多功能制粒包衣機URS

DLB-100〔30〕型多功能沸騰制粒包衣機用戶需求〔URS〕設備名稱：DLB-100〔30〕型多功能沸騰制粒包衣機××××××制藥2023年119日簽名日期審核/姓名簽名日期批準/姓名簽名日期注：本文件描述為DLB-100〔30〕型多功能沸騰制粒包衣機的工藝技術要求，請文件審核和批準人員認真閱讀每一頁后，將意見和建議單獨附頁在本文件后，在本頁簽名即代表已批閱并批準本文件的每一頁。URS1、總則設計依據(jù)、制作和驗收標準 錯誤！未定義書簽。規(guī)格參數(shù) 錯誤！未定義書簽。名稱和體積 錯誤！未定義書簽。其他要求 錯誤！未定義書簽。EHS要求效勞要求包裝運輸要求安裝驗證和文件驗證錯誤！未定義書簽。文件資料要求錯誤！未定義書簽。效勞和培訓 6正文1.總則總述和供給范圍序號序號要求必需或期望供給商回復URS001URS002本文件是多功能沸騰制粒包衣機在設計制造、選購驗收和驗證等過程中提供可承受標準的依據(jù)，供給商應依據(jù)本文件要求在規(guī)定時間內做出響應，供給所供設備的參數(shù)、性能特點和技術要求是否滿足本文件的需求標準，并成為選購合同的附件之一本URS僅提出用戶根本的技術參數(shù)和性能要求，并未限制供給商提出更高的設計和制作標準、更完善的性能和掌握系統(tǒng)URS003URS005URS006供給商要具備設計、制造本設備的資質，生疏制藥設備設計、生產(chǎn)和加工制作標準和要求設備在設計、制作以及性能上應到達國內先進水平，符合中國GMP要求〔2023年版〕本機集制粒、枯燥于一體，包含DLB-100型沸騰制?？菰餀C主機1臺，輔機如熱風過濾系統(tǒng)、排風系統(tǒng)、供液系統(tǒng)、電控系統(tǒng)、霧化系統(tǒng)等必需設計依據(jù)、驗收標準和質量標準 多功能沸騰制粒包衣機URS 序號 要求

必需或期望

供給商回復URS007URS008URS009URS010URS011URS012URS013URS014

〔2023年版〔2023年版和國制藥機械行業(yè)標準GB20231-2023《制藥機械符合藥品生產(chǎn)質JB20237-20232023年版電氣設備以及電線電纜符合IEC標準、自動化儀表符合GBJ-93-86，安全和環(huán)保等法律法規(guī)以及其它相關的行業(yè)強制性標準DLB-100〔30〕型多功能制粒包衣機行業(yè)標準4.05.55米，內放置多2臺，制漿罐1個，膠體磨1臺，具體位置詳見設計圖紙〔2023版〕要求3件響應購置方的要求盡量不外露設備外觀不得有鋒利的銳角，過渡光滑圓潤設備實行防爆、防靜電設計，靜電接地功能良好，硅膠連接、螺栓連接或者其它連接處應當有符合安全要求的防靜電跨接URS015如該設備無法完成連續(xù)三批產(chǎn)品合格時，供給商收回該設備，運輸費、并負責由于該設備的問題給甲方造成的損失生產(chǎn)力量和主要設備配置要求序號序號要求URS016生產(chǎn)力量：30-90kg/h，制成的顆粒均勻。引風機功率：15kw，蒸汽耗量：141kg/h，壓縮空氣耗量：1.0m3/min必需或期望必需供給商回復URS017 用于片劑、膠囊劑和顆粒劑的制粒，可一次完成混合、制粒、枯燥，或必需者用于濕物料的枯燥URS018 URS019 飲用水壓力需求：0.15-0.3MPa，純化水壓力需求：0.1-0.2MPa，蒸汽壓力需求：0.3-0.8MPa，壓縮空氣需求：0.4-0.8MPaURS020 URS022 加熱系統(tǒng)：配備40m2蒸汽散熱器，材質為304不銹鋼，外框為SUS304，蒸汽進氣承受PIDURS023 輸液系統(tǒng)：承受蠕動輸液泵進展液體輸送，料管為食品級硅膠管，料桶必需SUS304URS024URS025霧化系統(tǒng)：配備SUS304三流體噴槍，具備防滴液、防堵塞功能，能夠進展自動在線清潔3mmSUS304必需必需URSURS0263mm厚的SUS3040.4μm，必需0.8μmURS0273mm厚的SUS3040.4μm，外外表必需0.8μmURS0283mm厚的SUS3040.4μm，外外表必需0.8μmURS029密封條：食品級硅橡膠，耐溫200℃必需URS030布袋架：承受SUS304材質必需URS032URS033URS034氣囊：承受食品級硅橡膠其它直接接觸藥品的非金屬元件必需符合藥用要求不與物料接觸的非金屬材料確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔、不必需得對藥品造成直接或間接污染Ra≤0.4μm，配360℃扇形噴嘴，URS035檢測氣動元件：包括頂升氣缸、清灰氣缸和切換氣缸，配備氣動電磁閥必需URS037URS038最大量生產(chǎn)時不得有“塌鍋”現(xiàn)象集中室局部：集中室要求在裝料范圍內，可實現(xiàn)充分的沸騰效果，原料容器配置移動小車，主機上配備視鏡，用于觀看內部物料狀況，集中室URS040設置一個進料口，用于吸入物料，頂部承受安全泄爆設計設備構造、布局合理，設計應易于清潔，清潔方式應當能夠滿足批間清URS041潔和更換品種之間的清潔要求，設計不得造成不同品種之間的污染URS042水直接接觸設置可拆卸的防塵護板，防止設備底部積塵物料收率到達≥99﹪電氣及掌握系統(tǒng)序號序號要求必需或期望必需供給商回復URS053設備承受觸摸屏進展操作，PLC掌握，能夠依據(jù)進風溫度PID調整蒸汽流量URS054進風溫度掌握精度掌握在±2℃URS055URS056排風溫度應能監(jiān)測和掌握，配備終點溫度掌握停機功能 必需進風量、進風溫度、物料溫度、噴漿蠕動泵流量、容器內外壓差、排風溫度、排風終點掌握溫度，關鍵工藝參數(shù)可即時打印PLC20個產(chǎn)品的自動運行程序URS057設置操作員、治理員和系統(tǒng)治理員三級權限密碼必需URS061具備壓縮空氣缺乏、引風機風力缺乏等聲光報警功能必需URS062URS061具備壓縮空氣缺乏、引風機風力缺乏等聲光報警功能必需URS062具備故障聲光報警功能必需URS058電控柜防護等級IP5必需URS059塵必需URS060有效的隔離措施設備具備短路、斷路、過載、缺相、過流、過壓、相序、漏電等保護功必需能URS063掌握和照明線路、電器承受安全電壓，自控局部散熱性能良好必需設備電氣設計實行防爆設計，防爆等級EXdⅡBT4URS065必需工啟動URS066假設PLC掌握柜和現(xiàn)場動力柜需要分開設置時IP55必需URS067必需和電器能夠分別單獨啟動顯示界面應當有故障報警和故障信息顯示力缺乏、風機過載、室內溫度超高報警時進展停機保護，停機時熱源能夠馬上切斷供給PLC50﹪內存，便于程序升級，PLC修改，具備不斷升級功能21改設置操作員、治理員和高級治理員三級權限密碼1.5EHS序號序號需求URS068URS069必需或期望必需必需供給商回復URS070設備需符合人體仿生學原理，操作修理便利設備不能對人體安康造成損害，設備產(chǎn)生的噪音水平不得高于60設備、管道固定結實牢靠，運行平穩(wěn)，牢靠性高，可修理性強設備電氣設計實行防爆設計，防爆等級EXdⅡBT4必需URS071必需效勞要求包裝運輸要求需求編號需求編號需求必需或期供給商回復多功能沸騰制粒包衣機URS望望URS072包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮干、防磕碰、防振動，由于包裝不良必需而造成的任何銹損，賣方擔當全部損失和費用。運輸時間包含在供貨周期內，供方負責運輸，并擔當運輸費用。設備到貨清單必需詳列每裝箱內容物。URS073URS074必需必需需求編號URS075URS076URS077

安裝要求設備安裝時要進展找平、找正和固定安裝時要留意設備的靜電接地安全牢靠結實水平管道安裝時要依據(jù)標準保持肯定傾斜度，以便排氣、排水便利

必需或期望必需必需必需

供給商回復資料和文件3.2文件資料要求

供給商回復需求編號URS085

需求望注明：供給的全部文件資料包括紙質〔兩套〕和電子版兩類，其中，電子版文件可修改可編輯。綜合：FL-60型一步制粒機使用說明書FL-60型一步制粒機技術鑒定證書FL-60型一步制粒機出廠檢驗報告書FL-60型一步制粒機安裝平面圖FL-60型一步制粒機標準操作規(guī)程(SOP)FL-60型一步制粒機日常維護保養(yǎng)規(guī)程(SOP)FL-60型一步制粒機清潔SOP儀器儀表校驗證書供給具體的裝箱清單、附件清單和易損件清單電器以及掌握系統(tǒng)線路圖 必需設計計算書供貨方資質證明材料。須供給總裝配圖及部件、零件編號設計工藝流程圖、主要設備的三視圖、剖面圖、構造圖以及接口尺寸壓力容器設計和制作圖紙〔蓋設計和制造單位公章〕壓力容器試驗報告和注冊登記證書機組及其相應的儲存、安排系統(tǒng)竣工圖裝箱單第三方材質證明文件外表拋光度檢測材料設備以及附件、零配件的合格證、使用說明書酸洗鈍化記錄多功能沸騰制粒包衣機URSX射線探傷報告泵設備供給動靜平衡試驗報告動設備供給噪音和振動檢測報告設備預防性修理規(guī)程進口件的原產(chǎn)地證明和進口報關單復印件焊接文件〔包括：焊接記錄、焊點圖、焊縫檢查記錄、焊接探傷報告整機空載試車報告整機合格證URS086 機械：標明尺寸和載荷的總裝圖標明動靜載荷的根底圖(標明根底螺栓和地腳螺栓的清單和特性必需他固定方式)各個零部件帶有編號和材質的外形圖、構造圖和裝配圖帶有技術特性參數(shù)的機械零部件和設備清單URS087URS088

電氣：電氣原理圖電氣回路圖，標明型號和負載數(shù)據(jù)表電氣接線圖 必需規(guī)律圖和說明端子接線圖和接線盒圖帶有技術參數(shù)的電氣設備清單電氣設備證書其它：檢測、驗收和驗證文件:成套(整套)裝置的合格證和質量保證書原材料檢測報告和檢測證書 必需零部件和設備的合格證和使用說明書零部件和設備檢測報告和檢測證書功能說明(FS)和設計說明(DS)文件效勞和培訓序號序號要求培訓：必需或期望必需供給商回復URS089供給商對用戶至少3名操作、技術人員供給原理、操作、修理保養(yǎng)等1天，使其能夠對系統(tǒng)進展操作和日常修理保養(yǎng)，以及常見故障解決。售后效勞：設備整機以及配件質保期為最終驗收調試合格之日起18或更換。如因設備故障導致停頓生產(chǎn)時，需要相應延長保修期限。同時故障備件供給商需無條件負責免費更換，在質保期限內,所供貨物,乙方負責無償修理或更換；質保期后,必需URS090多功能沸騰制粒包衣機URS乙方終生供給準時的修理、維護。供給可滿足兩年設備運行需要的易損零部件及零部件清單。乙方終生供給準時的修理、