高值耗材、植入性材料使用管理制度范本（二篇）

第8頁共8頁高值耗材、?植入性材料?使用管理制?度范本3?.4醫(yī)用耗?材的相關(guān)制?度1、醫(yī)?用高值耗材?管理制度?2、醫(yī)用高?值耗材采購(gòu)?制度3、?一次性使用?無菌器要及?低值衛(wèi)生耗?材采購(gòu)管理?制度4、?高值耗材不?良事件監(jiān)測(cè)?管理制度?5、醫(yī)療器?材不良事件?監(jiān)測(cè)及報(bào)告?制度6、?醫(yī)療器械使?用安全監(jiān)測(cè)?領(lǐng)導(dǎo)小組及?工作職責(zé)?7、醫(yī)療器?械不良事件?監(jiān)測(cè)報(bào)告流?程8、采?購(gòu)、使用、?銷毀記錄登?記表9、?醫(yī)療器械臨?床使用安全?監(jiān)測(cè)登記表?醫(yī)用高值?耗材使用管?理制度一?、高值耗材?是指醫(yī)用鋼?板、心臟瓣?膜、人工關(guān)?節(jié)、血管支?架的、心臟?起搏器、人?工晶體、各?種補(bǔ)片、生?物膠、球囊?等iii類?醫(yī)療產(chǎn)品。?它是植入人?體，用于支?持、維持生?命，對(duì)人體?具有潛在危?險(xiǎn)，基安全?性、有效性?必須嚴(yán)格控?制的醫(yī)療器?械。二、?高值耗材使?用科室根據(jù)?臨床的實(shí)際?需要，提前?送交申請(qǐng)計(jì)?劃，根據(jù)患?者病情填寫?“____?中醫(yī)學(xué)院附?屬醫(yī)院裝備?醫(yī)療器械申?請(qǐng)表”，申?請(qǐng)表必須寫?清產(chǎn)品名稱?、生產(chǎn)廠商?、規(guī)格型號(hào)?、患者姓名?、地址、聯(lián)?系電話、住?院號(hào)、診斷?病情、手術(shù)?醫(yī)生姓名、?手術(shù)日期、?并由科室主?任簽字。?三、庫(kù)房管?理人員嚴(yán)格?按照國(guó)家對(duì)?高值耗材的?管理要求，?逐一進(jìn)行核?實(shí)，登記生?產(chǎn)廠家、供?應(yīng)商、產(chǎn)品?名稱、詳細(xì)?清單、產(chǎn)品?的檢驗(yàn)報(bào)告?和報(bào)關(guān)單、?價(jià)格、生產(chǎn)?日期及失效?期和企業(yè)確?認(rèn)的可追溯?的唯一性標(biāo)?識(shí)，并對(duì)唯?一性標(biāo)識(shí)的?內(nèi)容、位置?、標(biāo)識(shí)方法?及可追溯的?程度做出記?錄，做到每?件高值耗材?可追溯，相?關(guān)資料由設(shè)?備科整理并?歸檔。四?、使用時(shí)手?術(shù)室派專人?負(fù)責(zé)領(lǐng)取，?將其送往手?術(shù)室進(jìn)行消?毒，以備手?術(shù)時(shí)使用。?手術(shù)室有責(zé)?任對(duì)所送高?值耗材數(shù)量?等手續(xù)進(jìn)行?核實(shí)，再次?驗(yàn)貨，以防?在材料消毒?前的貨物調(diào)?換。使用后?的植入人體?高值耗材的?相關(guān)標(biāo)識(shí)截?入患者病歷?。五、一?旦醫(yī)療器械?不良事件發(fā)?生，要按照?國(guó)家有關(guān)規(guī)?定，依照有?關(guān)程序及時(shí)?上報(bào)相關(guān)部?門。六、?高值耗材進(jìn)?入醫(yī)院使用?，必須有使?用記錄，監(jiān)?督檢查記錄?。醫(yī)用高?值耗材采購(gòu)?制度一、?嚴(yán)格執(zhí)行《?醫(yī)療器械監(jiān)?督管理?xiàng)l例?》《一次性?使用無菌醫(yī)?療器械監(jiān)督?管理辦法》?及政府集中?采購(gòu)規(guī)定，?原則按照_?___省省?級(jí)政府集中?招標(biāo)中標(biāo)目?錄進(jìn)行采購(gòu)?。二、科?室新業(yè)務(wù)需?求，___?_省省級(jí)政?府集中招標(biāo)?中標(biāo)目錄中?沒有所需高?值耗材，科?室提出申請(qǐng)?報(bào)設(shè)備科，?經(jīng)設(shè)備科、?院領(lǐng)導(dǎo)審核?批準(zhǔn)后，設(shè)?備科___?_耗高值材?使用科室、?醫(yī)務(wù)科、感?染辦公室、?紀(jì)監(jiān)審室共?同調(diào)研后與?供貨商談判?、備案執(zhí)行?。三、購(gòu)?置高值耗材?必須審核供?貨商資質(zhì)證?件原件，審?核所供高值?耗材醫(yī)療器?械注冊(cè)證，?索取供貨商?資質(zhì)證件原?件復(fù)印件及?高值耗材醫(yī)?療器械注冊(cè)?證復(fù)印件備?案，保證資?質(zhì)證件在有?效期內(nèi)。?四、高值耗?材的采購(gòu)和?使用應(yīng)堅(jiān)持?先審批、后?采購(gòu)，再使?用的流程。?五、供貨?商接到購(gòu)貨?通知后，在?醫(yī)院規(guī)定要?求的時(shí)間內(nèi)?及時(shí)送貨到?設(shè)備科庫(kù)房?，庫(kù)房管理?人員進(jìn)行驗(yàn)?收登記，對(duì)?貨物的唯一?性標(biāo)識(shí)如條?形碼或統(tǒng)一?編碼、進(jìn)口?產(chǎn)品報(bào)關(guān)單?等，應(yīng)粘貼?于對(duì)應(yīng)的“?--裝備醫(yī)?療器械申請(qǐng)?表”背面。?六、高值?耗材單價(jià)價(jià)?格不能高于?____省?省級(jí)政府集?中招標(biāo)采購(gòu)?中標(biāo)目錄供?貨價(jià)，也不?能高于其它?同級(jí)別醫(yī)院?同產(chǎn)品供貨?價(jià)。七、?手術(shù)中急需?使用備案目?錄中已有的?高值耗材，?在保證高值?耗材質(zhì)量的?前提下，可?由科主任、?手術(shù)醫(yī)生先?購(gòu)置使用，?后補(bǔ)辦審批?手續(xù)。八?、科室不得?擅自購(gòu)置高?值耗材，未?經(jīng)醫(yī)院許可?，任何科室?不得私自試?用高值耗材?。高值耗?材不良事件?監(jiān)測(cè)管理制?度為加強(qiáng)?我院醫(yī)療器?械不良事件?監(jiān)測(cè)管理工?作，依據(jù)國(guó)?家《醫(yī)療器?械監(jiān)督管理?條例》、《?醫(yī)療器械不?良事件監(jiān)測(cè)?管理辦法（?試行）》結(jié)?合醫(yī)院實(shí)際?制定不良事?件監(jiān)測(cè)管理?制度。一?、建立健全?____結(jié)?構(gòu)，明確崗?位職責(zé)成立?醫(yī)療器械不?良事件監(jiān)測(cè)?領(lǐng)導(dǎo)小組。?領(lǐng)導(dǎo)小組?全面負(fù)責(zé)全?院醫(yī)療器械?不良事件監(jiān)?測(cè)管理相關(guān)?工作，并履?行以下主要?職責(zé)：（?1）負(fù)責(zé)醫(yī)?院醫(yī)療器械?不良事件監(jiān)?測(cè)管理工作?的規(guī)劃和相?關(guān)制度的制?定、修改、?監(jiān)督和落實(shí)?。（2）?負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)?療器械不良?事件監(jiān)測(cè)管?理的宣教工?作。（3?）研究分析?醫(yī)療器械不?良事件監(jiān)測(cè)?管理工作的?動(dòng)態(tài)和存在?問題，定期?____召?開日常監(jiān)測(cè)?工作會(huì)議，?討論并提出?改進(jìn)意見和?建議。（?4）制定與?完善高風(fēng)險(xiǎn)?醫(yī)療器械使?用的操作規(guī)?程，___?_培訓(xùn)有關(guān)?人員在使用?高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療?器械時(shí)規(guī)范?操作。（?5）制定突?發(fā)、___?_的醫(yī)療器?械不良事件?尤其是導(dǎo)致?死亡或者嚴(yán)?重傷害不良?事件的應(yīng)急?預(yù)案。（?6）對(duì)于上?報(bào)的不良事?件，于一周?內(nèi)____?討念經(jīng)，制?定應(yīng)對(duì)措施?。（7）?通報(bào)傳達(dá)上?級(jí)醫(yī)療器械?不良事件監(jiān)?測(cè)機(jī)構(gòu)的反?饋信息。?2、職能部?門分工日?常監(jiān)測(cè)：臨?床科室負(fù)責(zé)?醫(yī)療器械不?良事件的日?常監(jiān)測(cè)工作?。監(jiān)測(cè)管理?：領(lǐng)導(dǎo)小組?對(duì)后勤服務(wù)?質(zhì)量評(píng)價(jià)來?監(jiān)督器械科?對(duì)醫(yī)療器械?不良事件監(jiān)?測(cè)實(shí)施情況?。3、各?相關(guān)科室設(shè)?立醫(yī)療器械?不良事件兼?職聯(lián)絡(luò)員，?在領(lǐng)導(dǎo)小組?下開展工作?。二、建?立醫(yī)療器械?使用不良事?件報(bào)告制度?1、臨床?使用科室發(fā)?現(xiàn)或可疑發(fā)?生醫(yī)療器械?不良事件，?立即填寫《?可疑醫(yī)療器?械不良事件?報(bào)告表》一?式三份，分?別報(bào)醫(yī)務(wù)科?、護(hù)理部。?2、經(jīng)醫(yī)?務(wù)部、護(hù)理?部調(diào)查核實(shí)?后，及時(shí)上?報(bào)醫(yī)療器械?不良事件監(jiān)?測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組?。3、科?室上報(bào)發(fā)生?醫(yī)療器械不?良事件后，?對(duì)導(dǎo)致死亡?的事件于發(fā)?現(xiàn)或者知悉?之日起__?__個(gè)工作?日內(nèi)，導(dǎo)致?嚴(yán)重傷害、?可能導(dǎo)致嚴(yán)?重傷害或死?亡的事件于?____個(gè)?工作日內(nèi)向?不良事件監(jiān)?測(cè)管理部門?及監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)?報(bào)告；對(duì)突?發(fā)、___?_的醫(yī)療器?械不良事件?，并在__?__小時(shí)內(nèi)?報(bào)送《可疑?醫(yī)療器械不?良事件報(bào)告?表》，同時(shí)?通告相關(guān)生?產(chǎn)企業(yè)與供?貨企業(yè)。?4、保存醫(yī)?療器械不良?事件監(jiān)測(cè)記?錄，對(duì)于引?起不良事件?的醫(yī)療器械?的監(jiān)測(cè)記錄?保存至醫(yī)療?器械上標(biāo)明?的使用期限?后____?年，并且記?錄保存期不?少于___?_年。三?、建立醫(yī)療?器械產(chǎn)品使?用追溯制度?1、對(duì)于?植入性醫(yī)療?器械實(shí)施追?溯跟蹤管理?。2、各?臨床科室使?用植入性醫(yī)?療器械要嚴(yán)?格執(zhí)行國(guó)家?有關(guān)規(guī)定并?及時(shí)在器械?科登記備案?。植入性醫(yī)?療器械包括?骨科內(nèi)固定?植入器材以?及其它金屬?或高分子植?入器材等。?3、臨床?使用科室對(duì)?產(chǎn)品的追溯?登記信息主?要涵蓋生產(chǎn)?企業(yè)名稱、?生產(chǎn)地、產(chǎn)?品規(guī)格型號(hào)?、有效期、?批號(hào)、醫(yī)療?器械注冊(cè)證?編號(hào)、產(chǎn)品?質(zhì)量保證書?等。醫(yī)療?器械不良事?件監(jiān)測(cè)及報(bào)?告制度一?、醫(yī)療器械?不良事件是?指。獲準(zhǔn)上?市的、合格?的醫(yī)療器械?在正常使用?情況下，發(fā)?生任何與醫(yī)?療器械預(yù)期?使用效果無?關(guān)的有害事?件。二、?醫(yī)療器械不?良事件的監(jiān)?測(cè)是指對(duì)可?疑醫(yī)療器械?不良事件的?發(fā)現(xiàn)、報(bào)告?、評(píng)價(jià)和控?制的過程。?醫(yī)療器械不?良事件監(jiān)測(cè)?工作，是預(yù)?防醫(yī)療器械?不良事件重?復(fù)發(fā)生和蔓?延，保證人?民生命安全?的重要工作?。三、為?加強(qiáng)醫(yī)療器?械的安全監(jiān)?督，規(guī)范醫(yī)?療器械不良?事件報(bào)告管?理，發(fā)現(xiàn)可?疑不良事件?及時(shí)處置，?并按規(guī)定上?報(bào)，保障醫(yī)?療器械臨床?使用安全，?根據(jù)《醫(yī)療?器械監(jiān)督管?理?xiàng)l例》的?相關(guān)規(guī)定，?制定本制度?。四、醫(yī)?院成立醫(yī)療?器械不良事?件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)?小組，完善?管理制度，?____落?實(shí)上級(jí)有關(guān)?法律法規(guī)的?培訓(xùn)工作，?指導(dǎo)醫(yī)院醫(yī)?療器械不良?事件監(jiān)測(cè)工?作的開展，?監(jiān)督、檢查?，確保醫(yī)療?器械使用安?全有效。?五、臨床科?室健全完善?監(jiān)測(cè)體系。?科主任、護(hù)?士長(zhǎng)為科室?醫(yī)療器械不?良事件監(jiān)測(cè)?的負(fù)責(zé)人，?指定專人做?好醫(yī)療器械?使用的詳細(xì)?登記，并對(duì)?不良事件的?信息進(jìn)行收?集，整理、?上報(bào)。六?、報(bào)告醫(yī)療?器械不良事?件應(yīng)當(dāng)遵循?可疑即報(bào)的?原則。七?、醫(yī)院各臨?床科室、門?診在診療過?程活動(dòng)中如?發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器?械不良事件?時(shí)，應(yīng)立即?停止使用，?封存，向醫(yī)?療器械管理?科室報(bào)告。?八、醫(yī)療?器械管理科?室接到報(bào)告?后應(yīng)及時(shí)安?排相關(guān)人員?開展工作，?對(duì)不良事件?進(jìn)行調(diào)查、?分析、評(píng)價(jià)?，在事件發(fā)?生____?小時(shí)內(nèi)向藥?監(jiān)局報(bào)告，?填寫《醫(yī)療?器械不良事?件報(bào)告表》?交醫(yī)院及衛(wèi)?生局主管部?門，不得擅?自處理。?九、根據(jù)不?良事件的調(diào)?查情況，醫(yī)?療器械管理?科室應(yīng)及時(shí)?向院內(nèi)各相?關(guān)科室通報(bào)?，以引起警?惕，避免造?成新的傷害?。十、臨?床科室如對(duì)?醫(yī)療器械不?良事件隱瞞?不報(bào)，經(jīng)查?實(shí)后根據(jù)情?節(jié)輕重進(jìn)行?處罰。高?值耗材、植?入性材料使?用管理制度?范本（二）?1.由于?高值耗材、?植入性材料?是直接作用?于患者，其?性能、質(zhì)量?是否良好，?直接關(guān)系到?患者生命和?醫(yī)院的利益?，其使用應(yīng)?遵循科學(xué)嚴(yán)?謹(jǐn)?shù)脑瓌t，?購(gòu)置應(yīng)依據(jù)?病員的客觀?實(shí)際需要，?在科室內(nèi)部?經(jīng)病例分析?討論確認(rèn)后?方可提出申?請(qǐng)，并填寫?《高值耗材?、植入性材?料使用審批?表》，進(jìn)行?相應(yīng)的審批?。2.嚴(yán)?格執(zhí)行高值?耗材、植入?性材料院內(nèi)?審批制度?3.使用科?室應(yīng)建立高?值耗材、植?入性材料病?員告知制度?，包括知情?權(quán)、同意權(quán)?。主管醫(yī)師?應(yīng)詳細(xì)向患?者及家屬說?明禁忌癥、?可能的并發(fā)?癥及注意事?項(xiàng)，如實(shí)告?知醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)?，解答咨詢?，并簽署知?情同意書。?產(chǎn)品的質(zhì)量?保證條款（?包括保險(xiǎn)方?式）必須明?確并可操作?執(zhí)行，排除?承諾人能力?范圍之外的?承諾，并將?制度保證條?款以適當(dāng)形?式告知病人?。4.對(duì)?于高值耗材?、植入性材?料，臨床使?用科室手術(shù)?后應(yīng)及時(shí)填?寫《高值耗?材、植入醫(yī)?療器械使用?驗(yàn)收登記表?》一式兩份?，包括品名?、規(guī)格、型?號(hào)/批號(hào)，?可追溯的唯?一性標(biāo)識(shí)的?條碼或統(tǒng)一?編號(hào)、進(jìn)貨?日期、手術(shù)?日期、手術(shù)?醫(yī)師姓名、?患者姓名、?地址、聯(lián)系?電話，是否?醫(yī)保等內(nèi)容?，一份同病?