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文檔簡介

B-羥丁酸測定試劑盒（B-羥丁酸脫氫酶法）適用范圍：用于體外定量測定人血清中B-羥丁酸的濃度。1.1規(guī)格試劑盒是由試劑1和試劑2組成的液體雙試劑。規(guī)格及裝量見表1。表1規(guī)格及裝量序號規(guī)格序號規(guī)格1試劑1：1X60mL；試劑2：1X12mL。2試劑1:1X40mL;試劑2:1X10mL。3試劑1：1X60mL；試劑2：1X20mL。4試劑1:1X60mL;試劑2:1X60mL。5試劑1：1X60mL；試劑2：1X30mL。6試劑1：1X60mL；試劑2：1X10mL。7試劑1:2X45mL;試劑2:2X15mL。8試劑1：1X45mL：試劑2：1X15mL。9試劑1:1X4.5L；試劑2:1X1.5L。10試劑1:2X4.5L；試劑2:1X3L。1.2主要組成成分試劑1主要組分：Tris緩沖液100mmol/L乙二胺四乙酸（EDTA）5mmol/L表面活性劑20mmol/L試劑2主要組分：Tris緩沖液100mmol/L煙酰胺腺嘌呤二核苷酸行人口+）10mmol/LD-3羥丁酸脫氫酶（D-3HDH）>1KU/L凈含量應(yīng)不低于試劑瓶標示裝量。外觀試劑1：無色或淡黃色透明溶液；試劑2：無色或淡黃色透明溶液。外包裝完好、無破損，標簽完好、字跡清晰。試劑空白試劑空白吸光度在340nm處測定試劑空白吸光度，應(yīng)W1.8；試劑空白吸光度變化率試劑空白吸光度變化率△A/minW0.8。分析靈敏度測試1.5mmol/L的被測物時，吸光度變化率（△A/min）應(yīng)不低于0.0012。準確度參照EP9-A2的方法，用比對試劑盒同時測試40例線性內(nèi)的不同濃度的血清樣本。其相關(guān)系數(shù)（r）不小于0.990。每個濃度點在[0.1,0.5）mmol/L區(qū)間內(nèi)絕對偏差不超過±0.06mmol/L；[0.5,4]mmol/L區(qū)間內(nèi)相對偏差不超過±12%。重復(fù)性批內(nèi)變異系數(shù)（CV）應(yīng)不超過10%。線性在[0.1,4]mmo/L區(qū)間內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不低于0.990；[0.1,0.48)mmo/L區(qū)間內(nèi)絕對偏差不超過±0.06mmo/L；[0.48,4]mmo/L區(qū)間內(nèi)相對偏差不超過±12%。批間差對同一份樣品進行重復(fù)測定，相對極差W12%。穩(wěn)定性取在2℃18℃條件下貯

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