食品藥品安全知識課件

食品藥品安全知識食品藥品安全知識12食品藥品安全的意義

食品藥品安全直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到社會穩(wěn)定和國家長治久安,關(guān)系到和諧社會的建設(shè)。食品藥品質(zhì)量安全狀況也是一個國家經(jīng)濟發(fā)展水平和人民生活質(zhì)量的重要標(biāo)志。2食品藥品安全的意義食品藥品安全直接3我國食品藥品法制化的進程國務(wù)院和各級政府高度重視食品藥品安全問題，早在1982年全國人大常委會就通過了《食品衛(wèi)生法》(試行)，標(biāo)志著我國的食品衛(wèi)生事業(yè)進入了法治化軌道；1984年，全國人大常委會審議通過《中華人民共和國藥品管理法》，第一次以法律的形式對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)進行規(guī)范，明確了生產(chǎn)、銷售假劣藥品的法律責(zé)任，標(biāo)志著中國藥品監(jiān)管工作步入了法制化軌道。3我國食品藥品法制化的進程國務(wù)院和各級政府高度重視食品藥品安4《藥品管理法》修訂過程4《藥品管理法》修訂過程5《藥品管理法》修訂自1985年7月1日正式實施?！吨腥A人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。上世紀(jì)90年代初期，藥品安全事件不斷發(fā)生，從1994年開始不斷有全國人大代表對《藥品管理法》提出修改意見，1998年藥品監(jiān)管體系改革開始（省以下垂直管理）。一直到2001年2月充分征求社會各界的意見，四次易稿的《藥品管理法》經(jīng)第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議審議通過，2001年12月1日起施行。修訂后的《藥品管理法》共分10章106條，明確了藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法主體地位標(biāo)志我國的藥品監(jiān)管進入了新的時代。5《藥品管理法》修訂自1985年7月1日正式實施?！吨腥A人6《食品安全法》修訂歷程1982年開始實施《食品衛(wèi)生法》2004年阜陽大頭娃娃事件的發(fā)生后，全國人大將正在修訂中的《食品衛(wèi)生法》更名為《食品安全法》，將立法目的從保障食品安全的角度介入食品的管理，2008年的三鹿奶粉事件發(fā)生后又將原法中的食品免檢制度廢除，建立食品安全風(fēng)險評估和食品召回等制度。從“食品衛(wèi)生法”到“食品安全法”----成為“修法”的直接動因----將“食品衛(wèi)生法修訂草案”名稱改為“食品安全法草案”6《食品安全法》修訂歷程1982年開始實施《食品衛(wèi)生法》從7初審：建立懲罰性賠償制度二審：明確刪除監(jiān)管碼制度三審：廢除免檢制度加強風(fēng)險監(jiān)測和評估四審：設(shè)“食品安全委員會”，名人代言承擔(dān)連帶責(zé)任，還明確了民事賠償責(zé)任優(yōu)先的原則。

食品安全法的歷次修改內(nèi)容7初審：建立懲罰性賠償制度食品安全法的歷次修改內(nèi)容8一、我國藥品監(jiān)管的歷程第一階段：1978～1998年：藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系逐步建立，藥品監(jiān)管逐步向法制化、規(guī)范化和專業(yè)化方向發(fā)展。中國藥品監(jiān)督法制化的開始。第二階段：1998～2003年：藥品監(jiān)管體系進一步健全，法制建設(shè)、體制改革和制度建設(shè)得到全面加強第三階段：2003～2008年：藥品安全監(jiān)管受到前所未有的重視，成為政府社會公共事務(wù)管理的重要組成部分8一、我國藥品監(jiān)管的歷程第一階段：1978～1998年：藥品9二、藥品、醫(yī)療器械的主要法律法規(guī)☆全國人大常委會《藥品管理法》《產(chǎn)品質(zhì)量法》☆國務(wù)院頒布條例《藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》9二、藥品、醫(yī)療器械的主要法律法規(guī)10二、藥品、醫(yī)療器械的主要法律法規(guī)《反興奮劑條例》《中藥品種保護條例》《血液制品管理條例》《易制毒化學(xué)品管理條例》 《放射性藥品管理辦法》 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》☆衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的部門規(guī)章《藥品廣告審查辦法》《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》《醫(yī)療器械廣告審查辦法》☆10二、藥品、醫(yī)療器械的主要法律法規(guī)《反興奮劑條例》☆111.《藥品管理法》基本內(nèi)容藥品管理法總計為十章，106條第一章：總則（6條）第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（7條）第三章：藥品經(jīng)營企業(yè)管理（8條）第四章：醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理（7條）第五章：藥品管理（23條）第六章：藥品包裝管理（3條）第七章：藥品價格和廣告管理（9條）第八章：藥品監(jiān)督（9條）第九章：法律責(zé)任（29條）第十章：附則（5條）《藥品管理法》111.《藥品管理法》基本內(nèi)容《藥品管理法》12（1）立法目的加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。（2）適用范圍在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。（3）藥品管理的職責(zé)分工（執(zhí)法主體）《藥品管理法》12（1）立法目的《藥品管理法》13

（1）明確藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法主體地位。（2）統(tǒng)一對新開辦企業(yè)和藥品的審批，減少審批環(huán)節(jié)。（3）進一步規(guī)范和加強對進口藥品的管理。（4）增加藥品監(jiān)督管理執(zhí)法行政強制措施。2.修訂后《藥品管理法》特點13（1）明確藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法主體地位。2.修訂后142.修訂后《藥品管理法》特點（5）規(guī)定實行藥品認(rèn)證制度（GMP、GSP）、藥品分類管理制度和藥品不良反應(yīng)報告制度等（6）明確藥品檢驗機構(gòu)的法律地位，改革藥品抽驗機制（日常監(jiān)督免檢驗費），保證藥品監(jiān)督檢驗的科學(xué)、準(zhǔn)確、公正。

（7）增加藥品廣告、藥品價格、藥品回扣等相關(guān)規(guī)定。（8）增加對藥品監(jiān)督管理部門和人員監(jiān)督的規(guī)定，從法律上提出了建設(shè)勤政、廉潔、務(wù)實、高效藥品監(jiān)督工作隊伍的要求。142.修訂后《藥品管理法》特點（5）規(guī)定實行藥品認(rèn)證制度（15修訂《藥品管理法》的意義是我國法制建設(shè)的又一重大成果，它以依法治國、依法行政為根本，以體現(xiàn)政府機構(gòu)改革成果，加強藥品監(jiān)督管理，適應(yīng)市場經(jīng)濟發(fā)展的需要，解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)、經(jīng)營領(lǐng)域出現(xiàn)的新問題、新情況為出發(fā)點，以保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全、維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，促進醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展為目的，標(biāo)志著我國藥品監(jiān)督管理依法行政上升到了一個新的高度。15修訂《藥品管理法》的意義是我國法制建設(shè)的又一重大成163.《藥品管理法》作用和地位

《藥品管理法》是藥品管理的基本法律，是制定其他有關(guān)藥品政策法規(guī)的基礎(chǔ)，其他有關(guān)藥品的政策法規(guī)的制定不得與《藥品管理法》發(fā)生沖突。163.《藥品管理法》作用和地位《藥品管理法》是藥品管理174.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)有哪些條件

？（1）是否有開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)人員?！端幤饭芾矸ā?74.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)有哪些條件？（1）是否有開辦藥品生18

②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。1819

③具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。

1920④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

2021（2）

藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照①藥品生產(chǎn)許可證②GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書③營業(yè)執(zhí)照21（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照225.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)有哪些條件？

（1）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件①具有符合條件的人員-------即取得執(zhí)業(yè)藥師或藥師等專業(yè)技術(shù)職稱的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。②具有相應(yīng)的“硬件”----營業(yè)場所（100、40）、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。③具有相應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員。④有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。⑤符合合理布局和方便購藥的原則。

225.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)有哪些條件？（1）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)23（2）藥品經(jīng)營企業(yè)是否具備一證一照①藥品經(jīng)營許可證②營業(yè)執(zhí)照23（2）藥品經(jīng)營企業(yè)是否具備一證一照246.無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品如何處罰？《藥品管理法》第七十三條規(guī)定：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。246.無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品如何處罰？《藥品管理法》第七十三條257.無證經(jīng)營藥品有哪幾種形式？（1）無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》經(jīng)營藥品。（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在超過許可的經(jīng)營地址（異地）或者以其它方式（展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式）進行現(xiàn)貨銷售活動的視其無證經(jīng)營。（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售非本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，否則視同無證經(jīng)營行為。（4）藥店向醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)藥品等同于藥品批發(fā)視為無證經(jīng)營行為（藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)）。（5）利用藥品廣告宣傳、義診的方式現(xiàn)場賣藥。257.無證經(jīng)營藥品有哪幾種形式？（1）無《藥品生產(chǎn)許可證》268.能否在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售藥品？城鄉(xiāng)集貿(mào)市場只能出售中藥材（未經(jīng)加工處理的中藥個子，食藥同源的花、果實、塊根），不能銷售中藥飲片和其它藥品。一是罌粟殼（成癮性）；二是28種毒性中藥材品種；三是42種國家重點保護的野生動植物藥材品種268.能否在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售藥品？城鄉(xiāng)集貿(mào)市場只能出售中藥27特殊情況下，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可出售中藥材以外的其他品種①特殊地區(qū)。②須經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)。③固定設(shè)點。④特定的經(jīng)營范圍和品種。只能銷售非處方藥品（OTC）。27特殊情況下，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可出售中藥材以外的其他品種28（1）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的。（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。9.什么是假藥？28（1）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的。9.什29下面幾種情況按照假藥處理：（1）國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的，（2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。（3）變質(zhì)的。（4）被污染的。（5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的。（6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

29下面幾種情況按照假藥處理：

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茄子稈充藿香

茄子稈藿香

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茄子稈充藿香茄子稈藿香31安眠藥冒充專制網(wǎng)癮藥品

31安眠藥冒充專制網(wǎng)癮藥品32無此藥品生產(chǎn)企業(yè)假藥32無此藥品生產(chǎn)企業(yè)假藥33檢出格列本脲

假藥33檢出格列本脲假藥34假藥郵購假藥

34假藥郵購假藥35假藥：復(fù)方川羚定喘膠囊35假藥：復(fù)方川羚定喘膠囊36假藥：甲茸壯骨痛痹膠囊36假藥：甲茸壯骨痛痹膠囊37假藥：石氏伸筋壯骨膠囊37假藥：石氏伸筋壯骨膠囊38假藥：風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎膠囊38假藥：風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎膠囊39生產(chǎn)、經(jīng)營假藥怎么處罰？第七十四條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。39生產(chǎn)、經(jīng)營假藥怎么處罰？40

第七十六條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。

《刑法》第一百四十一條：關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪的規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者對人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)（齊二藥）。40第七十六條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥41（1）藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥

10.什么是劣藥？41（1）藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥

10.什42

下面幾種情況按照劣藥處理：（1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的。（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號的。（3）超過有效期的。（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。（5）擅自增加著色劑、防腐劑、香味劑、矯味劑及輔料的。（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。42

下面幾種情況按照劣藥處理：43劣藥未按規(guī)定貯存43劣藥未按規(guī)定貯存44生產(chǎn)、經(jīng)營劣藥怎么處罰？第七十五條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。44生產(chǎn)、經(jīng)營劣藥怎么處罰？第七十五條生產(chǎn)、銷售劣藥的，4511.如何識別假劣藥品？一看包裝

二讀說明三辨文號

四識期限五觀外表六聞氣味七嘗味道4511.如何識別假劣藥品？一看包裝464647三、基本概念1.什么是藥品？藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能；并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)；包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

包括三層含義：⑴用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能；⑵并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)；⑶包括中藥材、中藥飲片、中成藥?；瘜W(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。47三、基本概念1.什么是藥品？包括三層含義：482.為什么說藥品是特殊性的商品？與人的生命健康相關(guān)。

嚴(yán)格的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

482.為什么說藥品是特殊性的商品？與人的生命健康相關(guān)。4949505051515252533.藥品的質(zhì)量有哪些要求？

（1）有效性。（2）安全性。（3）穩(wěn)定性。（4）均一性。533.藥品的質(zhì)量有哪些要求？544、保健食品與藥品的區(qū)別？保健食品：是指具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。三、基本概念544、保健食品與藥品的區(qū)別？三、基本概念555556保健食品與藥品的主要區(qū)別是保健食品不能以治療為目的，但可以聲稱保健功能，不能有任何毒性，可以長期使用；而藥品應(yīng)當(dāng)有明確的治療目的，并有確定的適應(yīng)癥和功能主治，可以有不良反應(yīng)，有規(guī)定的使用期限56保健食品與藥品的主要區(qū)別是保健食品不能以治療為目的，但可575.什么是處方藥？處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品?？股亍⒀褐破返?。575.什么是處方藥？586.什么是非處方藥？非處方藥是指不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師開處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥外包裝上有OTC標(biāo)志。586.什么是非處方藥？59非處方藥的分類⑴甲類非處方藥⑵乙類非處方藥59非處方藥的分類60非處方藥分為甲類和乙類

甲類乙類

60非處方藥分為甲類和乙類

甲類乙類6161627.什么是藥品的通用名和商品名？通用名稱是藥品的法定名稱，其特點是通用性。同一品種的藥品，只能使用同一個藥品通用名稱。商品名稱則屬于商標(biāo)范疇，指一家企業(yè)生產(chǎn)的區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的經(jīng)過注冊的法定標(biāo)志名稱，其特點是專有性。

比如最常見的治療感冒用的復(fù)方氨酚烷胺（通用名），就有感康、仁和可立克、金剛片、蓋克等等十幾種藥品商品名。627.什么是藥品的通用名和商品名？比如最常見的治療感冒用的63藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。63藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通648.藥品的批準(zhǔn)文號什么是藥品的批準(zhǔn)文號？藥品管理法規(guī)定，生產(chǎn)藥品須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號方可生產(chǎn)，未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品以假藥論處。因此，藥品批準(zhǔn)文號是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前報請國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后獲得的身份證明，是依法生產(chǎn)藥品的合法標(biāo)志?！皣帨?zhǔn)（試）字＋1位漢語拼音字母＋12345678數(shù)字”

648.藥品的批準(zhǔn)文號65H化學(xué)藥品Z中藥S生物制品B保健藥品T體外化學(xué)診斷試劑(尿糖試紙條)F藥用輔料J進口分包裝藥品65H化學(xué)藥品66漢語拼音字母后的8位阿拉伯?dāng)?shù)字中的第1、2位代表批準(zhǔn)文號的來源，其中10代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，19、20代表國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，各省、自治區(qū)、直轄市的數(shù)字代碼分別是11－北京市33－浙江省46－海南省12－天津市34－安徽省50－重慶市13－河北省35－福建省51－四川省14－山西省36－江西省52－貴州省15－內(nèi)蒙古自治區(qū)37－山東省53－云南省21－遼寧省41－河南省54－西藏自治區(qū)22－吉林省42－湖北省61－陜西省

23－黑龍江省43－湖南省62－甘肅省31－上海市44－廣東省63－青海省32－江蘇省45－廣西壯族自治區(qū)

64－寧夏回族自治區(qū)65－新疆維吾爾自治區(qū)66漢語拼音字母后的8位阿拉伯?dāng)?shù)字中的第1、2位代表批準(zhǔn)文號67例如，“國藥準(zhǔn)字H11020001”，字母和數(shù)字含義依次是：“H”為化學(xué)藥品，“11”為北京市的行政區(qū)劃代碼前兩位，“02”為換發(fā)之年2002年的后兩位數(shù)字，“0001”為新的順序號。

67例如，“國藥準(zhǔn)字H11020001”，字母和數(shù)字含義依次689.藥物濫用有哪些危害？抗生素激素藥物聯(lián)合應(yīng)用上的濫用解熱鎮(zhèn)痛藥中藥補藥689.藥物濫用有哪些危害？69四、藥品安全性69四、藥品安全性70ADE(藥品不良事件)：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。包括臨床新出現(xiàn)的偶然事件及不良反應(yīng)。Signal(信號)：被報告一種不良事件(adverseevent)與藥物可能有因果關(guān)系的信息，這種關(guān)系在以前是未知的，或者是在文獻中未能完全證實的DID（醫(yī)源性疾?。河芍委熡盟幒驮\斷性藥物引起的與機體原病癥無關(guān)的新病癥。1.WHO對藥品不良反應(yīng)的分類70ADE(藥品不良事件)：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利71ADR（藥品不良反應(yīng)）：指藥品在預(yù)防、診斷、治病或調(diào)節(jié)生理功能的正常用法用量下，出現(xiàn)的有害的和意料之外的反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過敏反應(yīng)等。藥品不良反應(yīng)是客觀存在的，既不是醫(yī)療事故，也不是質(zhì)量事故。

71ADR（藥品不良反應(yīng)）：指藥品在預(yù)防、診斷、治病或調(diào)72ADR與藥源性疾病的關(guān)系

特性 ADR藥源性疾病反應(yīng)程度 可輕可重均較重持續(xù)時間可長可短均較長發(fā)生條件 正常劑量/用法 正常/超量/誤服/錯用72ADR與藥源性疾病的關(guān)系特性 732.產(chǎn)生藥物不良反應(yīng)的原因？

⑴藥物方面的原因、藥物的理化性質(zhì)和化學(xué)結(jié)構(gòu)（青霉素）；藥物的劑量(激素類)、劑型和給藥途徑；有藥時間長短；藥物的相互作用。732.產(chǎn)生藥物不良反應(yīng)的原因？⑴藥物方面的原因、藥物74⑵機體方面的因素種族和民族（心得安中國人比美國人敏感，同一劑量中國人出現(xiàn)不良反應(yīng)）；性別（女性高于男性）；年齡（嬰幼兒、老人、）血型、飲酒和食物、患者的營養(yǎng)狀況。74⑵機體方面的因素種族和民族（心得安中國人比美國人敏75

（1）

副作用是指治療劑量下出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的作用。產(chǎn)生副作用的原因是藥品作用選擇性低、作用范圍廣，當(dāng)治療利用其中的一個藥理作用時，其它作用就成了副作用。隨著治療目的的不同，副作用也可以轉(zhuǎn)化為治療作用。舉例：阿托品3.常見的不良反應(yīng)有以下幾種75（1）副作用是指治療劑量下出現(xiàn)的與治療目的無76（2）

變態(tài)反應(yīng)又稱過敏反應(yīng)，是病人對藥物的特殊反應(yīng)。當(dāng)藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物成為抗原，引起人體內(nèi)產(chǎn)生特異性抗體而發(fā)生的反應(yīng)——可造成組織損傷、功能紊亂。主要表現(xiàn)為用藥后皮疹、紅斑、血管神經(jīng)性水腫、哮喘，甚至出現(xiàn)過敏性休克。這種反應(yīng)的發(fā)生與藥品的劑量無關(guān)或關(guān)系甚少，治療量或極小量都可發(fā)生。76（2）變態(tài)反應(yīng)又稱過敏反應(yīng)，是病人對藥物的特殊反應(yīng)77

（3）毒性作用是藥物在治療劑量內(nèi)引起機體發(fā)生較嚴(yán)重的生理、生化機能異?；蚪Y(jié)構(gòu)的病理變化的反應(yīng)。毒性反應(yīng)可發(fā)生在人體各組織、器官。毒性反應(yīng)嚴(yán)重程度與藥物劑量有關(guān)，劑量越大，毒性反應(yīng)越強。藥品毒性反應(yīng)造成的機能障礙和器質(zhì)性病變在停藥后恢復(fù)較慢，有的終身不愈。例如氨基甙類抗生素慶大霉素、鏈霉素77（3）毒性作用是藥物在治療劑量內(nèi)引起機體發(fā)生78

（4）致畸作用：不少藥物對胎兒的影響已肯定，欲優(yōu)生優(yōu)育必須慎用藥物，尤其是妊娠初3個月。如四環(huán)素牙，海豹兒。

78（4）致畸作用：不少藥物對胎兒的影響已肯定，欲優(yōu)生優(yōu)79

（5）藥物依賴性（成癮性）：生理依賴和心理依賴現(xiàn)。（6）致癌作用：有些藥物長期服用，能引起機體某些器官、組織、細(xì)胞的過度增殖形成良性或惡性腫瘤。如利血平、氯霉素、異煙肼等。79（5）藥物依賴性（成癮性）：生理依賴和心理依賴現(xiàn)。80（7）藥物繼發(fā)感染（或二重感染）：主要表現(xiàn)在長期、大劑量使用廣譜抗菌藥，敏感的細(xì)菌被殺滅了，不敏感的細(xì)菌、真菌大量繁殖，從而引起新感染，如霉菌引起的鵝口瘡，葡萄球菌引起的腸炎等。正因為如此，在遴選非處方藥時，全身用的大量抗生素和合成抗菌藥是不能入選的。當(dāng)然也與防止產(chǎn)生耐藥菌有密切關(guān)系。80（7）藥物繼發(fā)感染（或二重感染）：主要表現(xiàn)在長期、大劑814.世界上著名的藥品不良反應(yīng)事件

（1）含汞化學(xué)藥物的危害（疼疼病水俁?。簢鈶?yīng)用汞化合物作為藥物已有1000多年的歷史。在阿拉伯國家許多人用含汞的軟膏治療慢性皮膚病、麻風(fēng)、斑疹傷寒等。

1890年以后有許多特別是兒童患肢端疼痛病，約20個病人中有1個人死亡。在1939-1948年間，僅英格蘭和威爾士地區(qū)就有585名兒童死亡。

814.世界上著名的藥品不良反應(yīng)事件（1）含汞化學(xué)82

（2）非那西丁引起嚴(yán)重的腎臟損害：

1953年以后歐洲許多國家，忽然發(fā)現(xiàn)腎臟病人大量增加。經(jīng)過調(diào)查證實這種增加主要是由于服用非那西丁所致。這種病例歐洲報告了約2000例，美國報告了100例，加拿大報告了45例，有幾百人死于慢性腎功能衰竭。82（2）非那西丁引起嚴(yán)重的腎臟損害：83

（3）氨基比林引起嚴(yán)重的白細(xì)胞減少癥：

氨基比林于1893年合成，1897年首先在歐洲上市。本世紀(jì)20年代后陸續(xù)有人發(fā)現(xiàn)服用此藥的病人發(fā)生了口腔發(fā)炎、發(fā)熱、咽喉痛等癥狀，化驗檢查時未發(fā)現(xiàn)末梢血中白細(xì)胞，特別是粒細(xì)胞減少。經(jīng)過調(diào)查證明氨基比林能引起嚴(yán)重的白細(xì)胞減少癥，導(dǎo)致種種感染。到1934年僅美國就有1981人死于本病。到1938年，美國把該藥從法定藥物目錄中刪去，1940年以后，美國的這種病就明顯減少。在丹麥，從30年代起就禁止使用氨基比林，到1951-1957年就沒有再發(fā)現(xiàn)由于服用本品所致的白細(xì)胞減少癥。83（3）氨基比林引起嚴(yán)重的白細(xì)胞減少癥：84

（4）二硝基苯酚、三苯乙醇引起白內(nèi)障：本世紀(jì)30年代，歐洲一些國家、美國、巴西等國家許多人用二硝基苯酚作為一種減肥藥。到1935年春季，這些國家發(fā)現(xiàn)白內(nèi)障病人大量增加，調(diào)查證明這種增加是由于廣泛應(yīng)用二硝基苯酚所致。這些國家服用此藥的人數(shù)超過100萬人，白內(nèi)障的發(fā)生率約為1%。有些人是停藥1年后才發(fā)生白內(nèi)障的。三苯乙醇是美國默利爾公司生產(chǎn)的一種降膽固醇藥物，50年代后期上市后不久，就發(fā)現(xiàn)它能引起脫發(fā)、皮膚干燥、男性乳房增大、陽痿，有的有視力下降、白內(nèi)障。在美國有幾十萬人曾服用此藥，引起白內(nèi)障的約有1000人。84（4）二硝基苯酚、三苯乙醇引起白內(nèi)障：85

（5）磺胺酏劑引起嚴(yán)重的腎臟損害：

1937年秋天，美國南方一些地方開始發(fā)現(xiàn)患腎功能衰竭的病人大量增加。調(diào)查證明這種情況與該公司生產(chǎn)的磺胺酏劑有關(guān)，共發(fā)現(xiàn)358名病人，死亡107人。這就是著名的“磺胺酏劑”事件。85（5）磺胺酏劑引起嚴(yán)重的腎臟損害：86

（６）沙利度胺與海豹肢畸形：沙利度胺于1956年首先在西德上市。

1961年以后，這些國家忽然發(fā)現(xiàn)許多新生兒的上肢、下肢特別短，甚至沒有臂部和腿部，手和腳直接連在身體上，有的兒童還有心臟和消化道的畸形，多發(fā)性神經(jīng)炎等。僅當(dāng)時的西德就有6000到8000例，日本約1000例。另外，多發(fā)性神經(jīng)炎1300例。有些國家的藥品管理制度比較嚴(yán)格，美國、法國、當(dāng)時的捷克和東德等國家沒有批準(zhǔn)沙利度胺在本國銷售，就沒有發(fā)生大規(guī)模不良反應(yīng)的流行。----被稱為科學(xué)的錯誤86（６）沙利度胺與海豹肢畸形：----被稱為87反應(yīng)停銷售量(占銷售總量的比例)585960616220151005短肢畸形例數(shù)15010050銷售量短肢畸形病例數(shù)沙利度安銷售情況與短肢畸形發(fā)生率的關(guān)系87反應(yīng)停銷售量(占銷售總量的比例)5888海豹肢畸形患兒88海豹肢畸形患兒89被反應(yīng)停奪去胳膊的孩子89被反應(yīng)停奪去胳膊的孩子90海豹肢畸形患兒90海豹肢畸形患兒91

我國每年因ADR導(dǎo)致住院的病人達250萬，而住院病人中每年有19.2萬患者死于ADR，我國現(xiàn)有180萬聾啞兒童中60％是不合理用藥（氨基糖苷類抗生素）造成的。據(jù)最新統(tǒng)計藥源性疾病死亡的人數(shù)競是主要傳染病死亡人數(shù)的10倍，且有逐年增長的趨勢。5.我國的藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況91我國每年因ADR導(dǎo)致住院的病人達250萬，而92鏈霉素導(dǎo)至藥物性耳聾上百種藥物可引起藥物性耳聾，每年以2-4萬人的速度遞增。最典型的鏈霉素引起的神經(jīng)性耳聾，這種耳聾是不可逆的。皮質(zhì)激素誘發(fā)骨壞死

2004年SARS事件后，在北京感染SARS的醫(yī)務(wù)人員中1/3-1/2出現(xiàn)骨壞死。（北京，廣州）92鏈霉素導(dǎo)至藥物性耳聾939394環(huán)丙沙星和諾氟沙星致過敏性紫癜黃胺類藥物引起的皮疹、過敏性紫癜環(huán)丙沙星光敏性皮炎皮下出血94環(huán)丙沙星和諾氟沙星致過敏性紫癜黃胺類藥物引起的皮疹、過敏95環(huán)丙沙星致光敏性皮炎、皮下出血95環(huán)丙沙星致光敏性皮炎、皮下出血965.國內(nèi)的藥物不良事件中藥的不良反應(yīng)過敏反應(yīng)（過敏性休克）重型藥疹泌尿系損傷腎損害965.國內(nèi)的藥物不良事件中藥的不良反應(yīng)9797986.如何正確的對待出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品?藥品不良反應(yīng)的發(fā)生是受醫(yī)藥學(xué)研究技術(shù)和人們認(rèn)識水平的限制而導(dǎo)致的必然現(xiàn)象，是不以人的意志為轉(zhuǎn)移的客觀事實。歷史上發(fā)生的這些因藥品引起的器官功能損害、致死致殘事件，足以證實“是藥三分毒”的道理。藥品不良反應(yīng)不能簡單的視同藥品質(zhì)量事故、醫(yī)療差錯或醫(yī)療事故等問題來對待和處理。上市5年內(nèi)的新藥必需做藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。986.如何正確的對待出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品?藥品不良反應(yīng)的發(fā)生997.藥品安全事件（1）齊二藥事件

997.藥品安全事件100（2）“欣弗”事件

100（2）“欣弗”事件101

（1）ADR的監(jiān)測范圍

①對上市5年以內(nèi)的藥品和列國家重點監(jiān)測的藥品須報告其引起的所有可疑不良反應(yīng)。②對上市5年以上的藥品主要報告引起的嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)。嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)指造成器官損害、致殘、致畸、致癌、致死以及導(dǎo)致住院治療或延長住院時間的反應(yīng)。8.我國ADR報告和監(jiān)測體系101（1）ADR的監(jiān)測范圍8.我國ADR報告和監(jiān)測體系102

①我國對藥品不良反應(yīng)報告實行逐級、定期報告制度，嚴(yán)重和罕見的藥品不良反須隨時報告，必要時可越級報告；②藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，填寫報告表，每季度集中向所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。（2）我國ADR報告程序和要求每個公民都有義務(wù)向藥監(jiān)部門報告藥品不良反應(yīng)102①我國對藥品不良反應(yīng)報告實行逐級、定期報告制度1039.ADR信息處理程序各省中心WHO通報等國家中心醫(yī)療機構(gòu)個人生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)1039.ADR信息處理程序各WHO通報等國家中心醫(yī)療機構(gòu)個104新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告程序藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位、個人省ADR中心國家ADR中心國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部省級食品藥品監(jiān)督管理局省級衛(wèi)生主管部門15天、死亡病例及時報告3天及時確認(rèn)104新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告程序藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位10510.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的（1）盡早發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的信號（2）尋找藥品不良反應(yīng)的誘發(fā)因素（3）探究藥品不良反應(yīng)的發(fā)生機理（4）定量地進行藥品的利弊分析（5）反饋藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的信息（6）為政府管理部門決策提供依據(jù)10510.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的（1）盡早發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)10611.家庭用藥如何避免不良反應(yīng)呢?

(1)僅用必需的藥物，不用非必需的藥物。

(2)用藥前盡量了解所用藥物的毒副和相互作用。

(3)清楚所用藥物的主要排泄途徑。

(4)避免使用同類毒副作用的藥物。

(5)盡量減少藥物使用的數(shù)量和種類。

(6)避免再次使用既往曾出現(xiàn)過不良反應(yīng)的藥物。