化妝品技術(shù)評(píng)審要點(diǎn)

化裝品技術(shù)評(píng)審要點(diǎn)一、配方1、植物原料該如何供給標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)？律命名，即“中文名+植物原料拉丁學(xué)名+原料使用部位+使用形式〔如提取物/提取液/粉〕”。2、復(fù)配原料該如何申報(bào)？〔包括植物提取物〕“卡松”應(yīng)分別申報(bào)甲基氯異噻唑啉酮、甲基異噻唑林酮、水、氯化鎂、硝酸鎂的含量。3、原料的質(zhì)量規(guī)格證明應(yīng)如何供給？答：原料的質(zhì)量規(guī)格證明應(yīng)符合以下要求：原料的質(zhì)量規(guī)格證明應(yīng)由原料生產(chǎn)企業(yè)出具。原料的質(zhì)量規(guī)格證明應(yīng)有原料生產(chǎn)企業(yè)公章或負(fù)責(zé)人簽字。原料的質(zhì)量規(guī)格證明應(yīng)包含《化裝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)該原料要求的內(nèi)容。4、產(chǎn)品配方原料為藻類(lèi)化合物等，名稱(chēng)為某一類(lèi)別原料名稱(chēng)的，如何申報(bào)？5、對(duì)原料“非那西丁”有哪些要求？入世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥爭(zhēng)論機(jī)構(gòu)致癌物清單——I類(lèi)致癌物清單。雖然該原料安全性進(jìn)展評(píng)價(jià)，在申報(bào)產(chǎn)品時(shí)一并提交相關(guān)評(píng)價(jià)資料。6、如何供給風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估依據(jù)資料？7、所供給的外文資料有何要求？〔SPFPFAPAUVA、UVB等必需使用外文的除外〕均應(yīng)照實(shí)且完整地譯為標(biāo)準(zhǔn)的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。8、對(duì)配方中所用植物原料及植物提取物有何要求？該原料的植物使用部位。9、對(duì)原料的使用目的有何要求？的化學(xué)性質(zhì)及配方體系相符。二、毒理1、氣體類(lèi)推動(dòng)劑申報(bào)化裝品原料時(shí)，毒理學(xué)試驗(yàn)有什么要求？理試驗(yàn)資料：皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；急性吸入毒性試驗(yàn)；亞慢性經(jīng)呼吸道毒性試驗(yàn)；遺傳毒性〔適宜的暴露途徑下〕。2、進(jìn)口產(chǎn)品的毒理試驗(yàn)使用的是替代試驗(yàn)，是否被認(rèn)可？性和安全性試驗(yàn)工程，應(yīng)按《化裝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)展。三、理化1、衛(wèi)生化學(xué)應(yīng)如何檢測(cè)？檢測(cè)的，在申請(qǐng)連續(xù)批件有效期時(shí)，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定分別檢測(cè)I劑、II劑，供給相應(yīng)檢測(cè)報(bào)告。2、變更實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)地址，需做哪些檢測(cè)工程？〔微生物、衛(wèi)生化學(xué)〕檢驗(yàn)報(bào)告。汞、砷，微生物，氫醌、苯酚、pH等。3、染發(fā)類(lèi)產(chǎn)品需要做哪些染發(fā)劑檢測(cè)？答：《化裝品德政許可檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定了染發(fā)類(lèi)產(chǎn)品需要檢測(cè)“氧化型染發(fā)劑“對(duì)苯二胺等8種組分”檢驗(yàn)方法和“對(duì)苯二胺等32種組分”報(bào)配方，如配方中使用的染發(fā)劑在8種組分以外，32種組分以?xún)?nèi)的，應(yīng)選擇“對(duì)32種組分”的檢驗(yàn)方法。4、防曬類(lèi)產(chǎn)品需要做哪些防曬劑檢測(cè)？“防曬劑”“苯基苯并咪唑磺酸等15種組分”〔二氧化鈦、氧化鋅除外〕，應(yīng)加測(cè)該工程檢測(cè)。防曬劑〔二氧化鈦和氧化鋅除外〕含量≥0.5%〔w/w〕的其他產(chǎn)品加測(cè)防曬劑工程的，要求同上。5、染發(fā)類(lèi)產(chǎn)品技術(shù)要求中的染發(fā)劑掌握指標(biāo)如何填報(bào)？用時(shí)的混合比例。四、標(biāo)簽1、化裝品命名依據(jù)是否可以?xún)H對(duì)商標(biāo)名、通用名、屬性名進(jìn)展劃分？局部?jī)?nèi)容進(jìn)展解釋說(shuō)明。2、日本進(jìn)口化裝品外包裝宣傳“醫(yī)、醫(yī)藥”，是否需要更改原包裝？答：產(chǎn)品原包裝中“藥用”等詞易誤導(dǎo)消費(fèi)者。應(yīng)在中文標(biāo)簽中標(biāo)識(shí)“本產(chǎn)品外包〔類(lèi)似中國(guó)的特別用途化裝品的特別標(biāo)識(shí)方式，本產(chǎn)品不能代替藥品使用?！钡日Z(yǔ)句。3、產(chǎn)品質(zhì)量安全掌握要求應(yīng)包含哪些內(nèi)容？包含以下內(nèi)容：A、顏色、氣味、性狀等感官指標(biāo)；B、微生物指標(biāo)〔不需檢測(cè)的除外〕、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)；α-α-羥基酸，但其總量≥3%〔w/w〕pH值指標(biāo)〔油包水〔油狀產(chǎn)品〕、粉狀、粉餅類(lèi)、蠟基類(lèi)除外〕及其檢測(cè)方法；D、進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)提交在原產(chǎn)國(guó)執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全掌握要求〔外文版及中文譯〔一〕、〔二〕、〔三〕項(xiàng)內(nèi)容的，應(yīng)同時(shí)提交含相應(yīng)指標(biāo)的產(chǎn)品質(zhì)量安全掌握要求資料；E、申請(qǐng)人應(yīng)提交產(chǎn)品符合《化裝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》要求的承諾。依據(jù)“國(guó)食藥監(jiān)保化【2023】427號(hào)”文件的要求，申報(bào)資料中“產(chǎn)品質(zhì)量安全掌握要求”局部明確或增加以下工程內(nèi)容：A、感官指標(biāo)。應(yīng)包括產(chǎn)品內(nèi)容物的顏色、性狀、氣味等。顏色應(yīng)描述產(chǎn)品內(nèi)容等；氣味應(yīng)描述產(chǎn)品內(nèi)容物是否有氣味及氣味的種類(lèi)。B、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)和微生物指標(biāo)。應(yīng)依據(jù)《化裝品德政許可檢驗(yàn)治理方法》規(guī)定全掌握指標(biāo)等內(nèi)容，并注明相應(yīng)的檢驗(yàn)方法。C、貯存條件。應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品包裝及產(chǎn)品自身穩(wěn)定性等特點(diǎn)進(jìn)展描述，如溫度、避光保存等。該項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品標(biāo)簽或產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的相關(guān)內(nèi)容全都。D、保質(zhì)期。應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品自身穩(wěn)定性和相關(guān)試驗(yàn)結(jié)果，同時(shí)考慮產(chǎn)品要求，如保質(zhì)期××個(gè)月〔或×年〕。保質(zhì)期格式應(yīng)標(biāo)注為：生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。4、外包裝中的香料過(guò)敏源類(lèi)物質(zhì)如何標(biāo)注？〔如歐盟〕會(huì)要求生產(chǎn)企業(yè)，將超過(guò)肯定含量簽，同樣有如此要求，即在留意事項(xiàng)局部，標(biāo)注“本品/****”的警示用語(yǔ)，不得將此類(lèi)成分標(biāo)注在全成分標(biāo)識(shí)中，除非在配方中單獨(dú)添加了此成分。5、產(chǎn)品外包裝配方成分局部，在中文標(biāo)簽中已有顯示，是否還需要翻譯？需要在產(chǎn)品外包裝中文翻譯中完整翻譯。6、對(duì)產(chǎn)品的使用方法有何要求？答：應(yīng)照實(shí)標(biāo)明產(chǎn)品的使用方法，并明確產(chǎn)品的具體使用部位，不得以“用于所需部位”等模糊用語(yǔ)進(jìn)展表述。7、進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)供給什么樣的市售包裝？場(chǎng)銷(xiāo)售的包裝。五、其他1、產(chǎn)品名稱(chēng)中含有“白”是否都要依據(jù)美白類(lèi)產(chǎn)品申報(bào)？洗面奶是否可以宣傳美白成效？(202310號(hào))文件要求，宣稱(chēng)有助于皮膚美白增白的化裝品，納入祛斑類(lèi)化裝品治理。僅具有清潔、去角質(zhì)等作用的產(chǎn)品，不得宣稱(chēng)美白增白功能。2,申請(qǐng)人遺失賬號(hào)或密碼造成不能登錄,應(yīng)如何找回遺失賬號(hào)或密碼？核實(shí)信息后，為申請(qǐng)人辦理初始化密碼及找回賬號(hào)工作。3、企業(yè)網(wǎng)上申請(qǐng)系統(tǒng)賬號(hào)及密碼喪失如何處理？公章。4、使用于腋下的香體露/噴霧是否應(yīng)當(dāng)按除臭類(lèi)產(chǎn)品申報(bào)？是消退不良?xì)馕兜倪@類(lèi)產(chǎn)品屬于除臭產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按特別用途化裝品申報(bào)。5775項(xiàng)怎么理解？〔發(fā)用著色劑〕，必需是《化裝品〔7〕75項(xiàng)特指“五倍子〔GALLARHOIS〕提取物”。6、有哪些常見(jiàn)的香料過(guò)敏源？答：歐盟化裝品指令中規(guī)定的26種香料過(guò)敏源，包括：戊基肉桂醇，戊基肉桂