違規(guī)用消毒產(chǎn)品用于臨床治療案的建議

精品文檔-下載后可編輯違規(guī)用消毒產(chǎn)品用于臨床治療案的建議［摘要］本文通過對群眾舉報的一起醫(yī)療機構違規(guī)使用消毒產(chǎn)品用于臨床治療案調(diào)查處理情況分析，在投訴舉報案件調(diào)查取證、法律法規(guī)適用等方面提供借鑒和參考，并結合實際工作提出四點建議。

［關鍵詞］舉報;消毒產(chǎn)品;醫(yī)療機構;監(jiān)督管理

1案情介紹

2022年2月1日，接到舉報D縣人民醫(yī)院使用銀爾潔活性銀離子抗菌液為患者治療疾病。2022年2月2日，衛(wèi)生監(jiān)督員對該醫(yī)院消毒產(chǎn)品管理工作進行監(jiān)督檢查。在該醫(yī)院婦產(chǎn)科發(fā)現(xiàn)門診病歷一份，病歷上記錄:初步診斷:西醫(yī)診斷:1．宮頸炎性疾病，處理:銀爾潔300ml，2瓶(外用，一天兩次)”等，在病歷右下方有醫(yī)師簽名。在三樓婦產(chǎn)科門診手術室內(nèi)發(fā)現(xiàn)“銀爾潔活性銀離子抗菌液”的門診收費導診單。對婦產(chǎn)科醫(yī)師詢問調(diào)查，證明該醫(yī)院給患者開具XX?銀爾潔活性銀離子抗菌液是用于治療宮頸疾病，患者憑收費項目是“銀爾潔活性銀離子抗菌液”的門診收費診單繳費后在產(chǎn)科手術室領取該抗菌液。在三樓婦產(chǎn)科庫房和醫(yī)用耗材庫分別存有2箱和8箱XX?銀爾潔活性銀離子抗菌液，該產(chǎn)品標簽上標注:“衛(wèi)生許可證號:某衛(wèi)消證字〔2022〕第0072號。該醫(yī)院提供了消毒產(chǎn)品進貨檢查驗收制度、XX?銀爾潔活性銀離子抗菌液進貨索取的有關證明材料(《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》、XX?銀爾潔活性銀離子抗菌液的衛(wèi)生安全評價報告)。經(jīng)過調(diào)查取證，確認該醫(yī)院購進及使用的XX?銀爾潔活性銀離子抗菌液屬于消毒產(chǎn)品，不是藥品。最終確定該醫(yī)院存在使用消毒產(chǎn)品治療患者疾病的違法行為。該行為不符合《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于嚴肅查處抗(抑)菌制劑夸大宣傳等違法行為的通知》(國衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2022〕906號)的規(guī)定，違反了《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》第九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》第四十七條第(九)項給予該醫(yī)院:警告，罰款人民幣15000元的行政處罰，該醫(yī)院在規(guī)定的期限內(nèi)自覺完全履行了該處罰決定。

2案例分析

2．1違法行為的確定

該醫(yī)院使用的XX?銀爾潔活性銀離子抗菌液的包裝標簽上標注的是消證字號，無國藥準字號，并提供完整的衛(wèi)生安全評價報告，都說明該產(chǎn)品屬于消毒產(chǎn)品。根據(jù)舉報人投訴以及現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院產(chǎn)科門診病歷顯示給患者開具的XX?銀爾潔活性銀離子抗菌液用于治療宮頸疾病;對婦產(chǎn)科醫(yī)師詢問調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院給患者開具XX?銀爾潔活性銀離子抗菌液是用于治療宮頸疾病;同時在該醫(yī)院的三樓婦產(chǎn)科庫房和五樓醫(yī)用耗材庫分別發(fā)現(xiàn)XX?銀爾潔活性銀離子抗菌液，這些足以證明該醫(yī)院有將消毒產(chǎn)品違規(guī)用于治療患者疾病的行為?！秶倚l(wèi)生計生委辦公廳關于嚴肅查處抗(抑)菌制劑夸大宣傳等違法行為的通知》(國衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2022〕906號)規(guī)定，醫(yī)療機構不得違規(guī)使用消毒產(chǎn)品用于臨床治療，該醫(yī)院將消毒產(chǎn)品開在患者病歷上為患者治療宮頸炎性疾病，未遵守國家有關要求。

2．2處罰依據(jù)

本案既違反《消毒管理辦法》，又違反《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》。《消毒管理辦法》第四條規(guī)定，醫(yī)療機構應當執(zhí)行國家有關規(guī)范標準和規(guī)定;《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》第九條規(guī)定，醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在診療活動中應當以患者為中心，加強人文關懷，嚴格遵守醫(yī)療衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章和診療相關規(guī)范、常規(guī)，恪守職業(yè)道德。本案是一起投訴舉報查辦的案件，涉及到醫(yī)療糾紛，優(yōu)先考慮使用《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》，沒有按照《消毒管理辦法》進行處罰。醫(yī)療機構違規(guī)使用消毒產(chǎn)品用于臨床治療的行為不符合國家衛(wèi)生相關文件要求，未遵守醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員的行為規(guī)范，違反了《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》第九條，依據(jù)《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》第四十七條處罰。本案根據(jù)現(xiàn)場調(diào)查核實、綜合分析和歸納總結，該醫(yī)院的違法事實清楚，應予以行政處罰。同時遵照《江蘇省衛(wèi)生系統(tǒng)規(guī)范行政處罰自由裁量權指導意見(試行)》第九條規(guī)定，給予該醫(yī)院警告，罰款人民幣15000元的行政處罰，體現(xiàn)了依法行政的合法性與合理性原則。

3思考建議

該起案件反映了該醫(yī)院消毒產(chǎn)品管理有關人員責任意識不強，知識培訓不到位，也反映了監(jiān)督管理部門法律法規(guī)知識宣貫力度不夠等問題。

3．1加強醫(yī)療衛(wèi)生機構消毒產(chǎn)品制度管理和知識培訓

建立規(guī)章制度，明確工作職責。要建立并嚴格執(zhí)行消毒產(chǎn)品進貨檢查驗收制度，明確有關部門、人員工作職責。定期對管理人員和醫(yī)務人員進行培訓，提高其依法依規(guī)開展診療活動的意識［1］;相關部門也要加強日常管理，對不正確使用消毒產(chǎn)品行為及時按照相關規(guī)定及時處理。

3．2加強監(jiān)管指導工作，加大違法懲處力度

一是加大監(jiān)督執(zhí)法的力度、深度、廣度。推進執(zhí)法工作向縱深發(fā)展，增加抽檢頻次，堅決查處違法違規(guī)行為，形成威懾力。二是加強對執(zhí)法人員的業(yè)務培訓，理論聯(lián)系實踐，及時推廣和交流好的經(jīng)驗做法［2］。三是加大有關法律法規(guī)宣貫力度，不斷增強消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位遵守法律法規(guī)的意識。

3．3嚴格學術期刊的審核編輯

學術期刊是展示研究領域科研成果的重要平臺，也是讀者交流學習的平臺。檢索發(fā)現(xiàn)醫(yī)療文獻中出現(xiàn)大量消毒產(chǎn)品治療疾病的文章［3－4］，這也給廣大醫(yī)務工帶來不正確的誤導。建議相關部門嚴格審核學術期刊，對消毒產(chǎn)品相關學術論著進行規(guī)范，保障廣大醫(yī)務工知識學習平臺科學規(guī)范。

3．4完善相關法律法規(guī)

消毒產(chǎn)品進入市場門檻低，行政處罰范圍窄和程度輕［5］，建議提升消毒產(chǎn)品審批監(jiān)管標準，參照藥品進行