合理用藥與抗生素使用

合理用藥與抗生素使用第1頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月中國臨床用藥特點(diǎn)醫(yī)院用藥占85%，社會藥房15%醫(yī)院藥費(fèi)：比重大[中40-50%，臺30%，日25%，美10%（占醫(yī)療費(fèi)）]藥品質(zhì)量差異大；市場較亂采購行為已漸規(guī)范（招標(biāo)），但醫(yī)生用藥規(guī)范化不夠政策依賴嚴(yán)重，部門多，變化快，地區(qū)差異大(醫(yī)改，社保，定價等）第2頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月影響藥費(fèi)的因素流行病學(xué)情況人口學(xué)因素藥物治療模式藥品價格不合理使用的浪費(fèi)法規(guī)控制效果與力度第3頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月醫(yī)院藥費(fèi)前10位藥品

(全國/北京地區(qū)醫(yī)院2002）序號北京地區(qū)全國1左氧氟沙星左氧氟沙星2頭孢曲松人白蛋白3人白蛋白頭孢曲松4頭孢呋辛頭孢呋辛5Sulbactam/cefaperazoneSulbactam/cefaperazone6環(huán)孢霉素頭孢他定7紫杉醇胸腺肽8氯化鈉葡萄糖9胸腺肽奧美拉唑10頭孢他定氯化鈉中國醫(yī)藥報2003.4.5(6)中國高新技術(shù)導(dǎo)報2003.3.4(10)第4頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月醫(yī)院用藥費(fèi)用類別統(tǒng)計(jì)

（2001.1-6

全國229家醫(yī)院）中國高新技術(shù)導(dǎo)報2001.11.22(3)第5頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月零售藥店藥費(fèi)類別統(tǒng)計(jì)

（2001.7-9北京/上海/廣州/武漢等600多家藥店）醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報2001.12.26第6頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月記者調(diào)查：看一次普通感冒的費(fèi)用

北京49家大中型醫(yī)院調(diào)查

統(tǒng)一主述：咽痛2天，偶有咳嗽，頭痛，無發(fā)熱，不接受實(shí)驗(yàn)室和X-光檢查（RMB元）（費(fèi)用位次）首都醫(yī)藥2002.May:6-11第7頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月北京公布五種病住院費(fèi)用最低醫(yī)院名單

北京社保局醫(yī)療保險中心

2002.7新華社北京7月5日電(元)RMB元第8頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月第9頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月北京晚報2003.8.9第10頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月第11頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月抗生素濫用將被遏制

健康報2003.3.4(3)我國<抗菌藥物合理應(yīng)用指導(dǎo)方案>有望年內(nèi)頒布.非感染性疾病原則上不用按1.2.3線管理預(yù)防性使用聯(lián)合使用特殊情況使用第12頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月合理用藥有關(guān)合理用藥文獻(xiàn)數(shù)量中國醫(yī)院知識倉庫CHKD關(guān)鍵詞檢索第13頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月治療指南有關(guān)合理用藥文獻(xiàn)數(shù)量中國醫(yī)院知識倉庫CHKD關(guān)鍵詞檢索第14頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月用藥的5正確原則正確的時間正確的劑量正確的藥物正確的給藥途徑正確的病人李大魁等常用處方藥使用指南1999第15頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月合理用藥的生物醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)

（WHO/MSH1997)藥物正確無誤用藥指征適宜療效，安全性，使用，價格，對病人適宜劑量，用法，療程妥當(dāng)用藥對象適宜，無禁忌癥，不良反應(yīng)小調(diào)配無誤（包括信息提供〕病人順應(yīng)性良好唐鏡波：合理用藥國際網(wǎng)絡(luò)通訊－中國年鑒1998.p17第16頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月用藥合理性的判斷標(biāo)準(zhǔn)？

—以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)藥品說明書－法定標(biāo)準(zhǔn)，但國內(nèi)外差異很大，藥典已無適應(yīng)證和劑量規(guī)定藥物治療指南(guideline)，臨床路徑(Clinicalpathway)－一般由學(xué)會，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或衛(wèi)生行政部門制定公認(rèn)的參考書，數(shù)據(jù)庫或研究文獻(xiàn)專家委員會討論專家個人意見第17頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月白蛋白報銷標(biāo)準(zhǔn)(1)休克病人擴(kuò)充有效循環(huán)血流量晶體液不能維持穩(wěn)定血壓，血比容>30%,或血色素>10mg/dl,可用膠體液，如無上述使用藥液，可用白蛋白，限50g2歲>年齡>70歲，幷有心衰地休克病人，無法耐受大量液體，一開始即用白蛋白，限50g臺灣健保藥品使用規(guī)范1996第18頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月白蛋白報銷標(biāo)準(zhǔn)(2)病危、有腹水或水腫幷有白蛋白濃度偏低病人血清白蛋白低于2.5g/dl肝硬化（有腹水）每日限用25g腎病綜合癥（嚴(yán)重蛋白尿致血清白蛋白下降）每日限用25g嚴(yán)重?zé)齻我浦惭灏椎鞍椎陀?.0g/dl呼吸衰竭使用呼吸機(jī)超過3日，仍無法脫離嚴(yán)重肺水腫大量肝切除（>40%開心手術(shù)，用于維持體外循環(huán)，用量限37.5g臺灣健保藥品使用規(guī)范1996第19頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月靜注丙球(IVIG)報銷標(biāo)準(zhǔn)

IntravenousImmuneGlobulin

先天或後天性免疫球蛋白低下癥併發(fā)嚴(yán)重感染時（須附六個月內(nèi)免疫球蛋白檢查報告）。免疫血小板缺乏性紫斑癥（ITP）病例經(jīng)傳統(tǒng)治療無效且血小板嚴(yán)重低下（<20,000/cumm）合併有嚴(yán)重出血危及生命者。免疫血小板缺乏性紫斑（ITP）病例合併血小板嚴(yán)重低下。（＜20,000/cumm）或合併有嚴(yán)重出血而又必須接受緊急手術(shù)治療先天性免疫不全癥之預(yù)防性使用，但需有醫(yī)學(xué)中心之診斷証明川崎病合乎美國疾病管制中心所訂之診斷標(biāo)準(zhǔn)，限由區(qū)域醫(yī)院（含）以上教學(xué)醫(yī)院實(shí)施感染誘發(fā)過度免疫機(jī)轉(zhuǎn)反應(yīng)，而致維生重要器官衰竭，有危及生命之虞者，限由區(qū)域醫(yī)院（含）以上有加護(hù)病房乙等級以上之教學(xué)醫(yī)院實(shí)施。(93/2/1)

臺灣健保局2004第20頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月合理用藥的推動與實(shí)施達(dá)成理論共識：中國醫(yī)藥體制改革關(guān)鍵？行業(yè)間利益分割？資源配置？病人利益？合理用藥是最大節(jié)約相關(guān)政策與實(shí)施：醫(yī)院考核評級，醫(yī)療保險機(jī)構(gòu)調(diào)控技術(shù)支持：治療指南/規(guī)范-醫(yī)院藥學(xué)和醫(yī)務(wù)管理重要任務(wù)第21頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月減少不合理用藥的技術(shù)手段計(jì)算機(jī)處方監(jiān)測系統(tǒng)：利用多個數(shù)據(jù)庫資料連接，結(jié)合病人各項(xiàng)檢查和診斷信息，作時時的監(jiān)測問題：需要強(qiáng)有力的軟件支持，數(shù)據(jù)庫和軟件的維護(hù)和更新最后還需要人工判斷第22頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月常用計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫Micromedex(USA)Firstdatabank(USA)(華西醫(yī)大賴琪教授正在漢化中)Martindale(UK)AHFS:DrugInformation(USA)PDR(USA)臨床用藥須知(電子版編寫中，藥典會)第23頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月第24頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月澳大利亞抗生素治療指南應(yīng)用注意本文只是在醫(yī)院中合理使用抗生素的一般性資料抗生素使用可能會受到地域因素影響分離菌的敏感性藥物價格傳統(tǒng)習(xí)慣和熟悉程度每家醫(yī)院的藥物委員會應(yīng)制定自己的抗生素使用規(guī)則醫(yī)院中產(chǎn)生的耐藥性遠(yuǎn)較社會中出現(xiàn)的更為常見更易受到選用高層次藥物的壓力微生物在工作人員和病人之間的傳播更容易第25頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月是否需要抗生素治療？

許多病毒和自限性細(xì)菌感染并不能從抗生素治療中獲益，反而：病人面臨藥物不良反應(yīng)的危險耗費(fèi)財力耐藥微生物增多第26頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月抗生素藥物選擇(1)考慮因素：藥物對已知或可疑致病菌的抗菌活性藥物安全性既往臨床經(jīng)驗(yàn)價格因素潛在耐藥菌的產(chǎn)生二重感染危險性第27頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月抗生素藥物選擇(2)相關(guān)因素：疾病嚴(yán)重性是否為預(yù)防用藥、經(jīng)驗(yàn)治療是否已鑒別出致病菌病人是否有藥物過敏史或其它不良反應(yīng)第28頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月抗生素預(yù)防用藥只限用于已知有效的情況，或可能發(fā)生十分嚴(yán)重感染的情況應(yīng)在手術(shù)即將開始前注射給予。不超過2小時的手術(shù)，單一劑量即可預(yù)防目的是在感染最易發(fā)生期間(如手術(shù)過程中)，藥物在血和組織中可達(dá)到較高濃度第29頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月抗生素經(jīng)驗(yàn)治療經(jīng)驗(yàn)治療根據(jù):當(dāng)?shù)貪撛诘牟≡w流行病學(xué)以及它們對抗生素敏感性盡可能在抗生素治療前，進(jìn)行標(biāo)本革蘭氏染色、培養(yǎng)和藥物敏感性測定如對唾液進(jìn)行了革蘭氏染色，對腦膜炎病人進(jìn)行CSF直接抗原檢測方法，則可在病原體培養(yǎng)之前即開始特異性治療。第30頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月針對病因的抗菌治療直接針致病菌的抗生素治療應(yīng)使用最有效、毒性最小、抗菌譜最窄的藥物降低廣譜藥物帶來的問題，即耐藥菌和二重感染，通常具良好成本/效益比實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)一定要根據(jù)臨床表現(xiàn)給予解釋第31頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月口服或腸道外(注射)給藥選擇(1)腸道外給藥缺點(diǎn)：嚴(yán)重不良反應(yīng)的危險較大給藥費(fèi)時并需要專門人員進(jìn)行藥物成本高、額外器材費(fèi)用第32頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月口服或腸道外(注射)給藥選擇(2)首選口服給藥方法而不是腸道外用藥，除非存在下列情況不能耐受或不能口服給藥，如吞咽困難明顯的吸收障礙（如嘔吐、嚴(yán)重腹瀉、胃腸道病變）或有潛在的吸收障礙，可明顯降低口服抗生素的生物利用度抗菌譜合適，但沒有口服劑型需要很高的組織內(nèi)藥物濃度，而口服給藥不易達(dá)到的情況，如心內(nèi)膜炎、腦膜炎、骨髓炎和膿毒性關(guān)節(jié)炎。疾病嚴(yán)重、進(jìn)展迅速，需要給予緊急治療的情況。病人對治療的順應(yīng)性不好。

。第33頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月局部用抗生素

局部抗生素治療局限于少數(shù)得到認(rèn)可的適應(yīng)證，如眼部感染等多數(shù)局部用藥可引起選擇耐藥，以及致敏第34頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月抗生素聯(lián)合使用應(yīng)避免聯(lián)合使用抗生素，除非：擴(kuò)大抗菌譜范圍，如對可疑的混合感染，如盆炎癥疾病的經(jīng)驗(yàn)治療。產(chǎn)生協(xié)同殺菌作用（藥物協(xié)同作用），如治療腸球菌性心內(nèi)膜炎。防止耐藥菌的發(fā)生，如結(jié)核病的治療。第35頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月藥事委員會責(zé)任抗生素使用規(guī)則的成功實(shí)行需要醫(yī)院藥物委員會做到：制定適合自己醫(yī)院的處方原則監(jiān)測抗生素的使用運(yùn)用適當(dāng)?shù)慕逃侄握J(rèn)識影響醫(yī)生處方行為的因素第36頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月醫(yī)院抗生素管理原則(1)醫(yī)院應(yīng)將抗生素分為以下三類：不限制類、限制類和排除類這些規(guī)定目的不是限制抗生素的有效使用，而是需要醫(yī)生有根據(jù)的使用抗生素第37頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月醫(yī)院抗生素管理原則(2)不限制類此類抗生素應(yīng)為安全、有效且相對較便宜，如青霉素G限制類耐藥菌的出現(xiàn)、價格因素或安全性原因使一些抗生素的應(yīng)用受限制程度分為很多級別，如一張?zhí)幏街兴幬锓N類，只能在特殊情況下使用，只能限制于某些人員或特殊單位使用，只能在會診后得到臨床微生物學(xué)家、傳染病醫(yī)生或其它適當(dāng)委員會指定的臨床醫(yī)生同意后使用排除類此類藥物沒有任何優(yōu)點(diǎn)超過現(xiàn)有抗生素。這些藥物只能在某些特殊情況下才可使用。所有新型抗生素應(yīng)被自動歸入此類，直至藥事院委員會認(rèn)定它們在治療中的應(yīng)用。第38頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月處方資料收集和評價抗生素藥物的使用和消耗的管理需要有具體的處方資料，也包括用藥科室、開處方者、診斷等情況抗生素用藥評價已經(jīng)成為藥物利用評價價(DUR)重要部分。涉及多學(xué)科領(lǐng)域，以及藥事委員會、質(zhì)量促進(jìn)人員以及處方醫(yī)生的合作第39頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月教育工作抗生素使用資料的準(zhǔn)備，如提供本院抗生素使用規(guī)定，新批準(zhǔn)使用的抗生素資料藥物委員會應(yīng)鼓勵向臨床醫(yī)生提供當(dāng)前抗生素藥敏資料。第40頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月影響醫(yī)生處方行為的因素醫(yī)生處方習(xí)慣受到教育、同事的觀點(diǎn)、醫(yī)生性格、病人用藥文化、廣告、藥物推廣、藥物報銷及其他政策法規(guī)等因素影響。醫(yī)院藥事委員會的工作是促進(jìn)和鼓勵合理使用抗生素，消除負(fù)面影響。第41頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月推進(jìn)合理用藥的策略(3)

-以抗生素為例醫(yī)院處方集管理臨床治療指導(dǎo)原則醫(yī)囑自動停止事先須申請批準(zhǔn)的品種應(yīng)用限制I.V./P.O.轉(zhuǎn)換相互間可替換的品種醫(yī)生教育計(jì)算機(jī)輔助開處方藥物利用研究第42頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月AntimicrobialProgramHospitalFormularyAntibioticsavailableforuseinthehospitalCommitteereviewsallnewantibioticsMedicationsaredividedinto2categoriesFormularyControlled-FormularyCriteria-basedEasilyaccessibletophysiciansBookInternetaccessNewsletterKanataniMS.UCLAMedicalCenter2001第43頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月ControlledFormularyAntibioticsUsually“targeted”antibioticsOverlyusedantibioticsBroad-spectrumantibioticsExpensiveantibioticsCommitteeestablishesrulesor”criteriaforuse”CriteriametthenantibioticdispensedCriterianotmetthenphysicianeducationKanataniMS.UCLAMedicalCenter2001第44頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月AntibioticsOrderForm(1)RequiredtoorderallantibioticsContainsimportantinformationAllergyWeight(especiallyforpediatrics)RenalFunction(Creatinine)IndicationforuseofantibioticMustmeetcriteriaforuseDoseRoute(IVversusPO)FrequencyKanataniMS.UCLAMedicalCenter2001第45頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月AntibioticsOrderForm(2)UsefulinformationonthebacksideFormularyAntibioticsControlled-FormularyAntibioticsSuggesteddosesBacterialresistancepatternsCostinformationKanataniMS.UCLAMedicalCenter2001第46頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月AntimicrobialProgramPharmacokineticMonitoringAminoglycosidesGentamicinTobramycinAmikacinVancomycinGoalEnsureefficacyAvoidtoxicityKanataniMS.UCLAMedicalCenter2001第47頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月AntimicrobialProgramIVtoPOConversionTargetsspecificantibioticsFluoroquinolones(Cipro,Levofloxaxin)MetronidazoleFluconazoleLinezolidPOformpossessesexcellentabsorptionEqualefficacywhethergivenIVorPOCostsavingsEarlierdischargefromthehospital

KanataniMS.UCLAMedicalCenter2001第48頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月AntimicrobialProgramMedicationUtilizationEvaluationTargetNewantibioticsExpensiveantibioticsOverlyusedantibioticsKanataniMS.UCLAMedicalCenter2001第49頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品說明書之外的用法---定義

（unlabeleduses,off-labeluses，out-of-labelusageoroutsideoflabeling）指“藥品使用的適應(yīng)癥、給藥方法或劑量不在FDA批準(zhǔn)的說明書之內(nèi)的用法”包括給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)癥或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同“藥品說明書之外的用法”通常是經(jīng)過廣泛研究、已有大量文獻(xiàn)報道。AmericanSocietyofHospitalPharmacists.ASHPstatementontheuseofmedicationsforunlabeleduses.AmJHospitalPharm1992;49:2006第50頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品說明書之外的用法---起因近年來，醫(yī)生進(jìn)退兩難：一方面患者病情需要用某種藥物，但該藥品說明書無該適應(yīng)癥。涉及“藥品說明書之外的用法”的問題。我國對“藥品說明書之外的用法”尚無明確立法如何處理：借鑒國外經(jīng)驗(yàn)，探討我國處理辦法第51頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品說明書之外的用法---形成過程FDA要求制藥公司為其藥品的適應(yīng)癥提供安全性和有效性數(shù)據(jù)，需時10年1

上市后更改說明書，制藥公司要向FDA提供安全性和有效性數(shù)據(jù)，經(jīng)FDA審查確定。因時間和成本因素，許多制藥公司不愿意主動更改說明書，因此藥品說明書不一定代表該藥目前的治療信息但是，醫(yī)生通過臨床實(shí)踐、專業(yè)討論或文獻(xiàn)報道證實(shí)了“藥品說明書之外的用法”，并在臨床中已被廣泛使用2~3。第52頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品說明書之外的用法－發(fā)生率OklahomaChildren’sMemorialHospital,250beds,Feb13-Mar41985(19days),951drugorders:Unlabeleduse62(7%)Consensusofappropriateuse24(39%)Consensusofinappropriateuse10(16%)NoConsensus(45%)AmJHospPharm44:7921987第53頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品說明書之外的用法－發(fā)生率JAMA266(21):29961991第54頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品說明書之外的用法---案例

PDR---環(huán)孢素A說明書用法說明書之外用法1997年，第51版

預(yù)防腎、肝、心臟的同種移植后排斥反應(yīng)預(yù)防胰腺、骨髓、心－肺聯(lián)合移植后排斥反應(yīng)銀屑病類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎Crohn`s病等2003年，第57版

預(yù)防腎、肝、心臟的同種移植后排斥反應(yīng)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎銀屑病

預(yù)防胰腺、骨髓、心－肺聯(lián)合移植后的排斥反應(yīng)Crohn`s病等第55頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月MTX的適應(yīng)癥比較---PDR

1988年第42版1991年第45版惡性腫瘤銀肖病惡性腫瘤銀肖病類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎第56頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月Unlabeled(Off-Label)Use其他案例Aspirin：解熱鎮(zhèn)痛/風(fēng)濕/抗血小板聚集Furazolidone(痢特靈)：痢疾/消化道潰瘍砒霜/亞砷酸鈉：毒藥/白血病/其他癌癥第57頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月ALBUTEROL

FDALABELEDUSESASTHMABRONCHOSPASM-EXERCISE-INDUCEDMicromedex2004Q1第58頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月ASTHMA

FDALabeledIndication

1.OVERVIEW:FDAAPPROVAL:Adult,yes;pediatric,yes

EFFICACY:Adult,effective;pediatric,effective

DOCUMENTATION:Adult,good;pediatric,good

2.SUMMARY:-Albuterol,byinhalation,isindicatedforthe

preventionandreliefofbronchospasminpatients

withasthma

-Concurrentuseofinhaledsteroidswithinhaled

beta-agonistsmaydecreasetheriskof

hospitalizationinpatientswithincreased

beta-agonistuse

Micromedex2004Q1第59頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月ALBUTEROL

THERAPEUTICUSESADENOVIRUSINFECTIONASTHMAATOPICDERMATITISBRONCHIOLITISBRONCHOSPASM-ANESTHESIA-INDUCEDBRONCHOSPASM-EXERCISE-INDUCEDBRONCHOSPASM-MECHANICALVENTILATOR-INDUCEDCARDIOGENICSHOCKCHRONICOBSTRUCTIVEPULMONARYDISEASECONGESTIVEHEARTFAILURECOUGHCYSTICFIBROSISMicromedex2004Q1第60頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月DEPRESSIONEMPHYSEMAEXERCISEPERFORMANCEFACIOSCAPULOHUMERALDYSTROPHYGAMSTORP'SSYNDROMEHYPERKALEMIAPARKINSON'SDISEASEPERTUSSISPREMATURELABORRESPIRATORYDISTRESSSYNDROMEOFPREMATURITYRESPIRATORYSYNCYTIALVIRUSURINARYINCONTINENCEMicromedex2004Q1第61頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月PREMATURELABOR

1.OVERVIEW:FDAAPPROVAL:Adult,no

EFFICACY:Adult,effective

DOCUMENTATION:Adult,good

2.SUMMARY:-Avarietyofinvestigatorshavereportedthe

efficacyofalbuterolinarrestingprematurelabor

(Bremondetal,1977;Dawson&Davies,1977;

Martin&McDevitt,1977;Eggersetal,1979;

Eggers,1979;Hastwell,1980;Gummerus,1981)

-Thedrugwasespeciallyusefulwhencervical

dilationwaslessthan3centimeters

Micromedex2004Q1第62頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月DrugFactsandComparisons2003實(shí)例Interferonbeta第63頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月Ganciclovir第64頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品說明書之外的用法---FDA態(tài)度1982年4月，F(xiàn)DA對“藥品說明書之外的用法”稱：“《食品、藥品和化妝品法》沒有限制醫(yī)生如何使用藥物，對于上市后藥品，醫(yī)生的治療方案、適應(yīng)人群可以不在藥品說明書之內(nèi)，在某些情況下，醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)報道的‘說明書之外的用法’是合理的”8。FDA明確表示“不強(qiáng)迫醫(yī)生必須完全遵守官方批準(zhǔn)的藥品說明書用法”。藥品說明書用法往往滯后于科學(xué)知識和文獻(xiàn)，若“藥品說明書之外的用法”是根據(jù)合理的科學(xué)理論、專家意見或臨床對照試驗(yàn)獲得的，是為了患者的利益，沒有欺騙行為，“藥品說明書之外的用法”是合理的3。Useofapproveddrugsforunlabeledindications.FDADrugBull.1982;12:4

第65頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品說明書之外的用法---ASHP

態(tài)度1992年，美國醫(yī)院藥師協(xié)會（AmericanSocietyofHospitalPharmacists，ASHP）對“藥品說明書之外的用法”表態(tài)：很多情況下，藥品“說明書之外的用法”代表患者最需要的治療信息，如果認(rèn)為藥品“說明書之外的用法”是“試驗(yàn)性的用法(experimentaluses)”，這將限制患者獲得治療的權(quán)利4?！搬t(yī)生采取的治療決定應(yīng)與患者需要一致”是ASHP的基本原則4。ASHPStatement1996/1997:21第66頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品說明書之外的用法---其他組織態(tài)度與ASHP的態(tài)度基本一致。HealthCareFinancingAdministration9BlueCrossandBlueShieldAssociationofAmerica10HealthInsuranceAssociationofAmerica11第67頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品說明書之外的用法---文獻(xiàn)來源（1）《AmericanMedicalAssociation：DrugEvaluations》每年更新一次，覆蓋藥品在目前醫(yī)療專家中的各種用法，包括“說明書之外的用法”，其序言中寫道“FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)征往往滯后于文獻(xiàn)、醫(yī)療實(shí)踐”。第68頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品說明書之外的用法---文獻(xiàn)來源（2）《USPharmacopoeia:DrugInformation》

已接受的用法(Accepteduses)”包括：“說明書用法(Labeleduses)””說明書之外的用法” “已接受的用法” “不可接受的用法(Unaccepteduses)” “不合適的用法(Inappropriateuses)” “未被驗(yàn)證的用法(Unproveduses)” “過時的用法(Obsoleteuses)”等12。第69頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月“藥品說明書之外的用法”---倫理學(xué)問題“醫(yī)生應(yīng)對患者負(fù)責(zé)”是醫(yī)療實(shí)踐的行為規(guī)范。這句話包括兩層含義：醫(yī)生有權(quán)使用新的治療方法；患者具有知情權(quán)。醫(yī)生和患者的權(quán)利可通過知情同意書統(tǒng)一起來12。赫爾辛基宣言“若醫(yī)生認(rèn)為新的治療方法能夠治愈疾病、恢復(fù)健康或緩解痛苦，那么醫(yī)生有權(quán)使用新的治療方法”13

第70頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月“知情同意書”問題在使用“說明書之外的用法”時，醫(yī)生應(yīng)告知患者治療步驟、預(yù)后情況及可能出現(xiàn)的危險。如果“說明書之外的用法”目前正在廣泛使用，知情同意書顯得沒有必要如果“說明書之外的用法”尚未被廣泛接受，醫(yī)生應(yīng)告知患者可能出現(xiàn)的各種不可預(yù)測的危險，此時最好讓病人簽署知情同意書12

第71頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品說明書之外的用法”---報銷問題

保險公司通常對“已接受的標(biāo)準(zhǔn)治療”和說明書用法給予報銷，對“說明書之外的用法”的報銷，各保險公司的政策差別很大12

某些保險公司，對“說明書之外的用法”不予報銷，這會限制“說明書之外的用法”14。而另外一些保險公司遵循“HealthInsuranceAssociationofAmerica”的指南，該指南推薦醫(yī)療決定應(yīng)根據(jù)專家討論、參考文獻(xiàn)或官方權(quán)威資料，如《AMA：DrugEvaluations》及《USP：DrugInformation》，具體問題具體分析

第72頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品說明書之外的用法---結(jié)論（1）

“藥品說明書之外的用法”在當(dāng)前藥物治療中發(fā)揮重要的作用，它的存在是合理的。只按標(biāo)簽批準(zhǔn)的用途用藥并不意味醫(yī)術(shù)精良用藥目的。當(dāng)用藥目的僅僅是為了患者的利益，而不是試驗(yàn)研究第73頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月“藥品說明書之外的用法”---結(jié)論（2）實(shí)施條件：合理的科學(xué)理論基礎(chǔ)對照的臨床研究資料對注意事項(xiàng)，禁忌證，警告信息，利弊平衡醫(yī)藥學(xué)專家意見，上級醫(yī)生/醫(yī)療機(jī)構(gòu)或認(rèn)可患者知情權(quán)。是否簽署知情同意書取決于“說明書之外的用法”的危險程度、偏離標(biāo)準(zhǔn)操作的程度及用藥目的等第74頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月藥物不良反應(yīng)(ADR)與醫(yī)療責(zé)任首先確定因果關(guān)系說明書已有的醫(yī)生應(yīng)掌握(尤其重要ADR),必要時應(yīng)告知病人說明書未記載，但有文獻(xiàn)報道，應(yīng)引起注意政府公告的重要ADR,必須及時關(guān)注未見過的