醫(yī)療器械不良反應(yīng)試卷

《醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》試題姓名：得分：一、選擇題（8題，共64分）。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于年。DA.1,5 B.2，5C。3,4D.1，32。 報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循的原則.B發(fā)生即報(bào)B.可疑即報(bào)C。死亡即報(bào)D。嚴(yán)重即報(bào)3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于小時(shí)內(nèi)報(bào)告;死亡病例還應(yīng)同時(shí)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。CA.10，48B。5，48C。10,24D。5，244。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年底之前對(duì)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳?。AA.1月B.2月C.3月D。6月5.發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。DA。 所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門B。 所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門C。 所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)D。 以上都是6。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品所發(fā)生的的醫(yī)療器械不良事件。DA.導(dǎo)致死亡B.可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡C。導(dǎo)致嚴(yán)重傷害D。以上都是7。 嚴(yán)重傷害是指。DA.危及生命B。導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷C.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷D.以上都是8。 負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件信息收集、報(bào)告和管理工作匚A。采購(gòu)部B。銷售部C.質(zhì)管部D。儲(chǔ)運(yùn)部二、判斷題（6題，共36分）。任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。（V）

2。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者,并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。（V）3。 重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種應(yīng)報(bào)告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其他品種報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件。（V）4。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。（X）5。 醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（V）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告和控制的過程。（X）答案一選擇題1D2B二判斷題1V2答案一選擇題1D2B二判斷題1V2答案一選擇題1D2B二判斷題1V2答案一選擇題1D2B二判斷題1V2答案一選擇題1D2