，索取委托試驗涉及檢驗儀器的計量合格證,簽訂合同/協議書。.委托方和受托方之間簽訂的合同應當詳細規(guī)定各自的產品生產和控制職責，其中的技術性條款應當由具有制藥技術、檢驗專業(yè)知識和熟悉本規(guī)范的主管人員擬訂。8.2.2.合同/協議書的保存：QA保存委托合同/協議書的原件，QC保存委托合同/協議書的復印件。8.3.送樣8.3.1.QC準備三倍檢驗量的樣品。8.3.2.QC與受托方聯系關于樣品委托檢驗的具體要求，及時將樣品送達受托方，并在“委托檢驗臺賬”上登記。8.4.檢驗報告受托方進行檢驗并出具檢驗報告，QC聯系索取委托檢驗報告。8.5.檢驗報告審核QC審核委托檢驗報告無誤后，交由QA。8.6.報告歸檔QA接到委托檢驗報告后歸檔保存。注意事

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