國(guó)內(nèi)GCP的大概流程課件

GCP的發(fā)展、概念、原則與組織實(shí)施

血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).GCP的發(fā)展、概念、原則與組織實(shí)施

血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn)1醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究最終在一定程度上均有賴于人類為對(duì)象的試驗(yàn)。－－《赫爾辛基宣言》

血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究最終在一定程度上均有賴于2世界藥品臨床試驗(yàn)管理的發(fā)展（1）第一個(gè)時(shí)期：藥品臨床試驗(yàn)和管理體系逐步形成時(shí)期（20世紀(jì)70年代前）1938年磺胺事件1938美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)食品、藥品及化妝品法案規(guī)定：藥品上市前必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn)1922－1979年國(guó)外報(bào)道的重大藥害事件有17件，如反應(yīng)停事件等，累積死亡人數(shù)2萬(wàn)多人，傷殘萬(wàn)余人。.世界藥品臨床試驗(yàn)管理的發(fā)展（1）第一個(gè)時(shí)期：藥品臨床試驗(yàn)和管3世界藥品臨床試驗(yàn)管理的發(fā)展（2）第二個(gè)時(shí)期藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范和法制化管理形成的時(shí)期（20世紀(jì)70年代－－）

1964年第18屆醫(yī)學(xué)大會(huì)（WMA）<<赫爾辛基宣言>>修定時(shí)間：1975年29屆、1983年35屆、1989年41屆內(nèi)容：人休試驗(yàn)必須遵循的原則確保受試者的利益放在首位，對(duì)藥品臨床試驗(yàn)的全過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保受試者的權(quán)益受到保護(hù)。血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).世界藥品臨床試驗(yàn)管理的發(fā)展（2）第二個(gè)時(shí)期藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范和4世界藥品臨床試驗(yàn)管理的發(fā)展（3）80年代歐共體開始起草適用于歐洲各國(guó)的藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范，1991年7月頒布<<歐共體國(guó)家藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范>>，并于92年1月生效。韓國(guó)（1987）北歐、日本、加拿大（1989）澳大利亞（1991）先后制定了各自的藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范。雖細(xì)節(jié)不盡相同，但這些規(guī)范的原則一致。血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).世界藥品臨床試驗(yàn)管理的發(fā)展（3）80年代歐共體開始起草適用于5世界藥品臨床試驗(yàn)管理的發(fā)展（4）第三個(gè)時(shí)期：藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)形成時(shí)期1993年世界衛(wèi)生組織頒布<<WHO藥品臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則>>1991年比利時(shí)召開第一次“人用藥物注冊(cè)技術(shù)國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）”

商討制定GCP國(guó)際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

其后每?jī)赡暾匍_一次（發(fā)起組織：美國(guó)FDA、美國(guó)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、歐洲委員會(huì)、歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、日本厚生省、日本制藥工業(yè)協(xié)會(huì)）血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).世界藥品臨床試驗(yàn)管理的發(fā)展（4）第三個(gè)時(shí)期：藥品臨床試驗(yàn)管理6世界藥品臨床試驗(yàn)管理的發(fā)展（5）目前在全世界各國(guó)的臨床試驗(yàn)均以WHO和ICH的臨床試驗(yàn)規(guī)范指導(dǎo)原則為參照標(biāo)準(zhǔn)，從而使世界的藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范化管理進(jìn)入了國(guó)際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)期。我國(guó)現(xiàn)行的藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的制定，也參照了WHO和ICH的臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則，其中的各項(xiàng)要求基本實(shí)現(xiàn)與國(guó)際接軌。血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).世界藥品臨床試驗(yàn)管理的發(fā)展（5）目前在全世界各國(guó)的臨床試驗(yàn)均7我國(guó)新藥管理與發(fā)展我國(guó)出臺(tái)的相關(guān)法規(guī)1963年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部<<關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定>>是我國(guó)最早關(guān)于藥品臨床試驗(yàn)的規(guī)定。1965年衛(wèi)生部、化工部<<藥品新產(chǎn)品管理暫行規(guī)定>>1978年國(guó)務(wù)院<<藥政管理?xiàng)l例>>1979年衛(wèi)生部<<新藥管理辦法>>1985年<<中華人民共和國(guó)藥品管理法>>1985年衛(wèi)生部<<新藥審批辦法>>1988年衛(wèi)生部<<關(guān)于新藥審批管理若干規(guī)定>>血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).我國(guó)新藥管理與發(fā)展我國(guó)出臺(tái)的相關(guān)法規(guī)血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).8我國(guó)新藥管理與發(fā)展(1)1983年、1986年和1990年，衛(wèi)生部先后分三批批準(zhǔn)了35個(gè)臨床藥理基地，包括114個(gè)專業(yè)科室。1998年對(duì)原有的臨床藥理基地進(jìn)行評(píng)估后確認(rèn)和批準(zhǔn)了臨床藥理基地（化學(xué)藥）83個(gè)、中藥藥理基地32個(gè)，共115個(gè)。2004年對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)重新進(jìn)行資格認(rèn)定。（進(jìn)行中）.我國(guó)新藥管理與發(fā)展(1)1983年、1986年和1990年，9我國(guó)新藥管理與發(fā)展（2）1992年我國(guó)派員參加WHO組織的GCP定稿會(huì)并醞釀起草我國(guó)的GCP1997年衛(wèi)生部藥政局派員參加ICH大會(huì)，并參照ICH的GCP修定形成我國(guó)GCP試行稿。1998年3月衛(wèi)生部<<藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（試行）>>1998年8月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立2001年<<中華人民共和國(guó)藥品管理法>>（新）2003年8月SFDA《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

.我國(guó)新藥管理與發(fā)展（2）1992年我國(guó)派員參加WHO組織的G102001年新修訂的<<藥品管理法>>：藥物臨床試驗(yàn)必須嚴(yán)格按照GCP進(jìn)行。保證臨床研究過(guò)程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)、結(jié)果可靠和保護(hù)受試者是GCP的核心。所有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的研究者及其他有關(guān)人員均應(yīng)全面地掌握GCP所要求的內(nèi)容并在研究工作中嚴(yán)格遵循。.2001年新修訂的<<藥品管理法>>：藥物臨床試驗(yàn)必須嚴(yán)格按11什么是GCP？GCP（GoodClinicalResearchPractice）我國(guó)曾譯為<<藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范>>，現(xiàn)行的正式譯法<<藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范>>是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)所作的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理的規(guī)定。包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。

作用：保護(hù)受試者權(quán)益和保障其安全。試驗(yàn)資料完整、準(zhǔn)確、公正，結(jié)果科學(xué)可靠。血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).什么是GCP？GCP（GoodClinicalRes12中國(guó)SDA關(guān)于GCP的定義GCP是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。為保證藥品臨床過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).中國(guó)SDA關(guān)于GCP的定義GCP是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，13GCP的基本原則血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).GCP的基本原則血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).141.臨床試驗(yàn)必須過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全，根據(jù)<<中華人民共和國(guó)藥品管理法>>，<<中華人民共和國(guó)管理法實(shí)施條例>>，參照國(guó)際公認(rèn)原則，制定本規(guī)范。在試驗(yàn)前，必須周密考慮該試驗(yàn)治療效果和可能產(chǎn)生的危害，預(yù)期的受閃應(yīng)超過(guò)可能出現(xiàn)的危害。選擇臨床實(shí)驗(yàn)方法必須符合科學(xué)和倫理要求。血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).1.臨床試驗(yàn)必須過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者權(quán)益并保障152.受試者的個(gè)人權(quán)益、安全應(yīng)受到最大程度的保護(hù)。進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須有充分的臨床前和資料，作為科學(xué)依據(jù)。臨床試驗(yàn)必須具有科學(xué)性，試驗(yàn)方案應(yīng)具有詳細(xì)的規(guī)定和描寫。血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).2.受試者的個(gè)人權(quán)益、安全應(yīng)受到最大程度的保護(hù)。血液病醫(yī)院G163.臨床試驗(yàn)必須遵循方案實(shí)施，該方案必須經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。受試者應(yīng)在參加臨床試驗(yàn)前簽署知情同意書。應(yīng)給受試者提供醫(yī)療關(guān)愛(ài)。血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).3.臨床試驗(yàn)必須遵循方案實(shí)施，該方案必須經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。血174.研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)，資格和能力。所有臨床所有文件應(yīng)完整記錄、處理及保存。血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).4.研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)，資格和能力。血18GCP的基本內(nèi)容血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).GCP的基本內(nèi)容血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).19GCP的基本內(nèi)容(1)各國(guó)家、地區(qū)或國(guó)際組織的GCP基本原則及內(nèi)容相似，包括：1、對(duì)保護(hù)受試者的規(guī)定：<<赫爾辛基宣言>>等倫理原則；試驗(yàn)方案與其他有關(guān)資料及其修改應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查；應(yīng)當(dāng)獲得受試者知情同意書等。2、對(duì)有關(guān)各方人員的資格和職責(zé)的規(guī)定：倫理委員會(huì)、研究者、申辦者、監(jiān)查員的資格和職責(zé)及藥品監(jiān)督管理部站的職責(zé)等。血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).GCP的基本內(nèi)容(1)各國(guó)家、地區(qū)或國(guó)際組織的GCP基本原則20GCP的基本內(nèi)容(2)3、對(duì)試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)化要求：包括試驗(yàn)準(zhǔn)備、開展條件、試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)記錄、統(tǒng)計(jì)分析與總結(jié)報(bào)告、試驗(yàn)用藥管理等。4、對(duì)試驗(yàn)資料及文件管理的要求：包括必須保存的資料或文件；保存人員、場(chǎng)所、條件和時(shí)間等。5、對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證體系的要求：包括SOP、質(zhì)量控制、監(jiān)查、稽查和視察等。血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).GCP的基本內(nèi)容(2)3、對(duì)試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)化要求：包括試驗(yàn)21GCP的基本內(nèi)容(3)以上五點(diǎn)內(nèi)容實(shí)際上相互交叉和重疊，既可以說(shuō)GCP是對(duì)臨床試驗(yàn)全過(guò)程的準(zhǔn)則，也可以說(shuō)GCP就是對(duì)臨床試驗(yàn)各有關(guān)人員的規(guī)定。受試者------權(quán)利和保護(hù)倫理委員會(huì)------組成與職能研究者------資格和職責(zé)申辦者------資格和職責(zé)等血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).GCP的基本內(nèi)容(3)以上五點(diǎn)內(nèi)容實(shí)際上相互交叉和重疊，既可22遵循GCP的重要性GCP確保受試者得到充分地保護(hù)試驗(yàn)具有良好的科學(xué)性、設(shè)計(jì)合理試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范且記錄真實(shí)、完整提高研究質(zhì)量有利于管理部門的監(jiān)督違背GCP受試者不能得到保護(hù)收集的資料缺乏可信性藥政管理部門會(huì)否決該試驗(yàn)導(dǎo)致試驗(yàn)費(fèi)用增加血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).遵循GCP的重要性GCP確保血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).23保證臨床研究過(guò)程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)、結(jié)果可靠和保護(hù)受試者是GCP的核心。所有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的研究者及其他有關(guān)人員均應(yīng)全面地掌握GCP所要求的內(nèi)容并在研究工作中嚴(yán)格遵循。血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).保證臨床研究過(guò)程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)、結(jié)果可靠和保護(hù)受試者是GCP24臨床試驗(yàn)的實(shí)施血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).臨床試驗(yàn)的實(shí)施血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).25..26臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的周期立項(xiàng)計(jì)劃（試驗(yàn)前）結(jié)束（試驗(yàn)后）實(shí)施（試驗(yàn)中）血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的周期立項(xiàng)計(jì)劃（試驗(yàn)前）結(jié)束（試驗(yàn)后）實(shí)施（試驗(yàn)27試驗(yàn)前組織實(shí)施研究者同意履行研究者職責(zé)，并組織有效的工作團(tuán)隊(duì)。討論、認(rèn)可及熟悉方案熟悉了解試驗(yàn)用藥向倫理委員會(huì)遞交文件/獲得倫理委員會(huì)批文提供GCP所需文件血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).試驗(yàn)前組織實(shí)施血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).28試驗(yàn)中的組織實(shí)施獲得合格的知情同意書遵循試驗(yàn)方案獲得合格的原始資料試驗(yàn)藥物的管理CRF的填寫及修改不良事件的管理和報(bào)告試驗(yàn)中止和延緩與倫理委員會(huì)的溝通血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).試驗(yàn)中的組織實(shí)施獲得合格的知情同意書血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).