醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告制度隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)發(fā)展，醫(yī)療器械越來(lái)越多地應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域，與藥品一樣，醫(yī)療器械使用也存在潛在危險(xiǎn)，同時(shí)醫(yī)療器械不良事件也時(shí)有發(fā)生，為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械使用的潛在風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》制定我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、管理和報(bào)告制度。、建立醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)醫(yī)院成立醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組，領(lǐng)導(dǎo)和組織全院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的處理。監(jiān)測(cè)管理小組的日常具體工作由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)。組織機(jī)構(gòu)1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)：鄧某某職務(wù)：副院長(zhǎng)副組長(zhǎng)：李某某職務(wù)：設(shè)備科科長(zhǎng)副組長(zhǎng)：周某某職務(wù)：醫(yī)務(wù)科科長(zhǎng)成員：王某張某謝某胡某2、 臨床科室專職監(jiān)測(cè)報(bào)告人員：由各臨床科室指定人員上報(bào)3、 臨床醫(yī)技科室醫(yī)療器械不良事件報(bào)告員:由各臨床醫(yī)技科室指定人員上報(bào)報(bào)告范圍1、.發(fā)生以下醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件必須報(bào)告監(jiān)測(cè)管理小組：2、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（合格醫(yī)療器械正常用法的意外有害后果）。3、 醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷（假、劣）導(dǎo)致的不良反應(yīng)事件。4、 使用不當(dāng)導(dǎo)致的不良反應(yīng)事件。醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報(bào)告程序1、 醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。必要時(shí)，可采取越級(jí)報(bào)告制度。臨床科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)必須及時(shí)報(bào)告。2、 醫(yī)院建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)控體系，由各臨床科室指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)工作（科室聯(lián)絡(luò)員），負(fù)責(zé)本科室的醫(yī)療器械不良反應(yīng)的搜集、匯總、上報(bào)，監(jiān)督協(xié)調(diào)醫(yī)護(hù)人員不良反應(yīng)的報(bào)告。3、 各臨床科室醫(yī)護(hù)人員應(yīng)高度重視醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，密切關(guān)注，隨時(shí)收集本科的醫(yī)療器械不良反應(yīng)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)須及時(shí)進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，及時(shí)準(zhǔn)確填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告》，并按規(guī)定將填好表格上交科室聯(lián)絡(luò)員或醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組。4、 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見的不良反應(yīng)病例，應(yīng)先經(jīng)醫(yī)護(hù)人員診治和處理，并做好醫(yī)療器械的留樣、保存和記錄工作，在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告給本科不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)員和醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組，其中死亡病例必須在8小時(shí)內(nèi)報(bào)告。5、 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良事件或死亡病例須在8小時(shí)內(nèi)報(bào)告給本科不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)員和醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組，并及時(shí)填寫《醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件基本信息表》。6、醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)管理小組安排專門人員及時(shí)收集、整理，并按規(guī)定日期向國(guó)家醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。一般醫(yī)療器械不良反應(yīng)每月集中上報(bào)，新的或嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良反應(yīng)于48小時(shí)內(nèi)上報(bào)，可疑死亡病例12小時(shí)內(nèi)上報(bào)，群體不良反應(yīng)立即上報(bào)。醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的改進(jìn)管理1、 醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組必須及時(shí)將各科室報(bào)告的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理。并將結(jié)果及時(shí)反饋到科室，做好科室的改進(jìn)和整治工作。2、 醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心必須定期向各科室或者原報(bào)告人反饋國(guó)家醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心評(píng)價(jià)信息。根據(jù)不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)信息改進(jìn)科室工作。二、工作職責(zé)1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組的職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作，履行以下職責(zé)：1） 負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)；2） 負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作；3） 研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問(wèn)題，定期組織召開日常監(jiān)測(cè)工作總結(jié)會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見和建議；4） 制定與完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)規(guī)范操作；5） 制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；6） 對(duì)于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對(duì)措施；7） 通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。三、重點(diǎn)相關(guān)監(jiān)測(cè)管理部門的職責(zé)1、 醫(yī)療設(shè)備科1） 負(fù)責(zé)大型醫(yī)療器械的管理、維護(hù)、使用培訓(xùn)。2） 定期總結(jié)：醫(yī)療設(shè)備科每年2月5日前總結(jié)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。保存監(jiān)測(cè)的原始資料備查。2、 供應(yīng)室1） 醫(yī)療器械及一次性器械的存放、保管、發(fā)放。2） 日常監(jiān)測(cè)：負(fù)責(zé)臨床科室上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)信息的匯總分析及評(píng)價(jià)工作。3） 負(fù)責(zé)采購(gòu)醫(yī)療器械、器械的產(chǎn)品合格證等的審核：檢查代理商的經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的原件、保存其復(fù)印件檢查供應(yīng)商的生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)證的原件、保存其復(fù)印件。4） 設(shè)立統(tǒng)一的植入性醫(yī)療器械登記本，規(guī)范登記。5） 每季度檢查植入性醫(yī)療器械使用登記本的登記情況。3、 醫(yī)務(wù)科：1） 負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)生醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作管理及培訓(xùn)：負(fù)責(zé)日常工作及會(huì)議召集、會(huì)議傳達(dá)及記錄。2） 監(jiān)督管理：每月對(duì)臨床使用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)分析，每季度有總結(jié)，有年總結(jié)。4、護(hù)理部負(fù)責(zé)對(duì)護(hù)士醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作管理及培訓(xùn)。四、 醫(yī)院各科室專職監(jiān)測(cè)報(bào)告人員的職責(zé)：1） 專職檢測(cè)報(bào)告員每月定期了解本科室醫(yī)療器械使用情況。2） 對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品、已發(fā)生不良事件產(chǎn)品定期跟蹤監(jiān)測(cè)。3） 負(fù)責(zé)收集單位不良事件，出現(xiàn)可疑或不良事件，指導(dǎo)臨床使用科室完成填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告單》。按規(guī)定時(shí)間內(nèi)上報(bào)。五、 臨床醫(yī)技科室醫(yī)療器械不良事件報(bào)告員的職責(zé)1） 負(fù)責(zé)本科室的醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)工作。2） 出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件按“報(bào)告流程”報(bào)告。3） 科護(hù)士長(zhǎng)或主任對(duì)器械進(jìn)行審核、分析、評(píng)價(jià)和匯總六、 制定醫(yī)院醫(yī)療器械（疑是）不良事件報(bào)告流程醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件報(bào)告流程突