滾筒式炒藥機設(shè)備驗證方案

--可編輯-感謝下載支持滾筒式炒藥機設(shè)備驗證方案驗證方案批準(zhǔn)表驗證方案編號驗證方案編號YZ-S-F-002實施驗證部門工程設(shè)備部設(shè)備名稱滾筒式炒藥機設(shè)備編號SB--002起草人日期年月日所在部門簽字日期審生產(chǎn)副總經(jīng)理質(zhì)量部核工程設(shè)備部人生產(chǎn)部生產(chǎn)車間批準(zhǔn)人年月日驗證小組人員姓 名 所在部門 職務(wù)1．批準(zhǔn)驗證方案、驗證報告。組長 責(zé)組織、協(xié)調(diào)工作，監(jiān)視驗證工作的落實進展?fàn)顩r。負責(zé)驗證方案的審核。負責(zé)組織驗證工作的實施。副組長 3．負責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。責(zé)驗證結(jié)論、驗證評價工作與再驗證周期確實定。組生產(chǎn)部質(zhì)量部員

負責(zé)驗證工作的實施。負責(zé)制定設(shè)備三項標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。參與驗證方案的審核。負責(zé)保證驗證的實施。參與驗證方案的審核。負責(zé)驗證過程中的質(zhì)量監(jiān)控。負責(zé)取樣并準(zhǔn)時報告檢驗結(jié)果。參與驗證數(shù)據(jù)的審核。參與驗證方案的審核。生產(chǎn)車間 2．幫助驗證的實施，具體操作。3．提出建議。目 錄引言概述驗證目的驗證依據(jù)及承受文件預(yù)確認安裝確認安裝方法與程序安裝確認工程及方法安裝及檢查起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程運行確認性能確認結(jié)果評價及建議驗證周期驗證記錄附表〔附表1—10〕及驗證報告附件設(shè)備開箱驗收單設(shè)備使用說明書滾筒式炒藥機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程滾筒式炒藥機清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程滾筒式炒藥機維護保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程引言概述GCJ-700型炒藥機的爐體和與藥品接觸的外表均承受不銹鋼制造，具有耐腐蝕YD系列變速電機境。構(gòu)造和工作原理：翻炒的目的。主要技術(shù)參數(shù)：①炒筒直徑Φ>700mm，長800mm。②筒轉(zhuǎn)數(shù)：正轉(zhuǎn)三數(shù)8、17、35r/min，反轉(zhuǎn)35r/min。③炒藥量50－200kg/h。④配用電機：型號：YD112M—2、4、8。同步轉(zhuǎn)數(shù)：750/1500/3000r/min。功率：0.65/2/2.4KW。⑤外形尺寸：1700x1050x2200mm。⑥整機重量：1000kg。出廠日期：2023年12月10日設(shè)備型號：GCJ—700型。安裝位置：飲片車間炒炙間。驗證目的檢查并確認炒藥機是否設(shè)計要求，是否符合GMP的標(biāo)準(zhǔn)。檢查并確認炒藥機的安裝是否合理并且符合GMP的標(biāo)準(zhǔn)。檢查并確認炒藥機運行的各技術(shù)參數(shù)是否穩(wěn)定牢靠，性能符合工藝要求。1.2.3檢查并確認所制定的標(biāo)準(zhǔn)文件是否符合工藝要求和GMP的要求。相關(guān)文件滾筒式炒藥機使用說明書、合格證及檔案資料滾筒式炒藥機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程滾筒式炒藥機維護保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程滾筒式炒藥機清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程預(yù)確認：考察設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性，是否符合GMP要求，是否適應(yīng)生產(chǎn)需要。〔附表1預(yù)確認檢查記錄〕設(shè)備主要性能應(yīng)符合工藝要求；構(gòu)造設(shè)計合理，便于清洗；材質(zhì)符合GMP要求；備品、配件通用性和標(biāo)準(zhǔn)化程度。 以及關(guān)心配套設(shè)施的完備程度，以證明本機符合要求，設(shè)備技術(shù)資料齊全，開箱驗收合格，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求。安裝條件：裝有通風(fēng)、排煙管道，到達通風(fēng)除煙的效果。安裝地點符合安裝條件。炒藥機的電源承受380V，三相四線制，有良好的接地保護，其它設(shè)施齊全完備。檢查確認設(shè)備安裝條件，關(guān)心設(shè)施配套狀況是否符合設(shè)計要求〔附表2安裝條件檢查記錄〕。安裝及檢查：實地按說明書的規(guī)定安裝到位并檢查。開箱驗收狀況：檢查并確認開箱驗收清點的設(shè)備及配件、備品備件、隨機技術(shù)資料，包括備品備件清單、設(shè)備裝箱單、設(shè)備出廠合格證等。工程設(shè)備部在設(shè)備開箱驗收后〔附表3設(shè)備檔案檢查確認記錄〕儀器儀表：溫度掌握器〔型號：XmTG-131，規(guī)格48x48，上海浦東電器廠〕。性能參數(shù)狀況檢查：列出全部關(guān)心設(shè)施性能參數(shù)狀況，檢查是否符合生產(chǎn)需要?！惨姼奖?主要性能參數(shù)檢查記錄〕求，核實設(shè)備運行符合設(shè)計要求。按說明書的要求對機器做全面檢查，確認機器均完好。配用電柜、電氣連接、保護零接地良好，符合要求。依照說明書的操作程序做空載運行。滾筒轉(zhuǎn)動按低速、中速、高速、反轉(zhuǎn)出料。四種動作分別運行5分鐘，運轉(zhuǎn)正常機器平穩(wěn)。操作的掌握按鈕靈敏有效，操作便利。電子溫度顯示器從室內(nèi)溫度28度－300度可設(shè)定。電子噴油點火器實施有效、快捷。GCJ-700型滾筒式炒藥機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程、維護保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。〔附表6空運狀況檢查記錄〕。3取30公斤白扁豆裝入炒藥滾筒內(nèi)，開頭炒藥。滾筒做17r/min的中速旋轉(zhuǎn)。 溫度設(shè)定在200－250度，當(dāng)溫度設(shè)定按鈕達45度時，自動點火器開頭點火。爐體升溫。物料在滾筒內(nèi)旋轉(zhuǎn)連續(xù)升溫。加溫到250度時，藥物開頭變化，持續(xù)翻炒15-20分鐘。經(jīng)過從低溫到250度的持續(xù)翻炒，當(dāng)白扁豆的外觀顏色和散發(fā)出的藥香味到達炒炙的要求時停頓。?；鸪鏊帲幬飶某此幫矁?nèi)反轉(zhuǎn)運行1分鐘，藥物從筒內(nèi)出凈。取樣檢查質(zhì)量。〔附表7滾筒式炒藥機性能確認記錄〕證結(jié)論，確定驗證周期。驗證記錄附表〔附表1-7〕及驗證報告1預(yù)確認檢查記錄設(shè)備編號設(shè)備編號SB-002設(shè)備名稱滾筒式炒藥機型號GCJ-700確認內(nèi)容要求檢查結(jié)果設(shè)備主要性能符合工藝要求構(gòu)造設(shè)計應(yīng)合理，應(yīng)便于清洗爐體和與藥品接觸的外表承受材質(zhì)不銹鋼材料備品、配件備品、配件應(yīng)承受通用標(biāo)準(zhǔn)件結(jié)論：檢查人檢查日期年月 日復(fù)核人：復(fù)核日期年月 日表2安裝條件檢查記錄設(shè)備編號 SB-002設(shè)備名稱滾筒式炒藥機型號GCJ-700型安裝條件要求實際安裝狀況1 一般生產(chǎn)區(qū)符合□不符□2 地面平坦符合□不符□3 房間與設(shè)備相配符合□不符□4 通風(fēng)、排煙設(shè)施符合□不符□環(huán)境溫度實際溫度溫度 30±3℃濕度 相對濕度45－75％潔凈一般生產(chǎn)區(qū)級別配置電源設(shè)計要求檢查結(jié)果1電壓380V三相四線2頻率50Hz3功率2.4KW4接地保護5其它設(shè)施齊全、完備結(jié)論：檢查人：

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年 月日復(fù)核人：

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年 月日表3設(shè)備檔案檢查確認記錄設(shè)備名稱設(shè)備名稱滾筒式炒藥機設(shè)備編號SB-002設(shè)備型號GCJ-700型檔案編號YZ-S-F-002檢 查 確 認內(nèi) 容1隨機技術(shù)資料2備品備件清單3設(shè)備裝箱單4設(shè)備出廠合格證567結(jié)論：檢查日期：檢查人：年 月日復(fù)核日期：復(fù)核人：年 月日表4儀器儀表校正記錄編號 表名稱溫度掌握器01 型號：XmTG-131規(guī)格：48x48結(jié)論

校正周期 結(jié)果 校正證書編號檢查人：

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年 月 日復(fù)核人：

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年 月 日表5主要性能參數(shù)檢查記錄設(shè)備編號

SB-002 設(shè)備名稱

滾筒式炒藥機型號設(shè)計要求GCJ-700型檢查結(jié)果生產(chǎn)力量50-200kg/h電壓380V三相四線頻率50Hzo量2.4KW溫度300℃結(jié)論檢查人：

檢查日期：

年 月日復(fù)核人：

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年 月日表6空運狀況檢查記錄設(shè)備編號設(shè)備編號SB-002設(shè)備名稱滾筒式炒藥機型號GCJ-700型項目要求檢查結(jié)果設(shè)備安裝穩(wěn)固性設(shè)備安裝穩(wěn)固，運行平穩(wěn)電氣連接符合要求機器轉(zhuǎn)速8、17、35r/min主機接地系統(tǒng)操作接地良好、操作便利溫度表最高溫度300℃各參數(shù)及功能與使用說明書相符結(jié)論測試日期：測試人：年 月