ISO13485體系純水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告樣板

本純水系統(tǒng)用于本公司生產(chǎn)車間洗手、洗衣、潔具間、產(chǎn)品超聲波清洗及萬級(jí)實(shí)驗(yàn)室組成，為后續(xù)脫鹽處理減輕壓力，使設(shè)備能夠長(zhǎng)期穩(wěn)定的運(yùn)行。RO脫鹽部分主要為二級(jí)反滲透裝置，其是系統(tǒng)的核心設(shè)備，保障出水水質(zhì)指標(biāo)。分配系統(tǒng)：由純化水儲(chǔ)罐和閉路循環(huán)管路系統(tǒng)組成。純化水罐采用薄壁內(nèi)外拋光不銹氬弧焊相結(jié)合，所有用水點(diǎn)采用串聯(lián)式連接。消毒系統(tǒng)：主要設(shè)備為紫外線殺菌消毒燈以保證水質(zhì)的持續(xù)穩(wěn)定。工藝流程示意圖：原水→原水泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→5μm保安過濾器→為了證明純水系統(tǒng)符合工藝用水要求，特制定本驗(yàn)證方案，驗(yàn)證內(nèi)容包括安裝、運(yùn)行及性能的確認(rèn)。本驗(yàn)證方案適用于我公司純水系統(tǒng)的驗(yàn)證起草驗(yàn)證本方案及報(bào)告協(xié)助驗(yàn)證的實(shí)施及審評(píng)結(jié)果4.3.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)施及監(jiān)督各計(jì)量?jī)x表、儀器均經(jīng)檢驗(yàn)合格。檢查結(jié)果見附表35.3.1根據(jù)公司需求說明文件、技術(shù)文件、對(duì)比需求5.3.2.1可接受：確認(rèn)與設(shè)備設(shè)計(jì)相關(guān)所有的公用設(shè)施能與實(shí)際情況相匹配，所有的公用5.4.1目的：通過對(duì)設(shè)備的安裝環(huán)境、各圖紙文件等進(jìn)行必要的確認(rèn)，以確認(rèn)5.4.2檢查純水機(jī)組以及各管路線路等均正常運(yùn)轉(zhuǎn)，無破損或損壞。5.4.3檢查設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)文件為現(xiàn)行已實(shí)施版本，并在現(xiàn)場(chǎng)可找到。5.4.4檢查設(shè)備上的壓力表、計(jì)量器具的校正在有效期內(nèi)設(shè)備的各項(xiàng)驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證實(shí)施人員負(fù)責(zé)填寫好原始記錄，質(zhì)量部部長(zhǎng)或項(xiàng)目主管審核對(duì)應(yīng)的確認(rèn)情況，由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)收集，組織驗(yàn)證小組對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)，確驗(yàn)認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程程序進(jìn)行操作的判定。出現(xiàn)9.驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證項(xiàng)目有關(guān)記錄表格驗(yàn)證所需文件檢查確認(rèn)記錄02純水設(shè)備說明書 —hh1儀器正常，在校正效期內(nèi)2儀器正常，在校正效期內(nèi)3儀器正常，在校正效期內(nèi)45678電器系統(tǒng)的安裝符合電路圖規(guī)范。所有電線均適當(dāng)?shù)剡B接、布置并予以明管路無泄漏及扭曲情況設(shè)備已按要求對(duì)公用設(shè)施進(jìn)行確認(rèn)，結(jié)果均：符合規(guī)定□不符合規(guī)定。檢查人/日期確認(rèn)電氣系統(tǒng)安裝與廠家提供的電路圖是否相符。以明確地標(biāo)示。確認(rèn)所有純水設(shè)備原件均妥當(dāng)并牢固地安裝。檢查純水設(shè)備所有元件管路——齊全，并保存良好表面無腐蝕情況是否符合設(shè)計(jì)及生產(chǎn)要求12345678性通過運(yùn)行確認(rèn)，該設(shè)備的操作規(guī)程能指導(dǎo)該設(shè)備操作人員操作，可作為生產(chǎn)的操經(jīng)過3個(gè)周期的性能驗(yàn)證結(jié)果表明，該純水系統(tǒng)性能滿足工藝用水要求。建議設(shè)驗(yàn)證報(bào)告按預(yù)定的方案進(jìn)行驗(yàn)證，整個(gè)過程均按要求進(jìn)行。驗(yàn)證結(jié)果表明，新安裝的純水系統(tǒng)，其安裝、運(yùn)行、性能可滿足要求，可滿足工藝用水的要求，建議批準(zhǔn)投入正常使用。對(duì)驗(yàn)證方案過程和記錄進(jìn)行審核，結(jié)果均達(dá)到預(yù)定要求。