2023CSCO乳腺癌更新要點

2023中國臨床腫瘤學(xué)會(CSC0)

乳腺癌診療指南更新要點

G

6

3

e中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)

乳腺癌診療指南

E

0

R2023

■

j,；<jlin>5：>；-<>i!!dNsgai"Off-UK川pKi：oiMtIcsrtt

BREASTCANCER

中饌區(qū)昨。學(xué)自曬工作

33e

8：

掃描全能王創(chuàng)建

回I

中國臨床腫病學(xué)會指南工作曼員會

組長徐瑞華李進(jìn)

副組長（按姓氏漢醐音）

程穎樊嘉郭軍新捷江潺飛

_,-*-***

梁軍梁后杰馬軍秦叔踵王消%.

j-

吳令英吳一龍殷詠梅千金助朱理'

■I,（「一

,〃“，////.,.,....J?、.?

t一’‘

g…甌&???

?…"CSCO為校席位引2023

礴■掃描全能王創(chuàng)建

證瞰噬礴翻

-,基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，兼顧診療產(chǎn)品的可及性，吸收精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)新進(jìn)展

二基于我國乳腺癌診療領(lǐng)域?qū)＜夜沧R經(jīng)驗的積累—

?秉承CSC。指南基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和資源可及性的基本寫作原則…

?制定最適合我國國情、指導(dǎo)我國乳腺癌診療臨床經(jīng)驗的指南，

掃描全能王創(chuàng)建

csco型遮mn:

一致共吸

1A高Pii的Meta分根大型隨機對照臨床研究

（支持意見＞=80%）

基本一致共識

1B—高嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腗eta分析、大型隨機對照臨床研究

（支持意見60%-80%）

一般質(zhì)量的Meta分析、小型隨機對照研究、設(shè)計良好的大型一致共識

回顧性研究、病例-對照研究（支持意見＞=80%）

一般質(zhì)置的Meta分析、小型隨機對照研究、設(shè)計良好的大型基本一致共識

2B梢低

回顧性研究、病例-對照研究（支持意見60%-80%）

無共識,且余議大

低非對照的單臂臨床研究、徜例報告、專家觀點

（支持意見＜60%）

■*-_/C??????，―?一-I——1?

掃描全能王創(chuàng)建

2023cse0BC診療褊南更新要點

（一）讀據(jù)?等緞沒推淳級別

（X）乳立鶴療

（=）乳腺癌骨轉(zhuǎn)移,崎轉(zhuǎn)移診療指南

（四）其他

一.（五）CSCOAI人工智能

（六）專家組成員、

謖僧IM第棠治療金SB曠i

?5

翳掃描全能王創(chuàng)建

CSC總

乳m治療的不同階段

新輔助輔助治療解救治療

誘導(dǎo)治療

-術(shù)前新輔助治療

后續(xù)強化治療維持治療

鞏固治療

嬲掃描全能王創(chuàng)建

Bi

2023CSCOBC乳腺癌的新輔助治療

爨掃描全能王創(chuàng)建

回I

CSC扁

CSCOBC2023

HER-2陽愣IM噫新輔治療

級推薦H級

I.TCbHP(1A)1.TH+ftrtlBdB)

2.THPx6(2A)2,抗HER-2單抗聯(lián)合紫杉類為基礎(chǔ)的其他方案(2B)

-3,THPx4(1B),如：AC-THP(2B)

-----y

一二，一3.科學(xué)、合理設(shè)計的陶床研究一二「

???

-------------------------―_r，，叁,..j-

----------------—??*—r.

二一一一！如：抗HER-2ADC等，。不

一/

-----*,I>_

H酮已颯瞬妥球單抗，工-

I

I..

鬣襄掃描全能王創(chuàng)建

1A類證據(jù)和部分2A類證據(jù)

［級推薦CSCO指南將1A類證據(jù)，和部分專家共識度高、且在中國可及性好的2A類證據(jù)，作為I級推薦。

具體為：適應(yīng)證明確、可及性好，腫瘤治療價值穩(wěn)定，納入國家醫(yī)保目錄的診治措施。

_三疊_1B類證據(jù)和部分2A類證據(jù)

-二—__=-

CSCO指南將1B類證據(jù)，和部分在中國可及性欠佳、但專家共識度較高的2A類證據(jù)，作為n級推薦。

II級推薦-具體為「國內(nèi)外隨機對照研究，提供高級別證據(jù)，但可及性差或者效價比不高；對于臨床獲益明顯但價

_■格較貴的措施，考慮患者可能獲益，也可作為II級推薦。

2B類證據(jù)和3類證據(jù)_

田級推薦對于某些臨床上習(xí)慣使用，或有探索價值的診治手段，雖然循證醫(yī)學(xué)證據(jù)相對不足，但是專家組認(rèn)為可

以接受的，作為m級推薦。

PHEDRA研究BWg替尼在新輔助治療應(yīng)用

分層因素：首要終點：

原發(fā)腫翩大小(>2cm且w5cm;>5);tpCR(IRC)

激素受體狀態(tài)(ERand/orPR陽性vsERandPR阻性，陽性分界線是Nl%)

PHEDRAJJ].BMCmudicinc2022:20⑴:498.

掃描全能王創(chuàng)建

csc^Sl

新輔助靶向HER2治療"H+咄咯"v6"H+帕妥”方案

〃H+Py〃v$〃H+P"4周期新輔助方案tpCR率

掃描全能王創(chuàng)建

CSCOBC2023

2023cseOBC更新要點HER2+新輔助治療

更新要點

I級推薦中，優(yōu)先推薦THPx6,調(diào)整雙靶聯(lián)合是HER2陽性患者治療的基石，

THPx4和THPx6的方案推薦順序，6周期THP方案更能保證患者的足療程治療

II級推薦中,新熠TH+毗咯替尼方案,基于PHEDRA研究，基于雙靶向治療已經(jīng)成為

刪除TCH方案現(xiàn)有可及的方案，不再推薦單靶向聯(lián)合方案

備注中，H為國內(nèi)已獲批的曲妥珠單抗基于國內(nèi)生物類似藥獲批，曲妥珠單抗產(chǎn)品不

斷豐富可及，對于已有適應(yīng)癥的曲妥珠單抗都

可以考慮

E

掃描全能王創(chuàng)建

冽哪翩懈瑜踹林龍I知時也!糊.叫哪部％'墻涉：：

廝腳秋卿「￡；%**"5海

111

HE旭陽性新岫淵Hi

B'yjsd*￡小上:：＜?xì)獍慵?m。

逸姍悔處:心參

闈刪律試

嬲*;

點黎內(nèi)力麻W禮iL

,中、心:“卜」

饕掃描全能王創(chuàng)建

回

CSCOBC2023

HER-2陽性乳腺癌新輔助治療后輔助治療

術(shù)前抗HE&2治療儀便屋黜要珠星抗

掃描全能王創(chuàng)建

KATI蓊R州翩愉：

HER2陽住新輔助靶向治療后的輔助治療

TDM1

?HER-2陽性3.6mg/kgivQ3W

，（:?1?4/岫?3削0（不包括“12?14周期

b/NO）

?至少接受9周紫杉類新輔助化療

N=1486

曲妥珠單抗

?至少接受9周的曲妥珠蝴用向治療

6mg/kgivQ3W

?吊懸或腹窩存在腿殘余浸潤病灶

^14周期

一—預(yù)設(shè)分層：_.一一__-

臨床因素：可手術(shù)VS.不可手術(shù)；激素狀態(tài)：激素受體陽性VS.激素受體陰性"二’

術(shù)前治療:一曲妥VS.曲妥+其他靶向術(shù)后淋巴結(jié)：陽性VS,陰性.

VONMINCKWITZG,etal.NEJM,2019,380（7）:617-28

鬻掃描全能王創(chuàng)建

Stgallen2023HER2陽性乳魄癌」

HER2Positive

42.對于cNO的乳眼癌患者，接受新輔助THP*4方案但未達(dá)到pCR的患者,

合適的輔助治療方案是

Forpatientswhopresentwithclinicallynode-negativebreastcancer;

andwhoreceiveneoadjuvantTHP*4,anddonotachieveapCR,the

appropriateadjuvantregimenis:

A,T-DM1

Trastuzumabemtansine

B.額外增加化療，如AC方案，然后使用T-DM1

AddadditionalchemotherapysuchasAC,andthentrastuzumab

emtansine?■'

CHP續(xù)貫TKl（士AC）1'_--

HP-TKI（士AC）.

D.翹AbstainCSCOBC:是療程新植身治療后輔助治療策第

藕掃描全能王創(chuàng)建

4a球

Stgallen2023HER2陽性乳腺癌

HER2Positive

42.對于cNO的乳眼癌患者，接受新輔助TCHP方案達(dá)到pCR的患者，合適

的輔助治療方案是

Forpatientswhopresentwithclinicallynode-negativebreastcancer,

andwhoreceiveneoadjuvantTCHRachieveapCRrtheappropriate

adjuvantregimenis:

A.H（62%國際專家同意）

B.HP

c.棄權(quán)

Abstain

多數(shù)國際專家認(rèn)可術(shù)后單用H,但請問cN。為何用TCHP?一

CSCOBC:推工期TH",PCRSMiftHP

爨掃描全能王創(chuàng)建

回I

CSCOBC2023

2023cse0BC更新要點H機憂+新輔扃輔廝&療

更點更新理由

1-術(shù)前抗HER2治療僅使用曲妥珠單抗，旦non-pCR的患者，基于T?DM1醫(yī)保準(zhǔn)入;

I級推薦T-DM1證據(jù)由1B調(diào)整為1A;

術(shù)前抗HER2治療使用HP,且non-pCR的患者,

I級推薦T-DM1證據(jù)由1B調(diào)整為2A;

三二一川級推薦由“HP后序貫?zāi)卫婺?調(diào)整為"后續(xù)強化奈拉對于高?；颊?，靶向治療后都

替尼”可考慮序貫治療

/-?-

3不再強調(diào)基于Miller&Payen分級推薦T-DM1或HP,『DM1醫(yī)保準(zhǔn)入；臨床需求二

4ss

CSCOBC2023

三陰性乳鼠據(jù)新輔苗治療

爨掃描全能王創(chuàng)建

回I

csc<u^

早期TNBC新輔助化療不斷進(jìn)步

9(8

7

0%

(6

興0%

w0%

u5

0%跌

d

4

430%

30%

20%

10%

1

慈環(huán)類的新輔助化療紫杉干恿環(huán)的新輔助化療一含你的新輔助化療-HER2+BC新怵助治療

1.LoiblSelalAnnOncol2019,30:1279-88.

2.-vonMindw/itzGelal.LancetOncol2014:15:747.56.

3.SikovWMotalJClinOncol2015;33:13.21.

4.PeUelliFetal.BreastCancerResTreat2014:14:223-32.

5.LoiblSetal.LancolOncol2018,19:497.509.

掃描全能王創(chuàng)建

口

KEYNOTE-522研究設(shè)計?pCR和EFS雙終點

新輔助治療主要穿點

新俑助治療I2輔助治療?fTT人5也叫?印蝴理學(xué)家的占

(博周周)(5?8網(wǎng)毗12周)

Wl,12(1-9周期;27周)

的pCR(ypTO/TisypNO)

?nr人陽3延于研究”相而取F

f'l'⑷恥FS)

次要終點

關(guān)B1A組標(biāo)準(zhǔn)?基1邛同科代定義(l{JpCR(ypTOypNO

fiWPJBWM2Mm8Q3WfllypTO/Os)

?年齡218歲

?總上"期(OS)

手

?懶昕T1CNL2期或?PD,L1陽性人8Hl的pCR、EFSafl)OS

術(shù)

T2-4N0-2期TNBC?怙h股殳洲療患存的衣個性

?ECOGPS0-1關(guān)仇探索件終點

■地〃腫浦代荷(RCB)

?額樣本可坪信PD-LJ

安慰劑?W'PpCR的EFS

?」打砸的pCRfHEFS

J安慰劑

分層因素：

?淋巴結(jié)狀態(tài)(+VS-)

?腫瘤大小(T1"2vsT3/T4)新輔助治療：始于首次新輔助治療，終于確定性手術(shù)(包括治療后)

?卡柏方案(QWvsQ3W)輔助治療：始于首次輔助治療并包括有適應(yīng)癥的放療(包括治療后)

a耐來自原發(fā)腫痛的至少2個獨立腫篇樣本d多柔比躺崛為60n)q/WQ3W

b杵剛同為AUC5Q3W或AUC15QWe強柒比用劑用為90mgzm?Q3W

紫杉肺枷為L,

c80u@n?QWf環(huán)娟哂俑為600n)q/m2O3W

\*5b呷dCones.LPuszlal.elal.HEnglJMed.2020Feb27:382(91810.821.71'-

2ETNA.2016ASCO^bstiact502

鬻掃描全能王創(chuàng)建

回，

CSCt^l

KEYNOTE-522：

帕博利珠單抗+化療顯著提"瀉UaNRC的RCR率（64.8%）

帕博械單抗+化療提高PCR絕對值13.6無論PDL-1表達(dá)，帕博利珠單抗+化療均持續(xù)穩(wěn)定提高pCR

主要終點：ypTO/TisypNO基于PD?L1狀態(tài)牛ypTO/TisypNO

崎博利珠俎我+化療□s柏苗1'叫酊小化行

■安匕同?化療

a

(J

ypTO/TisypNO

8用于隨機分層因嫌采用MiQllina&Nurmin方法估算的治行差異；bPD-L1使用PD4J舊C22c3pMrmDx試驗在電心實膾蒯行評估，并使用綜合陽性評分（GPS;-：

PKL1陽性腫懶硒、淋巴黜聊巨噬細(xì)胞的數(shù)I1V腫癥細(xì)胞總數(shù)x100)進(jìn)行測E；PD11陽性=CPS2l

政剛注時間：2018年9月24日

PSchmidJ.Cories.LPusztai.elaLNEnglJMed.2020Feb27:382(9):81M21

P.Schmid.olal.2019SABCSGS3.03.

嬲掃描全能王創(chuàng)建

Si

不同分期的三陽性EBC

均能從帕博利珠單抗新輔助治療中獲益

.淋巴結(jié)陰性的早期TNBC,帕博利珠訊抗新?II期TNBC仍能從帕博利珠單抗新輔助治療中獲得顯著的pCR獲益

輔助治療仍能顯著提高PCR

100

90

80

70

U(曲

次

950

6的

第

-g

3

a

2e

國

0

不再淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的

pCR不同分期的pCR

CSCG

KEYNOTE-522:帕博利珠單抗新輔助牖助治療顯著降低早期TNBC復(fù)發(fā)風(fēng)險

女身曲411〃&犯劑1?X)38618?368258J42328319310304297?5019514083170,_D

jHRtCM涮好Cox畫3他叫怡什作為分郵的臉底因累變量；b.本次分膽到敝P岫界000517;c.足妙)麗機至糜般1B恫2021年3赤3日-

1.PotorSchmid,olal.KN-522E$M0VirtualPlonory2021

掃描全能王創(chuàng)建

CSCOBC2023

2023cse0BC更新要點邙

1I級推薦中，紫杉聯(lián)合撕和紫杉聯(lián)合柏類紫杉聯(lián)合方案是三陰性新輔助治療的基石-三

2II級推薦中，新增TP+帕博利珠單抗方案，基于KEYNOTE-522研究，帕博利珠單抗：

刪除巾級推薦獲NMPA批準(zhǔn)適應(yīng)癥

掃描全能王創(chuàng)建

;崎9

'I!

,(?*','**'：，"1'"”,"E，：rW

；滯5黨微

三陽性新輔助治存后鼬治療

就懶煨3潦

1二,料『一海燃馨

灘解

i*Lu

5喝毋

木：萍

班解旗期:

此lf制%“相產(chǎn)尸

彳M巾**vf

掃描全能王創(chuàng)建

csc(

CSCOBC2023

三陰性乳腺癌新輔助治療后輔助治療

卡培他濱；1250mg/nf,2/日，服2周休1周，共6-8周期，或650mg/nf,2/日，口服一年

奧拉帕利：300mg,2/日，口服一年

爨掃描全能王創(chuàng)建

CSCOBC2023

2023CSCOBC更新要點

■士

更新要點由

新輔助方案含PD-1抑制劑，繼續(xù)使用至滿1年由基于KEYNOTE-522研究結(jié)果及帕

川級調(diào)整為H級，證據(jù)級別由2B調(diào)整為1A博利珠單抗獲批適應(yīng)癥

2新增劑量服用方式：卡培他濱：T250mg/M.2/日,基于臨床實踐

服2周休1周，共6-8周期；或650mg/%2/日…口服

--年,

?一/

RCA突變患者自輔助治療

OLYMPIA研究:

奧拉帕利主要終點

?IDFS

300mg片制次要終點

bid”2個月?OS

?DDFS

?新發(fā)乳物卵巢

施

?URQoLfEORT

C-QLC-C30；

FACIT-Faliguo）

丁PK

"安全和和同殳

性

（HR+患者歸分內(nèi)分泌冷療）

TmtANJ.yiNDMJQ21.384(25);2J94-2405

掃描全能王創(chuàng)建

CSCOBC2023

激素受體陽性乳腺癌新輔助內(nèi)分泌治療

需要新輔助治療而又不適合化療、暫不適合手術(shù)或無須即刻手術(shù)，以及新輔助化療

不敏感或療效欠佳的激素依賴型患者，可考慮新輔助內(nèi)分泌治療

分層I1級推薦皿級推移

KAl(1A)1、博維司群(2B)

絕經(jīng)后

2、AI+CDK4/6i(2B)2、鼓勵參與嚴(yán)格設(shè)計的臨床研究

-1■n一一

n*—

、

絕經(jīng)前1OFS+AI(1A)

2、OFS+AI+CDK4/6i(2B)

i

CDK4/6i:國內(nèi)已批準(zhǔn)上市的CDK4/6專制割..；_

—一■???

s掃描全能王創(chuàng)建

CSCOBC2023

2023cse0BC更新要點M2膜腐?治療

更新理由:

要點

1注釋中新增：CDK4/6i:包括國內(nèi)已上市的CDK4/6基于臨床需求及產(chǎn)品可及性

抑制劑

觸掃徊描全能王創(chuàng)建

回I

乳腺癌術(shù)后輔助治療

㈠HER-2陽性乳腺燃舞界溥

㈡三陰性乳匚二”浮

爨掃描全能王創(chuàng)建

回I

CTQ拉

CSCOBC2023

HER?2陽性乳腺癌輔助治療一初始治療

爨掃描全能王創(chuàng)建

回I

CSCOBC2023

HER?2陽性乳腺癌輔助治療一強化治療

掃描全能王創(chuàng)建

CSC感

CSCOBC2023

HER?2陽性乳腺寤輔助治療一強化治療

鬣掃描全能王創(chuàng)建

回I

J

CSCOBC2023

三陰強乳腺癌的輔助化療一初始治療

二?

S掃描全能王創(chuàng)建

回?

CSCOBC2023激素受體陽性乳腺癌輔助化療

I級推浮口懶薦超級推薦

高復(fù)發(fā)風(fēng)險患者：

1、瞭淋巴結(jié)24個陽性AC-T(1A)TAC(2A)

FEC-T(2B)

2、腋淋巴結(jié)1~3個陽性ddAC-d