藥品審評中心與注冊申請人溝通交流質量管理規(guī)范

藥品審評中心與注冊申請人溝通溝通質量治理標準〔試行〕第一章總則一、為進一步加強藥品審評中心〔以下簡稱藥審中心〕與注冊申請人〔以下簡稱申請人)的溝通溝通,不斷加大公開透亮力度，標準相關工作治理，提高藥品技術審評治理與決策的水平和質量，制定本標準。二、藥審中心與申請人的溝通溝通一般可分為以下幾種類型:(一〕雙向預約式溝通溝通;(二)查詢式溝通溝通；〔三〕問詢式溝通溝通；〔四〕開放式溝通溝通.三、本標準是在梳理總結藥審中心和申請人既往溝通溝通閱歷和相關標準化文件的根底上，結合當前我國藥品技術審評和藥品研發(fā)面臨的現(xiàn)狀，本著提升溝通溝通質量和效率，效勞于藥品研發(fā)創(chuàng)和技術審評的原則而制定。四、本標準對藥審中心與申請人之間溝通溝通的分類、組織程序和要求等進展了明確，對于既往藥審中心相關標準化文件與本標準表述等不盡全都之處，參照本標準執(zhí)行。其次章雙向預約式溝通溝通五、雙向預約式溝通溝通系指藥審中心和申請人中的一方提前肯定時間以特定的方式提出預約后進展的一種溝通溝通。六、雙向預約式溝通溝通為基于鼓舞創(chuàng)和解決臨床急需用藥的溝通溝通。其適用于申請人在藥品研發(fā)的關鍵階段遇到關鍵或重大技術問題時，需要和藥審中心進展溝通溝通的情形；也適用于藥審中心在藥品技術審評過程中，為提升決策質量和效率,降低決策風險，需要與申請人進展溝通溝通的情形。七、為保證溝通溝通的質量和效率，提出預約的一方應提前足夠的時間提出預約，以便對方做好充分的前期調研、信息采集、分析、評估等工作。八、雙向預約式溝通溝通可通過藥審中心網(wǎng)站相應欄目、公函等途徑提出.九、雙向預約式溝通溝通一般以會議方式進展，具體包括面對面會議、視頻會議和會議等。十、雙向預約式溝通溝通申請，依據(jù)品種爭論進程和注冊申請的不同階段可分為以下五種類型。臨床前(Pre-IND〕申請—根本完成非臨床試驗爭論，但尚未提出臨床爭論申請階段的申請；〔IND〕申請-—已提出臨床爭論申請階段的申請;3I〔EndofphaseI〕申請——已批準進展臨床爭論,并已經(jīng)完成I期臨床爭論階段的申請；完成Ⅱ期臨床后〔EndofphaseⅡ〕申請-—已批準進展臨床爭論，并已完成Ⅱ期臨床爭論階段的申請；生產(chǎn)(NDA)申請——完成臨床爭論，并提誕生產(chǎn)注冊申請階段的申請.十一、雙向預約式溝通溝通的組織治理，依據(jù)預約申請的不同分類，將申請和組織實施程序規(guī)定如下:〔一〕針對本標準“第十項下第1、3、4”三類申請(即Pre-IND申請、EndofphaseI申請和Endofphase其預約申請的審批、負責組織溝通溝通會議的部門等，由業(yè)務治理部會同相應審評部門提出初步意見，經(jīng)中心領導審核批準后確定.負責溝通溝通會議的部門負責組織召開會議、撰寫會議紀要等相關工作。申請和NDA申請〕,也即處于中心正在審評品種的溝通溝通，將依據(jù)中心技術審評決策過程中技術審評報告授權簽發(fā)的決策路徑，其預約申請的審批、由具體授權簽發(fā)人在征求相應審評部門意見的根底上審核批準；其溝通溝通會議的組織落實、會議紀要的撰寫等相關工作，由該品種主審報告部門具體負責。〔三〕溝通溝通會議的負責部門，依據(jù)預約申請的不同分類界定如下:1123”三類申請(即Pre—IND申請、INDEndofphaseI部負責，相應適應癥審評的臨床部門、藥學部門協(xié)作做好相關工作。245EndofphaseⅡ申請和NDA申請)由相應適應癥審評的臨床部門負責,藥理毒理學部、藥學部門協(xié)作做好相關工作.十二、為保證預約式溝通溝通會議的質量與效率，雙向預約式溝通溝通要求提出預約申請的一方,在會前做好充分會議需要的資料、會議必需參與的人員等前提下，提出預約申請。依據(jù)預約申請涉及品種是否屬于中心在審品種，具體要求如下：〔一)在審品種的雙向預約式溝通溝通--——申請人提出1.申請人可依據(jù)藥審中心網(wǎng)站(〕公請人應依據(jù)該品種整體爭論和評價狀況，供給具體爭論資料,明確擬溝通溝通的問題,參與會議人員擔當工作及職務等相關信息，通過藥審中心網(wǎng)站“申請人之窗”欄目，或者以公文形式提交藥審中心。2。藥審中心在收到申請人提出的預約申請后，由負責具體品種的主審報告部門，結合品種審評打算，于品種開頭審評前1個月左右，通過“申請人之窗”回復申請人。對于同意召開溝通溝通會議的申請，應于品種開頭審評前一周左右，組織安排會議。3.對于不同意召開溝通溝通會議的申請，回復申請人信息應明確不同意召開溝通溝通會議的理由。對于同意召開溝通會議的申請,回復申請人信息應明確擬爭論的問題、會議需要提交的資料、雙方參與會議人員需求,以及會議時間、會議地點等。4。具體負責部門負責將相關會議安排和要求以郵件方式通知/告知中心參與會議人員，業(yè)務治理部相關協(xié)調員、正副部長、分管中心領導等。(二〕在審品種的雙向預約式溝通溝通-—-—藥審中心提出1.依據(jù)藥審中心技術審評決策路徑，在技術審評決策過程中，專業(yè)主審人員/主審報告人/各審評部部長/中心領導，可在品種專業(yè)審評、主審報告人綜合審評或技術審核等不同階段提出溝通溝通申請.2。溝通溝通申請應明確擬爭論的問題、會議需要提交的資料、雙方參與會議人員需求，擬定會議時間、會議地點等相關信息，通過中心會議系統(tǒng)提交，經(jīng)相應審核程序批準后,由相應審評部門具體負責組織實施。3。具體負責部門應于中心批示后盡快組織安排溝通交流會議，并將會議需要爭論的問題、會議需要提交的資料、雙方參與會議人員需求，以及會議時間、會議地點等相關事宜,通過“申請人之窗”反響申請人；負責將相關會議安排和要求以郵件/短信方式通知/告知我中心參與會議人員，業(yè)務治理部相關協(xié)調員、正副部長、分管中心領導等。〔三)非在審品種的雙向預約式溝通溝通.此類狀況下的溝通溝通一般由申請人提出。申請人應依據(jù)該品種整體爭論和評價狀況，供給具體爭論資料，明確擬溝通溝通的問題,參與會議人員擔當工作或者以公文形式提交藥審中心.申請人應提前足夠的時間提出預約申請，以便藥審中心相關人員對申請人提交的爭論資料進展充分的爭論和爭論,以保證溝通溝通的質量與效率。4。藥審中心在收到申請人提出的預約申請后，由具體負責部門在2個月內，依據(jù)中心批示狀況，通過“申請人之復申請人后的一個月內，組織安排會議。5。對于回復申請人和通知/告知藥審中心相關人員的內容要求，同本標準“在審品種的雙向預約式溝通溝通”項下相應內容?！菜摹尘唧w負責部門負責做好溝通溝通會議的會前預備；會議期間與申請人進展充分的溝通溝通，就會議爭論問題應達成共識和/或雙方互為了解辨析問題的規(guī)律和舉證觀點的證據(jù)等，以保證溝通溝通的質量與效率?！参?具體負責部門負責會后形成會議紀要,會議紀要應準確、全面地反映會議過程、主要爭論內容和會議預期目標的實現(xiàn)狀況./主審報告人負責起草，并隨技術審評報告一起提交所在審評部部長，涉及重大決策的紀要還應按《藥品審評中心技術審評決策路徑治理標準〔試行》的要求進展報告。會議過程中承受的佐入下階段審評詢問會議或發(fā)補內容中，必要時也可依據(jù)中心相關治理規(guī)定，履行相應審批程序后，予以接收,存檔。對于非中心在審品種,會議紀要由負責組織會議部門指定人員和申請人共同負責起草,并經(jīng)征求雙方參與會議人員意見,根本達成共識后,經(jīng)雙方〔藥審中心為組織會議部門部長)簽字/公章確認后，分別反響申請人和藥審中心參與會議人員。會議紀要應隨會議申請和相關批示、會議安排等信息，在中心會議系統(tǒng)中建立并保存,以便供中心在后續(xù)相關品種的爭論及審評中參考和利用,也可視會議紀要內容狀況定期向申請人公開?！擦尘唧w負責部門負責依據(jù)會議爭論狀況，會后準時形成相關品種的處理意見。會議紀要的重要結論性信息應在技術審評報告中予以表達。第三章查詢式溝通溝通十三、查詢式溝通溝通系指通過藥審中心網(wǎng)站〔“:///“〕獲得所需信息的一種溝通溝通方式。十四、藥審中心網(wǎng)站供給與藥品注冊申請、藥品審評相關的信息,以便于申請人能準時、便捷地查詢。具體可供查詢的主要信息如下：〔一〕聞類信息:包括日常工作動態(tài)，重點聞、要聞等信息?！捕畴娮涌铩⒅笇г瓌t等信息?！踩硺?、人力資源等狀況；在審品種受理及序列公示、審評人員公示、審評任務打算、審評進度、審評意見、審評結論等信息;創(chuàng)藥審評評價概述、共性問題解答等信息；以及本標準所述申請人與藥審中心溝通溝通的申請、審批及組織落實狀況等信息?！菜摹称贩N說明書數(shù)據(jù)庫、常用輔料數(shù)據(jù)庫、藥品不良反響報道等信息。〔五〕溝通工作信息：包括藥審中心開放日組織狀況、研討班組織狀況及相關會議狀況等信息.十五、申請人通過藥審中心網(wǎng)站，可查詢聞、審評計劃序列公示、電子刊物、指導原則、創(chuàng)藥審評評價概述、共性問題解答等，以及與中心各項日常工作、專項工作等有關的公共信息。十六、為保證申請人注冊信息的安全，同時也便于加大對申請人相關信息的公開力度，在藥審中心與申請人之間建更豐富的藥品技術審評評價信息；通過“申請人之窗”還可與申請人之間建立更為便捷、高效的溝通溝通。十七、藥審中心通過“申請人之窗“,公示注冊申請的具體審評進度、審評人員、審評報告、審評結論等信息.申請相關的電子文件，如相關爭論資料的綜述性文件，生產(chǎn)工藝、質量標準、說明書等文件。十九、藥審中心網(wǎng)站應承受先進的、適宜的搜尋引擎，供給全文檢索效勞功能,同時應準時更網(wǎng)站信息，改進完善網(wǎng)站功能，以便申請人能準時、快速地通過查詢獲知其需要的、準確的相關信息。二十、申請人可在使用過程中對藥審中心網(wǎng)站提出改進建議，以便藥審中心不斷完善網(wǎng)站功能，更好地效勞于寬闊注冊申請人。第四章問詢式溝通溝通二十一、問詢式溝通溝通系指申請人和藥審中心之間通過藥審中心網(wǎng)站信息反響、、電子郵件等方式就一般性技術問題進展溝通的溝通方式.該溝通方式通常不就技術審評過程中的重大決策性問題進展爭論.問詢式溝通溝通是藥審中心和申請人之間的雙向式溝通溝通模式,包括申請人問詢和中心問詢兩類。二十二、申請人問詢是指申請人向中心提出的問詢。申請人問詢可通過藥審中心網(wǎng)站(以下簡稱“網(wǎng)絡”)或方式提出。(一〕網(wǎng)絡問詢方式:1.藥審中心網(wǎng)站供給“信息反響”欄目，供申請人實現(xiàn)網(wǎng)絡問詢。2。在承受申請人信息反響時，藥審中心網(wǎng)站會給申請人提示,提示申請人在提出網(wǎng)絡問詢前應先查詢共性問題解答、電子刊物等相應內容，以避開重復問題或同類問題等的問詢.3具體由業(yè)務治理部負責依據(jù)信息反響的具體內容，指定相應部門或人員在一周內予以網(wǎng)絡或回復.對回復內容要求記錄在案,并定期負責整理、歸類；從中提煉出共性問題，經(jīng)相應程序審核后，反響納入網(wǎng)站共性問題解答欄目，以此不斷豐富網(wǎng)站共性問題解答欄目內容，便于申請人查詢共享，從而提高溝通效率和質量。(二〕問詢方式：1．藥審中心設專線〔010-685372579:00—11：301：30-4:30有專人接聽,其他時間有自動語音提示。2。為保證問詢質量，通話過程將被錄音；通話結束后，將提示對效勞質量進展評價.藥審中心相關人員，在承受申請人問詢時，要復；做到不推脫，不敷衍;對于接聽當時，尚不能予以準確回復的問詢內容，負責做好記錄,并負責求得相關回復內容后，準時回復申請人.申請人不應針對以下信息進展問詢：〔1〕相關品種的審評進度、審評信息;(2〕技術審評過程中重大或關鍵的決策信息；可能涉及申請人技術隱秘的信息；其他不宜披露的信息。藥審中心相關治理人員和審評人員，于每個工作日下3:00-4：30，承受申請人問詢。6。申請人應對問詢效勞的質量作出評價，提出合理化建議，以便藥審中心不斷改進工作，提高效勞質量.二十三、中心問詢是指藥審中心向申請人提出的問詢。藥審中心相關治理或審評崗位人員，在品種治理或審評過程中，就申請工程根本信息，生產(chǎn)工藝、質量標準或說明書等資料中涉及的非重大決策信息，需要與注冊申請人進展核實或溝通時，可承受中心問詢方式。二十四、藥審中心相關人員，僅可針對自己負責審評的品種，向該品種申請人提出問詢。二十五、中心問詢建議承受以網(wǎng)絡系統(tǒng)〔申請人之窗〕為主，為輔的方式，向申請人提出詢問。藥審中心人員負責工作，問詢內容,問詢目的等內容。藥審中心相關人員提出問詢后,應關注申請人回復情況，必要時可通過確認對方是否收到問詢，并提示申請人準時反響；相關問詢和回復內容應表達在相應品種的審評報告中,以保證技術審評佐證資料的完整性。中心問詢如通過方式提出,相關人員也應在網(wǎng)絡系統(tǒng)中準時做好往來通話記錄，并將相關狀況表達在技術審評報告中，以保證技術審評佐證資料的完整性。二十六、申請人有權利、有責任對提出問詢的中心人員“身份”進展核實,當存疑慮時，可拒絕與其以問詢式溝通溝通方式進展溝通；為不影響您申請品種的相關審評事宜，申請人可實行其他溝通溝通方式,如申請人問詢方式,在確認對方確為中心審評人員后,再行溝通溝通事宜。第五章開放式溝通溝通二十七、開放式溝通溝通系指藥審中心和申請人之間通過詢問日、開放日等規(guī)定形式組織進展面對面溝通的溝通方式。二十八、開放日是藥審中心通過網(wǎng)上預約報名的方式，定期邀請公眾、媒體和申請人來中心參觀、并進展溝通的一項活動.開放日活動是增加技術審評工作的公開、開放、透亮的有效途徑之一，是藥審中心加強對外宣傳、溝通溝通的平臺之一。8：45—12：001:30-4:30，在藥審中心詢問大廳，