藥業(yè)公司產品質量年度回顧性分析管理規(guī)程

藥業(yè)公司產品質量年度回顧性分析管理規(guī)程目的：確認工藝穩(wěn)定可靠、質量標準的實用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產能品及工藝改進的方向。范圍：所有生產的藥品。責任人：質量部QA負責組織產品年度質量回顧分析工作。相關部門負責配合質量部年度產品質量回顧活動的展開，并進行審核。質量部部長責年度產品質量回顧報告的批準。內容：1定義：為回顧產品年度質量所開展的一項活動，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產品及工藝改進的方向。2產品質量回顧的內容：質量回顧應包含但不限于以下內容：2.1產品基礎信息：產品名稱、規(guī)格、產地；包裝形式及規(guī)格；有效期；2.2產品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應商的原輔料；2.3物料、中間產品及成品的檢驗結果；2.4所有不符合質量標準的批次及其調查；2.5所有重大偏差（包括不符合要求）及相關的調查、所采取的整改措施和預防措施的有效性；2.6生產工藝或檢驗方法等的所有變更；2.7已制定質量標準及工藝規(guī)程產品的所有變更；2.8留樣、穩(wěn)定性考察的結果及任何不良趨勢；2.9所有因質量原因造成的退貨、投訴、召回及其當時的調查；2.10與產品工藝或設備相關的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；2.11初次生產的產品和有變更的產品，按照要求上市后應當完成的工作情況；2.12相關設備和設施；2.13產品的分析方法驗證、工藝驗證、清潔驗證的驗證狀態(tài)；2.14對委托生產或檢驗的技術協(xié)議的回顧分析，以確保內容更新；2.15上一年度產品質量回顧的整改情況。3組織實施 3.1每年由質量部QA牽頭組織儲運部、行政部、購銷部、生產部、質量部、工程部進行年度產品質量回顧。年度產品質量回顧必須是覆蓋一年的時間，覆蓋所有批次的藥品。3.2質量部QA于每年二月份以前將上年度產品質量回顧要進行的全部項目分解，包括范圍、內容、責任部門、計劃完成時間等以通知的形式發(fā)放到相應部門。每一產品計劃完成時間應不超過一個月。3.3各相關部門應協(xié)助QA收集年度回顧信息，QA負責整理收集的信息，對數(shù)據(jù)（事件）進行統(tǒng)計和趨勢分析，必要時組織相關部門進行進一步討論，起草《年度產品質量回顧報告》，報告中應對回顧分析的結果進行評估。根據(jù)統(tǒng)計和趨勢圖及數(shù)據(jù)分析結果得出的結論，及相應異常數(shù)據(jù)（事件）的原因分析，決定是否需要采取糾正和預防措施或進行再驗證，并說明其理由。3.4質量部部長組織相關人員包括生產副總經理、生產部部長、行政部部長、儲運部部長、購銷部部長、工程部部長、QA主管、QC主管等對該報告進行審核，審核通過后由質量部部長批準。3.5《年度產品質量回顧報告》批準后，由QA按照涉及的范圍將報告分類分發(fā)給生產部、儲運部、購銷部、工程部、QC等相關部門。原件由質量部列入產品質量檔案歸檔，永久保存。4后續(xù)相關工作若在產品質量回顧分析中，由相關部門根據(jù)報告需要采取糾正和預防措施的，按《糾正和預防控制管理規(guī)程