新藥臨床試驗(yàn)中的-生物統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)要點(diǎn)概述教學(xué)課件_第1頁(yè)
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新司臨床試瞼中的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)如識(shí)要點(diǎn)撬述前言1、新藥臨床試驗(yàn)的法規(guī)與質(zhì)量要求新藥臨床試驗(yàn)必須遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及其它相關(guān)規(guī)定前言具體職責(zé)試驗(yàn)方案protoco)的制定和修訂病例報(bào)告表casereportform,CRP的設(shè)計(jì)3.數(shù)據(jù)管理(datamanagement等4.負(fù)責(zé)制定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃statisticalanalysisplan)前3.統(tǒng)計(jì)學(xué)方法與統(tǒng)計(jì)軟件新藥臨床試驗(yàn)所用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法必須是國(guó)內(nèi)外認(rèn)可的統(tǒng)計(jì)方法。統(tǒng)計(jì)軟件須是國(guó)內(nèi)外通用的統(tǒng)計(jì)分析軟件。二、整個(gè)臨床試驗(yàn)需考慮的問(wèn)題1.觀察指標(biāo)觀察指標(biāo)是指能反映新藥療效(effectiveness)或安全性(safety)的觀察項(xiàng)目l)數(shù)值變量2)分類(lèi)變量二、整個(gè)臨床試驗(yàn)需考慮的問(wèn)題(1)主要變量和次要變量a)主要變量primaryvariable)又稱(chēng)目標(biāo)變量targetvariable)或主要終點(diǎn)(primaryendpoint)。b)次要變量(secondaryvariable)二、整個(gè)臨床試驗(yàn)需考慮的問(wèn)題(2)復(fù)合變量如果從與試驗(yàn)主要目的有關(guān)的多個(gè)指標(biāo)中難以確定單一的主要變量時(shí),可按預(yù)先確定的計(jì)算方法,將多個(gè)指標(biāo)組合起來(lái)構(gòu)成一個(gè)復(fù)合變量(compositevariable)。臨床上常采用的量表(ratingscale就是種復(fù)合變量。二、整個(gè)臨床試驗(yàn)需考慮的問(wèn)題(3)全局評(píng)價(jià)變量將客觀指標(biāo)和研究者對(duì)病人的病情及其改變總的印象綜合起來(lái)所設(shè)定的指標(biāo)稱(chēng)為全局評(píng)價(jià)變量(globalassessmentvariable),它通常是有序分類(lèi)指標(biāo)(

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