一次性使用血漿分離器安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

一次性使用血漿分別器安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告蘭州康順醫(yī)藥器械有限公司目 錄1、醫(yī)療器械預(yù)期用途/預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征的判定2、判定或可預(yù)見的危害3、各種危害的嚴(yán)峻程度和發(fā)生的概率4、風(fēng)險(xiǎn)估量-風(fēng)險(xiǎn)分析表5、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告1、醫(yī)療器械預(yù)期用途/預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征的判定：什么是預(yù)期用途/預(yù)期目的和怎樣使用醫(yī)療器械？血漿分別器構(gòu)造和用途：1〕一次性使用機(jī)用采血器一次性使用血漿管路一次性使用血漿袋6〕 一次性使用血漿分別杯使用范圍：血漿并還輸血細(xì)胞的醫(yī)療器械產(chǎn)品。預(yù)期用戶：一次性使用血漿分別器預(yù)期用戶為縣級(jí)以上血液〔血漿〕站。使用要求：操作者應(yīng)具有醫(yī)學(xué)中專以上文化程度并經(jīng)過特地培訓(xùn)或?qū)嵙?xí)。一次性使用血漿分別器與患者直接接觸。在醫(yī)療器械中包含有何種材料和/或成份與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？無無無否方法滅菌？一次性使用血漿分別器是經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，以無菌形式供給應(yīng)用戶。否否否否與輸血用枸櫞酸鈉注射液〔抗凝劑〕配套使用。否否否否否否血漿分別器儲(chǔ)存壽命二年/或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？否醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？018-2023《一次性使用血漿分別器》項(xiàng)5.1.4血漿分別器是一次性使用醫(yī)療器具是是血漿分別器的使用培訓(xùn)由使用單位負(fù)責(zé)？否否可攜帶式2、判定或可預(yù)見的危害：生產(chǎn)過程不行預(yù)見的危害：進(jìn)料失控：b)檢驗(yàn)的外觀檢查和批抽樣試驗(yàn)保證，失控的概率微小2.1.1血漿分別器有滲漏現(xiàn)象，易造成微生物污染，患者感染。2.1.3因環(huán)氧乙烷解析期缺乏，環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)，導(dǎo)致患者中毒。使用過程中的危害血漿分別器的破損；血漿分別器采輸血時(shí)破損，造成血液污染；采輸血時(shí)漏血，造成血液污染；操作不當(dāng)?shù)奈：Γ哼B接不當(dāng)造成用戶無發(fā)使用；操作不慎的危害：〔*〕血漿分別器已污染，導(dǎo)致患者感染。儲(chǔ)存超期的不慎使用〔*〕：滅菌失效，血漿分別器已污染，導(dǎo)致患者感染。運(yùn)輸、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)奈：、血漿分別器損傷。B、血漿分別器裂開，血液漏出。血漿分別器強(qiáng)度缺乏：裂開，血液滲漏。各種危害的嚴(yán)峻程度和發(fā)生的概率5——致命4——嚴(yán)峻3——中度2——輕度1——微度6——常常5——有時(shí)4——偶然、3——很少2——格外少1——極少4、風(fēng)險(xiǎn)估量——風(fēng)險(xiǎn)分析表〔1〕5、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低：風(fēng)險(xiǎn)再降低的技術(shù)措施目前水平已較困難，經(jīng)濟(jì)上已不適宜，而且也無此必要。是是否全部風(fēng)險(xiǎn)可以接收？一次性使用血漿分別器是國(guó)內(nèi)外較成熟的產(chǎn)品，在國(guó)內(nèi)外已應(yīng)用了好多年，保證了全部風(fēng)險(xiǎn)可以接收。1：風(fēng)險(xiǎn)分析表可能的危害2.1.1可能的危害2.1.1血漿分別器破損血漿分別器連接處每只做檢漏檢驗(yàn)保證4 2 8=ACC粘接不結(jié)實(shí)2.3.1包半裝密封已失效的不515=ACC使用說明書，包裝袋上醒目警慎使用：414=ACC告說明。2.3.2儲(chǔ)