DB36∕T 1334-2020 食品快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范

67.020X

00

DB36江 西 省 地 方 標(biāo)準(zhǔn)DB

36/T

食品快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范Technology

specification

for

the

evaluation

of

rapid

detection

江西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局 發(fā)

布庫七七提供下載DB36/T

1334—2020庫七七提供下載 前言

................................................................................

II1

范圍

..............................................................................

12

規(guī)范性引用文件

....................................................................

13

術(shù)語和定義

........................................................................

14

通用要求

..........................................................................

25

評(píng)價(jià)指標(biāo)

..........................................................................

26

評(píng)價(jià)步驟

..........................................................................

47

評(píng)價(jià)結(jié)果及報(bào)告出具

................................................................

5附錄

A（資料性） 食品快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)原始記錄模板....................................

6附錄

B（資料性） 食品快速檢測(cè)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)計(jì)算表模板..................................

7附錄

C（資料性） 食品快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)報(bào)告模板........................................

8I庫七七提供下載DB36/T

1334—2020庫七七提供下載 本文件按照GB/T

草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由江西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：江西省食品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院、南昌大學(xué)、廈門大學(xué)。本文件主要起草人：章志超、吳鑫、朱應(yīng)飛、冷遠(yuǎn)逵、劉國(guó)坤、張威、郭平、匡佩琳、王棟。II庫七七提供下載DB36/T

1334—2020庫七七提供下載1 范圍本文件規(guī)定了食品快速檢產(chǎn)品評(píng)價(jià)的通用要求、評(píng)價(jià)指標(biāo)、評(píng)價(jià)步驟、評(píng)價(jià)結(jié)果及出具等要求。本文件適用于食品快速檢測(cè)產(chǎn)品的評(píng)價(jià)。2 規(guī)范性引用文件文件。RB/T

214

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)

食品快速檢測(cè)方法評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范

食藥監(jiān)辦科〔2017〕43

號(hào)3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1食品快速檢測(cè)產(chǎn)品

rapid

detection

由一種食品快速檢測(cè)方法的主要或關(guān)鍵組分構(gòu)成，用以確定食品中目標(biāo)分析物的存在或含量的產(chǎn)品，包括試劑、試紙條、試劑盒和快檢設(shè)備等。3.2基質(zhì)

樣品中除目標(biāo)分析物以外的一切組成。3.3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

reference

material種材料或物質(zhì)。3.4參比方法

reference

的方法，該方法已經(jīng)證明具有與預(yù)期用途相稱的準(zhǔn)確度及其它性能。1庫七七提供下載DB36/T

1334—2020庫七七提供下載3.5檢測(cè)限

limit

的最低濃度或含量。3.6靈敏度

sensitivity在實(shí)驗(yàn)條件下達(dá)到的實(shí)際最低檢出水平時(shí)，將陽性結(jié)果判斷為陽性的比率。3.7特異性

specificity在實(shí)驗(yàn)條件下達(dá)到的實(shí)際最低檢出水平時(shí)，將陰性結(jié)果判斷為陰性的比率。3.8假陰性率

false

rate在實(shí)驗(yàn)條件下達(dá)到的實(shí)際最低檢出水平時(shí)，將陽性結(jié)果判斷為陰性的比率。3.9假陽性率

false

rate在實(shí)驗(yàn)條件下達(dá)到的實(shí)際最低檢出水平時(shí)，將陰性結(jié)果判斷為陽性的比率。4 通用要求4.1 實(shí)施機(jī)構(gòu)要求實(shí)施機(jī)構(gòu)應(yīng)具有檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，能力范圍應(yīng)包括開展食品快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)涉及的參比方法。4.2 盲樣要求監(jiān)辦科﹝2017﹞43號(hào)）的相關(guān)規(guī)定。4.3 試驗(yàn)測(cè)試要求評(píng)價(jià)試驗(yàn)的環(huán)境、人員等應(yīng)符合RB/T

的相關(guān)規(guī)定。5 評(píng)價(jià)指標(biāo)5.1 一般指標(biāo)5.1.1 產(chǎn)品外觀2七七w.k庫提供下載 ba 1

七七w.k庫提供下載 ba 1

………………（1）產(chǎn)品包裝應(yīng)完整，試劑耗材配套齊全，中文標(biāo)簽清晰、規(guī)范，包括產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、使用期限、保存條件、生產(chǎn)者、地址和聯(lián)系方式等。5.1.2 產(chǎn)品質(zhì)量證明產(chǎn)品應(yīng)具有產(chǎn)品質(zhì)量合格證明。5.1.3產(chǎn)品說明書能指標(biāo)、產(chǎn)品組成、自備的試劑和設(shè)備、檢測(cè)操作步驟、注意事項(xiàng)、樣品處理、結(jié)果判斷等。5.1.4 產(chǎn)品使用安全性產(chǎn)品應(yīng)具有安全危害提示、廢棄物處理等信息。5.2技術(shù)指標(biāo)5.2.1 檢測(cè)限已有國(guó)家規(guī)定食品快速檢測(cè)方法的，產(chǎn)品檢測(cè)限應(yīng)符合對(duì)應(yīng)的方法檢測(cè)限要求。 沒有國(guó)家規(guī)定食品快速檢測(cè)方法的：禁用物質(zhì)或無限量要求的物質(zhì)，產(chǎn)品檢測(cè)限應(yīng)與參比方是否符合需求。5.2.2 靈敏度、特異性、假陰性率、假陽性率 已有國(guó)家規(guī)定食品快速檢測(cè)方法的，產(chǎn)品靈敏度、特異性、假陰性率和假陽性率應(yīng)符合對(duì)應(yīng)的方法要求。沒有國(guó)家規(guī)定食品快速檢測(cè)方法的，產(chǎn)品靈敏度、特異性、假陰性率和假陽性率應(yīng)根據(jù)在實(shí)際樣品的檢出情況評(píng)估是否符合需求。5.2.3 與參比方法一致性分析與參比方法一致性分析統(tǒng)計(jì)方法可采用卡方（

2）檢驗(yàn)，按式（1）計(jì)算：22ab式中：a——樣品被快檢方法證實(shí)為陽性而參比方法檢驗(yàn)為陰性的數(shù)目；

——樣品被快檢方法證實(shí)為陰性而參比方法檢驗(yàn)為陽性的數(shù)目?？ǚ剑?/p>

2）檢驗(yàn)結(jié)果按以下方法進(jìn)行分析：

2＜3.84，表示快檢方法與參比方法的陽性確證比率在95%的置信區(qū)間內(nèi)沒有顯著性差異。

2＞3.84，表示兩種方法的陽性確認(rèn)比率在95%的置信區(qū)間內(nèi)有顯著性差異。3庫七七提供下載DB36/T

1334—2020庫七七提供下載在顯著性差異是可以接受的。6 評(píng)價(jià)步驟6.1 合同評(píng)審

關(guān)合同。合同內(nèi)容應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：a）評(píng)價(jià)用途；b）參比方法；c）盲樣基質(zhì)；d）快檢產(chǎn)品樣品狀態(tài)。6.2 樣品管理6.2.1 樣品獲取品進(jìn)行評(píng)價(jià)。每批快檢產(chǎn)品數(shù)量除滿足評(píng)價(jià)要求外，消耗型樣品應(yīng)有一定留樣。6.2.2 樣品保存存至保質(zhì)期結(jié)束。6.3一般指標(biāo)評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)時(shí)，評(píng)價(jià)工作終止，并及時(shí)告知委托方。6.4 技術(shù)指標(biāo)評(píng)價(jià)6.4.1 制定方案實(shí)驗(yàn)原理、適用范圍、性能指標(biāo)、操作步驟、結(jié)果判斷、注意事項(xiàng)等相關(guān)信息，擬定具體的評(píng)價(jià)方案，應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：a）方案實(shí)施程序；b）評(píng)價(jià)內(nèi)容及依據(jù)；c）評(píng)價(jià)比較用參考限值標(biāo)準(zhǔn)及方法標(biāo)準(zhǔn)；d）盲樣制備；e）結(jié)果判斷及統(tǒng)計(jì)方式。6.4.2 試驗(yàn)測(cè)試2017﹞試驗(yàn)測(cè)試，并應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：記錄實(shí)施過程的相關(guān)信息。食品快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)原始記錄模板見附錄A；4庫七七提供下載DB36/T

1334—2020庫七七提供下載b）評(píng)價(jià)應(yīng)進(jìn)行雙盲檢測(cè)，待評(píng)價(jià)食品快速檢測(cè)產(chǎn)品和參比方法平行利用盲樣進(jìn)行測(cè)試，用于方法間一致性評(píng)價(jià)；c）給出差異比較結(jié)果，具備數(shù)值的應(yīng)有統(tǒng)計(jì)識(shí)別結(jié)論，統(tǒng)計(jì)方法可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行設(shè)定，但需說明理由；d）檢測(cè)過程中應(yīng)利用根據(jù)檢測(cè)物在食品中實(shí)際可能存在的水平，設(shè)置質(zhì)量控制樣品，考察評(píng)價(jià)結(jié)果的穩(wěn)定性；e）如存在或易獲得，應(yīng)進(jìn)行陽性試樣復(fù)核測(cè)試；f）附帶考察操作環(huán)境、方法用時(shí)、操作難易、輔助設(shè)備等情況；g）針對(duì)多成分方法，每種典型物質(zhì)均需有檢測(cè)結(jié)果和相應(yīng)評(píng)價(jià)參數(shù)結(jié)果；h）對(duì)于多檢測(cè)規(guī)格產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)其實(shí)際規(guī)格制定具體評(píng)價(jià)濃度范圍和水平，并在結(jié)果判斷中注明適用檢測(cè)范圍。7 評(píng)價(jià)結(jié)果及報(bào)告出具快速檢測(cè)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)計(jì)算表見附錄B，食品快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)報(bào)告模板見附錄C。下內(nèi)容：a)

報(bào)告標(biāo)題；b）報(bào)告的唯一性編號(hào)，頁碼和總頁碼，結(jié)尾處有結(jié)束符號(hào)；c）實(shí)施機(jī)構(gòu)信息，主要包括：名稱和地址等；d）委托單位主要信息；e）產(chǎn)品信息；f）檢測(cè)項(xiàng)目；g）待評(píng)價(jià)快檢產(chǎn)品樣品的狀態(tài)描述和標(biāo)識(shí)；h）收樣日期；i）評(píng)價(jià)日期；j）盲樣信息；k）參比方法；l）評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)依據(jù)（一般指標(biāo)和技術(shù)指標(biāo)）；m）對(duì)操作環(huán)境、方法用時(shí)、操作難易、輔助設(shè)備等的附帶考察；n）被評(píng)價(jià)的食品快速檢測(cè)產(chǎn)品是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品標(biāo)稱的結(jié)論；o）批準(zhǔn)人員、審核人員等信息；p）相關(guān)免責(zé)聲明等。5評(píng)價(jià)產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格/批號(hào)評(píng)價(jià)日期評(píng)價(jià)地點(diǎn)評(píng)價(jià)環(huán)境溫度：

℃

濕度：

%RH盲樣信息參比方法評(píng)價(jià)依據(jù)一般指標(biāo)評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)內(nèi)容符合性不符合描述產(chǎn)品外觀件、生產(chǎn)者、地址、聯(lián)系方式。□符合□不符合產(chǎn)品質(zhì)量證明有□符合□不符合產(chǎn)品說明能指標(biāo)、產(chǎn)品組成、自備的試劑和設(shè)備、結(jié)果判斷方法?！醴稀醪环袭a(chǎn)品使用安全性具有安全危害提示、廢棄物處理等信息?！醴稀醪环献ⅲ壕唧w信息見快檢產(chǎn)品。技術(shù)指標(biāo)評(píng)價(jià)操作過程：按照產(chǎn)品說明書操作。盲樣編號(hào)盲樣結(jié)果盲樣編號(hào)盲樣編號(hào)□陰性

□陽性□陰性

□陽性□陰性

□陽性□陰性

□陽性□陰性

□陽性□陰性

□陽性技術(shù)指標(biāo)計(jì)算附帶考察情況說明（操作環(huán)境、方法用時(shí)、操作難易、輔助設(shè)備等情況）提供mw.co.kw七七下庫載DB36/T

1334—2020提供mw.co.kw七七下庫載附 錄 A（資料性）食品快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)原始記錄模板A.1 食品快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)原始記錄模板見表A.1。表

A.1表

A.1 ××（產(chǎn)品）評(píng)價(jià)原始記錄檢驗(yàn)人：

樣品情況

a檢測(cè)結(jié)果

b總數(shù)陽性陰性陽性N11N12N1.=N11+N12陰性N21N22N2.=N21+N22總數(shù)N.1=N11+N21N.2=N12+N22N=N1.+N2.或

N.1+N.22顯著性差異（

）2

2

=（N12-N21-1）

自由度（df）=1靈敏度（p+，%）p+=N11/N1.特異性（p-，%）p-=N22/N2.假陰性率（pf-，%）pf-=N12/N1.=100-靈敏度假陽性率（pf+，%）pf+=N21/N2.=100-特異性注：a由參比方法檢驗(yàn)得到的結(jié)果或者樣品中實(shí)際的公議值結(jié)果；b由快速檢測(cè)產(chǎn)品檢驗(yàn)得到的結(jié)果。靈敏度的計(jì)算使用確認(rèn)后的結(jié)果。N：任何特定單元的結(jié)果數(shù)，第一個(gè)下標(biāo)指行，第二個(gè)下標(biāo)指列。例如：N11

表示第一行，第一列，N1.表示所有的第一行，N.2

DB36/T

1334—2020附 錄B（資料性）食品快速檢測(cè)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)計(jì)算表模板B.1 食品快速檢測(cè)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)計(jì)算表模板見表B.1。表

表

××（產(chǎn)品）技術(shù)指標(biāo)計(jì)算表產(chǎn)品名稱型號(hào)規(guī)格/批號(hào)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)日期/使用期限適用范圍存儲(chǔ)條件委托單位地址/電話收樣日期評(píng)價(jià)日期檢測(cè)項(xiàng)目指標(biāo)評(píng)價(jià)依據(jù)□無

□有，******（國(guó)家規(guī)定的食品快速檢測(cè)方法和規(guī)范名稱）參比方法盲樣基質(zhì)盲樣加標(biāo)濃度加標(biāo)濃度依據(jù)盲樣組成盲樣數(shù)：

（陰性樣品

，陽性實(shí)際樣品

）評(píng)價(jià)結(jié)果單項(xiàng)判定判定依據(jù)一般指標(biāo)產(chǎn)品外觀□符合

□不符合（國(guó)家規(guī)定的食品快速檢測(cè)方法或規(guī)范名稱等）產(chǎn)品質(zhì)量證明□符合

□不符合產(chǎn)品說明□符合

□不符合產(chǎn)品使用安全性□符合

□不符合技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)限□符合

□不符合（國(guó)家規(guī)定的食品快速檢測(cè)方法或規(guī)范名稱等）靈敏度，%□符合

□不符合特異性，%□符合

□不符合假陰性率，%□符合

□不符合假陽性率，%□符合

□不符合2顯著性差異（

）□符合

□不符合評(píng)價(jià)結(jié)論備注（附帶考察和相關(guān)免責(zé)聲明等說明）DB36/T

1334—2020附 錄 C（