藥品零售企業(yè)設(shè)置細(xì)則

藥品零售企業(yè)設(shè)置細(xì)則根據(jù)**等規(guī)定，結(jié)合實(shí)際，制定《市藥品零售企業(yè)設(shè)置細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“細(xì)則”）。一、適用對(duì)象和范圍本細(xì)則適用于市范圍內(nèi)所有新開(kāi)辦、變更、換證的藥品零售企業(yè)。二、設(shè)置原則藥品零售企業(yè)設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循合理布局、規(guī)范有序、方便群眾購(gòu)藥的原則。鼓勵(lì)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)，開(kāi)辦具有規(guī)模優(yōu)勢(shì)和質(zhì)量管理優(yōu)勢(shì)的藥品零售企業(yè)。三、設(shè)置條件（一）人員要求1.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品=管理法》第118條、第123條規(guī)定的情形。2.申請(qǐng)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具備執(zhí)業(yè)（中）藥師資格。3.開(kāi)辦藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量的符合規(guī)定要求的從業(yè)人員。單體藥店和連鎖門(mén)店應(yīng)當(dāng)配備藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師及以上藥學(xué)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)（中）藥師資格，并應(yīng)具有1年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)的人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。采購(gòu)與驗(yàn)收人員不能相互兼任。營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。4.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。5.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。6.企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能相互兼任。7.執(zhí)業(yè)藥師必須注冊(cè)到零售藥店。執(zhí)業(yè)藥師只能在注冊(cè)的零售藥店履職。從事遠(yuǎn)程審方的執(zhí)業(yè)藥師除外。8.以上人員應(yīng)熟悉與藥品相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章制度、職責(zé)及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)，掌握相關(guān)崗位工作的操作規(guī)程，并與所就職企業(yè)簽訂勞動(dòng)合同。9.直接接觸藥品的崗位人員應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行健康檢查，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立崗位健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。10.人員條件具體設(shè)置如下：（1）零售單體藥店至少配備注冊(cè)在本店的執(zhí)業(yè)藥師2名和1名具有藥學(xué)（中藥學(xué)）初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)人員。如有中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)至少配備1名執(zhí)業(yè)中藥師。（2）零售連鎖門(mén)店至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師。如有中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)至少配備1名執(zhí)業(yè)中藥師。藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方的，可作為其所屬門(mén)店處方審核、開(kāi)展藥事服務(wù)的補(bǔ)充，以緩解門(mén)店執(zhí)業(yè)藥師因臨時(shí)不在崗而無(wú)法銷(xiāo)售處方藥等問(wèn)題。開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方的，需嚴(yán)格按照《市藥品零售連鎖企業(yè)遠(yuǎn)程審方室設(shè)置現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定執(zhí)行。（二）場(chǎng)所設(shè)施要求開(kāi)辦藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。應(yīng)配備符合藥品驗(yàn)收、陳列、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等要求的設(shè)施設(shè)備。1.面積要求營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)用地性質(zhì)必須符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)在同一建筑物的同一平面內(nèi)（與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所整體連通的躍層式建筑可視為同一平面），倉(cāng)庫(kù)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所相距原則上不超過(guò)20米，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)房屋層面凈高應(yīng)不低于2.2米。（1）零售單體藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積不得小于80平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不得小于20平方米；具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得少于100平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不得小于30平方米;中藥材、中藥飲片儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)用庫(kù)房。（2）零售連鎖門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積不得小于40平方米。具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的，面積不得小于60平方米。（3）零售連鎖門(mén)店可不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)。但其購(gòu)進(jìn)配送的所有藥品不得在其他地方存放，必須在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)的貨架和柜臺(tái)上按規(guī)定存放。中藥材、中藥飲片應(yīng)有單獨(dú)存放區(qū)域。達(dá)不到上述要求的，應(yīng)按規(guī)定設(shè)置倉(cāng)庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并有與倉(cāng)庫(kù)相配套的設(shè)施設(shè)備和管理制度。（4）在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。（5）經(jīng)營(yíng)范圍僅為中藥材、中藥飲片的零售藥店，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積參照經(jīng)營(yíng)范圍不含中藥材、中藥飲片企業(yè)執(zhí)行。2.設(shè)施設(shè)備要求：（1）應(yīng)配置計(jì)算機(jī)、自動(dòng)打印藥品銷(xiāo)售憑證的POS機(jī)和藥品條碼掃描儀（應(yīng)符合藥品追溯要求）、人員考勤等信息化管理設(shè)施。（2）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)安裝高清視頻監(jiān)管設(shè)備，監(jiān)控區(qū)域涵蓋處方藥銷(xiāo)售、執(zhí)業(yè)藥師審方、人員考勤等區(qū)域。視頻數(shù)據(jù)保存期限不少于30天，并能與當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門(mén)聯(lián)網(wǎng)，接受遠(yuǎn)程在線監(jiān)管。（3）藥品存儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)配置調(diào)節(jié)、監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)設(shè)置陰涼藥品陳列區(qū)（柜），陳列面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。（4）陰涼庫(kù)（區(qū)）合理位置安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備。經(jīng)營(yíng)范圍包含冷藏冷凍藥品的必須按規(guī)定配備藥品專(zhuān)用冷藏冷凍設(shè)備。（5）應(yīng)配有從業(yè)人員考勤、溫濕度、藥品購(gòu)銷(xiāo)存在線監(jiān)管等內(nèi)容的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。連鎖門(mén)店的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)與連鎖總部對(duì)接聯(lián)網(wǎng)?？偛拷⒌乃幤菲贩N質(zhì)量檔案可與下屬門(mén)店實(shí)現(xiàn)共享。3.本《細(xì)則》中營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積和倉(cāng)庫(kù)面積系指建筑面積，具體計(jì)算方式由各縣（市、區(qū)）局（分局）根據(jù)實(shí)際情況確定。4.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)面積不包括辦公、煎藥、生活場(chǎng)所面積。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)。5.處方藥與非處方藥在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)應(yīng)分柜擺放，并有相應(yīng)的專(zhuān)用標(biāo)識(shí)及警示語(yǔ)。經(jīng)營(yíng)非藥品的應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。未設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。6.提供中藥代煎服務(wù)的，應(yīng)有獨(dú)立的煎藥區(qū)域，制定相應(yīng)的規(guī)章制度。（三）企業(yè)管理要求1.藥品零售連鎖企業(yè)的連鎖門(mén)店應(yīng)在連鎖總部的管理下，實(shí)行統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。2.建立能保證藥品質(zhì)量，涵蓋藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、銷(xiāo)售等過(guò)程的管理制度。四、其他（一）藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)開(kāi)辦下屬藥品零售企業(yè)，有關(guān)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)參照藥品零售連鎖門(mén)店要求執(zhí)行。（二）總部在市以外的零售連鎖企業(yè)開(kāi)辦連鎖門(mén)店符合新開(kāi)辦連鎖總部門(mén)店數(shù)量要求的，設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)參照連鎖門(mén)店要求執(zhí)行。不符合新開(kāi)辦連鎖總部門(mén)店數(shù)量要求的，設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)參照零售單體藥店要求執(zhí)行。（三）不經(jīng)營(yíng)處方藥，只經(jīng)營(yíng)甲類(lèi)和乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，還至少配備1名具有藥學(xué)（中藥學(xué)）初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)人員或執(zhí)業(yè)藥師，營(yíng)業(yè)面積和倉(cāng)庫(kù)面積可按上述規(guī)定減少50%。其它標(biāo)準(zhǔn)按本細(xì)則執(zhí)行。（四）乙類(lèi)非處方藥專(zhuān)營(yíng)零售企業(yè)應(yīng)滿(mǎn)足以下條件：1.應(yīng)配備一名以上高中文化程度的涉藥業(yè)務(wù)人員，能正常履職。2.經(jīng)營(yíng)面積和倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。具備可靠藥品供應(yīng)渠道。售出藥品能夠得到及時(shí)補(bǔ)充的可不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)。3.在超市及其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立乙類(lèi)非處方藥專(zhuān)營(yíng)零售藥店的，應(yīng)具有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)專(zhuān)區(qū)。未設(shè)倉(cāng)庫(kù)的企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)置三色區(qū)并按色標(biāo)管理。（五）設(shè)置智慧藥房應(yīng)滿(mǎn)足以下條件：1.設(shè)置模式為依托現(xiàn)有實(shí)體零售藥店增加經(jīng)營(yíng)地址等。依托實(shí)體零售藥店規(guī)劃建設(shè)的，不得超出所依托主體的經(jīng)營(yíng)方式和藥品經(jīng)營(yíng)范圍（不含冷鏈品種、特殊藥品類(lèi)復(fù)方制劑及其他特殊管理要求的藥品）。提供的藥品不少于600種。2.應(yīng)在固定的場(chǎng)所內(nèi)設(shè)置智慧藥房，具備保證藥品質(zhì)量的存放條件和措施，并配置調(diào)節(jié)、監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。3.應(yīng)配備包括智能發(fā)藥設(shè)備、藥品智能管理設(shè)備以及具備處方、藥品信息、進(jìn)銷(xiāo)存等數(shù)據(jù)交互功能的數(shù)據(jù)庫(kù)。能夠打印銷(xiāo)售小票或電子支付憑證，小票或電子支付憑證內(nèi)容涵蓋供貨單位、藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量和價(jià)格等內(nèi)容。建立真實(shí)、完整、準(zhǔn)確可追溯的記錄，并能夠與所依托企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)聯(lián)網(wǎng)。4.應(yīng)配備智慧藥房服務(wù)器，至少配備藥品和處方模塊，具備藥監(jiān)監(jiān)管控制、售藥控制與設(shè)置、統(tǒng)計(jì)分析、智慧藥房數(shù)據(jù)同步等功能。5.應(yīng)配備完善智慧藥房相關(guān)內(nèi)嵌系統(tǒng)，至少配備售藥、取藥、支付系統(tǒng)，具備藥房管理、發(fā)藥管理、數(shù)據(jù)同步等功能。6.應(yīng)在藥房醒目位置公開(kāi)相關(guān)資質(zhì)憑證、工作職責(zé)、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)方式、服務(wù)流程、投訴舉報(bào)方式、緊急求助方式等信息。7.應(yīng)配備注冊(cè)在本智慧藥房的執(zhí)業(yè)藥師1名。如有中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)至少配備1名執(zhí)業(yè)中藥師。8.應(yīng)具有24小時(shí)滿(mǎn)足消費(fèi)者所需藥品的供應(yīng)能力。9.命名中應(yīng)包含“智慧藥房”字眼。（六）設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)應(yīng)滿(mǎn)足以下條件：1.應(yīng)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2.藥品貯存條件和陳列應(yīng)符合要求，并配置調(diào)節(jié)、監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。3.自動(dòng)售藥機(jī)能夠打印銷(xiāo)售小票或電子支付憑證，小票或電子支付憑證內(nèi)容涵蓋供藥單位、藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量和價(jià)格等內(nèi)容，建立真實(shí)、完整、準(zhǔn)確可追溯的記錄，并能夠與企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)聯(lián)網(wǎng)。4.自動(dòng)售藥機(jī)只允許銷(xiāo)售非處方藥，含特殊藥品復(fù)方制劑等不得置于自動(dòng)售藥機(jī)銷(xiāo)售。5.應(yīng)提供遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)咨詢(xún)電話號(hào)碼，方便消費(fèi)者購(gòu)藥。6.自動(dòng)售藥機(jī)上應(yīng)有忠告警示語(yǔ)標(biāo)示。7.設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)應(yīng)向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門(mén)報(bào)備，并作出已符合本意見(jiàn)要求的承諾。（七）本細(xì)則實(shí)施前開(kāi)辦的藥店變更注冊(cè)地址或增加經(jīng)營(yíng)范圍，面積要求按本細(xì)則執(zhí)行，其它變更事項(xiàng)和到期換證，面積按原要求執(zhí)行。（八）開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方且未配