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文檔簡介

藥事管理模擬試題與參考答案一、單選題(共60題,每題1分,共60分)1、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是()A、GMPB、GCPC、GSPD、GLP正確答案:A2、可以在中藥材市場交易的是()A、罌粟殼B、中成藥C、中藥飲片D、中藥材正確答案:D3、按假藥論處的情形是()A、變質(zhì)的藥品B、更改生產(chǎn)批號的藥品C、擅自添加輔料的藥品D、未注明有效期的藥品正確答案:A4、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式不包括A、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)B、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)C、藥品零售連鎖企業(yè)向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)D、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易正確答案:A5、關(guān)于麻醉藥品監(jiān)管的說法,正確的是A、麻醉藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門會同公安部門、衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布B、麻醉藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布C、麻醉藥品目錄由國家公安部門和衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布D、麻醉藥品流入非法渠道的行為由國家藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行查處正確答案:A6、藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識或者產(chǎn)品說明書上注明()字樣。A、“運動員慎用”B、“運動員禁用”C、“比賽慎用”D、“比賽禁用”正確答案:A7、《基本醫(yī)療保險藥品》中“甲類目錄”()A、由省、自治區(qū)、直轄市制定,經(jīng)國家核準(zhǔn)B、由國家統(tǒng)一制定,各省可部分調(diào)整C、各省參照國家制定的參考目錄,增減品種不超過總數(shù)15%D、由國家統(tǒng)一制定,各省不得調(diào)整正確答案:D8、藥物臨床實驗安全性評價研究必須執(zhí)行()A、GLPB、GCPC、GMPD、GSP正確答案:B9、不屬于毒性中藥的是()A、生白附子B、藍(lán)粉C、輕粉D、白附子正確答案:B10、批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的()的組合A、數(shù)字和(或)字母B、拼音C、漢字D、數(shù)字正確答案:A11、GMP規(guī)定,關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員,至少應(yīng)當(dāng)包括A、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、藥品檢驗人員和藥品銷售人員B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥品檢驗人員和藥品銷售人員C、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人D、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和藥品檢驗人員正確答案:C12、()應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測,主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息,對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施。A、藥品經(jīng)營企業(yè)B、醫(yī)療機構(gòu)C、藥品上市許可持有人D、藥品使用人正確答案:C13、根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求,對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新品種設(shè)立的監(jiān)測期為A、5年B、不超過3年C、3年D、不超過5年正確答案:D14、社會保險經(jīng)辦機構(gòu)要與定點零售藥店簽訂協(xié)議,有效期一般為A、一年B、三年C、四年D、二年正確答案:A15、我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品是A、司可巴比妥B、異戊巴比妥C、戊巴比妥D、乙基嗎啡正確答案:A16、開辦零售藥店,在取得《藥品經(jīng)營許可證》,并在規(guī)定時限提出GSP認(rèn)證,規(guī)定期限是()A、15個工作日B、3個月內(nèi)C、30個工作日內(nèi)D、7個工作日正確答案:C17、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥品價格主管部門關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定,制定和標(biāo)明(),禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為。A、藥品生產(chǎn)價格B、藥品生產(chǎn)或者批發(fā)價格C、藥品零售價格D、藥品批發(fā)價正確答案:C18、審批麻醉藥品、第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)的是()A、國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥品監(jiān)督管理部門C、市級藥品監(jiān)督管理部門D、省級藥品監(jiān)督管理部門正確答案:A19、應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗使用設(shè)備和儀器經(jīng)過(),所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠A、測量B、鑒定C、校準(zhǔn)D、檢驗正確答案:C20、麻醉藥品和精神藥品的郵寄證明保存A、3年B、2年C、5年D、1年正確答案:D21、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》應(yīng)當(dāng)及時從《國家基本藥物目錄》中調(diào)出的是A、血液制品B、發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的C、中藥保護(hù)品種D、控緩釋制劑正確答案:B22、沒有列入《國家重點保護(hù)野生藥材物種名錄》的植物藥材是()A、鹿茸B、肉蓯蓉C、當(dāng)歸D、黃連正確答案:C23、關(guān)于基本醫(yī)療保險參保人員使用《藥品目錄》中的藥品所發(fā)生的費用支付原則,錯誤的說法是A、使用中藥飲片所發(fā)生的費用,除基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品外,均按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付B、個人自付的具體比例,由統(tǒng)籌地區(qū)規(guī)定,報市級勞動保障行政部門備案C、使用"乙類目錄"的藥品所發(fā)生的費用先由參保人員自付一定比例,再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付D、使用"甲類目錄"的藥品所發(fā)生的費用按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付正確答案:B24、基本藥物采購要遵循()的原則A、價格合理B、質(zhì)量優(yōu)先C、質(zhì)量優(yōu)先、價格合理D、優(yōu)質(zhì)服務(wù)正確答案:C25、零售藥店的設(shè)置應(yīng)遵循的原則是A、交通方便B、自由開放C、品種齊全D、合理布局和方便群眾購藥正確答案:D26、可以零售第二類精神藥品的是A、藥品零售連鎖企業(yè)B、藥品零售企業(yè)C、藥品批發(fā)企業(yè)D、藥房正確答案:A27、開辦藥品零售企業(yè),須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是()A、區(qū)級以上藥品監(jiān)督管理部門B、縣級以上藥品監(jiān)督管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、國家藥品監(jiān)督管理部門正確答案:B28、藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人是A、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人B、企業(yè)的負(fù)責(zé)人C、企業(yè)驗收部門負(fù)責(zé)人D、企業(yè)儲存與養(yǎng)護(hù)部門負(fù)責(zé)人正確答案:B29、非處方藥英文縮寫為A、GSPB、OTCC、APCD、Rx正確答案:B30、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為()A、2年B、1年C、3年D、5年正確答案:C31、藥品批準(zhǔn)文號字母不正確的是()A、H代表化學(xué)藥品B、J代表生物制品C、Z代表中藥D、S代表生物制品正確答案:B32、非處方藥專有標(biāo)識用于()A、已列入《國家非處方藥目錄》,并通過藥品監(jiān)督管理部門審批的非處方藥藥品B、已列入《國家基本藥物目錄》的藥品C、已列入《國家非處方藥目錄》,并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品D、通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品正確答案:C33、生產(chǎn)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊申請屬于()A、新藥申請B、再注冊申請C、仿制藥申請D、補充申請正確答案:C34、下列不屬于醫(yī)療用毒性西藥品種的是A、三氧化二砷B、阿托品C、亞砷酸鉀D、福爾可定正確答案:D35、藥品經(jīng)營企業(yè)參加質(zhì)量管理的是()A、生產(chǎn)管理崗位B、全員C、質(zhì)量管理崗位D、關(guān)鍵崗位正確答案:B36、()依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品監(jiān)督管理部門C、藥品經(jīng)營企業(yè)D、藥品上市許可持有人正確答案:D37、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財物或者其他不正當(dāng)利益的,由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得,并處()的罰款。A、五十萬元以上三百萬元以下B、三十萬元以上三百萬元以下C、三十萬元以上五百萬元以下D、五十萬元以上五百萬元以下正確答案:B38、麻醉藥品處方印刷用紙的顏色()A、淡黃色B、淡綠色C、淡藍(lán)色D、淡紅色正確答案:D39、個人和組織發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動,有權(quán)向()部門舉報A、藥品監(jiān)督管理部門B、公安部門C、質(zhì)量監(jiān)督局D、法院正確答案:A40、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》,以下不屬于確定《基本醫(yī)療保險藥品目錄》品種的原則是A、臨床必需B、安全有效C、中西藥并重D、價格合理正確答案:C41、藥品不良反應(yīng)是指()A、合格的藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B、長期用藥造成的慢性中毒反應(yīng)C、藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)D、由于超劑量、錯誤用藥造成的有害反應(yīng)正確答案:A42、藥品,是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括()等。A、中藥、生物制品等B、中藥、化學(xué)藥和生物制品等C、化學(xué)藥、生物制品等D、中藥、化學(xué)藥等正確答案:B43、藥品的倉庫冷庫溫度是:A、不高于20℃B、0℃C、2至10℃D、30℃以下正確答案:C44、GSP要求企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格的藥品進(jìn)行A、預(yù)防性管理B、監(jiān)測性管理C、控制性管理D、嚴(yán)格管理正確答案:C45、質(zhì)量檢驗部門對每批藥材進(jìn)行檢驗的依據(jù)是()A、按中藥材國家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審核批準(zhǔn)的中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗B、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)C、企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)D、省級規(guī)范正確答案:A46、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品,須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是A、省級藥品監(jiān)督管理部門B、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C、縣級藥品監(jiān)督管理部門D、國家藥品監(jiān)督管理部門正確答案:A47、醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品的處方劑量為A、2日劑量B、3日極量C、3日劑量D、一次用量正確答案:D48、藥品上市許可持有人不得委托生產(chǎn)的藥品是()A、血液制品、麻醉藥品B、血液制品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品C、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品D、血液制品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品正確答案:B49、為門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑,每張?zhí)幏讲坏贸^A、15日常用量B、3日常用量C、7日常用量D、5日常用量正確答案:B50、藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的藥品在上市后存在安全隱患,沒有采取主動召回,適用的法律責(zé)任是()A、責(zé)令召回藥品,并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款B、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》C、直接吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D、責(zé)令召回藥品,并處1000元以上5萬元以下罰款正確答案:A51、治療作用初步評價階段屬于()A、I期臨床試驗B、III期臨床試驗C、IV期臨床試驗D、II期臨床試驗正確答案:D52、紅色用于()A、處方藥專有標(biāo)識圖案B、非處方藥專有標(biāo)識圖案C、乙類非處方藥專有標(biāo)識圖案D、甲類非處方藥專有標(biāo)識圖案正確答案:D53、下列不屬于從重處罰情形有()A、以鹽酸曲美他嗪冒充其他藥品的B、生產(chǎn)、銷售、使用假藥,經(jīng)處理后重犯的C、生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的D、以麻醉藥品、精神藥品冒充其他藥品的正確答案:A54、經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售()A、乙類非處方藥B、非處方藥C、處方藥D、甲類非處方藥正確答案:A55、開辦藥廠的條件不包括()A、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B、無需用藥品相適應(yīng)的管理人員C、具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境D、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員正確答案:B56、()能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍A、各類藥品中的口服泡騰劑B、血液制品C、主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品D、安全有效的藥品正確答案:D57、以下不屬于藥品的是()A、中藥材B、中藥飲片C、抗生素D、加入維生素C的食品正確答案:D58、醫(yī)療用毒性藥品處方取藥后保存A、2年備查B、1年備查C、5年備查D、3年備查正確答案:A59、藥品批準(zhǔn)文號的有效期是()A、7年B、1年C、2年D、5年正確答案:D60、《藥品法實施條例》規(guī)定,對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期,是為了A、保護(hù)新藥研制者的知識產(chǎn)權(quán)要求B、保護(hù)公眾健康的要求C、保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益要求D、保護(hù)藥品經(jīng)營單位的合法權(quán)益要求正確答案:B二、多選題(共20題,每題1分,共20分)1、一級保護(hù)野生藥材物種A、屬于自然淘汰的,其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理,限量出口B、必須持有《采藥證》,按照批準(zhǔn)的計劃采獵、收購C、禁止采獵D、不得出口正確答案:CD2、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施有A、被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種,在保護(hù)期內(nèi)限由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)B、中藥二級保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長七年C、中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法,在保護(hù)期限內(nèi)各相關(guān)單位和個負(fù)責(zé)保密,不得公開D、中藥一級保護(hù)品種因特殊情況需要延長保護(hù)期限的,不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限正確答案:ABCD3、定點生產(chǎn)企業(yè)可以將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給A、取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)B、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)C、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D、全國性批發(fā)企業(yè)正確答案:CD4、藥品標(biāo)準(zhǔn)分為A、《中華人民共和國藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)》B、《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》C、《中華人民共和國藥典》D、注冊標(biāo)準(zhǔn)正確答案:ABCD5、藥品類易制毒化學(xué)品,是指《易制毒化學(xué)品管理條例》中所確定的A、偽麻黃素B、麥角酸C、麥角新堿D、麥角胺正確答案:ABCD6、中藥材包裝上必須注明的內(nèi)容包括A、產(chǎn)地B、功效C、日期D、品名正確答案:ACD7、我國基本藥物目錄中的藥品分為A、化學(xué)藥品B、中成藥C、原料藥D、生物制品正確答案:ABD8、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須A、取得《藥品經(jīng)營許可證》B、取得藥品的GSP認(rèn)證證書C、取得藥品的批準(zhǔn)文號D、取得《藥品生產(chǎn)許可證》正確答案:CD9、執(zhí)業(yè)藥師或藥師在調(diào)配醫(yī)師處方時必須A、對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后方可依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品B、必要時,經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字,方可調(diào)配、銷售C、對處方不得擅自更改或代用D、對有配伍禁忌或超劑量的處方,拒絕調(diào)配、銷售正確答案:ABCD10、可以申請中藥二級保護(hù)品種的是A、對特定疾病有顯著療效的B、國家二級保護(hù)野生藥材物種C、符合一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種D、從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑正確答案:ACD11、下列有處方權(quán)的是A、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師B、執(zhí)業(yè)醫(yī)師C、執(zhí)業(yè)藥師D、執(zhí)業(yè)助理藥師正確答案:AB12、下列屬于藥品的是A、C.強化維生素C的食品B、維生素C原料C、撲熱息痛D、天麻飲片正確答案:BCD13、關(guān)于違反藥品易制毒化學(xué)品管理的刑事法律責(zé)任的說法,正確的有A、將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣,構(gòu)成犯罪的,以非法買賣制毒物品罪處罰B、麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查,構(gòu)成犯罪的,以非法買賣制毒物品罪處罰C、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的,購買麻黃堿類復(fù)方制劑,構(gòu)成犯罪的,以制造毒品罪處罰D、以制造毒品為目的,利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的,構(gòu)成犯罪的,以制造毒品罪處罰正確答案:ACD14、下列說法正確的是A、“甲類目錄”中的藥品是臨床治療必須,使用廣泛,療效好,同類藥物中價格低的藥品B、甲類非處方藥的專有標(biāo)志是紅色,安全系數(shù)相對較低C、“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用,療效好,同類藥品中價格略高的藥品D、乙類非處方藥的專有標(biāo)志是綠色,安全系數(shù)相對較高正確答案:ABCD15、藥物濫用包括A、興奮劑的濫用B、抗菌藥物的濫用C、一般藥物的濫用D、特殊管理藥品的濫用正確答案:ABCD16、屬于國家一級保護(hù)野生藥材物種的是A、刺五加B、羚羊角C、梅花鹿茸D、豹骨正確答案:BCD17、以下關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的表述正確的是A、不得發(fā)布廣告B、不得在市場上銷售或者變相銷售C、不得配制未取得制劑批準(zhǔn)文號的制劑D、不得在醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用正確答案:ABC18、藥品的質(zhì)量特性包括A、D.均一性B、安全性C、有效性D、C.穩(wěn)定性正確答案:ABCD19、有下列情形之一的,為假藥A、變質(zhì)的藥品B、B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍D、A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符正確答案:ABCD20、國家基本藥物制度的主要內(nèi)容包括A、零差率銷售B、集中招標(biāo)采購和統(tǒng)一配送C、生產(chǎn)供應(yīng)保障D、國家基本藥物目錄的遴選調(diào)整正確答案:ABCD三、判斷題(共20題,每題1分,共20分)1、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。A、正確B、錯誤正確答案:A2、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥飲片,國務(wù)院另有規(guī)定的除外。A、正確B、錯誤正確答案:B3、藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。A、正確B、錯誤正確答案:A4、藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的有害反應(yīng)。A、正確B、錯誤正確答案:B5、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師注冊證應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方的企業(yè)是藥品批發(fā)企業(yè)。A、正確B、錯誤正確答案:B6、藥品召回,是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售

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