風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

廠房、設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告廠房、設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告117頁評(píng)估報(bào)告文件編號(hào)：RIR-ZG-0001-00/日期：年月日審 核：日期：年月日審 核：日期：年月日批 準(zhǔn)：日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日頒發(fā)部門:人力資源行政部分發(fā)部門：質(zhì)量治理【1】 工程設(shè)備部1】生產(chǎn)技術(shù)部【1】廠房、設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告廠房、設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告217頁目 錄風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目的評(píng)估流程風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估方法〔FMEA〕說明風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目的評(píng)估廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性；提出降低預(yù)防污染與穿插污染措施實(shí)施過程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的措施；2.評(píng)估流程措施；FMEA〔失效模式與影響分析；度。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估方法〔FMEA〕說明FMEA〔失效模式與影響分析〕，它包括以下幾點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)。檢測(cè)性上。嚴(yán)峻程度〔S〕嚴(yán)峻程度〔S〕描述

此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度鋪張或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響?？赡苄猿潭取睵〕：/操作簡單性級(jí)：極高〔4〕高〔3〕中〔2〕低〔1〕

描述極易發(fā)生，如：簡單手工操作中的人為失誤。可檢測(cè)性〔D〕：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)覺察的可能性，定義如下：極低〔4〕低〔3〕

不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制通過周期性手動(dòng)掌握可檢測(cè)到錯(cuò)誤通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)掌握或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤〔例：警報(bào)〕或錯(cuò)誤明顯〔例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能連續(xù)進(jìn)入下一階段工藝〕定量分級(jí)值〕計(jì)算，將各不同因素相乘：嚴(yán)峻程度、可能性及可檢測(cè)性，可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)〔RPN=S*P*D〕4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估編風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估編號(hào)#步驟/操作單元可能的不良事件原現(xiàn)S嚴(yán)峻程度因/程序失敗P可能性行的掌握措施D可檢測(cè)性起始RPN建議實(shí)行的措施實(shí)行措施后的等級(jí)S嚴(yán)峻程度P可能性D可檢測(cè)性最終RPN風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施公司廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用狀況說明：96縮丸；381；14蘇丸〔水蜜丸〕為代表產(chǎn)品的水蜜丸、參蘇丸〔小蜜丸〕代表產(chǎn)品的小蜜丸。衣間，雙鋁包裝間、鋁塑包裝間；散劑多個(gè)產(chǎn)品共用的廠房有散劑包裝間。機(jī)、制丸機(jī)、罩泡包裝機(jī)。多個(gè)劑型共用的設(shè)備有粉碎機(jī)、提取罐、雙效濃縮器混合機(jī)、制粒機(jī)等。公司實(shí)行的防止污染與穿插污染、防止混淆與過失的措施：車間各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)完畢、更換品種、規(guī)格或批號(hào)前，應(yīng)徹底清理及檢查生產(chǎn)無油垢。頂面、側(cè)壁、地面、回風(fēng)口、水池、地漏、貨架，模具架，操作臺(tái)，品名架，潔使用的工具、容器、衡器清潔無異物，無前次產(chǎn)品的遺留物。定處理。生產(chǎn)記錄。更換品種時(shí)應(yīng)徹底清洗設(shè)備、工具、頂棚、除塵罩、墻壁、門窗及地面等。凡清場(chǎng)合格的房間，門應(yīng)常閉，人員不得隨便進(jìn)入。評(píng)估要點(diǎn)廠房從設(shè)計(jì)上是否易于維護(hù)、保養(yǎng)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施內(nèi)容：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估編 步驟/操作

S嚴(yán)可能的不良大事 重

P可緣由/程序失敗

D可現(xiàn)行的掌握措施 檢

起始 建議實(shí)行的措施

實(shí)行措施后的等級(jí)D可P可號(hào)# 單元

程度

能性設(shè)計(jì)本身存在缺

測(cè)性工程部不定期對(duì)公司廠房構(gòu)建物

RPN

檢重程 能測(cè)度 性性按廠房治理、維護(hù)保養(yǎng)程序進(jìn)展

最終RPN廠房從設(shè)計(jì)01 維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備關(guān)心設(shè)

樓面漏水等；燈具、管2道口、風(fēng)口消滅密封性不好干凈區(qū)

陷設(shè)計(jì)本身存在缺

2進(jìn)展檢查1 ——

3 12中— —

巡查——按現(xiàn)有文件規(guī)定進(jìn)展清潔驗(yàn)證，

2 2 1 4低施等從設(shè)計(jì)02上是否易于

有不易清潔的衛(wèi)生死2角、難清潔位置，或清

2陷未嚴(yán)格執(zhí)行清潔

清潔位置的清潔效果評(píng)價(jià)；

3 12中 清場(chǎng)時(shí)重點(diǎn)關(guān)注衛(wèi)生死角的清2212214低____清潔 潔不徹底。

程序

QA檢查，檢查確認(rèn)合格。

2 4低

措施。按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需實(shí)行額外

范性。

訓(xùn)不到位或未嚴(yán) 格執(zhí)行清潔程序。參數(shù)的設(shè)置不利

操作1、具體的廠房清潔程序

1 4低 2 2 1 4低措施。按現(xiàn)有文件執(zhí)行，加強(qiáng)人員操作潔方法的有03效性和可重現(xiàn)性

操作性。

2于操作。

2拆裝的挨次和方法

2 8中

培訓(xùn)及培訓(xùn)效果的考核1、依據(jù)廠房、設(shè)備等清潔規(guī)程進(jìn)1、依據(jù)廠房、設(shè)備等清潔規(guī)程進(jìn)清場(chǎng)時(shí)重點(diǎn)關(guān)注衛(wèi)生死角的清3行日常清潔維護(hù)224高潔效果，對(duì)清場(chǎng)效果進(jìn)展評(píng)價(jià)，同時(shí)加強(qiáng)人員清場(chǎng)培訓(xùn)及培訓(xùn)3216低效果的考核

2 2 1 4低廠房、設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告第廠房、設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告第817頁每次執(zhí)行清潔的等效性

效果不全都風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)行措施后的等級(jí)編步驟/號(hào)操單元#

S嚴(yán)峻程度

P可緣由/程序失敗 能性

現(xiàn)行的掌握措施

D可起始檢測(cè)RPN性

S DP 最終建議實(shí)行的措施 嚴(yán) 可 可 R重 檢能 P程 測(cè)性 N度 性未嚴(yán)格執(zhí)行清潔程序 2

QA檢查，檢查確認(rèn)合格

2

3 2 1 6場(chǎng)培訓(xùn)及培訓(xùn)效果的考核04生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施

在設(shè)備清潔驗(yàn)證中做好產(chǎn)品2 公用清潔驗(yàn)證的評(píng)估

3 24

高劑量產(chǎn)品等方面考慮。批準(zhǔn)前方可進(jìn)展生產(chǎn)

3 1 2 64 1 1 4清潔不徹底導(dǎo)清潔驗(yàn)證方案中對(duì)產(chǎn)品致污染與穿插4清潔不徹底導(dǎo)清潔驗(yàn)證方案中對(duì)產(chǎn)品致污染與穿插4的清潔評(píng)估錯(cuò)誤污染多個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，未做叉污染4淆或穿插污染對(duì)增產(chǎn)品、批量轉(zhuǎn)變等情2況在上次清潔驗(yàn)證的根底上216進(jìn)展評(píng)估1、設(shè)立單獨(dú)、專用的操作間12、階段性生產(chǎn)或保護(hù)措施3、在包裝區(qū)域設(shè)置過程掌握14臺(tái)

- - - -

規(guī)定使用前檢查設(shè)備清潔狀

3 2 1 6低 - - - -廠房、設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告廠房、設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告917頁

況的方法

外措施。廠房、設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告廠房、設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告1017頁設(shè)備清潔后保存時(shí)間過2長導(dǎo)致清場(chǎng)失效

期限風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1

外措施。

- - - -實(shí)行措施后的等級(jí)編步驟/操單號(hào)元#

S嚴(yán)可能的不良重程大事度

P可能緣由/程序失敗性

D可現(xiàn)行的掌握措施 性

RPN

S DP 最終建議實(shí)行的措施 嚴(yán) 可 可 R重 檢能 P程 測(cè)性 N度 性未嚴(yán)格執(zhí)行清潔程2序

2

3 2 1 6場(chǎng)培訓(xùn)及培訓(xùn)效果的考核多個(gè)產(chǎn)品

清潔不徹底導(dǎo)致污染與 4穿插污染多個(gè)產(chǎn)品生當(dāng)?shù)母綦x措 4或穿插污染

清潔驗(yàn)證方案中對(duì)產(chǎn)品的清潔評(píng)估錯(cuò) 2誤對(duì)增產(chǎn)品、批量轉(zhuǎn)變等情2況在上次清潔驗(yàn)證的根底對(duì)增產(chǎn)品、批量轉(zhuǎn)變等情2況在上次清潔驗(yàn)證的根底216上進(jìn)展評(píng)估1、設(shè)立單獨(dú)、專用的操作間114制臺(tái)做適當(dāng)?shù)母綦x措施導(dǎo)致混淆或穿插污染

在設(shè)備清潔驗(yàn)證中做好產(chǎn)品公用清潔驗(yàn)證的評(píng)估 3

24高 高劑量產(chǎn)品等方面考慮。批準(zhǔn)前方可進(jìn)展生產(chǎn)外措施。

3 1 2 64 1 1 4- - - -

沒有適宜的清潔檢2查方法3 設(shè)備清潔后保存時(shí)

狀況的方法

1

外措施。

- - - -間過長導(dǎo)致清場(chǎng)失 2效

存期限

1 6低 - - - -外措施。S DP 起始編 嚴(yán) 可

實(shí)行措施后的等級(jí)S D步驟/操作號(hào)單元#

可能的不良事重件程度未使用食用級(jí)

可緣由/程序失敗能性未使用食用級(jí)潤滑油

現(xiàn)行的掌握措施檢測(cè)性使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)

R 嚴(yán)建議實(shí)行的措施P 重N 程度按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需實(shí)行額外措

P可可 最終檢能 RPN測(cè)性性潤滑油的治理及使

4潤滑油潤滑油泄露對(duì)

1保養(yǎng)設(shè)備設(shè)備傳動(dòng)部件密封圈

的潤滑油保持設(shè)備傳動(dòng)部件的密

1 4施。16

- - - -4用 4 2 2

4 1 1物料的污染

封性良好。 高 低

清潔劑失效 3

濃度配制錯(cuò)誤； 1使用不同種類的清潔

制

1

施。

- - - -06選擇 劑

1復(fù)核操作。

1 3施。

- - - -清場(chǎng)效果07的維護(hù)

清潔劑殘留超3標(biāo)清潔后到使用4前的維護(hù)錯(cuò)誤

未嚴(yán)格執(zhí)行清潔程序 2人員培訓(xùn)不到位 1

人員經(jīng)培訓(xùn)合格前方能1上崗操作人員經(jīng)培訓(xùn)合格前方能1上崗操作

按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需實(shí)行額外措6施。按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需實(shí)行額外措4施。

- - - -- - - -導(dǎo)致清場(chǎng)失效導(dǎo)致清場(chǎng)失效置不適宜1的條件下存放14施。----制度1入。14施。----風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估SDSD嚴(yán)P可可能的不良事可起始重緣由/程序失敗現(xiàn)行的掌握措施檢件程能測(cè)RPN度性性除塵設(shè)施設(shè)置不合備都配備了相應(yīng)的除塵除塵設(shè)施缺失4理或是未配備足夠1設(shè)備或相應(yīng)的除塵措施14的除塵設(shè)備進(jìn)入空調(diào)的回風(fēng)系統(tǒng)。1～2min，除塵設(shè)施運(yùn)行時(shí)除塵設(shè)施在生產(chǎn)過4128失效程中消滅運(yùn)行故障備修理人員進(jìn)展修理。編步驟/操作號(hào)單元#

S D 最P嚴(yán) 可 終可重 檢 R能程 測(cè) P性度 性 N措施。

- - - -除塵治理生產(chǎn)中使用了錯(cuò)3誤的模具323216置不當(dāng)導(dǎo)致污染清潔消毒導(dǎo)致污染具、沖模進(jìn)展清潔消毒治理不當(dāng)導(dǎo)致模具不符合生產(chǎn)使3治理不當(dāng)導(dǎo)致模具生銹、過度磨損等2沖模應(yīng)放入專用的沖模16用要求影響使用

規(guī)格的模具

崗位操作人員憑生產(chǎn)指2令向模具治理員領(lǐng)用相應(yīng)的模具

1

應(yīng)停頓生產(chǎn)在產(chǎn)塵量大的房間或設(shè)備處設(shè)生產(chǎn)措施。措施。措施。

44 1 1低- - - -- - - -- - - -風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)行措施后的等級(jí)編號(hào)單元#

可能的不良事 S嚴(yán)峻件 程度

緣由/程序失敗

P可現(xiàn)行的掌握措施能性

可檢測(cè)性

RPN

S 最P D可嚴(yán) 終建議實(shí)行的措施 可 檢重 R能 測(cè)程 P性 性度 N按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需實(shí)行領(lǐng)用了錯(cuò)誤的物料 1物料存放距離過近導(dǎo)

無誤后領(lǐng)用。物料存放有適宜的間

1

- - - -額外措施。按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需實(shí)行領(lǐng)用或使用了10 物料治理 不符合生產(chǎn)要 4求的物料

致穿插污染或是拿錯(cuò) 1使用使用過程中缺少物料1使用過程中缺少物料1使用過程中在每一步生產(chǎn)期間要有兩個(gè)人檢14查、核對(duì)及簽字。中間站發(fā)生混淆或污1中間站的物料按區(qū)域品種、規(guī)格隔離存放，物14染大事料進(jìn)出均需核對(duì)。領(lǐng)用或使用了不符合生產(chǎn)要4零頭物料治理不當(dāng)1核實(shí)品名、批號(hào)、數(shù)量等標(biāo)識(shí)后，分類存放中14求的零頭物料間站或暫存間

識(shí)。卡。

1

額外措施。額外措施。

- - - -- - - -額外措施。

- - - -廠房、設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告廠房、設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告1417頁零頭物料11治理

額外措施。

- - - -廠房、設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告廠房、設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告1517頁料用于生產(chǎn)操作1領(lǐng)取1額外措施。----風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)行措施后的等級(jí)編號(hào)#步驟/操作單元大事S嚴(yán)峻程度緣由/程序失敗P可能性現(xiàn)行的掌握措施D可檢測(cè)性起始RPN建議實(shí)行的措施S嚴(yán)峻程度P可能性D可檢測(cè)性最終RPN清潔工具或容器具本身未清潔徹底。212清洗工具或污染發(fā)生3有每種清潔工具具體的清潔方法；范圍〕。212清潔驗(yàn)證評(píng)估321清洗工具的治理6低存放不當(dāng)導(dǎo)致污染1清潔用工具經(jīng)清潔后，具存放間。26外措施。----13篩網(wǎng)治理使用了不配套的篩網(wǎng)或4工藝要求的篩網(wǎng)1車間操作人員會(huì)依據(jù)生產(chǎn)工藝選擇正確