醫(yī)療機構藥事管理概述

醫(yī)療機構藥事管理概述2011年1月30日，《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》正式頒布，取代了2002年起已暫行8年的《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》?！夺t(yī)療機構藥事管理規(guī)定》都介紹了些什么？我們一共分五講來介紹醫(yī)療機構藥事管理、藥事管理組織、藥學部門設置、藥劑管理、藥物臨床應用管理等核心內容。醫(yī)療機構藥事管理概述分三個部分：一、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》制定的背景；二、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》的結構和內容；三、醫(yī)療機構藥事管理概述。一、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》制定背景什么是醫(yī)療機構？開辦醫(yī)療機構必須依照法定的程序申請、審批、登記領取《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。醫(yī)療機構是以救死扶傷，防病治病，保護人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動的社會組織。這里強調的是保護人民的健康。什么是藥品？《藥品管理法》規(guī)定：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。強調的是預防、治療、診斷人的疾病。這和美、英、日等國的藥品定義不同，他們的定義里還包含了獸用藥品。醫(yī)療機構是基本診斷、治療活動的機構，藥品是預防、治療、診斷人的疾病的物質，80%的藥品都是在醫(yī)療機構里銷售出去的。由此我們得出，醫(yī)療機構和藥品與人的生命和健康息息相關。我們先從藥品的屬性來看制定的背景。生命所系，健康相托，我們每個人都面臨著生老病死，都會求醫(yī)問藥，因而藥品的首要特征就是生命關聯(lián)性。藥品作為公共產(chǎn)品，就應該讓每個需要的人都能夠公平的可獲得，藥品作為社會性的、公益性的產(chǎn)品，就有醫(yī)療保障、醫(yī)療保險、福利保障。而普通的人對于患了什么樣的病、該用什么樣的藥是不清楚的，因而才要到醫(yī)院去求醫(yī)，藥品就具有了指導性的特征。醫(yī)生開處方、藥師去指導，而對患者來說，則有了知情選擇權。藥品是個雙刃劍，即能夠治療疾病，也有可能導致疾病。當不合理用藥的時候，所以我們要合理用藥，而保證合理用藥，保證患者的知情選擇權等等，就需要政策保障。因而，醫(yī)藥衛(wèi)生政策不斷出臺，醫(yī)生衛(wèi)生體制穩(wěn)步改革，并且持續(xù)的頒布指導原則與臨床路徑，以規(guī)范合理用藥行為。2009年4月，新一輪醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革正式啟動，新醫(yī)改提出了四大核心體系建設，即：公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應保障體系。提示的是醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)是關系千家萬戶幸福，是重大的民生問題。要實現(xiàn)兩個目標，近期目標是切實環(huán)節(jié)看病難、看病貴的問題，遠期目標是建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。為實現(xiàn)這些又提出了八大支撐支柱，這八大支柱是：協(xié)調統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制、高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機構運行機制、政府主導的多元衛(wèi)生投入體制、科學合理的醫(yī)藥價格形成機制、可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新機制和人才保障機制、實用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)、健全醫(yī)藥衛(wèi)生法律制度、嚴格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制。而醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定，正是法律體制建設的一環(huán)。新醫(yī)改要實現(xiàn)親民利民，城鄉(xiāng)機會均等，體現(xiàn)了民生的概念，在醫(yī)療機構理不斷的深化，措施不斷的具體和親民。我們首先看到的變化就是醫(yī)院多了，看病近了，就醫(yī)方便了，這就是建設覆蓋城鄉(xiāng)的基層醫(yī)療衛(wèi)生服務網(wǎng)絡，使患者就醫(yī)可以下層到基層醫(yī)院。農(nóng)村居民小病不出村，看村衛(wèi)生室多了。城市居民享社區(qū)服務，大病再去醫(yī)院，這樣看病更加方便、更加好了。到醫(yī)院看病花錢少了，政府補貼高了，這是第二種變化。據(jù)2003年第三次國家衛(wèi)生服務調查結果顯示，有44.8%的城鎮(zhèn)人口和79.1%的農(nóng)村人口沒有任何醫(yī)療保障，基本上是自費看病，而現(xiàn)在，醫(yī)保多層次覆蓋，不僅有了城鎮(zhèn)職工醫(yī)保，現(xiàn)在又有了城鎮(zhèn)居民醫(yī)保，新型農(nóng)村合作醫(yī)療，還有大病救助等等。李培林在2013年社會藍皮書發(fā)布會上說，社會保險覆蓋面在迅速擴大，特別是基本醫(yī)療保險，已經(jīng)通過四種制度覆蓋了全民。截止到2011年的9月底，基本醫(yī)療保險覆蓋面達到了12.95億人，覆蓋面超過了95%。在這里我們可以看到這樣的一組數(shù)字，農(nóng)村新型合作醫(yī)療達到了8.32億人，城鎮(zhèn)居民醫(yī)保人數(shù)達到了2.16億人，城鎮(zhèn)職工有2.47億人。不只是參保人數(shù)多了，新農(nóng)合和城鎮(zhèn)居民醫(yī)保政府補助標準也從2009年每人的80元提高到2011年的200元。我們再來看藥品的保障體系，實施了基本藥物制度，基本藥物制度建設就是用于保證所有需要的人群，在任何時間和地點都能獲得質量良好、安全、有效和價格可承受的基本藥物。從量上保證，從質上保障，并且能夠公平的獲得。因而藥品的使用數(shù)量也就越來越多了，這是IMS的一個調查，這頂上顯示中國在2006年世界排名第五，在2011年世界排名第三，而預計到2016年中國的藥品應用就會僅次于美國，排名第二。用藥越來越多，可選擇藥的機會越來越多，因而用藥當中出現(xiàn)的問題也越來越多。有些醫(yī)療機構的領導過度追求經(jīng)濟利益，采用了不適當?shù)募顧C制，放任了部分醫(yī)生的不合理用藥，確保有效的行政與技術干預措施，缺乏合理用藥的教育意識。而群眾對于用藥的要求則越來越高，需要知情權、需要選擇權，對費用效益比越來越關注。因而對醫(yī)療機構的藥事的要求也就越來越重要了。正是在這樣的背景下，我們出臺了《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》。就是為了保證在醫(yī)療機構里的藥品應用和藥學服務，都能夠保障公眾的健康，達到一個安全、有效、經(jīng)濟、合理的應用過程。藥物的合理使用就是民生工程，因而政府特別關注。二、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》結構和內容（ppt15）這里展示的是《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》和《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》。左側是2011年版的《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，一共分七章46條。右側是《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》，2002年版，十一章45條。兩者的變化，我們可以看得出，從十一章到七章，有些章節(jié)合并了，比如原第三章和第三章藥事管理組織、藥學部門合并為第二章組織機構，強調了醫(yī)療機構藥事管理組織不僅有管理功能，更重要的還有業(yè)務功能。有些字詞更改、調換了，例如第十章藥學專業(yè)技術人員的培養(yǎng)與管理，更改成藥學專業(yè)技術人員的配置與管理，強調的是藥學專業(yè)技術人員的資質條件和數(shù)量的內容。更重要的是增加了一章監(jiān)督管理，強調了《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》必須要執(zhí)行的內容?！夺t(yī)療機構藥事管理規(guī)定》的頒布部門是衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、總后勤部衛(wèi)生部，增加了總后勤部衛(wèi)生部，使全國的醫(yī)療機構都有了管理的部門。頒布的時間是2011年1月30日，而實施是從2011年3月1日起實施，強調的是時間的效率。第一章總則，介紹的是立法目的、主管的部門以及藥學部門的地位。第七章附則介紹了相關術語和規(guī)定的解釋說明。這是我們第一講要介紹的內容。第二章組織結構，介紹藥事管理與藥物治療委員會的組成及工作職責，醫(yī)療機構藥學部門的設置及工作職責。第三章藥物臨床應用管理，強調的是藥物臨床應用的全過程監(jiān)管，以及應該遵守的法規(guī)、制度及應用指導原則，要建立臨床用藥監(jiān)測、評價和超常預警制度以及不良反應監(jiān)測報告制度。第四章藥劑管理，介紹的是藥品的供應管理、采購、儲存等等，介紹了藥品的調劑管理，藥品研究管理以及醫(yī)療機構的制劑管理。第五章藥學專業(yè)技術人員配置與管理，介紹了藥學專業(yè)技術人員的任職資格及配置，臨床藥師的任職資格及配置，以及醫(yī)療機構藥事的工作職責。第六章監(jiān)督管理，強調的是醫(yī)療機構藥事管理工作監(jiān)督與管理的主管部門，以及違反相關法律法規(guī)的法律責任。這五講里，我們在第一講介紹第一章總則和附則，第二講介紹組織機構和藥學專業(yè)技術人員的配置與管理，第三講和第四講介紹第四章藥劑管理，第五講我們介紹藥物臨床應用，監(jiān)督管理則融合在各個章節(jié)之中。三、醫(yī)療機構藥事管理概述《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》第一條：為什么加強醫(yī)療機構藥事管理，促進藥物合理應用，保障公眾身體健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關法律法規(guī)，制定本規(guī)定。這一條主要是兩部分的內容：一是立法目的，二是立法依據(jù)。立法目的，是為加強醫(yī)療機構的藥事管理，促進藥物合理應用，保障公眾身體健康。是通過合理的用藥來保障公眾身體健康。立法依據(jù)。它的上位法律是《中華人民共和國藥品管理法》法規(guī)是由國務院制定，《醫(yī)療機構管理條例》，國務院令第149號?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》國務院令第442號。還有《藥品管理法實施條例》國務院令第360號。這些法規(guī)均設專門的章節(jié)和條款，對醫(yī)療機構售藥行為和關系，相關人的權利和義務進行了規(guī)范。《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》它的效率范圍是什么？它屬于部門規(guī)章，是由總衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局和總后勤部衛(wèi)生部共同頒布的。與之有等同效率的還有一些什么樣的相關規(guī)定？我們說有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療機構制劑配置監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法》等等。還有由衛(wèi)生行政主管部門制定和頒布的一系列規(guī)章，如《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、醫(yī)療機構麻醉藥品第一類精神藥品管理規(guī)定》，以及《醫(yī)院處方點評管理規(guī)定》等等內容，這些共同構成了醫(yī)療機構的一些管理的法律體系，這都是我們應該遵循的內容，具有法律效力。我們都知道，法律的效力高于法規(guī)，法規(guī)的效率高于規(guī)章，這樣的一個內容?！夺t(yī)療機構藥事管理規(guī)定》第二條：本規(guī)定所稱醫(yī)療機構藥事管理，是指醫(yī)療機構以病人為中心，以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。我們說換言之，醫(yī)療機構藥事管理的核心就是保證藥品質量，臨床藥物的制度質量，以及藥學技術的服務質量。我們來加以解讀?！夺t(yī)療機構管理條例實施細則》里規(guī)定：醫(yī)療機構的類別包括了上面的這些。比如說醫(yī)院，療養(yǎng)院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心等等等等。我在這里要強調的就是醫(yī)院按照規(guī)模和醫(yī)療水平又可以分為一、二、三級，這是由衛(wèi)生行政部門來確定的。還有甲乙丙不同的等次，這是由醫(yī)療機構評審委員會評定的。所以我們這次講解的過程中，我們還會結合二三級綜合醫(yī)院的評審標準來給大家共同講解。我們知道了醫(yī)療機構包括哪些？醫(yī)療機構的藥事又是有哪些內容？首先我們按照流程來看，有藥品的采購、儲存、調劑、制劑等等，按照藥素又有質量管理、經(jīng)濟管理、應用管理等等。醫(yī)療機構的藥事還包括了醫(yī)院藥學部門內部的組織機構、人員配備、設備設施和規(guī)章制度，也包括了藥師、病人、醫(yī)師、護士的心理及行為，及其交通溝通與藥物治療合理性的關系等等。就是醫(yī)院藥學部門與醫(yī)院其他科室，醫(yī)療科室、護理部門、醫(yī)生、患者、護士之間的溝通交流。同時也包含了與醫(yī)院之外的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和檢驗部門、監(jiān)督管理部門的一些業(yè)務聯(lián)系。由此我們可以看出，醫(yī)療機構的藥事管理即有縱向的管理，即對藥學部門自身的管理，也有著橫向的管理，對醫(yī)療機構各科室藥品供應和臨床應用的管理，以及與外部之間生產(chǎn)監(jiān)督管理部門的聯(lián)系。縱橫管理相輔相成，有助于構建了用藥的一個管理體系。讓我們以一個藥品的流程來看，其實醫(yī)療機構的藥品中間的這個環(huán)節(jié)是在醫(yī)療機構的內部，而兩側則是首先醫(yī)療機構的藥品要進入到醫(yī)療機構，就有了從供應商的采購的內容，醫(yī)療機構藥品最終的使用是由患者使用的。供應商和患者是來自于醫(yī)療機構的外部。是一個從頭，內部到外部的一個全程化的、全面的一個管理的內容，對供應商，我們要對供應商的資質進行審核，是不是合法的渠道，有沒有生產(chǎn)許可證啊，有沒有經(jīng)營許可證啊，還有供應商品是法合法，有沒有批文，有沒有質量標準等等。采購進來，我們還要進行驗收，根據(jù)藥品的性質儲存，再請領分發(fā)，這是藥品管理的內容。然而藥品對于患者的使用，還需要一醫(yī)師的處方，藥師對醫(yī)師處方的審核，對處方的調配，對患者的發(fā)藥指導。同時我們還要對患者進行用藥調查和不良反應監(jiān)測等等。可以看出，其實醫(yī)療機構的藥事管理涵蓋了一個從內部到外部，從藥品管理到藥學服務管理的一個整個的流程的內容。管理，醫(yī)療機構藥事管理的復雜程度和覆蓋范圍，隨醫(yī)療機構的規(guī)模和業(yè)務范圍而宜，但管理的要素無外乎是與物藥品、醫(yī)藥相關的人和醫(yī)藥相關的事的管理。也就是說，我們俗常所說的管好事、理好人、看好物。理好人，是指對藥學技術人員和藥學管理人員的管理，面向臨床，以病人為中心服務患者，建立適宜的醫(yī)院藥學和臨床藥師的人才梯隊，充分發(fā)揮藥師的專業(yè)技術作用。管好事，就是做好藥劑管理和臨床應用的管理，以最終實現(xiàn)提高藥物的治療水平，促進藥物的合理應用，保證患者的用藥安全，促進臨床藥學與醫(yī)院藥學全面發(fā)展的為目的?？春梦?，就是從兩個量上來保證，一是質量保證，質量合格，二是數(shù)量保證，數(shù)量充足。而最終要實現(xiàn)的就是以患者為中心，以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程的一個管理，以促進藥物的合理使用、安全、經(jīng)濟、有效，這樣的一個效果。臨床用藥的全過程，涉及到了醫(yī)生、藥師和護士這樣的一個治療團隊。以醫(yī)生為主導，醫(yī)生開處方，選擇藥物，藥師全程參與。對選擇，藥物采購，醫(yī)院制劑的配置，藥物處方和調配藥物，藥物使用，臨床用藥監(jiān)測的全過程，作全面的負責。合理用藥，1985年世界衛(wèi)生組織合理用藥的要求是病人接受了藥物，適合其臨床的西藥，藥物劑量應符合患者的個體化要求，療程要適當，藥物對患者及其社區(qū)內價格為最低廉。這正是全球醫(yī)院合理用藥的一個共識，五個證據(jù)。將正確的藥品給予正確的病人，選擇正確的劑量和正確的給藥途徑，即能口服的不注射，能注射的不靜點，選擇正確的時間，即正確的用藥間隔和正確的療程。這就是合理用藥的共識。剛才我們介紹了醫(yī)療機構，醫(yī)療機構藥事，醫(yī)療機構藥事管理，臨床用藥全過程，以及合理用藥的概念。醫(yī)療機構的藥事管理是屬于哪個學科？它是醫(yī)院管理學的分支，也是藥事管理學的分支。它重點講述了兩個事情，是以病人為中心的藥事技術服務和臨床藥物治療。強調的是三個管理，藥品臨床應用質量的管理，藥品質量的管理和藥學技術服務質量的管理。體現(xiàn)了醫(yī)院藥學模式的一個轉變，從以藥品為中心，到以病人為中心，從僅僅的收發(fā)藥品的被動服務，到以病人為中心，關注對病人合理用藥的主動服務。藥師不僅僅要知道藥是怎么回事？還要了解醫(yī)生和病人的事項。藥師了解兩類同等重要的事項。醫(yī)生的事項，病史、查體、實驗室的檢查結果，進行了鑒別診斷，以及最后的怎樣治療。還要了解病人的事項，病人的期望，病人的情感，病人的行為及生活方式，病人的社會狀況、經(jīng)濟情況，病人的用藥情況，從而了解病人的用藥問題，和醫(yī)生一起共同進行整體評價與干預計劃。在這個過程中，還要充分重視患者的知情權和選擇權，與病人協(xié)商。我們在這里強調的是，不僅僅要斟酌病人的診療，而更重要的是要尊重病人的權益，要對病人給予人文關懷。我們說要先尊重病人的權益，后處理病人的診療。先處理心情，再處理事情。醫(yī)療機構的藥事管理，也體現(xiàn)了醫(yī)院藥學工作主體的一個轉變。醫(yī)院藥學最初是以傳統(tǒng)藥學為基礎的，是以藥劑工作為主題。而現(xiàn)在更改為臨床藥學基礎，是以臨床藥學為主體的。原先僅僅是窗口的一個調劑工作，我們說是收發(fā)藥品，而現(xiàn)在是介入到藥物治療，使用的是臨床的技術服務?？傊?，醫(yī)療機構藥事管理體現(xiàn)了五種轉變：一是工作模式的轉變。藥物為中心到病人為中心，藥師的工作中心，已經(jīng)由簡單的收方發(fā)藥轉向以調劑為主，藥師不再只是售貨員了，而是審核處方的書寫是否規(guī)范，用藥是否合理，配伍是否有禁忌等等。從傳統(tǒng)藥學到臨床藥學的準便。藥師的工作職能，從保障供應型到技術服務型。是一個全程化的一個藥學服務的模式。藥師的觀念，從關注于事先的藥品質量到目前的病人健康介紹。從關注于事先的藥品的質量，到關注于治療后病人的治療結果。藥學部門，從過去的經(jīng)驗事務型的一個管理，到尊重人遵循臨床指導原則，貫徹藥事法規(guī)在科學規(guī)范的一個管理。《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》第三條和第四十一條。規(guī)定了醫(yī)療機構藥事管理工作的監(jiān)督管理的組織機構，第三條，衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局負責全國醫(yī)療機構藥事管理工作的監(jiān)督管理。軍隊衛(wèi)生行政部門負責軍隊醫(yī)療機構藥事管理工作的監(jiān)督管理?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構藥事管理工作的監(jiān)督管理。第四十一條，則強調了定期對醫(yī)療機構藥事管理工作進行監(jiān)督檢查的結構，使縣級以上的地方衛(wèi)生、中醫(yī)要行政部門。第四十條，當醫(yī)療機構違反藥品管理有關的法律、法規(guī)、規(guī)章的時候，依據(jù)其情節(jié)，由縣級以上的地方衛(wèi)生行政部門依法予以處理。這一條整個強調的就是醫(yī)療機構藥事管理工作的監(jiān)督管理部門。第四條，條醫(yī)療機構藥事管理和藥學工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。醫(yī)療機構應當根據(jù)本規(guī)定設置藥事管理組織和藥學部門。第五條，依法取得相應資格的藥學專業(yè)技術人員方可從事藥學專業(yè)技術工作。第四十五條，診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站可