產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告的撰寫指南及報告模板

藥品生產(chǎn)企業(yè)年度質(zhì)量回憶一、分析報告撰寫指南本指南是企業(yè)撰寫產(chǎn)品年度質(zhì)量回憶分析報告的指導(dǎo)性文件，各企業(yè)可依據(jù)實際狀況，2023版GMP，不斷完善相關(guān)內(nèi)容，年度質(zhì)量回憶分析報告模板〔附錄2、3、4〕僅供參考。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品年度質(zhì)量回憶分析報告制度及藥品年度質(zhì)量回憶分析報告撰寫的治理程序和操作規(guī)程。原則上由企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人牽頭負(fù)責(zé)實施。各藥品生產(chǎn)企業(yè)每年向所在地市州食品藥品監(jiān)視局報分析總報告》。藥品年度質(zhì)量回憶分析報告回憶周期應(yīng)掩蓋一年的時間全都，但必需保證上下年度回憶周期不消滅時間空缺。藥品年度質(zhì)量回憶分析報告原則上按品種開展年度質(zhì)量回憶分析把握相像、生產(chǎn)線共用的品種，可依據(jù)企業(yè)有關(guān)制度規(guī)定開展年度藥品質(zhì)量回憶分析。次、總生產(chǎn)量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并應(yīng)對全年產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量狀況進(jìn)展總體評價。質(zhì)量報告至本次年度質(zhì)量報告期間發(fā)生的相關(guān)變更和爭論內(nèi)容。參考?xì)v史數(shù)據(jù)，分析產(chǎn)品質(zhì)量變化狀況。產(chǎn)品年度質(zhì)量報告一般應(yīng)在回憶周期后1的改進(jìn)措施執(zhí)行狀況進(jìn)展跟蹤報告。各藥品生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)品種進(jìn)展年度質(zhì)量回憶分析時節(jié)，進(jìn)展風(fēng)險排查，消退安全隱患，分析質(zhì)量趨勢，提出改進(jìn)的措施和建議，確保藥品質(zhì)量。2023202310120231031藥品生產(chǎn)企業(yè)年度藥品質(zhì)量回憶分析總報告模版一、根本狀況概述回憶期限：XXXXXXXX-XXXXXXXX回憶年度的生產(chǎn)品種、批次、數(shù)量，不合格批次、數(shù)量生產(chǎn)狀況生產(chǎn)品種名稱劑型規(guī)格批次數(shù)量進(jìn)展年度質(zhì)量回憶分析的品種品種名稱劑型規(guī)格停產(chǎn)品種狀況停產(chǎn)品種名稱停產(chǎn)緣由托付生產(chǎn)狀況托付生產(chǎn)的品種名稱托付批次托付單位托付檢驗狀況托付檢驗品種檢驗工程托付批次托付檢驗單位人員狀況關(guān)鍵崗位人員變更狀況關(guān)鍵崗位包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)保部長、生產(chǎn)部化驗員、針劑灌裝、針劑配液、滅菌/凍干、制水、空調(diào)等。培訓(xùn)狀況培訓(xùn)效果評估等狀況。培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人數(shù)培訓(xùn)日期人員體檢狀況合格人員的處理等狀況。員工人數(shù)體檢人數(shù)對不合格中間體、成品和物料的把握產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號不合格工程緣由分析處理方法不合格物料〔包括原輔料、直接接觸藥品的包材和容器〕：物料名稱生產(chǎn)企業(yè)批號不合格工程處理結(jié)果變更把握回憶變更狀況概述：變更的制度規(guī)定、分級原則、審核程序、結(jié)果評估等狀況。價。變更事項變更級別審核程序處理方法結(jié)果評估產(chǎn)工藝和處方變更狀況變更工程〔備案〕變更結(jié)果及評價結(jié)果趨勢分析、結(jié)論狀況進(jìn)展總結(jié)分析例如：/XXXX、XXXX對注射用水/純化水關(guān)鍵工程日常監(jiān)測結(jié)果趨勢分析：趨勢圖1〔舉例：注射用水總有機(jī)碳日常監(jiān)測結(jié)果〕〕注射用水總有機(jī)碳日常監(jiān)測結(jié)果波動較大，欠穩(wěn)定，查找緣由在線監(jiān)測裝置。工藝用水日常監(jiān)測消滅特別狀況回憶：時間特別表現(xiàn)特別緣由涉及產(chǎn)品批號處理方法特別狀況調(diào)查記錄編寫環(huán)境監(jiān)測回憶：應(yīng)對企業(yè)環(huán)境監(jiān)測進(jìn)展總體概述、對干凈區(qū)域沉降菌、浮游狀況、特別是非最終滅菌產(chǎn)品的動態(tài)監(jiān)測狀況的分析。監(jiān)測工程監(jiān)測狀況區(qū)域頻次結(jié)果結(jié)論沉降菌浮游菌塵埃粒子溫度濕度對生產(chǎn)環(huán)境塵埃粒子、沉降菌、浮游菌的監(jiān)測值進(jìn)展趨勢分析。1〔略〕2〔略〕評價：〔舉例〕XX階段XX工程監(jiān)測值超過合格標(biāo)準(zhǔn)，該階段生產(chǎn)的XX批次〔產(chǎn)品名稱〕XX，XXXX。XXXXXX監(jiān)測狀況進(jìn)展回憶，對可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)監(jiān)測結(jié)果進(jìn)展匯總分析。XXXXXX工程，監(jiān)測頻次：XX，對監(jiān)測結(jié)果進(jìn)展趨勢分析〔方法同上〕。評價：XXXXXXXXXXXX應(yīng)對特別狀況進(jìn)展回憶，包括特別表現(xiàn)、特別緣由、涉及產(chǎn)品批號、對產(chǎn)品質(zhì)量的影響以及實行的措施等。供給商的治理狀況:重點(diǎn)對變更的供給商和增的供給商進(jìn)展評價產(chǎn)品名稱原供給商增供給商對變更的供給商和增的供給商的審計狀況進(jìn)展描述。自檢狀況、承受監(jiān)視檢查〔包括藥品GMP認(rèn)證檢查、跟蹤檢查等〕和抽檢狀況各級藥品監(jiān)視治理部門檢查次數(shù)及檢查內(nèi)容關(guān)鍵問題的整改措施概述市場產(chǎn)品質(zhì)量抽檢狀況：不合格狀況、緣由分析、處理狀況不良反響狀況概述產(chǎn)品名稱批號大事內(nèi)容處理結(jié)果〔上報狀況〕產(chǎn)品質(zhì)量投訴、退貨產(chǎn)品召回狀況投訴產(chǎn)品名稱批號投訴緣由應(yīng)對措施退貨產(chǎn)品名稱批號發(fā)貨日期退貨日期返回數(shù)量緣由分析處理結(jié)果召回產(chǎn)品名稱批號召回緣由處理結(jié)果〔哪些按品種、哪些按劑型、哪些按產(chǎn)品系列進(jìn)展了回憶〕；向藥品監(jiān)管部門的提交的申報工程及批準(zhǔn)狀況概述獲得注冊批準(zhǔn)的藥品和注冊批準(zhǔn)有變更的藥品上市后的質(zhì)量狀況；結(jié)論：對本企業(yè)質(zhì)量的評價存在問題改進(jìn)措施3原料藥產(chǎn)品年度質(zhì)量回憶分析報告模板XXXX產(chǎn)品年度質(zhì)量報告編碼：XXXXXXXXXX起草人起草人名目1.11.11.21.2回憶周期………………1.31.3產(chǎn)品描述………………1.41.4生產(chǎn)質(zhì)量狀況…………22333.13.13.23.23.33.344555.15.1工藝用水回憶…………5.25.2環(huán)境監(jiān)測回憶…………5.35.3與藥品直接接觸的工藝用氣體質(zhì)量回憶………678變更把握回憶…………………9驗證回憶………10/退貨/召回狀況回憶10.110.2/召回狀況回憶……111213概述概要依據(jù)《產(chǎn)品年度質(zhì)量報告相關(guān)制度》的規(guī)定，對XXXX〔產(chǎn)品名稱〕進(jìn)展年度質(zhì)量回憶分析，并通過統(tǒng)計和趨勢分析，證明工藝的全都性?；貞浿芷冢篨XXXXXXX－XXXXXXXX產(chǎn)品描述批準(zhǔn)注冊、認(rèn)證信息：XXXX產(chǎn)品工藝流程〔簡潔介紹產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)工藝流程圖〕關(guān)鍵工藝參數(shù)