醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定(試行)YY／T-0292.1-2020《醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具》

—————附件醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表序號標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)制修訂替代標(biāo)準(zhǔn)適用范圍實(shí)施日期1YY／T0292.1—2020醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具第1部分：材料衰減性能的測定推薦性修訂YY0292.1—1997本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了材料衰減特性的測定和表示的方法。衰減特性以下列形式給出：衰減率；累積系數(shù)；衰減當(dāng)量。適當(dāng)時，連同均勻性和單位面積質(zhì)量的指標(biāo)。本標(biāo)準(zhǔn)包含了衰減特性聲明值的表示方法。本標(biāo)準(zhǔn)不包括防護(hù)器具，特別是防護(hù)服的定期檢查方法；在輻射線束中，分層衰減的測定方法；提供以電離輻射防護(hù)為目的的墻壁和裝置的其他部分的衰減的測定方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造防護(hù)器具用的片狀形式的材料，這些防護(hù)器具可對達(dá)到400ｋｖ的Ｘ射線管電壓產(chǎn)生的Ｘ射線輻射和光子能量達(dá)到1.3ＭｅＶ的放射性核素發(fā)射產(chǎn)生的γ輻射提供防護(hù)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于防護(hù)器具定期在使用前后的衰減性能的檢查。本標(biāo)準(zhǔn)替代YY0292.1—1997《醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具第1部分：材料衰減性能的測定》。2021年3月１日2YY/T0292.2—2020醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具第2部分：透明防護(hù)板推薦性修訂YY0292.2-1997本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求有：幾何精度；材料的光學(xué)質(zhì)量；光透射率；輻射衰減性能；標(biāo)記；符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在X射線診斷和X射線治療中為輻射防護(hù)使用的透明防護(hù)板；也適用于在核醫(yī)學(xué)和采用自動控制式后裝設(shè)備的近距離治療中防護(hù)γ輻射的透明防護(hù)板。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于其他器具的透明輻射防護(hù)材料，例如：鉛眼鏡或用于保護(hù)操作者眼睛的護(hù)目鏡（眼鏡）；覆蓋操作者整個面部的鉛面罩；用于患者眼睛的防護(hù)器具；用于甲狀腺、頸部的防護(hù)器具。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0292.2-1997《醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具第2部分：防護(hù)玻璃板》。2021年3月１日3YY0450.1—2020一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部分：導(dǎo)引器械強(qiáng)制性修訂YY0450.1-2003本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了與符合YY0285標(biāo)準(zhǔn)要求的血管內(nèi)導(dǎo)管一起使用、以無菌狀態(tài)供應(yīng)的一次性使用穿刺針、導(dǎo)引套管、導(dǎo)管鞘、導(dǎo)絲和擴(kuò)張器的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于與符合YY0285標(biāo)準(zhǔn)要求的血管內(nèi)導(dǎo)管一起使用、以無菌狀態(tài)供應(yīng)的一次性使用穿刺針、導(dǎo)引套管、導(dǎo)管鞘、導(dǎo)絲和擴(kuò)張器。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0450.1-2003《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部分：導(dǎo)引器械》。2021年8月１日4YY/T0621.2—2020牙科學(xué)匹配性試驗第2部分：陶瓷-陶瓷體系推薦性制定YY0621-2008本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了通過測試牙科修復(fù)用陶瓷-陶瓷材料的復(fù)合結(jié)構(gòu)來評價二者匹配性的性能要求和試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于與不同成分的陶瓷結(jié)合一起使用的陶瓷材料，而不適用于單獨(dú)使用的陶瓷材料。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0621-2008《牙科金屬烤瓷修復(fù)體系》。2021年3月１日5YY/T1656—2020嗎啡檢測試劑盒（膠體金法）推薦性制定／本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了嗎啡檢測試劑盒（膠體金法）標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過膠體金免疫層析法原理，定性檢測人體尿液中嗎啡（morphine，MOP）的檢測試劑盒及包含嗎啡的聯(lián)合檢測試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于進(jìn)行非人尿液檢測的嗎啡檢測試劑盒。2021年3月１日6YY/T1671—2020超聲探頭穿刺架推薦性制定／本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超