創(chuàng)新藥物研發(fā)的路徑分析課件

創(chuàng)新藥物研發(fā)及實施專利技術（新藥）許可的途徑

創(chuàng)新藥物研發(fā)及實施專利技術（新藥）許可的途徑創(chuàng)新藥物研發(fā)及實施專利技術（新藥）許可的途徑創(chuàng)新醫(yī)藥技術與企業(yè)戰(zhàn)略

技術競爭地位決定制藥公司能否持續(xù)發(fā)展技術競爭地位可分為五個層次：主導地位：以開發(fā)新化合物新藥為主；優(yōu)勢地位：以開發(fā)衍生物、修飾物為主；有利地位：以開發(fā)新劑型、新適應癥為主；守得住地位：提升工藝水平，降低成本；劣勢地位：考慮向相關行業(yè)拓展或選擇退出。中國藥業(yè)公司如何快速獲得技術競爭能力？？2醫(yī)藥技術與企業(yè)戰(zhàn)略技術競爭地位決定制藥公司能否持續(xù)發(fā)醫(yī)藥技術與企業(yè)戰(zhàn)略技術競爭地位決定制藥公司能否持續(xù)發(fā)主要內(nèi)容國際創(chuàng)新藥物研發(fā)的現(xiàn)狀及趨勢我國創(chuàng)新藥物研發(fā)的路徑實施專利技術（新藥）許可的途徑及方法

3主要內(nèi)容國際創(chuàng)新藥物研發(fā)的現(xiàn)狀及趨勢3主要內(nèi)容國際創(chuàng)新藥物研發(fā)的現(xiàn)狀及趨勢3主要內(nèi)容國際創(chuàng)新藥物研一、國際創(chuàng)新藥物研發(fā)的現(xiàn)狀及趨勢創(chuàng)新藥物研發(fā)的現(xiàn)狀分析藥物研發(fā)投入（動力及投資模式）投/融資關鍵點藥物研發(fā)面臨的問題及挑戰(zhàn)藥物研發(fā)的新趨勢4一、國際創(chuàng)新藥物研發(fā)的現(xiàn)狀及趨勢創(chuàng)新藥物研發(fā)的現(xiàn)狀分析4一、國際創(chuàng)新藥物研發(fā)的現(xiàn)狀及趨勢創(chuàng)新藥物研發(fā)的現(xiàn)狀分析4一、55556666哪些部門投入新藥研發(fā)？政府基金會及組織風險基金及投資機構(gòu)企業(yè)制藥企業(yè)

大制藥企業(yè)的研究所生物技術公司（多數(shù)為小型）

…

…其他7新藥研發(fā)投入哪些部門投入新藥研發(fā)？政府7新藥研發(fā)投入哪些部門投入新藥研發(fā)？政府7新藥研發(fā)投入哪些部門投入新藥美國中小藥物研發(fā)公司投資模式政府資助Pre-VC:各類贊助天使基金等VC（VentureCapital）2000年3B250項/年與大公司的研究聯(lián)盟

1995：5.2B-----2001:11.2B

早期：20M后期：40MIPO（OTCBB電子柜臺

NASDAQ-SCM）首次公開募股（InitialPublicOfferings，簡稱IPO）8新藥研發(fā)投入美國中小藥物研發(fā)公司投資模式政府資助8新藥研發(fā)投入美國中小藥物研發(fā)公司投資模式政府資助8新藥研發(fā)投入美國中小藥美國新藥研發(fā)資金投入的分配新藥發(fā)明82%產(chǎn)品改進18%發(fā)現(xiàn)階段33%開發(fā)階段67%臨床前41.3%（化合物12、藥效19.1、安全9.2）臨床34.1%標準、QC、QA9.9%9新藥研發(fā)的基本狀況美國新藥研發(fā)資金投入的分配新藥發(fā)明82%產(chǎn)品改進美國新藥研發(fā)資金投入的分配新藥發(fā)明82%產(chǎn)品改進2002年按研發(fā)投入的公司排名102002年按研發(fā)投入的公司排名102002年按研發(fā)投入的公司排名102002年按研發(fā)投入的公司國外醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新技術的四大特征全力控制藥物創(chuàng)新的源頭吸引最先進的研發(fā)技術和人才多學科的融合、交叉大量資金的投入用重金購并研究項目用重金購并培養(yǎng)研發(fā)人才用重金購并組建研發(fā)公司11輝瑞53億10%默克29億16%國外醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新技術的四大特征全力控制藥物創(chuàng)新的源頭11輝瑞國外醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新技術的四大特征全力控制藥物創(chuàng)新的源頭11輝瑞

新藥研發(fā)的動力

投入—回報市場需求價格政策知識產(chǎn)權（專利）保護規(guī)范的游戲規(guī)則良好的商業(yè)信譽

…

…中國缺少產(chǎn)生重磅新藥的環(huán)境！12新藥研發(fā)投入新藥研發(fā)的動力投入—回報12新藥新藥研發(fā)的動力投入—回報12新藥13

藥物研發(fā)流程的管理問題學術企業(yè)CRO活動描述藥物篩選項目流程管理問題靶點鑒別及確認(基本的生物學/生物化學/功能基因組學/生物信息學)篩選試驗，X射線結(jié)晶學藥物化學,SAR,改進藥效,嚙齒類動物體內(nèi)試驗,PK,代謝,毒理學,化合物選擇第一次人體實驗:安全性,耐受性,PK.20-80人給藥大規(guī)模安全性及藥效研究:1000-3000人給藥多種檢測方法:HTS,鑒定靶點,X射線結(jié)晶學,藥物化學,以提高靶點精確度及確保先導化合物有效完整的毒理學(動物安全實驗),化學流程,擴大,IND,工藝形成,批量生產(chǎn)臨床證據(jù),劑量范圍確定,早期副反應研究,200-300人給藥向藥管委提交材料,生產(chǎn),上市后試驗(IV期)早期藥物發(fā)現(xiàn)30%成功率先導化合物鑒別65%成功率先導化合物優(yōu)化55%成功率臨床前過渡研究55%成功率I期臨床試驗70%成功率II期臨床試驗50%成功率III期臨床試驗65%成功率注冊95%成功率應鼓勵創(chuàng)新;研發(fā)科學家需要靈活的方法關注科學原理,發(fā)展計劃及發(fā)展策略化合物篩選需要預先的各項活動場協(xié)調(diào)及管理密切關注發(fā)展計劃及策略的細節(jié)關注產(chǎn)品的商標根據(jù)預期的產(chǎn)品特性來指導研究對注冊方針及標準的足夠重視,注意時序及成本商標:增加特異性及精確度13藥物研發(fā)流程的管理問題學術企業(yè)CRO活動描述藥物13藥物研發(fā)流程的管理問題學術企業(yè)CRO活動描述藥物新藥研發(fā)不同階段成功的機率

從經(jīng)驗判斷到基于大量信息的綜合評價

14基礎研究發(fā)現(xiàn)臨床前臨床I期臨床II期臨床III期FDA批準上市1%7%100%有效性與毒副作用比率毒副作用可預見性（基因芯片、化學基因組學）藥理、代謝優(yōu)化（計算機輔助設計）臨床療效優(yōu)越性（藥物基因組學）

新藥研發(fā)不同階段成功的機率

從經(jīng)驗判斷到基于大新藥研發(fā)不同階段成功的機率

從經(jīng)驗判斷到基于大15新藥研發(fā)的主要障礙（1996-2000年間的工業(yè)平均值）商業(yè)原因7%其它7%副作用30%缺乏藥效21%毒性16%藥代動力學56%15新藥研發(fā)的主要障礙商業(yè)原因其它副作用缺乏藥效毒性藥代動力15新藥研發(fā)的主要障礙商業(yè)原因其它副作用缺乏藥效毒性藥代動力改善R&D效率及成功率

增加產(chǎn)品種類----新概念、新理論、新靶標縮短研發(fā)時間----改進項目管理新技術減少后期失敗率----盡早淘汰無前景項目增加品種范圍----化學藥與生物藥并舉維持經(jīng)費投入----聯(lián)盟伙伴16新藥研發(fā)的基本狀況改善R&D效率及成功率增加產(chǎn)品種類----新概念、新理論、改善R&D效率及成功率增加產(chǎn)品種類----新概念、新理論、生物醫(yī)藥研發(fā)的主要融資渠道17政府資金私人投資/捐贈風險投資股票/債券發(fā)行銷售與并購信托與借貸生物醫(yī)藥研發(fā)的主要融資渠道17政府資金私人投資/捐贈風險投資生物醫(yī)藥研發(fā)的主要融資渠道17政府資金私人投資/捐贈風險投資18治療性靶點鑒別靶點成熟度？

先導化合物鑒別

先導化合物是否合理？

lead優(yōu)化,非GLP毒理,代謝,藥理毒理/藥效是否理想

蛋白質(zhì)組學

基因組學遺傳學合成及組合化學生物技術

天然產(chǎn)物

放大的化學合成及明確的工藝臨床前研究（GLP毒理學、ADME、安全性、藥理學)臨床劑量優(yōu)化,安全性及藥效研究藥物是否否對人安全/有效?臨床安全性、耐受性、藥代動力學及概念研究的證據(jù)是否可進入臨床試驗？

臨床藥物生產(chǎn)

生產(chǎn)成本，市場空間，定價產(chǎn)品上市

后市場研究長期評估銷售反饋？優(yōu)化產(chǎn)品的生命周期新的配方及鑒定新藥項目投/融資的關鍵點---你從哪里切入？？18治療性靶點成熟度？先導化合物鑒別先導化合物是否合理？18治療性靶點成熟度？先導化合物鑒別先導化合物是否合理？新科學進步新技術進展更先進的手段更多的藥物靶標更好的發(fā)現(xiàn)先導化合物的機會研發(fā)費用在持續(xù)增加創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)在逐漸減少19新藥研發(fā)的基本狀況新藥研發(fā)的困難新科學進步19新藥研發(fā)的基本狀況新藥研發(fā)的困難新科學進步19新藥研發(fā)的基本狀況新藥研發(fā)的困難新科學進步新藥研發(fā)面臨的具體問題時間資金法規(guī)新靶標高素質(zhì)人才股東回報>99%失敗需求專利保護…

…20新藥研發(fā)的基本狀況新藥研發(fā)面臨的具體問題時間20新藥研發(fā)的基本狀況新藥研發(fā)面臨的具體問題時間20新藥研發(fā)的基本狀況

新藥研發(fā)模式選擇協(xié)議研發(fā)

：協(xié)議研發(fā)組織（CRO）為加速新藥研發(fā)提供全面的服務外包服務（OutsourcinginDrugDiscovery）虛擬研發(fā)1990:15%1995:35%2000:50%2005:65%協(xié)作研發(fā)

聯(lián)合研發(fā)21新藥研發(fā)的基本狀況

二、我國新藥研發(fā)的困境及出路中美新藥研發(fā)模式之比較我國新藥研發(fā)的分類及企業(yè)選擇新藥研發(fā)的投/融資的關鍵點我國藥物研發(fā)的路徑分析22二、我國新藥研發(fā)的困境及出路22二、我國新藥研發(fā)的困境及出路22二、我國新藥研發(fā)的困中美新藥研發(fā)模式之比較宏觀層面（整體氛圍）中觀層面（企業(yè)運作）微觀層面（項目操作）23中美新藥研發(fā)模式之比較宏觀層面（整體氛圍）23中美新藥研發(fā)模式之比較宏觀層面（整體氛圍）23中美新藥研發(fā)模影響新藥研發(fā)的宏觀因素

政府重視程度知識產(chǎn)權（專利）保護基礎設施及支撐條件現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)人力資源公共研究機制政府采購和價格政策政策協(xié)調(diào)作用孵化基地自然資源24影響新藥研發(fā)的宏觀因素政府重視程度24影響新藥研發(fā)的宏觀因素政府重視程度24影響新藥研發(fā)的宏觀因影響新藥研發(fā)的中觀因素誰在從事新藥研發(fā)資金來源技術價值分工合作研發(fā)命運25影響新藥研發(fā)的中觀因素誰在從事新藥研發(fā)25影響新藥研發(fā)的中觀因素誰在從事新藥研發(fā)25影響新藥研發(fā)的中觀我國誰在進行新藥研發(fā)？院校、研究所小型研發(fā)公司

本土---海歸生物技術公司大制藥企業(yè)的研究所制藥企業(yè)

CRO26我國誰在進行新藥研發(fā)？院校、研究所26我國誰在進行新藥研發(fā)？院校、研究所26我國誰在進行新藥研發(fā)？中國醫(yī)藥研發(fā)--誰來唱主角？？政府

立法執(zhí)法市場大學、研究所

機制模式各自為戰(zhàn)

醫(yī)藥企業(yè)

人才項目選擇設備利用風險研發(fā)型企業(yè)

規(guī)模資金信譽CRO習慣信譽規(guī)則個人

27中國醫(yī)藥研發(fā)--誰來唱主角？？政府27中國醫(yī)藥研發(fā)--誰來唱主角？？政府27中國醫(yī)藥研發(fā)-我國新藥研發(fā)的投資模式？政府資助？Pre-VC各類贊助天使基金等？？VC？？？與大公司的研究聯(lián)盟？？？？

IPO？？？？？28我國新藥研發(fā)的投資模式？政府資助？28我國新藥研發(fā)的投資模式？政府資助？28我國新藥研發(fā)的投資模式我國缺乏新藥研發(fā)的動力投入—回報市場需求價格政策知識產(chǎn)權（專利）保護規(guī)范的游戲規(guī)則良好的商業(yè)信譽…

…投資模式及體系29我國缺乏新藥研發(fā)的動力投入—回報29我國缺乏新藥研發(fā)的動力投入—回報29我國缺乏新藥研發(fā)的技術價值被低估？分工合作之夢難圓？研發(fā)命運多桀30技術價值被低估？30技術價值被低估？30技術價值被低估？30微觀層面駱駝獅子兔子狐貍31微觀層面駱駝31微觀層面駱駝31微觀層面駱駝31創(chuàng)新為主仿制為主里程碑模式終產(chǎn)品模式重視中長線重視中短線時間領先原則資金控制原則分工合作單打獨斗32美國中國創(chuàng)新為主仿制為主32美國創(chuàng)新為主仿制為主32美國我國醫(yī)藥領域面臨的問題（研發(fā)）沒有形成以企業(yè)為中心的研發(fā)體系企業(yè)與研發(fā)人員之間存在巨大鴻溝沒有符合國際標準的管理、質(zhì)控系統(tǒng)單兵作戰(zhàn)，缺少多學科合作起點低，手段落后，跟隨為主33我國醫(yī)藥領域面臨的問題（研發(fā)）沒有形成以企業(yè)為中心的研發(fā)體系我國醫(yī)藥領域面臨的問題（研發(fā)）沒有形成以企業(yè)為中心的研發(fā)體系新藥研發(fā)面臨的具體問題

時間資金法規(guī)配套高素質(zhì)人才缺乏低水平重復股東回報專利保護34新藥研發(fā)面臨的具體問題

時間34新藥研發(fā)面臨的具體問題

時間34新藥研發(fā)面臨的中國醫(yī)藥研發(fā)---出路在何方？？跟隨者--模仿性新藥（metoo)改進者--延伸性新藥及制劑新產(chǎn)品(mebetter)創(chuàng)新者--新穎分子結(jié)構(gòu)及新化合物(meonly)主導者--藥物作用新靶點發(fā)現(xiàn)(memonopolize)中國自己之路??！35中國醫(yī)藥研發(fā)---出路在何方？？跟隨者--模仿性新藥（me中國醫(yī)藥研發(fā)---出路在何方？？跟隨者--模仿性新藥（me中國醫(yī)藥研發(fā)—各自的角色定位政府

政策導向規(guī)則制定引導投入優(yōu)化環(huán)境大學、研究所

變興趣主導為市場驅(qū)動，變研發(fā)主角為配角

醫(yī)藥企業(yè)

成為主體加大投入研發(fā)型企業(yè)（含CRO）

創(chuàng)新求變戰(zhàn)略同盟個人（科技人員）

更新觀念積極創(chuàng)業(yè)

36中國醫(yī)藥研發(fā)—各自的角色定位政府36中國醫(yī)藥研發(fā)—各自的角色定位政府36中國醫(yī)藥研發(fā)—合作是永恒的主題資本的合作

政府—院所—Pre-VC—VC—企業(yè)--…

…學科的合作

生命科學—化學—藥學—臨床醫(yī)學--…

…項目和產(chǎn)品的合作院所—企業(yè)—企業(yè)--…

…

R&D的流水線合作談何容易？

37合作是永恒的主題資本的合作

37合作是永恒的主題資本的合作

37合作是永恒的主題資本的合作

38商品化占領市場技術可行性投資原始資金*擴充資金IPO公開募股利潤回報創(chuàng)意技術可行性原型/擴大工藝發(fā)展投產(chǎn)市場調(diào)研前期可行性商業(yè)計劃實施營銷策略營銷計劃7至12年科技營銷融資發(fā)明轉(zhuǎn)化可行性營銷計劃

被收購/合作項目成熟度38商品化占領市場技術可行原始資金*擴充資金I38商品化占領市場技術可行原始資金*擴充資金I39投資方審評方研發(fā)方法規(guī)政府/社會發(fā)明者醫(yī)務工作者患者財務分析股東管理者投資者小結(jié)站在對方的角度評價采用對方的思維決策

39投資方審評方研發(fā)方法規(guī)政府/社會發(fā)明者醫(yī)務工作者39投資方審評方研發(fā)方法規(guī)政府/社會發(fā)明者醫(yī)務工作者

新藥（創(chuàng)新藥物）通常是指新研制的臨床醫(yī)療中尚沒有的藥物品種，其中包括新劑型、新用途、新作用機制和新化合物。完全創(chuàng)新藥物部分創(chuàng)新藥物改變藥物應用形式的創(chuàng)新藥物40我國新藥研發(fā)的分類及企業(yè)選擇

新藥（創(chuàng)新藥物）通常是指新研制的臨床醫(yī)療中尚沒有的藥物品種

新藥（創(chuàng)新藥物）通常是指新研制的臨床醫(yī)療中尚沒有的藥物品種完全創(chuàng)新藥物是指在臨床上至今尚沒有應用的全新的化學結(jié)構(gòu)（NCE/NME）獨特的適應癥：獨特的作用機制新的作用靶點新的代謝方式等

投資大、周期長、風險高、困難多…

…41完全創(chuàng)新藥物是指在臨床上至今尚沒有應用的全新的41完全創(chuàng)新藥物是指在臨床上至今尚沒有應用的全新的41完全創(chuàng)新藥部分創(chuàng)新藥物根據(jù)已知的藥物信息（如作用機制、化合物的化學結(jié)構(gòu)、藥理作用以及臨床療效等）研制出的新型藥物。藥理作用具有突出優(yōu)勢，或藥效優(yōu)于已有藥物，或不良反應小于已有藥物，或代謝特點更利于臨床應用；藥物本身具有一定新穎性（有別于已知藥物），或不在專利保護范圍內(nèi)，能獲得知識產(chǎn)權。開發(fā)有一定難度，但由于已經(jīng)具有可借鑒的信息，開發(fā)方向明確，技術方法相對成熟，研發(fā)成功率較高。42部分創(chuàng)新藥物根據(jù)已知的藥物信息（如作用機制、化合物的化學部分創(chuàng)新藥物根據(jù)已知的藥物信息（如作用機制、化合物的化學改變藥物應用形式的創(chuàng)新藥物改變劑型改變適應癥多種已知藥物復方制劑等風險小、投資少、周期短門檻低，難保護、競爭激烈43改變藥物應用形式的創(chuàng)新藥物改變劑型43改變藥物應用形式的創(chuàng)新藥物改變劑型43改變藥物應用形式的創(chuàng)新仿制的種類標仿（6類“已有國家標準的藥品的仿制”）改仿（2類國外已上市，但改變給藥途徑4類國外已上市，但改變藥物酸根/堿基5類國內(nèi)已上市，但改變藥物劑型）搶仿（3類專利過期藥的首仿或跟仿）獨仿（3類國外已上市專利藥，專利引進）創(chuàng)仿（1類國外雖未上市但已具有成熟度）44仿制的種類標仿（6類“已有國家標準的藥品的仿制”）44仿制的種類標仿（6類“已有國家標準的藥品的仿制”）44仿45各級政府資金其他投資者制藥公司（主體投資者）技術人員/院所/小型研發(fā)機構(gòu)政府目標

投資者目標

企業(yè)目標技術人員/院所/機構(gòu)目標新藥研發(fā)的投/融資關系及目標45各級政府資金其他投資者制藥公司技術人員/院所/小型研45各級政府資金其他投資者制藥公司技術人員/院所/小型研我國藥物研發(fā)的路徑分析

選擇什么路徑取決于企業(yè)的自身實際狀況LicenseIn/Out（專利技術許可）是創(chuàng)新藥物研發(fā)的有效途徑46我國藥物研發(fā)的路徑分析

46我國藥物研發(fā)的路徑分析

46我國藥物研發(fā)的路徑分析

46醫(yī)藥企業(yè)的技術演進與資本化道路47小型創(chuàng)新企業(yè)技術資本化中型制藥企業(yè)大型企業(yè)中型技術創(chuàng)新企業(yè)制藥巨頭醫(yī)藥企業(yè)的技術演進與資本化道路47小型創(chuàng)新企業(yè)技術資本化中型醫(yī)藥企業(yè)的技術演進與資本化道路47小型創(chuàng)新企業(yè)技術資本化中型

企業(yè)技術競爭戰(zhàn)略決定你的定位和選擇主導地位：以開發(fā)新化合物新藥為主；優(yōu)勢地位：以開發(fā)衍生物、修飾物為主；有利地位：以開發(fā)新劑型、新適應癥為主；守得住地位：提升工藝水平，降低成本；劣勢地位：考慮向相關行業(yè)拓展或選擇退出。48企業(yè)技術競爭戰(zhàn)略決定你的定位和選擇48企業(yè)技術競爭戰(zhàn)略決定你的定位和選擇4849合作的組織特點弱點大制藥公司強大的藥物研發(fā)技術；強大的協(xié)調(diào)、官僚作風；決策較慢項目管理及營銷能力；對項目的內(nèi)在支持限制合作研發(fā)的理念小制藥公司特殊的藥物研發(fā)技術；技術不完整；市場知識有限生物公司決策靈活常缺乏項目的內(nèi)在支持學術界強大的基礎研究；生物學/基因組學；技術有限；希望早發(fā)表結(jié)果靶點的鑒別/確認；理解疾病，與專利抵觸；不習慣于項目靈活思考管理；對營銷的理解有限合同研究組織CROs擅長特殊領域的技術；管理支持；很少有全面的技術；技術全咨詢公司協(xié)調(diào)；文件準備；毒理學研究面的公司則有官僚作風；通臨床試驗常要支付上市評估的款項大的公共組織具有多種疾病、衛(wèi)生需求、體系的相關官僚主義作風WHO/TDR知識；與政府有關聯(lián)；在疾病流行地區(qū)決策較慢有強大的分支；重點關注某問題的能力各種研發(fā)機構(gòu)的的特點49大制藥公司強大的藥物研發(fā)技術49大制藥公司強大的藥物研發(fā)技術三、實施專利技術許可的途徑及方法專利技術許可是國際慣例專利技術獲取的途徑專利技術許可的合作方式成功施實專利技術許可的關鍵點50三、實施專利技術許可的途徑及方法專利技術許可是國際慣例50三、實施專利技術許可的途徑及方法專利技術許可是國際慣例50三51TargetID&ValidationDrugDiscoveryPre-clinical

INDBasicresearchLibrarySynthesisCustomsynthesisScreeningInvivoefficacyClinicalPhaseIClinicalPhaseII-IVNDASales&MarketingDrugsynthesisFormulationSafetyPK/ADMEToxicologyINDpreparation&submissionClinicalmaterialmanufacturingUniversity/InstituteBasicresearchAssaydevelopmentBiotechIndustry“ValueGap”VC$pre-2001VC$post-2001PhaseIorIIExitIPO,LicenseorAcquisitionYourChance??IPO：首次公開募股51TargetIDDrugPre-clinicalI51TargetIDDrugPre-clinicalITheBridgetoSuccess52Research&DiscoveryINDPhaseIPhaseIIPhaseIIIPhaseIVNDAProjectProgression&MoneyspentTime(nottoscale)PreclinicalValleyTheBridgetoSuccess52ResearcTheBridgetoSuccess52Researc大學/非贏利研究機構(gòu)小公司（包括已破產(chǎn)的）大公司（特別是已終止的項目）留學生個人其他53專利技術獲取的途徑大學/非贏利研究機構(gòu)53專利技術獲取的途徑大學/非贏利研究機構(gòu)53專利技術獲取的途徑大學/非贏利研究機全球獨家使用區(qū)域獨家使用合作開發(fā)（Co-development）合作市場（Co-marketingagreements）其他54專利技術許可的合作方式全球獨家使用54專利技術許可的合作方式全球獨家使用54專利技術許可的合作方式全球獨家使用54專利技交易成本一次性購買（one-timepurchasedeal）里程碑加銷售提成（milestonesplusroyalty）upfrontpayments前期支付---藥友annuallicensemaintenancefee年度維持費Milestonepayments開發(fā)階段支付Royalties（專利）使用費55交易成本55交易成本55交易成本55找到項目大學/研究所科學家與科學家的接觸專利查詢技術轉(zhuǎn)移機構(gòu)學術會議商業(yè)展會非保密資料…

…56成功施實專利技術許可的關鍵點找到項目56成功施實專利技術許可的關鍵點找到項目56成功施實專利技術許可的關鍵點找到項目56成功施實評價項目科學基礎分析:IP分析:專利的內(nèi)涵?保護程度?為什么買？法規(guī)考慮:能被FDA（SFDA）通過嗎?需求分析:公司確實需要該技術嗎？與已有或競爭對手具有技術的比較。適應性分析:該技術是否與項目配套資源分析：人力資源和財務資源…

…57評價項目57評價項目57評價項目57合作框架及談判點對點接觸，保證溝通順暢起草合作框架（技術、法律、商務…

…)合作框架互相溝通（多輪談判）啟動內(nèi)部審批程序確定合作合同，簽字，（發(fā)布會）…

…58合作框架及談判58合作框架及談判58合作框架及談判58幾點建議好科學不一定是好產(chǎn)品，壞科學一定不是好產(chǎn)品你的資源決定你的選擇雙贏才能贏59幾點建議好科學不一定是好產(chǎn)品，壞科學一定不是好產(chǎn)品59幾點建議好科學不一定是好產(chǎn)品，壞科學一定不是好產(chǎn)品59幾點建舉例分析美國：Cubist(Cubicin)Abgenix

…

…中國：金賽

…

…60舉例分析美國：60舉例分析美國：60舉例分析美國：60謝謝！61謝謝！61謝謝！61謝謝！616262626263新藥研發(fā)投入63新藥研發(fā)投入63新藥研發(fā)投入63新藥研發(fā)投入創(chuàng)新藥物研發(fā)及實施專利技術（新藥）許可的途徑

創(chuàng)新藥物研發(fā)及實施專利技術（新藥）許可的途徑創(chuàng)新藥物研發(fā)及實施專利技術（新藥）許可的途徑創(chuàng)新醫(yī)藥技術與企業(yè)戰(zhàn)略

技術競爭地位決定制藥公司能否持續(xù)發(fā)展技術競爭地位可分為五個層次：主導地位：以開發(fā)新化合物新藥為主；優(yōu)勢地位：以開發(fā)衍生物、修飾物為主；有利地位：以開發(fā)新劑型、新適應癥為主；守得住地位：提升工藝水平，降低成本；劣勢地位：考慮向相關行業(yè)拓展或選擇退出。中國藥業(yè)公司如何快速獲得技術競爭能力？？65醫(yī)藥技術與企業(yè)戰(zhàn)略技術競爭地位決定制藥公司能否持續(xù)發(fā)醫(yī)藥技術與企業(yè)戰(zhàn)略技術競爭地位決定制藥公司能否持續(xù)發(fā)主要內(nèi)容國際創(chuàng)新藥物研發(fā)的現(xiàn)狀及趨勢我國創(chuàng)新藥物研發(fā)的路徑實施專利技術（新藥）許可的途徑及方法

66主要內(nèi)容國際創(chuàng)新藥物研發(fā)的現(xiàn)狀及趨勢3主要內(nèi)容國際創(chuàng)新藥物研發(fā)的現(xiàn)狀及趨勢66主要內(nèi)容國際創(chuàng)新藥物一、國際創(chuàng)新藥物研發(fā)的現(xiàn)狀及趨勢創(chuàng)新藥物研發(fā)的現(xiàn)狀分析藥物研發(fā)投入（動力及投資模式）投/融資關鍵點藥物研發(fā)面臨的問題及挑戰(zhàn)藥物研發(fā)的新趨勢67一、國際創(chuàng)新藥物研發(fā)的現(xiàn)狀及趨勢創(chuàng)新藥物研發(fā)的現(xiàn)狀分析4一、國際創(chuàng)新藥物研發(fā)的現(xiàn)狀及趨勢創(chuàng)新藥物研發(fā)的現(xiàn)狀分析67一685685696696哪些部門投入新藥研發(fā)？政府基金會及組織風險基金及投資機構(gòu)企業(yè)制藥企業(yè)

大制藥企業(yè)的研究所生物技術公司（多數(shù)為小型）

…

…其他70新藥研發(fā)投入哪些部門投入新藥研發(fā)？政府7新藥研發(fā)投入哪些部門投入新藥研發(fā)？政府70新藥研發(fā)投入哪些部門投入新美國中小藥物研發(fā)公司投資模式政府資助Pre-VC:各類贊助天使基金等VC（VentureCapital）2000年3B250項/年與大公司的研究聯(lián)盟

1995：5.2B-----2001:11.2B

早期：20M后期：40MIPO（OTCBB電子柜臺

NASDAQ-SCM）首次公開募股（InitialPublicOfferings，簡稱IPO）71新藥研發(fā)投入美國中小藥物研發(fā)公司投資模式政府資助8新藥研發(fā)投入美國中小藥物研發(fā)公司投資模式政府資助71新藥研發(fā)投入美國中小美國新藥研發(fā)資金投入的分配新藥發(fā)明82%產(chǎn)品改進18%發(fā)現(xiàn)階段33%開發(fā)階段67%臨床前41.3%（化合物12、藥效19.1、安全9.2）臨床34.1%標準、QC、QA9.9%72新藥研發(fā)的基本狀況美國新藥研發(fā)資金投入的分配新藥發(fā)明82%產(chǎn)品改進美國新藥研發(fā)資金投入的分配新藥發(fā)明82%產(chǎn)品改進2002年按研發(fā)投入的公司排名732002年按研發(fā)投入的公司排名102002年按研發(fā)投入的公司排名732002年按研發(fā)投入的公司國外醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新技術的四大特征全力控制藥物創(chuàng)新的源頭吸引最先進的研發(fā)技術和人才多學科的融合、交叉大量資金的投入用重金購并研究項目用重金購并培養(yǎng)研發(fā)人才用重金購并組建研發(fā)公司74輝瑞53億10%默克29億16%國外醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新技術的四大特征全力控制藥物創(chuàng)新的源頭11輝瑞國外醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新技術的四大特征全力控制藥物創(chuàng)新的源頭74輝瑞

新藥研發(fā)的動力

投入—回報市場需求價格政策知識產(chǎn)權（專利）保護規(guī)范的游戲規(guī)則良好的商業(yè)信譽

…

…中國缺少產(chǎn)生重磅新藥的環(huán)境！75新藥研發(fā)投入新藥研發(fā)的動力投入—回報12新藥新藥研發(fā)的動力投入—回報75新藥76

藥物研發(fā)流程的管理問題學術企業(yè)CRO活動描述藥物篩選項目流程管理問題靶點鑒別及確認(基本的生物學/生物化學/功能基因組學/生物信息學)篩選試驗，X射線結(jié)晶學藥物化學,SAR,改進藥效,嚙齒類動物體內(nèi)試驗,PK,代謝,毒理學,化合物選擇第一次人體實驗:安全性,耐受性,PK.20-80人給藥大規(guī)模安全性及藥效研究:1000-3000人給藥多種檢測方法:HTS,鑒定靶點,X射線結(jié)晶學,藥物化學,以提高靶點精確度及確保先導化合物有效完整的毒理學(動物安全實驗),化學流程,擴大,IND,工藝形成,批量生產(chǎn)臨床證據(jù),劑量范圍確定,早期副反應研究,200-300人給藥向藥管委提交材料,生產(chǎn),上市后試驗(IV期)早期藥物發(fā)現(xiàn)30%成功率先導化合物鑒別65%成功率先導化合物優(yōu)化55%成功率臨床前過渡研究55%成功率I期臨床試驗70%成功率II期臨床試驗50%成功率III期臨床試驗65%成功率注冊95%成功率應鼓勵創(chuàng)新;研發(fā)科學家需要靈活的方法關注科學原理,發(fā)展計劃及發(fā)展策略化合物篩選需要預先的各項活動場協(xié)調(diào)及管理密切關注發(fā)展計劃及策略的細節(jié)關注產(chǎn)品的商標根據(jù)預期的產(chǎn)品特性來指導研究對注冊方針及標準的足夠重視,注意時序及成本商標:增加特異性及精確度13藥物研發(fā)流程的管理問題學術企業(yè)CRO活動描述藥物76藥物研發(fā)流程的管理問題學術企業(yè)CRO活動描述藥物新藥研發(fā)不同階段成功的機率

從經(jīng)驗判斷到基于大量信息的綜合評價

77基礎研究發(fā)現(xiàn)臨床前臨床I期臨床II期臨床III期FDA批準上市1%7%100%有效性與毒副作用比率毒副作用可預見性（基因芯片、化學基因組學）藥理、代謝優(yōu)化（計算機輔助設計）臨床療效優(yōu)越性（藥物基因組學）

新藥研發(fā)不同階段成功的機率

從經(jīng)驗判斷到基于大新藥研發(fā)不同階段成功的機率

從經(jīng)驗判斷到基于大78新藥研發(fā)的主要障礙（1996-2000年間的工業(yè)平均值）商業(yè)原因7%其它7%副作用30%缺乏藥效21%毒性16%藥代動力學56%15新藥研發(fā)的主要障礙商業(yè)原因其它副作用缺乏藥效毒性藥代動力78新藥研發(fā)的主要障礙商業(yè)原因其它副作用缺乏藥效毒性藥代動力改善R&D效率及成功率

增加產(chǎn)品種類----新概念、新理論、新靶標縮短研發(fā)時間----改進項目管理新技術減少后期失敗率----盡早淘汰無前景項目增加品種范圍----化學藥與生物藥并舉維持經(jīng)費投入----聯(lián)盟伙伴79新藥研發(fā)的基本狀況改善R&D效率及成功率增加產(chǎn)品種類----新概念、新理論、改善R&D效率及成功率增加產(chǎn)品種類----新概念、新理論、生物醫(yī)藥研發(fā)的主要融資渠道80政府資金私人投資/捐贈風險投資股票/債券發(fā)行銷售與并購信托與借貸生物醫(yī)藥研發(fā)的主要融資渠道17政府資金私人投資/捐贈風險投資生物醫(yī)藥研發(fā)的主要融資渠道80政府資金私人投資/捐贈風險投資81治療性靶點鑒別靶點成熟度？

先導化合物鑒別

先導化合物是否合理？

lead優(yōu)化,非GLP毒理,代謝,藥理毒理/藥效是否理想

蛋白質(zhì)組學

基因組學遺傳學合成及組合化學生物技術

天然產(chǎn)物

放大的化學合成及明確的工藝臨床前研究（GLP毒理學、ADME、安全性、藥理學)臨床劑量優(yōu)化,安全性及藥效研究藥物是否否對人安全/有效?臨床安全性、耐受性、藥代動力學及概念研究的證據(jù)是否可進入臨床試驗？

臨床藥物生產(chǎn)

生產(chǎn)成本，市場空間，定價產(chǎn)品上市

后市場研究長期評估銷售反饋？優(yōu)化產(chǎn)品的生命周期新的配方及鑒定新藥項目投/融資的關鍵點---你從哪里切入？？18治療性靶點成熟度？先導化合物鑒別先導化合物是否合理？81治療性靶點成熟度？先導化合物鑒別先導化合物是否合理？新科學進步新技術進展更先進的手段更多的藥物靶標更好的發(fā)現(xiàn)先導化合物的機會研發(fā)費用在持續(xù)增加創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)在逐漸減少82新藥研發(fā)的基本狀況新藥研發(fā)的困難新科學進步19新藥研發(fā)的基本狀況新藥研發(fā)的困難新科學進步82新藥研發(fā)的基本狀況新藥研發(fā)的困難新科學進步新藥研發(fā)面臨的具體問題時間資金法規(guī)新靶標高素質(zhì)人才股東回報>99%失敗需求專利保護…

…83新藥研發(fā)的基本狀況新藥研發(fā)面臨的具體問題時間20新藥研發(fā)的基本狀況新藥研發(fā)面臨的具體問題時間83新藥研發(fā)的基本狀況

新藥研發(fā)模式選擇協(xié)議研發(fā)

：協(xié)議研發(fā)組織（CRO）為加速新藥研發(fā)提供全面的服務外包服務（OutsourcinginDrugDiscovery）虛擬研發(fā)1990:15%1995:35%2000:50%2005:65%協(xié)作研發(fā)

聯(lián)合研發(fā)84新藥研發(fā)的基本狀況

二、我國新藥研發(fā)的困境及出路中美新藥研發(fā)模式之比較我國新藥研發(fā)的分類及企業(yè)選擇新藥研發(fā)的投/融資的關鍵點我國藥物研發(fā)的路徑分析85二、我國新藥研發(fā)的困境及出路22二、我國新藥研發(fā)的困境及出路85二、我國新藥研發(fā)的困中美新藥研發(fā)模式之比較宏觀層面（整體氛圍）中觀層面（企業(yè)運作）微觀層面（項目操作）86中美新藥研發(fā)模式之比較宏觀層面（整體氛圍）23中美新藥研發(fā)模式之比較宏觀層面（整體氛圍）86中美新藥研發(fā)模影響新藥研發(fā)的宏觀因素

政府重視程度知識產(chǎn)權（專利）保護基礎設施及支撐條件現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)人力資源公共研究機制政府采購和價格政策政策協(xié)調(diào)作用孵化基地自然資源87影響新藥研發(fā)的宏觀因素政府重視程度24影響新藥研發(fā)的宏觀因素政府重視程度87影響新藥研發(fā)的宏觀因影響新藥研發(fā)的中觀因素誰在從事新藥研發(fā)資金來源技術價值分工合作研發(fā)命運88影響新藥研發(fā)的中觀因素誰在從事新藥研發(fā)25影響新藥研發(fā)的中觀因素誰在從事新藥研發(fā)88影響新藥研發(fā)的中觀我國誰在進行新藥研發(fā)？院校、研究所小型研發(fā)公司

本土---海歸生物技術公司大制藥企業(yè)的研究所制藥企業(yè)

CRO89我國誰在進行新藥研發(fā)？院校、研究所26我國誰在進行新藥研發(fā)？院校、研究所89我國誰在進行新藥研發(fā)？中國醫(yī)藥研發(fā)--誰來唱主角？？政府

立法執(zhí)法市場大學、研究所

機制模式各自為戰(zhàn)

醫(yī)藥企業(yè)

人才項目選擇設備利用風險研發(fā)型企業(yè)

規(guī)模資金信譽CRO習慣信譽規(guī)則個人

90中國醫(yī)藥研發(fā)--誰來唱主角？？政府27中國醫(yī)藥研發(fā)--誰來唱主角？？政府90中國醫(yī)藥研發(fā)-我國新藥研發(fā)的投資模式？政府資助？Pre-VC各類贊助天使基金等？？VC？？？與大公司的研究聯(lián)盟？？？？

IPO？？？？？91我國新藥研發(fā)的投資模式？政府資助？28我國新藥研發(fā)的投資模式？政府資助？91我國新藥研發(fā)的投資模式我國缺乏新藥研發(fā)的動力投入—回報市場需求價格政策知識產(chǎn)權（專利）保護規(guī)范的游戲規(guī)則良好的商業(yè)信譽…

…投資模式及體系92我國缺乏新藥研發(fā)的動力投入—回報29我國缺乏新藥研發(fā)的動力投入—回報92我國缺乏新藥研發(fā)的技術價值被低估？分工合作之夢難圓？研發(fā)命運多桀93技術價值被低估？30技術價值被低估？93技術價值被低估？30微觀層面駱駝獅子兔子狐貍94微觀層面駱駝31微觀層面駱駝94微觀層面駱駝31創(chuàng)新為主仿制為主里程碑模式終產(chǎn)品模式重視中長線重視中短線時間領先原則資金控制原則分工合作單打獨斗95美國中國創(chuàng)新為主仿制為主32美國創(chuàng)新為主仿制為主95美國我國醫(yī)藥領域面臨的問題（研發(fā)）沒有形成以企業(yè)為中心的研發(fā)體系企業(yè)與研發(fā)人員之間存在巨大鴻溝沒有符合國際標準的管理、質(zhì)控系統(tǒng)單兵作戰(zhàn)，缺少多學科合作起點低，手段落后，跟隨為主96我國醫(yī)藥領域面臨的問題（研發(fā)）沒有形成以企業(yè)為中心的研發(fā)體系我國醫(yī)藥領域面臨的問題（研發(fā)）沒有形成以企業(yè)為中心的研發(fā)體系新藥研發(fā)面臨的具體問題

時間資金法規(guī)配套高素質(zhì)人才缺乏低水平重復股東回報專利保護97新藥研發(fā)面臨的具體問題

時間34新藥研發(fā)面臨的具體問題

時間97新藥研發(fā)面臨的中國醫(yī)藥研發(fā)---出路在何方？？跟隨者--模仿性新藥（metoo)改進者--延伸性新藥及制劑新產(chǎn)品(mebetter)創(chuàng)新者--新穎分子結(jié)構(gòu)及新化合物(meonly)主導者--藥物作用新靶點發(fā)現(xiàn)(memonopolize)中國自己之路！！98中國醫(yī)藥研發(fā)---出路在何方？？跟隨者--模仿性新藥（me中國醫(yī)藥研發(fā)---出路在何方？？跟隨者--模仿性新藥（me中國醫(yī)藥研發(fā)—各自的角色定位政府

政策導向規(guī)則制定引導投入優(yōu)化環(huán)境大學、研究所

變興趣主導為市場驅(qū)動，變研發(fā)主角為配角

醫(yī)藥企業(yè)

成為主體加大投入研發(fā)型企業(yè)（含CRO）

創(chuàng)新求變戰(zhàn)略同盟個人（科技人員）

更新觀念積極創(chuàng)業(yè)

99中國醫(yī)藥研發(fā)—各自的角色定位政府36中國醫(yī)藥研發(fā)—各自的角色定位政府99中國醫(yī)藥研發(fā)—合作是永恒的主題資本的合作

政府—院所—Pre-VC—VC—企業(yè)--…

…學科的合作

生命科學—化學—藥學—臨床醫(yī)學--…

…項目和產(chǎn)品的合作院所—企業(yè)—企業(yè)--…

…

R&D的流水線合作談何容易？

100合作是永恒的主題資本的合作

37合作是永恒的主題資本的合作

100合作是永恒的主題資本的合作101商品化占領市場技術可行性投資原始資金*擴充資金IPO公開募股利潤回報創(chuàng)意技術可行性原型/擴大工藝發(fā)展投產(chǎn)市場調(diào)研前期可行性商業(yè)計劃實施營銷策略營銷計劃7至12年科技營銷融資發(fā)明轉(zhuǎn)化可行性營銷計劃

被收購/合作項目成熟度38商品化占領市場技術可行原始資金*擴充資金I101商品化占領市場技術可行原始資金*擴充資金102投資方審評方研發(fā)方法規(guī)政府/社會發(fā)明者醫(yī)務工作者患者財務分析股東管理者投資者小結(jié)站在對方的角度評價采用對方的思維決策

39投資方審評方研發(fā)方法規(guī)政府/社會發(fā)明者醫(yī)務工作者102投資方審評方研發(fā)方法規(guī)政府/社會發(fā)明者醫(yī)務工作

新藥（創(chuàng)新藥物）通常是指新研制的臨床醫(yī)療中尚沒有的藥物品種，其中包括新劑型、新用途、新作用機制和新化合物。完全創(chuàng)新藥物部分創(chuàng)新藥物改變藥物應用形式的創(chuàng)新藥物103我國新藥研發(fā)的分類及企業(yè)選擇

新藥（創(chuàng)新藥物）通常是指新研制的臨床醫(yī)療中尚沒有的藥物品種

新藥（創(chuàng)新藥物）通常是指新研制的臨床醫(yī)療中尚沒有的藥物品種完全創(chuàng)新藥物是指在臨床上至今尚沒有應用的全新的化學結(jié)構(gòu)（NCE/NME）獨特的適應癥：獨特的作用機制新的作用靶點新的代謝方式等

投資大、周期長、風險高、困難多…

…104完全創(chuàng)新藥物是指在臨床上至今尚沒有應用的全新的41完全創(chuàng)新藥物是指在臨床上至今尚沒有應用的全新的104完全創(chuàng)新部分創(chuàng)新藥物根據(jù)已知的藥物信息（如作用機制、化合物的化學結(jié)構(gòu)、藥理作用以及臨床療效等）研制出的新型藥物。藥理作用具有突出優(yōu)勢，或藥效優(yōu)于已有藥物，或不良反應小于已有藥物，或代謝特點更利于臨床應用；藥物本身具有一定新穎性（有別于已知藥物），或不在專利保護范圍內(nèi)，能獲得知識產(chǎn)權。開發(fā)有一定難度，但由于已經(jīng)具有可借鑒的信息，開發(fā)方向明確，技術方法相對成熟，研發(fā)成功率較高。105部分創(chuàng)新藥物根據(jù)已知的藥物信息（如作用機制、化合物的化學部分創(chuàng)新藥物根據(jù)已知的藥物信息（如作用機制、化合物的化學改變藥物應用形式的創(chuàng)新藥物改變劑型改變適應癥多種已知藥物復方制劑等風險小、投資少、周期短門檻低，難保護、競爭激烈106改變藥物應用形式的創(chuàng)新藥物改變劑型43改變藥物應用形式的創(chuàng)新藥物改變劑型106改變藥物應用形式的創(chuàng)仿制的種類標仿（6類“已有國家標準的藥品的仿制”）改仿（2類國外已上市，但改變給藥途徑4類國外已上市，但改變藥物酸根/堿基5類國內(nèi)已上市，但改變藥物劑型）搶仿（3類專利過期藥的首仿或跟仿）獨仿（3類國外已上市專利藥，專利引進）創(chuàng)仿（1類國外雖未上市但已具有成熟度）107仿制的種類標仿（6類“已有國家標準的藥品的仿制”）44仿制的種類標仿（6類“已有國家標準的藥品的仿制”）107108各級政府資金其他投資者制藥公司（主體投資者）技術人員/院所/小型研發(fā)機構(gòu)政府目標

投資者目標

企業(yè)目標技術人員/院所/機構(gòu)目標新藥研發(fā)的投/融資關系及目標45各級政府資金其他投資者制藥公司技術人員/院所/小型研108各級政府資金其他投資者制藥公司技術人員/院所/小型我國藥物研發(fā)的路徑分析

選擇什么路徑取決于企業(yè)的自身實際狀況LicenseIn/Out（專利技術許可）是創(chuàng)新藥物研發(fā)的有效途徑109我國藥物研發(fā)的路徑分析

46我國藥物研發(fā)的路徑分析

109我國藥物研發(fā)的路徑分析

46醫(yī)藥企業(yè)的技術演進與資本化道路110小型創(chuàng)新企業(yè)技術資本化中型制藥企業(yè)大型企業(yè)中型技術創(chuàng)新企業(yè)制藥巨頭醫(yī)藥企業(yè)的技術演進與資本化道路47小型創(chuàng)新企業(yè)技術資本化中型醫(yī)藥企業(yè)的技術演進與資本化道路110小型創(chuàng)新企業(yè)技術資本化中

企業(yè)技術競爭戰(zhàn)略決定你的定位和選擇主導地位：以開發(fā)新化合物新藥為主；優(yōu)勢地位：以開發(fā)衍生物、修飾物為主；有利地位：以開發(fā)新劑型、新適應癥為主；守得住地位：提升工藝水平，降低成本；劣勢地位：考慮向相關行業(yè)拓展或選擇退出。111企業(yè)技術競爭戰(zhàn)略決定你的定位和選擇48企業(yè)技術競爭戰(zhàn)略決定你的定位和選擇111112合作的組織特點弱點大制藥公司強大的藥物研發(fā)技術；強大的協(xié)調(diào)、官僚作風；決策較慢項目管理及營銷能力；對項目的內(nèi)在支持限制合作研發(fā)的理念小制藥公司特殊的藥物研發(fā)技術；技術不完整；市場知識有限生物公司決策靈活常缺乏項目的內(nèi)在支持學術界強大的基礎研究；生物學/基因組學；技術有限；希望早發(fā)表結(jié)果靶點的鑒別/確認；理解疾病，與專利抵觸；不習慣于項目靈活思考管理；對營銷的理解有限合同研究組織CROs擅長特殊領域的技術；管理支持；很少有全面的技術；技術全咨詢公司協(xié)調(diào)；文件準備；毒理學研究面的公司則有官僚作風；通臨床試驗常要支付上市評估的款項大的公共組織具有多種疾病、衛(wèi)生需求、體系的相關官僚主義作風WHO/TDR知識；與政府有關聯(lián)；在疾病流