ISO15189認(rèn)可與分析前質(zhì)量控制-課課件

ISO15189認(rèn)可與分析前質(zhì)量控制

ISO15189認(rèn)可醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可情況2005年,解放軍總醫(yī)院臨床檢驗(yàn)科2008年,北京奧運(yùn)會(huì)前19家醫(yī)院檢驗(yàn)科2010年，解放軍總醫(yī)院輸血科2010年,上海世博會(huì)前首批9家醫(yī)院檢驗(yàn)科，2家獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室目前共有84家醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過認(rèn)可醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可情況2005年,解放軍總醫(yī)院臨床檢驗(yàn)科2008認(rèn)可與認(rèn)證認(rèn)證認(rèn)可條件條件+能力數(shù)質(zhì)內(nèi)容內(nèi)容+結(jié)果醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與能力認(rèn)可質(zhì)量：檢驗(yàn)質(zhì)量，檢驗(yàn)結(jié)果的可重復(fù)和可溯源能力：儀器、人、環(huán)境、方法等保證檢驗(yàn)質(zhì)量的能力認(rèn)可與認(rèn)證認(rèn)證認(rèn)可醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與能可重復(fù)能力：檢驗(yàn)結(jié)果的精密度可溯源能力：檢驗(yàn)結(jié)果的正確度溯源性（traceability，術(shù)語和定義3.17)：通過一條有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈,使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，通常是指國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性?？芍貜?fù)能力：檢驗(yàn)結(jié)果的精密度檢驗(yàn)結(jié)果的精密度檢驗(yàn)結(jié)果的正確度檢驗(yàn)結(jié)果的精確度（準(zhǔn)確度）檢驗(yàn)結(jié)果的精度檢驗(yàn)結(jié)果的精密度為什么認(rèn)可？誰負(fù)責(zé)認(rèn)可？用什么認(rèn)可（標(biāo)準(zhǔn)）？ISO15189：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力專用要求認(rèn)的可準(zhǔn)則保證并不斷提高檢驗(yàn)質(zhì)量第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)，通常是國家或政府授權(quán)（中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)）為什么認(rèn)可？誰負(fù)責(zé)認(rèn)可？用什么認(rèn)可（標(biāo)準(zhǔn)）？ISO15189實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的關(guān)鍵—全面質(zhì)量管理體系二十字方針：“寫我能做的，做我所寫的，記我所做的，糾我做錯(cuò)的”“找”、“寫”、“做”、“記”實(shí)現(xiàn)全面質(zhì)量管理體系內(nèi)容的核心—過程控制ISO15189認(rèn)可的目標(biāo)—不斷提高檢驗(yàn)及服務(wù)質(zhì)量實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的關(guān)鍵—全面質(zhì)量管理體系二十字方針：“寫我能做的，做標(biāo)本運(yùn)送標(biāo)本接收標(biāo)本處理臨床檢驗(yàn)過程檢驗(yàn)申請(qǐng)病人準(zhǔn)備標(biāo)本采集標(biāo)本放置上機(jī)檢驗(yàn)結(jié)果審核標(biāo)本保存標(biāo)本運(yùn)送標(biāo)本接收標(biāo)本處理臨床檢驗(yàn)過程檢驗(yàn)申請(qǐng)病人準(zhǔn)備標(biāo)本采集開化驗(yàn)單病人準(zhǔn)備標(biāo)本留取標(biāo)本運(yùn)送標(biāo)本置存標(biāo)本交接檢驗(yàn)結(jié)果分析參考區(qū)間標(biāo)本貯存檢驗(yàn)前檢驗(yàn)中檢驗(yàn)后方法、儀器、試劑、人員、質(zhì)控臨床檢驗(yàn)過程危急值報(bào)告標(biāo)本處理開化驗(yàn)單病人準(zhǔn)備標(biāo)本留取標(biāo)本運(yùn)送標(biāo)本置存標(biāo)本交接檢驗(yàn)結(jié)果分析檢驗(yàn)方法二十七年檢驗(yàn)科變化檢驗(yàn)設(shè)備檢驗(yàn)試劑檢驗(yàn)人員質(zhì)量控制質(zhì)量體系時(shí)間二十七年前二十七年后CV>30CV<3自動(dòng)化手工操作標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)自己配制文化程度低文化程度高無規(guī)范無規(guī)范檢驗(yàn)方法二十七年檢驗(yàn)科變化檢驗(yàn)設(shè)備檢驗(yàn)試劑檢驗(yàn)人員質(zhì)量控制質(zhì)檢驗(yàn)前因素導(dǎo)致的檢驗(yàn)誤差占全部檢驗(yàn)過程總誤差的46-68.2%.

檢驗(yàn)中產(chǎn)生的誤差占總誤差的<15%由于檢驗(yàn)后因素導(dǎo)致的18.5-47%.

(Errorsinclinicallaboratoriesorerrorsinlaboratorymedicine?PlebaniM.ClinChemLabMed.2006;44(6):750-9)檢驗(yàn)前因素導(dǎo)致的檢驗(yàn)誤差占全部檢驗(yàn)過程總誤差的46-68.標(biāo)本運(yùn)送標(biāo)本接收檢驗(yàn)申請(qǐng)病人準(zhǔn)備標(biāo)本采集標(biāo)本處理標(biāo)本置存上機(jī)檢驗(yàn)分析前因素影響檢驗(yàn)結(jié)果探討標(biāo)本運(yùn)送標(biāo)本接收檢驗(yàn)申請(qǐng)病人準(zhǔn)備標(biāo)本采集標(biāo)本處理標(biāo)本置存上機(jī)您知道嗎？30%檢驗(yàn)錯(cuò)誤與您有關(guān)

—致全體醫(yī)護(hù)人員學(xué)術(shù)午餐會(huì)您知道嗎？—致全體醫(yī)護(hù)人員學(xué)術(shù)午餐會(huì)檢驗(yàn)申請(qǐng)單1、病人信息錯(cuò)誤：姓名、性別、年齡（1）醫(yī)生寫錯(cuò)；（2）病人取錯(cuò)；2、項(xiàng)目錯(cuò)誤檢驗(yàn)申請(qǐng)單1、病人信息錯(cuò)誤：姓名、性別、年齡2、項(xiàng)目錯(cuò)誤病人準(zhǔn)備運(yùn)動(dòng)：白細(xì)胞升高、血小板升高。寒冷：白細(xì)胞升高、血小板升高。藥物：ATP致血小板聚集、抗凝藥物對(duì)凝血項(xiàng)目的影響。吸煙：白細(xì)胞升高、血?dú)庥绊?。飲食：HB、FIG增高、潛血病人準(zhǔn)備運(yùn)動(dòng)：白細(xì)胞升高、血小板升高。寒冷：白細(xì)胞升高、血小維生素C：血糖、尿糖。維生素C：血糖、尿糖。標(biāo)本采集時(shí)間：

檢驗(yàn)指標(biāo)的晝夜變化檢驗(yàn)指標(biāo)峰值期低值期增加幅度（%）ACTH6～100～4150～200睪酮2～420～2430～50T48～1223～310～20醛固2～412～1460～80血紅素6～182～248～15嗜酸細(xì)胞4～618～2030～40鐵14～182～450～70鉀14～1623～15～10標(biāo)本采集時(shí)間：檢驗(yàn)指標(biāo)的晝夜變化部位：采血部位不同對(duì)WBC、RBC、Hb測(cè)定結(jié)果的影響體位：靜脈、動(dòng)脈、毛細(xì)血管部位：采血部位不同對(duì)WBC、RBC、Hb測(cè)定結(jié)果的影響體位：輸液：血液稀釋、成分干擾。給藥：輸液：血液稀釋、成分干擾。給藥：止血帶：見血即去。如使壓脈帶壓迫40s，總蛋白可增加4%，AST增加16%；壓迫超過3min時(shí)，因靜脈擴(kuò)張、淤血，水分轉(zhuǎn)入組織間隙，血液濃縮，可使清蛋白、血清鐵、鈣、堿性磷酸酶、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、膽固醇等增高5-10%止血帶：見血即去。如使壓脈帶壓迫40s，總蛋白可增加4%，A抗凝劑：235467時(shí)間h0.518.012.016.020.0萬/mm3不同抗凝劑對(duì)血小板計(jì)數(shù)的影響抗凝劑：235467時(shí)間h0.518.012.016.02Hct(%)102030465060708020304060APTT(s)Hct(%)PT(s)APTT(s)1010.0±0.5824.3±3.22010.4±0.1728.2±1.44611.1±0.6633.3±4.36013.5±1.4637.2±4.07014.9±0.9838.5±3.18052.5±7.7460.5±10.3抗凝劑：抗凝劑種類、劑量對(duì)凝血指標(biāo)影響！Hct(%)10203046506070802030406抗凝劑：EDTA依賴血小板聚集案例：一、成功：二、不太成功：抗凝劑：混勻，防止凝固、凝塊抗凝劑：EDTA依賴血小板聚集案例：抗凝劑：混勻，防止凝固、抽血順序：血培養(yǎng)凝血不抗凝抗凝。

不抗凝凝血不抗凝抗凝尿、便、腦脊液：24小時(shí)尿責(zé)任心抽血順序：血培養(yǎng)凝血不抗凝抗凝。尿、便、腦脊液：標(biāo)本運(yùn)輸人員：臨時(shí)人員醫(yī)學(xué)相關(guān)知識(shí)、生物安全知識(shí)不足，責(zé)任心不強(qiáng)，換得太快。時(shí)間：標(biāo)本采集完成后，應(yīng)立即送檢。

例：數(shù)小時(shí)、24小時(shí)后送檢標(biāo)本運(yùn)輸人員：臨時(shí)人員醫(yī)學(xué)相關(guān)知識(shí)、生物安全時(shí)間：標(biāo)本采集完不同條件保存血漿對(duì)APTT的影響

4℃20℃

32℃06h12h24h2628303234363840424446485052不同條件保存血漿對(duì)APTT的影響4℃20℃32℃06h1送檢方式：專用密閉容器運(yùn)送，特殊標(biāo)本應(yīng)有特殊標(biāo)識(shí)字樣（如劇毒、烈性傳染等）的容器密封運(yùn)送。例：灑漏生物污染

灑漏后重新收集再送。送檢方式：專用密閉容器運(yùn)送，特殊標(biāo)本應(yīng)有特殊標(biāo)識(shí)字樣（如劇毒送檢交接：雙簽字。例：1、不愿意雙簽字—標(biāo)本丟失。2、故意丟棄。案例：1、凝固：2、凝塊：送檢交接：合格檢查。送檢交接：雙簽字。例：1、不愿意雙簽字—標(biāo)本丟失。案例：1、標(biāo)本處理標(biāo)本置存編號(hào)、離心、上樣。上機(jī)前樣品放置時(shí)間、條件。標(biāo)本上機(jī)標(biāo)本處理標(biāo)本置存編號(hào)、離心、上樣。上機(jī)前樣品放置時(shí)間、條件。真正意義檢驗(yàn)信息雙向通訊系統(tǒng)應(yīng)用真正意義檢驗(yàn)信息雙向通訊系統(tǒng)應(yīng)用檢驗(yàn)前錯(cuò)誤的特點(diǎn)㈠