衛(wèi)生部《靜脈藥物配制中心規(guī)范》解讀

1吳永佩衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所藥事管理研究部中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì)2011年03月04日·北京實(shí)施“靜脈用藥集中調(diào)配”

促進(jìn)靜脈藥物合理應(yīng)用2

提要一.制定背景二.目的與意義三.PIVAS質(zhì)量管理規(guī)范要點(diǎn)四.PIVAS與企業(yè)緊密相關(guān)五.需要有關(guān)方面的政策支持3

一、制定背景衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所藥事管理研究部于1995年10月對(duì)醫(yī)院藥學(xué)作了全面調(diào)研，通過調(diào)研發(fā)現(xiàn)：

靜脈用藥病區(qū)開放式加藥混合調(diào)配、存在有用藥安全隱患，提出集中調(diào)配與供應(yīng)概念衛(wèi)生部于2002年1月公布《藥事管理暫行規(guī)定》首次提出集中調(diào)配，第28條規(guī)定：對(duì)TPN和化療等靜脈用藥實(shí)行統(tǒng)一調(diào)配和供應(yīng)衛(wèi)生部醫(yī)政司于2003年8月提出起草制定“靜脈用藥調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范”和“操作規(guī)程”藥事管理專業(yè)委員會(huì)于2003年11月24日在上海召開“靜脈用藥集中調(diào)配研討會(huì)”，提出了《管理規(guī)范》與《操作規(guī)程》初稿42011年1月30日發(fā)頒的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》明確規(guī)定設(shè)置集中調(diào)配，應(yīng)按《質(zhì)量管理規(guī)范》要求建設(shè)“調(diào)配中心（室）”經(jīng)驗(yàn)收合格，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門發(fā)給“準(zhǔn)予集中調(diào)配許可證”《藥事管理暫行規(guī)定》或《藥事管理規(guī)定規(guī)》，對(duì)“TPN、危害藥物”集中調(diào)配與供應(yīng)的規(guī)定是強(qiáng)制性對(duì)其他輸液各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)本機(jī)構(gòu)實(shí)際自定在《暫行規(guī)定》引導(dǎo)下，截至2007年底全國(guó)已建立“調(diào)配中心（室）”約250家投入很大，絕大多省市未批準(zhǔn)收費(fèi)，影響了醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥師積極性5實(shí)行“靜脈用藥集中調(diào)配”尚缺乏經(jīng)驗(yàn)，需要規(guī)范很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)都在考慮建立缺乏實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)的問題有：豪華型、地下室、只給任務(wù)、不給必備的條件、重建設(shè)輕管理如本機(jī)構(gòu)條件未準(zhǔn)備好，可以不設(shè)置“調(diào)配中心”，若建立“調(diào)配中心”就應(yīng)當(dāng)按本《質(zhì)量管理規(guī)范》和《操作規(guī)程》執(zhí)行為提供一個(gè)基本的“樣板”—質(zhì)量管理規(guī)范提供一個(gè)基本的“操作規(guī)程”—SOP6借鑒國(guó)外經(jīng)驗(yàn)國(guó)外此項(xiàng)藥學(xué)技術(shù)服務(wù)運(yùn)作已較成熟1969年起于美國(guó)俄亥俄州大學(xué)附屬醫(yī)院目的是為提升靜脈輸液成品質(zhì)量、臨床用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)現(xiàn)在此項(xiàng)“靜脈用藥集中調(diào)配模式”已普遍在世界各國(guó)推廣世界各國(guó)規(guī)定：可收費(fèi)相應(yīng)的藥師服務(wù)費(fèi)，如PIVAS澳洲基本收費(fèi)：19.5澳元、加一種小針劑加4～6澳元；美國(guó)：25～125美元、TPN調(diào)配費(fèi)高達(dá)854美元7傳統(tǒng)模式醫(yī)師開具用藥醫(yī)囑藥師按醫(yī)囑發(fā)藥護(hù)士在病區(qū)開放式加藥調(diào)配護(hù)士給患者滴注用藥二、靜脈用藥集中調(diào)配目的與意義8我國(guó)輸液過度使用嚴(yán)重人均輸液比西方國(guó)家高約2.7倍基礎(chǔ)輸液加的小針劑也比國(guó)外高對(duì)輸液的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)不足患者對(duì)輸液的認(rèn)識(shí)也有誤區(qū)全國(guó)人均8袋／瓶缺乏科學(xué)依據(jù)按年生產(chǎn)輸液104億袋／瓶÷13億人口得出不科學(xué)、無依據(jù)：生產(chǎn)量／庫(kù)存量、出口、動(dòng)物等用、醫(yī)院外用沖洗等；7億多農(nóng)村人口、醫(yī)療資源的不均衡性若按人均算與西方國(guó)家基本持平，但門急診和住院患者輸液用量比西方國(guó)家高得多9傳統(tǒng)模式的缺陷輸液易被污染“輸液反應(yīng)”較多危害藥物對(duì)護(hù)士的損害危害藥物對(duì)環(huán)境的污染

都有嚴(yán)重危害性10靜脈用藥調(diào)配轉(zhuǎn)交護(hù)士承擔(dān)不適宜是靜脈用藥調(diào)劑、審核屬藥師職責(zé)處方藥學(xué)審核：要求護(hù)士掌握藥物化學(xué)、藥劑學(xué)、藥動(dòng)學(xué)等、有關(guān)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)是有困難的護(hù)士對(duì)藥物專業(yè)知識(shí)有局限性，如：處方或用藥醫(yī)合理性配伍禁忌或相互作用用法、用量的正確性藥物穩(wěn)定性、有效期ADR的預(yù)防11藥師承擔(dān)此項(xiàng)工作的目的

提高輸液成品質(zhì)量；促進(jìn)合理用藥；盡量保護(hù)患者免受或減少、減輕與用藥有關(guān)的損害藥師承擔(dān)此項(xiàng)工作的意義履行藥師職責(zé)：發(fā)揮藥師專業(yè)技術(shù)作用，促進(jìn)輸液正確、合理配伍，提高輸液成品質(zhì)量，提升用藥合理性，保護(hù)患者用藥權(quán)益，12促進(jìn)藥物合理配伍與正確、適宜用藥正確的處方審核配伍禁忌，相互作用相溶性、穩(wěn)定性用法、用量合理性加入小針劑含量的準(zhǔn)確性成品核對(duì)檢查的重要性溶媒使用的適宜性與準(zhǔn)確性13溶解粉劑與加入輸液等操作的正確性配制全過程多次反復(fù)審校，核對(duì)的必要性可選用含量與用量適宜包裝的輸液充分利用小針，防止藥品浪費(fèi)、降低費(fèi)用充分利用消耗品及低值易耗品相對(duì)集中混合調(diào)配易解決房屋及儀器設(shè)備14依法審核用藥醫(yī)囑，提高了輸液質(zhì)量，加大了用藥安全性、有效性、正確性靜脈輸液質(zhì)量提高：合格率由85％提升到100%，防止了相互作用、配伍禁忌、污染、澄明度不合格、調(diào)配不當(dāng)、用法不當(dāng)?shù)葘?duì)上海25家已實(shí)行PIVAS醫(yī)院調(diào)查，醫(yī)師處方不合格率由3.5％～4％下降至0.02%～0.13%，涉及金額達(dá)13.5萬元/月?lián)虾?5家醫(yī)院統(tǒng)計(jì)：有記錄輸液反應(yīng)平均每年99起、集中調(diào)配供應(yīng)后已降至為零15加強(qiáng)了臨床藥物使用管理，保證藥品質(zhì)量當(dāng)日擺放藥品，加藥混合調(diào)配，防止開啟輸液成品放置過久防止使用過期失效的小針劑、不合格藥減少病區(qū)存放輸液和其他針劑積壓，及無效勞動(dòng)、也有利改善病區(qū)環(huán)境與防止差錯(cuò)16加強(qiáng)了藥劑科對(duì)藥品的管理

很多醫(yī)院PIVAS室已做到帳物相符率達(dá)100％，藥品流失和過期失效率均為零調(diào)配耗損率由7％～9％下降至0.35%～0.7％藥品庫(kù)存量減少約28％～33％，資金流動(dòng)加快17節(jié)省人才資源集中調(diào)配供應(yīng)比分散在病區(qū)加藥調(diào)配：工作人員減少36.8％護(hù)士有更多時(shí)間參加床邊護(hù)理改善了職業(yè)暴露有利于保護(hù)環(huán)境、防止危害藥物的污染保護(hù)醫(yī)務(wù)人員免受危害藥物傷害18三.PIVAS質(zhì)量管理規(guī)范要點(diǎn)《規(guī)范》除前言外，共設(shè)置14條（1）前言部分論述的主要內(nèi)容制定本規(guī)范依據(jù)和目的外：明確了“靜脈用藥集中調(diào)配”的含義與性質(zhì)含義：藥學(xué)部門依據(jù)醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑，經(jīng)藥師適宜性審核，在潔凈環(huán)境下對(duì)靜脈用藥進(jìn)行調(diào)配，可直接供臨床使用的操作全過程，是“藥品調(diào)劑”組成部分性質(zhì)（定位）：屬“藥品調(diào)劑”工作，不是“藥物制劑”業(yè)務(wù)歸屬：藥學(xué)部門主管規(guī)定了藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人職責(zé)其他形式靜脈用藥調(diào)配參照本規(guī)范執(zhí)行

19（2）對(duì)靜脈用藥集中調(diào)配規(guī)定TPN和危害藥物是強(qiáng)制性規(guī)定：必須由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)集中調(diào)配其他靜脈用藥是否集中調(diào)配由各醫(yī)院依據(jù)實(shí)際情況自行決定，若決定集中調(diào)配，必須執(zhí)行《規(guī)范》和“操作規(guī)程”

（3）對(duì)靜脈用藥調(diào)配人員的基本要求PIVAS負(fù)責(zé)人和審方藥師：應(yīng)本科以上學(xué)歷；藥師以上職稱；5年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；有強(qiáng)烈事業(yè)性和責(zé)任性PIVAS負(fù)責(zé)人和負(fù)責(zé)審方的藥師以上人員職責(zé)確保成品輸液質(zhì)量；參與臨床醫(yī)院，促進(jìn)合理用藥”重視思想和技術(shù)建設(shè)，防止不重視技術(shù)的低水平操作20（4）對(duì)“房屋、設(shè)施和布局基本要求”規(guī)定“PIVAS”沒計(jì)：布局、面積、功能室設(shè)置與其承擔(dān)任務(wù)相適應(yīng)潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)、生活區(qū)的相對(duì)獨(dú)立人流、物流走向合理，各功能室設(shè)計(jì)要求衛(wèi)生與消毒以及不同級(jí)別潔