三類醫(yī)療器械醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章管理制度

三類醫(yī)療器械醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章治理制度不合格醫(yī)療器械治理制度產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)治理制度各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度質(zhì)量跟蹤及不良反響報(bào)告制度首次經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量審核制度特別治理醫(yī)療器械和貴重品種治理制度醫(yī)療器械退貨治理制度醫(yī)療器械效期治理制度醫(yī)療器械保管養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度醫(yī)療器械售后效勞的治理制度醫(yī)療器械衛(wèi)生治理制度醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度用戶回訪制度質(zhì)量拒絕權(quán)制度質(zhì)量事故報(bào)告制度不合格醫(yī)療器械治理制度處理二、在銷售中對(duì)老產(chǎn)品、產(chǎn)品覺察質(zhì)量有問題的應(yīng)準(zhǔn)時(shí)向質(zhì)檢、業(yè)報(bào)告，并停頓銷售三、產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事故須查明緣由，追究當(dāng)事人的行政、經(jīng)濟(jì)甚至法四、凡在庫(kù)不合格的商品、待處理產(chǎn)品必需單獨(dú)存放，不合格的醫(yī)療掛紅色色標(biāo)，并有具體記錄產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)治理制度一、所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械須符合國(guó)家規(guī)定的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)二、產(chǎn)品的質(zhì)量特征表現(xiàn)明顯，確定保證性能牢靠，安全穩(wěn)定有效三、對(duì)出廠時(shí)的檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)不詳、產(chǎn)生質(zhì)量疑問的準(zhǔn)時(shí)送當(dāng)?shù)氐馁|(zhì)部門鑒定或回廠重鑒定四、對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)生分歧時(shí)，提請(qǐng)鑒定部門或法定計(jì)量部門仲裁

務(wù)部門律責(zé)任器械要量鑒定各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度任，三是保管員責(zé)任，分工明確，各負(fù)其責(zé)二、質(zhì)檢部門對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的全部醫(yī)療器械進(jìn)展質(zhì)量驗(yàn)收、責(zé)監(jiān)視產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)貨合同有關(guān)的質(zhì)量條款執(zhí)行狀況

檢查并負(fù)三、質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)定期召開質(zhì)量分析會(huì), 員定期對(duì)在庫(kù)商品復(fù)查,保管員應(yīng)常常自檢自查, 覺察問題準(zhǔn)時(shí)解決并針對(duì)工作中的缺乏，進(jìn)展行之有效的處理質(zhì)量跟蹤及不良反響報(bào)告制度商品的質(zhì)量進(jìn)展檢查，養(yǎng)護(hù)，覺察問題準(zhǔn)時(shí)解決量信息的記錄五、不良反響報(bào)告制度：1、消滅不良反響任何人有權(quán)終止使用2、依據(jù)記錄，向有關(guān)的質(zhì)監(jiān)部門做具體的報(bào)告3、質(zhì)監(jiān)部門通過一起對(duì)其理化性質(zhì)進(jìn)展重鑒定，重認(rèn)定結(jié)果4、檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果，必需有檢驗(yàn)員，檢驗(yàn)主管領(lǐng)導(dǎo)簽字，并印有檢驗(yàn)部門公章55、依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，追查貝任首次經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量審核制度

檢查其“證方可投入市場(chǎng)。

并索取檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn), 物理鑒定，經(jīng)查合格后,二、產(chǎn)品須有法定的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。工業(yè)產(chǎn)品許可證，名目中的產(chǎn)品應(yīng)有《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品許可證》。四、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，性能安全牢靠，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。五、包裝和標(biāo)志須符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。有供貨單位供給的《醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證》復(fù)印件，并加蓋該單位紅色印章。特別治理醫(yī)療器械和貴重品種治理制度、應(yīng)加強(qiáng)保險(xiǎn)、保密的治理措施，做到早晚檢查，每天檢查二、應(yīng)設(shè)專庫(kù)，專人，分類保管儲(chǔ)存，勤檢查并準(zhǔn)時(shí)作好記錄專帳，嚴(yán)格執(zhí)行岀庫(kù)符合制度，作到日清、日結(jié)醫(yī)療器械退貨治理制度由當(dāng)事人負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械效期治理制度、對(duì)效期商品的入庫(kù)、岀庫(kù)、在庫(kù)時(shí)都要有具體的記錄。二、對(duì)近期失效的商品掛牌示意，有明顯標(biāo)志保管員要常常和調(diào)撥員、業(yè)務(wù)員溝通，實(shí)行妥當(dāng)措施， 抓緊銷售和處理。三、效期商品必需在銷售時(shí), 對(duì)顧客交代清楚，避開造成事故和損失。四、對(duì)效期商品要常常檢查、養(yǎng)護(hù)，覺察到期或過期馬上停頓銷售。業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理制度，并索取商品檢驗(yàn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量鑒定報(bào)告。二、所購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期，全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品許可證，名目中的產(chǎn)品用有《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品許可證》。見，并經(jīng)企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方能購(gòu)入。四、醫(yī)療器械的包裝和標(biāo)志必需符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)的要求。復(fù)印件并加蓋該單位的紅色印章。準(zhǔn)。八、嚴(yán)峻認(rèn)真處理質(zhì)量問題的查詢及退換貨。九、依據(jù)制度的要求具體填寫各項(xiàng)記錄，記錄工程須完整，無涂改。十、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量治理的各項(xiàng)規(guī)章制度， 協(xié)作質(zhì)量計(jì)量治理部門作好醫(yī)療器械質(zhì)量治理。醫(yī)療器械保管養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度收。二、對(duì)消滅包裝不牢，標(biāo)志模糊等特別狀況的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。四、危急品應(yīng)嚴(yán)格分類存放于有特地設(shè)施的專庫(kù)保管。六、庫(kù)存五年以上醫(yī)療器械應(yīng)檢驗(yàn)合格前方能使用。養(yǎng)護(hù)檔案。械經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方能入合格品庫(kù)。九、不合格醫(yī)療器械設(shè)專庫(kù)或區(qū)存放，有明顯標(biāo)志，不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)、報(bào)銷、銷毀用有完善的程序及記錄。十、出庫(kù)復(fù)核要做到以下幾點(diǎn)：1、依據(jù)岀庫(kù)憑證付貨，并按其做好記錄。2、認(rèn)真檢查票據(jù)的購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號(hào)、發(fā)貨日期、發(fā)貨人及復(fù)核人簽名。3、要先做記錄后提貨，提出商品和票據(jù)核實(shí)前方可岀庫(kù)。4、危急醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，向顧客交代清楚，當(dāng)面驗(yàn)清避開過后過失。5、做到日清日結(jié)，消滅事故，準(zhǔn)時(shí)處理。醫(yī)療器械售后效勞的治理制度的培訓(xùn)、修理等售后效勞。一、生疏了解產(chǎn)品的性能，工作原理及使用方法，對(duì)產(chǎn)品做定期的售二、對(duì)操作人員供給必要的培訓(xùn)，使之了解本產(chǎn)品的構(gòu)造，具體講解法，避開因使用不當(dāng)而造成的損失三、供給專業(yè)人員，保證產(chǎn)品的使用效果四、定期征求擁護(hù)使用意見，準(zhǔn)時(shí)處理產(chǎn)品在工作中消滅的故障五、樹立信譽(yù)，為消費(fèi)者利益負(fù)責(zé)，為企業(yè)形象負(fù)責(zé)，對(duì)用戶反映的實(shí)六、產(chǎn)品投入市場(chǎng)，必需多做調(diào)查，跟蹤效勞

后檢查使用方問題—落醫(yī)療器械衛(wèi)生治理制度貨架無灰塵，無雜物及過道無積存雜亂物品等晚檢查一次，清掃一次，覺察問題，準(zhǔn)時(shí)處理零亂，桌上不亂放雜物，樣品柜要保持光明無塵當(dāng)事人醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度質(zhì)檢員要認(rèn)真貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械治理的法律、法規(guī)及各項(xiàng)規(guī)章制度，入庫(kù)時(shí)要堅(jiān)持做到以下幾點(diǎn)：一、要依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同條款對(duì)商品質(zhì)量逐批、逐臺(tái)〔件〕驗(yàn)收。二、必需做到驗(yàn)收有記錄，對(duì)品名的各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整、詳范。三、必需做到驗(yàn)收人簽字蓋章，證明商品合格前方能入庫(kù)，要求記錄涂改，存檔保存。四、對(duì)企業(yè)自用的周密儀器、計(jì)量器具設(shè)有治理臺(tái)帳，定期檢查，并錄。五、建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，爭(zhēng)論處理醫(yī)療器械質(zhì)量問題。六、對(duì)以下集中商品不得入庫(kù)：1、沒有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及批號(hào)的醫(yī)療器械。2、偽劣、假冒的醫(yī)療器械。

細(xì)、規(guī)完整，無有檢查記3、包裝不整、分類不清、商標(biāo)模糊不清或被污染不能用的產(chǎn)品。4、驗(yàn)收質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。5、沒有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的進(jìn)口醫(yī)療器械。66個(gè)月以內(nèi)的醫(yī)療器械。用戶回訪制度的反映意見以便使產(chǎn)品更完善回的品種，對(duì)其供方的質(zhì)量、銷售信譽(yù)進(jìn)展綜合分析，取長(zhǎng)補(bǔ)短四、常常走訪用戶，樂觀反響信息,查品牌,講信譽(yù)，做到貨真價(jià)實(shí),保證消費(fèi)者利益質(zhì)量拒絕權(quán)制度權(quán)，可以拒收、拒付二、醫(yī)療器械在簽訂購(gòu)銷合同時(shí)，須標(biāo)明質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，覺察問題有依據(jù)可查,有道理可否任售五、質(zhì)量拒絕權(quán)實(shí)行一票拒絕制，其他任何理由均不生效質(zhì)量事故報(bào)告制度凡屬質(zhì)量事故性質(zhì)的產(chǎn)品，要調(diào)查、分析查記錄、分清事故的責(zé)任，要有依據(jù)的向有關(guān)的質(zhì)量監(jiān)視部門報(bào)告二、造成重大經(jīng)濟(jì)損失的，要向主管部門報(bào)告四、質(zhì)量事故的責(zé)任分別為保管、養(yǎng)護(hù)、質(zhì)檢員、廠家產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任人、供貨、儲(chǔ)存、醫(yī)療用戶責(zé)任等五、作好事故發(fā)生的詳盡記錄和報(bào)告，并存檔備案醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)治理制度依據(jù)《北京市經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 〔試行〕》的要求，企業(yè)需建立與醫(yī)療器械相關(guān)的管理制度文件及記錄。在此我們指出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必需遵守的示范內(nèi)容， 供企業(yè)參考，企業(yè)還應(yīng)依據(jù)申報(bào)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的具體狀況制訂相關(guān)條款和細(xì)則，況。

使之能更符合各自企業(yè)的具體情一、醫(yī)療器械選購(gòu)制度制度內(nèi)容的根本要求：供方必需具有工商部門核發(fā)的“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)展考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。醫(yī)療器械選購(gòu)記錄〔此記錄表為A4紙橫用〕HH期數(shù)量產(chǎn)品名規(guī)格型生產(chǎn)/注冊(cè)證滅菌批經(jīng)辦質(zhì)檢位稱號(hào)執(zhí)照號(hào)號(hào)期員簽號(hào)字二、醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)制度，并且要有記錄。驗(yàn)收合格，驗(yàn)收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫(kù)憑證上簽章。查驗(yàn)工程應(yīng)包括：產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等根本信息是否與進(jìn)貨票據(jù)全都；產(chǎn)品外包裝是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否完好；標(biāo)識(shí)是否清楚、完整；進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有屮文標(biāo)簽、屮文說明書；需特別治理的產(chǎn)品：骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培育箱監(jiān)視治理局《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則〔暫行〕用無菌醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)掌握程序》執(zhí)行；相關(guān)法規(guī)或購(gòu)貨合同規(guī)定的其它要求。據(jù)、檢驗(yàn)工程、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人。檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄〔此記錄表為A4紙橫用〕購(gòu)進(jìn)購(gòu)進(jìn)日期供貨單位產(chǎn)品名稱購(gòu)進(jìn)數(shù)量規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)日期出產(chǎn)編號(hào)檢驗(yàn)工程及結(jié)果外觀包裝標(biāo)識(shí)其他員三、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)、出復(fù)核制度制度內(nèi)容的根本要求：庫(kù)房治理員憑驗(yàn)收人員簽章的入庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)。入庫(kù)產(chǎn)品必需準(zhǔn)時(shí)登帳，有序存放，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，做到帳物卡相符。核，并做好記錄。產(chǎn)品出庫(kù)應(yīng)做到先進(jìn)先出、近期先出、按批次出庫(kù)。產(chǎn)品出入庫(kù)要有雙人簽字。進(jìn)〔出〕庫(kù)記錄〔此記錄表為A4紙橫用〕EIEI產(chǎn)品名稱生產(chǎn)規(guī)格出廠進(jìn)〔出單價(jià)金額經(jīng)手人庫(kù)管員簽備注期單位型號(hào)號(hào)日期數(shù)量字四、醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管及養(yǎng)護(hù)制度制度內(nèi)容的根本要求：染。

1 應(yīng)符合消防安全規(guī)定。3.庫(kù)房應(yīng)有符合安全要求的照明設(shè)施。庫(kù)房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防〔如設(shè)置地拍、貨架、通風(fēng)設(shè)備、除濕設(shè)備等 〕o庫(kù)存產(chǎn)品應(yīng)碼放有序，并符合產(chǎn)品自身存放要求。為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。依據(jù)庫(kù)存產(chǎn)品性能特點(diǎn)，必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)展適當(dāng)養(yǎng)護(hù)，并做好記錄。醫(yī)療器械庫(kù)房治理及養(yǎng)護(hù)制度〔此記錄表為A4紙橫用〕養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)單位數(shù)量生產(chǎn)廠家注冊(cè)證號(hào)滅菌批號(hào)產(chǎn)品效期包外檢裝觀查養(yǎng)護(hù)員備注五、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品治理制度制度內(nèi)容的根本要求：效期產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)，應(yīng)集屮、按批號(hào)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。對(duì)效期產(chǎn)品要定期進(jìn)展檢查，防止過期失效。3 效期產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，要遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)出庫(kù)的原則。醫(yī)療器械效期產(chǎn)品治理制度

〔A4紙橫用〕日期日期產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)規(guī)格;型號(hào)號(hào)出廠滅菌批產(chǎn)品效名稱日期號(hào)期復(fù)檢結(jié)果數(shù)量戶地址聯(lián)系人六、醫(yī)療器械銷售治理制度制度內(nèi)容的根本要求：銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的在有效期內(nèi)的“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》或 〔醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

〔銷售對(duì)象為個(gè)人的除外〕o數(shù)量、經(jīng)辦人。銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。銷售特別治理產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行?！补┴泦挝弧?、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨緣由及處理結(jié)果。醫(yī)療器械銷售記錄〔A4紙橫用〕銷售銷售FI期銷售對(duì)象產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)單位型號(hào)量批號(hào)滅菌批出廠號(hào) 編號(hào)產(chǎn)品證號(hào)經(jīng)辦人簽字七、用戶投訴處理制度制度內(nèi)容的根本要求：品狀況的描述、解決問題經(jīng)過、處理結(jié)果。產(chǎn)品岀現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)視治理部門報(bào)告，并做記錄。用戶投訴記錄〔此記錄表為A4紙豎用〕投訴時(shí)間投訴人姓名聯(lián)系方式產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)購(gòu)置時(shí)間消滅問題處理方式處理結(jié)果領(lǐng)導(dǎo)批示備 注八、不良大事報(bào)告制度制度內(nèi)容的根本要求：企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良大事監(jiān)察、報(bào)告。要定期收集售出產(chǎn)品的使用狀況及質(zhì)量信息。證產(chǎn)品的可追溯性。藥品監(jiān)視治理部門和衛(wèi)生行政部門，井做好記錄。對(duì)巳售出的產(chǎn)品，要依據(jù)發(fā)生不良大事的程度，實(shí)行相應(yīng)措施。醫(yī)療器械不良大事報(bào)告記錄〔此記錄表為A4紙豎用〕發(fā)生時(shí)間發(fā)生時(shí)間聯(lián)系方式大事描述地點(diǎn)負(fù)責(zé)人簽字不良后果處理方式備注九、醫(yī)療器械不合格品處理制度制度內(nèi)容的根本要求：對(duì)不合格品實(shí)施掌握，包括不合格品確實(shí)認(rèn)、標(biāo)識(shí)、隔離、處置及記錄。在進(jìn)貨檢驗(yàn)、庫(kù)存保管、出庫(kù)復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)消滅的不合格品，應(yīng)由質(zhì)檢人員準(zhǔn)時(shí)復(fù)核確認(rèn)，并以適當(dāng)方式進(jìn)展標(biāo)識(shí)。庫(kù)房應(yīng)設(shè)不合格品區(qū)，以對(duì)不合格晶進(jìn)展隔離，不合格品區(qū)應(yīng)掛紅色標(biāo)識(shí)。企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)展緣由分析，并依據(jù)分析實(shí)行措施進(jìn)展處置。除在不影響售。不合格產(chǎn)品的掌握應(yīng)有記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位〔供貨單位〕廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、不合格緣由、不合格品處理方式、不合格品處理結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等。〔A4紙豎用〕

日期： 年月曰產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)注冊(cè)證號(hào)出廠編號(hào)不合格緣由不合格緣由處理意見處理意見處理結(jié)果企業(yè)負(fù)責(zé)人意見備注企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字十、培訓(xùn)制度制度內(nèi)容的根本要求：企業(yè)應(yīng)對(duì)員工進(jìn)展醫(yī)療器械監(jiān)視治理方面的法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)學(xué)問的培訓(xùn)。應(yīng)以適當(dāng)方式對(duì)培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)展訐估。并保持記錄。培訓(xùn)記錄〔此記錄表為A4紙豎用〕培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容參見人員考試結(jié)果十一、商品售后效勞及質(zhì)量跟蹤制度1、對(duì)所售商品均由公司負(fù)責(zé)售后效勞，實(shí)行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后效勞；

公司售后效勞人員和廠家指定售后效勞中心對(duì)用戶2購(gòu)商品名稱、規(guī)格型號(hào)等；3、用戶憑保修單、購(gòu)置發(fā)票享受保修及售后效勞；4、公司售后效勞人員將定期回訪或信函回訪用戶，對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品由專人進(jìn)展質(zhì)量跟蹤，對(duì)用戶意見和建議準(zhǔn)時(shí)記錄并反響廠家；5、如消滅問題準(zhǔn)時(shí)解決，如有嚴(yán)峻問題 24小時(shí)賜予解決;6、對(duì)售后效勞及質(zhì)量跟蹤人員定期請(qǐng)廠家培訓(xùn)。售后效勞及質(zhì)量跟蹤記錄〔A4紙橫用〕日期日期生產(chǎn)規(guī)格乞產(chǎn)出廠編供貨單位用戶用戶最終相關(guān)效勞廠家型號(hào)日期號(hào)名稱地址用戶聯(lián)系人員人簽字醫(yī)療器械退貨制度〔A4紙橫用〕產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)出廠編號(hào)生產(chǎn)日期生產(chǎn)單位退貨日期退貨數(shù)量—次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收掌握程序1目的對(duì)購(gòu)進(jìn)的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)展檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。適用范圍適用于本公司選購(gòu)的一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證。職責(zé)3. 1質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)制定進(jìn)貨驗(yàn)證方法。上海醫(yī)療器械

3. 3倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的請(qǐng)驗(yàn)、保存。工作程序1產(chǎn)品驗(yàn)證方法的制定質(zhì)量治理部門依據(jù)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、《產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法｝o4. 2請(qǐng)驗(yàn)

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定驗(yàn)。4. 3檢驗(yàn)驗(yàn)證4. 3. 1檢驗(yàn)人員接到送貨單后的檢驗(yàn)工程，逐項(xiàng)進(jìn)展檢驗(yàn)。按《產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法〕規(guī)定4. 3.2檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)后準(zhǔn)時(shí)做好檢驗(yàn)記錄，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核后，檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員在進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄上簽字。4. 3.3經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，倉(cāng)庫(kù)保管員將其放于合格品區(qū)，按《產(chǎn)品出入庫(kù)管理制度〕辦理入庫(kù)手續(xù)，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)展保存。4. 3.4經(jīng)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)將其放于不合格品區(qū)，按《不合格品掌握程序》執(zhí)行。3.5檢驗(yàn)記錄由質(zhì)量治理部門保存相關(guān)文件及記錄1《產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法》5. 2《出入庫(kù)治理制度》5. 3《不合格品掌握程序〕5. 4v〕—次性使用無菌醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)治理掌握程序目的防止產(chǎn)品的變質(zhì)和損壞，保證產(chǎn)品售出交付時(shí)符合規(guī)定要適用范圍適用于對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉(cāng)儲(chǔ)治理，職責(zé)

5包括運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付的掌握。3. 1銷售部門是倉(cāng)儲(chǔ)治理的主管部門存、防護(hù)和交付的實(shí)施狀況進(jìn)展監(jiān)視治理。2倉(cāng)庫(kù)保管員具體負(fù)責(zé)實(shí)施搬運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付工作。工作程序于合格品區(qū)，并準(zhǔn)時(shí)建帳、建卡，做到帳物卡相符。4. 2搬運(yùn)的掌握

將產(chǎn)品置4. 2.1搬運(yùn)過程中，搬運(yùn)人員不得損壞產(chǎn)品包裝上的標(biāo)識(shí)滅菌標(biāo)簽、合格證、扌出號(hào)等。4. 2,2銷售部門應(yīng)監(jiān)視指導(dǎo)搬運(yùn)人員按要求進(jìn)展搬運(yùn)，避開造成因搬運(yùn)不當(dāng)造成產(chǎn)品的損壞和污染，假設(shè)消滅損壞及污染則應(yīng)按4,3貯存的掌握

〔不合格品掌握程序〕進(jìn)展掌握。4. 3. 1依據(jù)檢驗(yàn)狀態(tài)，將產(chǎn)品置于相應(yīng)的區(qū)域：待檢待定區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)。4.3.2產(chǎn)品碼放應(yīng)符合產(chǎn)品的規(guī)定要求， 如有碼放極限的，碼放時(shí)不得超過其極限。4.3.3產(chǎn)品的碼放應(yīng)分品種、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)碼放，不同產(chǎn)品應(yīng)有明顯間隔。4.3.4每批產(chǎn)品上均應(yīng)放置貨位卡以標(biāo)識(shí)，并做到帳物卡相符。4.3.5貯存期限應(yīng)在產(chǎn)品有效期內(nèi)，超過有效期的產(chǎn)品應(yīng)視為不合格品，按《不合格品掌握程序〕進(jìn)展掌握。4.3.6產(chǎn)品出庫(kù)應(yīng)按《出入庫(kù)治理制度4.4防護(hù)掌握

〕實(shí)施掌握。4.4.1倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)按要求對(duì)產(chǎn)品分類分區(qū)碼放過失。防止發(fā)生4.4.2庫(kù)房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，防盜、防污染。

以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、4.3庫(kù)存產(chǎn)品應(yīng)做到“先進(jìn)先出”、“近期先出”、“按批次出庫(kù)”，防止超過效期產(chǎn)品售出。4.4產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中應(yīng)加以適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)曬、防破損。防雨、防1銷售部門應(yīng)嚴(yán)格遵守合同，確保產(chǎn)品按規(guī)定交付購(gòu)貨方。2假設(shè)交付方式為購(gòu)貨方提貨，則銷售部門應(yīng)將產(chǎn)品運(yùn)輸留意事項(xiàng)告知對(duì)方。相關(guān)文件及記錄1v〕6. 2〔不合格品掌握程序〕6. 3〔進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄〕6. 4v入庫(kù)單〕6. 5〔產(chǎn)品總帳〕6. 6v產(chǎn)品分類帳〕6. 7〔出庫(kù)單》一次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品掌握程序1目的對(duì)不合格品進(jìn)展識(shí)別和掌握，防止不合格品的非預(yù)期使用或出售。適用范圍適用于本公司職責(zé)次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品的掌握。3. 理意見并跟蹤處理結(jié)果。

3. 2驗(yàn)證人員負(fù)責(zé)不合格品的識(shí)別、標(biāo)識(shí)、隔離和記錄并負(fù)責(zé)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。3質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格品的具體處理。工作程序1進(jìn)貨檢驗(yàn)及倉(cāng)儲(chǔ)過程中覺察的不合格品的掌握4. 1. 1驗(yàn)證人員對(duì)進(jìn)貨檢驗(yàn)及倉(cāng)儲(chǔ)中覺察的不合格品進(jìn)展標(biāo)識(shí)、隔離和記錄，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家〔供貨單位〕、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期或批號(hào)、滅菌批號(hào)、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)日期、不合格緣由、處理意見、處理結(jié)果。4. 1.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對(duì)不合格品進(jìn)展評(píng)審、確認(rèn)并提出處理意見。4, 1.3質(zhì)量治理人員依據(jù)處理意見，準(zhǔn)時(shí)做出相應(yīng)處理并記錄好處理