藥品生產企業(yè)GMP認證考試題庫

藥品生產企業(yè)GMP認證考試題庫一、填空題1、《藥品生產質量管理規(guī)范》是藥品生產和質量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。2、藥品生產企業(yè)應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產相適應的具有專業(yè)知識、生產經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術人員。3、藥品生產企業(yè)主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產和質量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施和產品質量負責。4、對從事藥品生產的各級人員應按《藥品生產質量規(guī)范》要求進行培訓和考核。5、藥品生產企業(yè)必須有整潔的生產環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤返纳a造成污染；生產、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙。6、進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區(qū))內空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔。7、生產青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統(tǒng)的進風口。8、生產β-內酰胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產區(qū)域嚴格分開。9、避孕藥品的生產廠房應與其它藥品生產廠房分開，并裝有獨立的、專用的空氣凈化系統(tǒng)。10、與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理，符合生產要求。11、倉儲區(qū)可設原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。12、與藥品直接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。13、進口原料藥應有口岸藥檢所的檢驗報告。14、藥品生產所用的中藥材，應按質量標準購入，其產地應保持相對穩(wěn)定。15、工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度等級要求相適應，并不得混用。16、藥品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。17、批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。18、不同產品品種、規(guī)格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施。19、每批成品均應有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時應能及時追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。20、每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。21、藥品生產企業(yè)生產管理和質量管理部門負責人不得互相兼任。22、潔凈室(區(qū))應根據(jù)生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。23、與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。24、注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。25、每批產品應按產量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理。26、中藥材、中間產品、成品的滅菌方法應以不改變藥材藥效、質量為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。27、藥品生產過程中，每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。28、藥品生產企業(yè)的質量管理部門應負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，受企業(yè)負責人直接領導。29、企業(yè)應建立藥品不良反應監(jiān)察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。30、藥品生產監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。31、開辦藥品生產企業(yè)的申請人，應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。32、藥品生產企業(yè)將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業(yè)的，應按照有關規(guī)定辦理《藥品生產許可證》。33、新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經(jīng)批準正式生產之日起30日內，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門申請GMP認證。34、《藥品GMP證書》有效期為5年。35、藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關提出《藥品生產許可證》變更申請。36、藥品生產的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產企業(yè)。37、藥品生產的受托方應當是持有與生產該藥品的生產條件相適應的GMP認證證書的藥品生產企業(yè)。38、疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產。39、在委托生產的藥品包裝、標簽和說明書上，應當標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產地址。40、藥品生產企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內加工的藥品，不得以任何形式在中國境內銷售、使用。41、藥品生產企業(yè)質量負責人、生產負責人發(fā)生變更的，應當在變更后15日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。42、藥品生產企業(yè)發(fā)生重大藥品質量事故的，必須立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在24小時內報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。43、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《藥品生產許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，且在1年內不受理其申請。44、申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門予以吊銷《藥品生產許可證》，且在5年內不受理其申請。45、藥品生產許可證有效期為5年。有效期屆滿前6月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)許可證。46、國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。47、藥品包裝必須按規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。48、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽必須印有規(guī)定的標志。49、國家根據(jù)非處方藥的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。50、在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或個人必須遵守《藥品管理法》。51、依據(jù)《藥品管理法》，省級藥品監(jiān)督管理部門設置的藥品檢驗機構為省級食品藥品監(jiān)督檢驗所。52、藥品生產所用物料應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關標準，不得對藥品的質量產生不良影響。。53、藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證。54、藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品檢驗機構或者人員應當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設置的藥品檢驗機構的業(yè)務指導。55、從事、生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產經(jīng)營活動。56、除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。57、列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。58、生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產企業(yè)的認證工作，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責。59、《中國藥典》（2005年版）貯藏項下的規(guī)定，是對藥品貯存與保管的基本要求，常溫指的溫度范圍是℃。61.潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差應大于10Pa。62.潔凈（室）區(qū)的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒脫落物、耐受清洗和消毒。63.潔凈室（區(qū)）內各種管道、燈具、通風口及其它公用設施在設計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。64.潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。65.10,000級潔凈區(qū)活微生物數(shù)應控制在每立方米≤100。66.工藝用水的水質要定期檢查，制純化水的工序應每小時抽樣檢查部分項目一次。67.按GMP規(guī)范要求中藥材提取用水水質應不低于飲用水標準。68.標簽、說明書應經(jīng)企業(yè)質量管理部門校對無誤后，印制、發(fā)放、使用。69.印有批號而未使用或殘損的標簽由專人負責計數(shù)銷毀，并由質量管理部門核實簽字，有完整記錄。71.直接接觸藥品的生產人員定期進行健康檢查，并建立健康檔案，一年至少體檢一次。71.因傳染性疾病離崗的生產人員，返崗前應具有健康檢查證明。72.操作人員在上崗前需對崗位標準操作規(guī)程進行培訓與考核，合格后方能上崗。73.藥品生產企業(yè)對本企業(yè)藥品不良反應，應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。74.銷售記錄應保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品應保存三年。75.藥品銷售要按每一品種、每一批號建立完整的銷售記錄，其目的是保證可以追溯產品銷售的去向，確保必要時能以最快的速度召回有關的產品。76.直接接觸藥品的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。77.10000級潔凈區(qū)使用的傳輸設備不得穿越空氣潔凈度較低級別區(qū)域。78.工藝用水按水質可分為飲用水、純化水、注射用水。79.衛(wèi)生管理包括藥品生產過程中的環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生管理。80.原輔料、包裝材料的貯存應分類、分區(qū)存放；標簽說明書應專人管理、專柜存放。81.藥品應嚴格按照注冊批準的工藝生產。82.工藝規(guī)程需修訂時，應按變更控制文件的要求進行。83.更換品種、每個生產階段完成后，應按清潔規(guī)程對所有設備、容器、生產場地進行清潔或滅菌。25.不同品種、規(guī)格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行。84.每一操作間或生產設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。85.患有傳染病、皮膚病、體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。86.廠房內的水池、地漏不得對藥品產生污染。87.物料應按規(guī)定的使用期限儲存，貯存期內出現(xiàn)異常情況及時復驗，并有完整記錄。88.揀選后藥材的洗滌應使用流動水，不同藥材不得在一起洗滌。89.不同品種、規(guī)格的生產操作不得在同一操作間同時進行。90.物料包括原料、輔料和包裝材料。91.驗證指證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。92.藥品的標簽、說明書及內容應與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。93.取樣室的潔凈級別應與生產要求一致，并有防止污染和交叉污染的措施。94.100,000級潔凈廠房≥0.5微米的塵埃粒子數(shù)應<3,500,000/立方米，浮游菌/立方米≤500，沉降菌/皿≤10。95.廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。廠房應有防止昆蟲和其他動物的進入設施。96.倉儲區(qū)應保持清潔和干燥，應安裝照明、通風等設施，溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監(jiān)測。97.設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，應易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修、保養(yǎng)，并防止差錯和減少污染。純化水的水源應符合飲用水標準。99.中藥材、中間產品、成品的滅菌方法應以不改變質量為原則。100.生產開始前應檢查廠房、設備和容器確認無上次生產遺留物。101.生產工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程的制訂和修訂應履行起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發(fā)、收回及保管的管理制度。102.2007年7月26日，國務院公布了《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務院令第503號,以下簡稱《特別規(guī)定》）。本規(guī)定所稱產品除食品外，還包括食用農產品、藥品等與人體健康和生命安全有關的產品。對違法使用原（材）料、輔料或者添加劑生產藥品、醫(yī)療器械的，依照《特別規(guī)定》，沒收違法所得，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷批準證明文件、吊銷許可證；構成生產、銷售偽劣商品罪的，依法追究刑事責任。103、根據(jù)國家《反興奮劑條例》規(guī)定，對含有興奮劑目錄所列禁用物質的藥品，藥品生產企業(yè)應當在其說明書或者標簽上注明“運動員慎用”字樣。104、生產區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產操作，避免差錯和交叉污染。105、生物制品生產用的主用原輔料（包括血液制品的原料血漿）應符合質量標準，并由質量管理部門檢驗合格證發(fā)放。106、產塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風。107、藥品GMP是藥品生產和質量管理的基本準則。108.河南省食品藥品監(jiān)管局在全省制藥企業(yè)推行以品種為單元的藥品GMP采取整體規(guī)劃、分步實施的方法進行。109.通過實施以品種為單元的GMP進一步完善企業(yè)GMP文件體系、生產管理體系和質量控制體系。110、質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估，并履行質量否決權。當變更供應商時，質量管理部門應履行審查批準變更程序。111、藥品生產企業(yè)的質量管理部門應負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，應受企業(yè)負責人直接領導，并能獨立履行其職責。112生產一定周期后，應進行再驗證。113、非最終滅菌口服液藥品的暴露工序應在10萬級的潔凈區(qū)內生產。114、藥品生產企業(yè)對物料實行色標管理，待檢品標志為黃色，合格品標志為綠色，不合格品標志為紅色。115、實施以品種為單元的藥品GMP管理，就是藥品生產企業(yè)以品種單元，以崗位為基點，以GMP為標準，以保證藥品質量和安全為目的全員、全過程GMP的管理和實施。116、藥品生產企業(yè)是藥品安全第一責任人，實施以品種為單元的藥品GMP管理的主體是藥品生產企業(yè)。117、全面貫徹《藥品生產質量管理規(guī)范》，是實施以品種為單元的GMP管理的核心。118、在實施以品種為單元的GMP管理工作中形成的文件體系必須具有科學性、完整性、適用性、針對性和可操作性。119、根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：一級召回、二級召回、三級召回。120、藥品生產企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。121、藥品生產企業(yè)應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。122、產企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明購貨單位名稱、藥品名稱、批號、數(shù)量、價格等內容的銷售憑證。123、藥品生產企業(yè)不得以產品宣傳會、展示會、博覽會、交易會、訂貨會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。124、明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。藥品的標簽應當以說明書為依據(jù)，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。125、明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。126、內標簽至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容。127、年月日起施行的法規(guī)是《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》。128、公司規(guī)定，空氣凈化系統(tǒng)的初效過濾器的清潔周期是，中效過濾器的清潔周期是。（僅限空氣凈化系統(tǒng)操作人員）129公司規(guī)定的純化水在線檢測的項目有、、、、、。（僅限純化水制水崗位人員）130、公司規(guī)定的注射用水在線檢測的項目有、、、、、。（僅限注射用水崗位人員）131、公司規(guī)定純化水儲罐和管道的清洗周期是，滅菌周期是，純化水全檢周期是。（僅限純化水制水崗位人員）132、公司規(guī)定注射用水儲罐和管道的清洗周期是，滅菌周期是，注射用水全檢周期是。（僅限注射用水制水崗位人員）133、你所在崗位的主要生產設備的維護、保養(yǎng)、檢修周期是。134、你所在崗位清潔設備外表面的抹布為色（或特殊標識），清潔設備內表面的抹布為色（或特殊標識），抹布的清潔有效期為。135、你所在崗位的生產中的廢棄物處理時限是。136、公司規(guī)定無菌操作區(qū)人員數(shù)量為。137、公司規(guī)定的萬級潔凈區(qū)的消毒周期是。138、公司規(guī)定的10萬級潔凈區(qū)的消毒周期是。139、公司規(guī)定的30萬級潔凈區(qū)的消毒周期是。140、你最后一次的健康檢查是（年、月）。141、公司規(guī)定藥品的滅菌時間是，滅菌溫度是（檢查組選擇被檢查企業(yè)常年生產的具有特殊滅菌時間、溫度規(guī)定的品種）。142、公司規(guī)定中間品的儲存周期是（檢查組選擇被檢查企業(yè)常年生產的具有特殊規(guī)定的品種）。143、空氣凈化系統(tǒng)的再后一次驗證時間是（年、月），你在驗證工作中主要承擔工作（僅限空氣凈化系統(tǒng)操作人員、生產部、質量部、車間負責人等相關人員）144、純化水制水系統(tǒng)最后一次驗證時間是（年、月），你在驗證工作中主要承擔工作（僅限純化水制水操作人員、生產部、質量部、車間負責人等相關人員）。145、注射用水系統(tǒng)最后一次驗證時間是（年、月），你在驗證工作中主要承擔工作（僅限注射用水制水操作人員、生產部、質量部、車間負責人等相關人員）。146、滅菌柜最后一次驗證時間是（年、月），你在驗證工作中主要承擔工作（僅限滅菌崗位操作人員、生產部、質量部、車間負責人等相關人員）。147、公司毒性藥材有、、等品種。（料管理人員）148、公司貴細藥材有、、等品種。（料管理人員）149、公司易燃、易爆的物料有、等品種。（料管理人員）150、公司的精神藥品有、、等品種。（料管理人員）151、公司易生蟲的藥材有、、等品種。（料管理人員）152、公司對溫度、濕度有特殊要求的的物料有、、等品種。（料管理人員）153、公司對溫度、濕度有特殊要求的成品有、、等品種。（料管理人員）154、公司規(guī)定原料的取樣規(guī)則是，輔料的取樣規(guī)則是。（料管理人員）155、公司規(guī)定30萬級潔凈室（區(qū)）的潔凈度的監(jiān)測周期是，10萬級潔凈室（區(qū)）的潔凈度的監(jiān)測周期是，萬級潔凈室（區(qū)）的潔凈度的監(jiān)測周期是。156、非最終滅菌的無菌制劑應在100級潔凈區(qū)域下進行動態(tài)監(jiān)測沉降菌。157、生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空調凈化系統(tǒng)；不可避免與其他藥品交替使用時，應采用有效的防護、清潔措施和必要的驗證。158、非無菌藥品上直接印字所用油墨應符合食用標準。159、藥品零頭包裝應只限2個批號為一個合箱，合箱外應標明全部批號，并建立合箱記錄。160、無菌藥品成品的無菌檢查應按滅菌柜次取樣檢驗。161、企業(yè)負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法律、法規(guī)培訓。162、進入潔凈區(qū)的工作人員（含維修、輔助人員）應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核。163、生產區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間用以安裝設備、物料，便于生產操作避免差錯和交叉污染。164、潔凈室空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應定期監(jiān)測。165、空氣潔凈度等級相同的區(qū)域內產塵量大的操作室應保持相對負壓。166、不合格的設備如有可能應搬出生產區(qū)，未搬出前應明顯的標志。167標簽說明書應按品種、規(guī)格專庫或專柜存放，應憑批包裝指令發(fā)放。168企業(yè)應建立員工主動報告身體不適應生產情況的制度.169、藥品生產企業(yè)應有物料、中間產品和成品的質量標準及檢驗操作規(guī)程。170、藥品生產企業(yè)應有產品質量穩(wěn)定性考察計劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報告。171、藥品生產過程中，物料、中間產品在廠房內或廠房間的流轉應有避免混淆和污染的措施。二、判斷題（請將正確的打“√”，錯誤的打“×”，并作改正）1.潔凈區(qū)的門向潔凈級別低的方向開啟。（√）2.潔凈區(qū)與室外的壓差為4.9Pa。（×）3.GMP的中文意思是《藥品流通管理規(guī)范》。（×）4.GMP是一般的規(guī)定，不是法規(guī)。（√）5.藥品生產企業(yè)必須按照藥品GMP要求組織生產。(√)6.生產和質量管理部門負責人可以由一人擔任，或者聘請一位顧問擔任。(×)7.藥品生產企業(yè)各級人員均應經(jīng)過GMP培訓，有完整的培訓、考核記錄。(+)8.傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者不得從事直接接觸藥品的生產。(+)9.生產操作人員可以化妝、戴手飾從事藥品生產。(×)10.藥品生產所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料應符合藥品標準或藥用要求。(×)11.未經(jīng)批準，非生產和質量管理人員不得擅自進入潔凈區(qū)。(√)12.十萬級的空氣潔凈度高于一萬級，一萬級高于一百級。(×)13.每個部門及崗位均應該有自己的部門職責和崗位職責。(+)14．藥品生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)產品質量問題或不良反應，不一定向藥品監(jiān)督管理部門報告。(×)15.過期藥品可以退回車間返工。(×)16.標簽、說明書應專人管理，專庫（柜）存放。(+)17.人員、物料可以從一個通道進入潔凈區(qū)。(×)18.藥品銷售應有完整銷售記錄，記錄內容應包括:品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。(×)19.有藥品檢驗合格報告書，質量部經(jīng)過充分討論，并報請總經(jīng)理批準后，可以發(fā)貨。(×)20.生產人員應定期進行健康檢查，并建立健康檔案，兩年至少年體檢一次。(×)21.標簽、說明書經(jīng)檢驗不合格應全部退回印刷廠家，不得使用。(×)22.為防止車間內出現(xiàn)鼠患，應在通道內灑滅鼠藥。(×)23.中藥材產地、進貨渠道應相對穩(wěn)定。(+)24.除中藥材和包裝材料外，其余物料不需要對供應商審計。(×)25.質量管理部門有物料、中間產品使用、成品放行的決定權。(+)26.崗位操作規(guī)程按照工藝規(guī)程制訂，工藝規(guī)程按照質量標準制訂。(×)27.緩沖設施沒有潔凈級別的要求。(×)28.因公司生產中藥膠囊劑，那么中藥材的前處理、提取、濃縮(蒸發(fā))等生產操作與膠囊制劑生產可以安排在同一生產廠房內進行。(×)29．飛行檢查是GMP檢查員坐飛機去對藥品生產企業(yè)實施的監(jiān)督檢查。（×）30.合格菌體可以直接倒入下水道。（×）31.藥品生產企業(yè)當產品質量出現(xiàn)不穩(wěn)定趨勢時，應做穩(wěn)定性考察。（×）32.質量管理部門有中間產品使用、成品放行的決定權，供應部門有物料放行和使用的決定權。（×）33.儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝應避免死角、盲管，應規(guī)定儲罐和管道清洗、滅菌周期。（√）34.實施以品種為單元藥品GMP，就是單品種認證。（×）35.新的GMP認證檢查評定標準于2008年1月1日起實施。（√）36.從事藥品質量檢驗的人員應通過相應的專業(yè)技術培訓后上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。（√）37.潔凈室（區(qū)）空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)視情況進行監(jiān)測，監(jiān)測結果不好時應記錄存檔。潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌或沉降菌應符合規(guī)定。（×）38.潔凈室（區(qū)）的溫濕度均應控制在18-26℃，相對濕度應控制在45-65%。（×）39.注射用水儲存應采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下保溫循環(huán)。（√）40.生產、檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產、檢驗要求，應有明顯的合格標志，應定期校驗。（√）41.印有與標簽內容相同的藥品包裝物，如鋁塑小袋，可不按標簽管理。（×）42、批生產記錄應保持整潔，發(fā)生污損時應撕毀重新記錄，需要更改時，涂去原記錄內容，重新填寫。（×）43、無菌藥品生產用西林瓶、膠塞回收使用前，需進行徹底的清洗，以防止將上批遺留物帶入到下一批。（×）44、實施以品種為單元的藥品GMP管理就是企業(yè)所有生產品種全面執(zhí)行GMP相關規(guī)定，所有品種都要進行GMP認證。（×）45、企業(yè)實施以品種為單元的藥品GMP管理，要結合本企業(yè)實際編制出切實可行的實施方案和工作計劃；方案的制定要突出GMP標準，突出全面實施、突出全員參與、突出全過程管理、突出品種特點。（√）46、潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位的密封。主要目的是防止外來污染。（√）47、批記錄的更改時，不用在更改處簽名，應將其涂抹或用刀片刮凈，不留痕跡。（×）48、維修人員可以不接受潔凈作業(yè)知識培訓。（×）49、藥品生產企業(yè)改變生產工藝影響藥品質量時，必須報省級食品藥品監(jiān)督管理部門審核批準。（×）50、國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。（∨）51、藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。（∨）52、生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》規(guī)定的處罰幅度內從重處罰。（∨）53、同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，藥品規(guī)格相同、包裝規(guī)格不同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致。（×）54藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。（∨）55、藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的左上角或右上角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。（×）56、藥品生產企業(yè)應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。（∨）57、藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。（∨）58、藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質量事故的依據(jù)。（∨）59、根據(jù)藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類。（×）三、單項選擇題1、藥品廣告需經(jīng)下列哪個部門批準發(fā)給批文：A、省級藥監(jiān)部門批準；B、審批發(fā)給藥品廣告批準文號；C、企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門批準并發(fā)給藥品廣告批準文號；D、國家藥監(jiān)局批準可在全國任何地方做廣告。2、對藥品不良反應應執(zhí)行：A、報告制度，對嚴重的或罕見的藥品不良反應隨時報告；B、定期報告制度，對嚴重的或罕見的藥品不良反應可越級報告；C、越級報告制度，對嚴重的或罕見的藥品不良反應隨時報告；D、逐級、定期報告制度，對嚴重的或罕見的藥品不良反應隨時報告，必要進可越級報告。3、藥品委托生產必須經(jīng)批準，其審批的具體部門是：A、國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；B、國務院藥品監(jiān)督管理部門批準或國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省級藥品監(jiān)督管理部門批準；C、省級藥品監(jiān)督管理部門批準或縣級藥品監(jiān)督管理部門批準；D、市級藥品監(jiān)督管理部門批準或縣級藥品監(jiān)督管理部門批準。4、《藥品管理法》規(guī)定發(fā)運中藥材包裝上必須附有：A、專用許可證明；B、檢驗報告書；C、質量合格標志；D、注冊商標。5、以下可以零售的藥品是：A、放射性藥品；B、戒毒輔助藥品；C、麻醉藥品；D、第一類精神藥品。6、國家對野生藥材資源的政策是：A、保護和采獵相結合的原則；B、分類管理的原則；C、嚴格保護的原則；D、有計劃采獵的原則。*7、列入國家藥品的名稱是：A、中藥制劑名稱；B、中藥材名稱；C、化學藥品名稱；D、藥品商品名稱；E、藥品通用名稱。8、對傳統(tǒng)的中藥我國實行的是：A、注冊審批制度；B、分類管理；C、不良反應報告制度；D、中藥品種保護制度；E、特殊藥品管理制度。9、藥品生產企業(yè)必須執(zhí)行《藥品生產質量管理規(guī)范》，其英文縮寫為：A、GAP；B、GLP；C、GMP；D、GSP；E、GCP。10、藥品生產企業(yè)在工商行政管理部門登記注冊的證明是：A、藥品生產許可證；B、炮制規(guī)范；C、藥品經(jīng)營許可證；D、營業(yè)執(zhí)照。11、未注明生產批號或更改生產批號的屬于：A、保健藥；B、新藥；C、假藥；D、劣藥。12、以保健品冒充精神藥品的屬于：A、保健藥；B、新藥；C、假藥；D、劣藥。13、2005年1月1日起停止使用的藥品名稱是：A、曾用名；B、化學藥品名；C、國家頒布的名字；D、中成藥。14、下列不在《藥品管理法》所規(guī)定的藥品含義中的是：A、中藥材、中藥飲片；B、化學原料藥；C、血清、疫苗；D、內包材、醫(yī)療器械：E、診斷藥品。15、藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產品注冊證的有效期為：A、三年；B、四年；C、五年；D、六年；E、八年。16、目前執(zhí)行的《中華人民共和國藥品管理法》的實施時間為：A、2001年12月1日；B、2002年12月1日；C、2003年12月1日；D、2004年12月1日。17、《中國藥典》2005年版實施時間為：A、2005年1月1日；B、2005年7月1日；C、2005年12月1日；D、2006年1月1日。18、藥品生產企業(yè)必須具備必要的條件，遵循必要的行為規(guī)則，這是因為必要的條件和必要的行為規(guī)則是：A、保證藥品質量的一個前位關鍵環(huán)節(jié)，承擔著保證藥品質量的首要責任；B、保證藥品質量的一個前位關鍵環(huán)節(jié)，為了產品質量，必須這樣；C、鑒于藥品生產企業(yè)的特點需求；D、鑒于藥品生產企業(yè)的GMP認證的需要；E、保證藥品生產企業(yè)的實施GMP的需要。19、下列情況《藥品管理法》規(guī)定為假藥的是：A、擅自添加矯味劑的；B、未標明生產批號的；C、所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；D、藥品成份的含量不符合國家藥品標準的；E、直接接觸藥品的容器未經(jīng)批準的。20、下列對精神藥品管理的不正確敘述是：A、精神藥品原料和制劑的生產單位，必須建立嚴格的管理制度，設立原料和制劑的專用倉庫，并指定專人管理；B、醫(yī)療單位購買的精神藥品只準在本單位使用,不得轉售,醫(yī)生根據(jù)醫(yī)療需要合理使用,嚴禁濫用；C、醫(yī)療單位購買精神藥品必須持“精神藥品購用卡”向指定的經(jīng)營單位購買；D、第一類精神藥品僅限供應縣以上主管部門指定的醫(yī)療單位使用；E、第二類精神藥品可供各醫(yī)療單位使用，也可由指定經(jīng)營單位憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量零售。21、藥品在上市5年內其不良反應報告范圍有：A、療效和不良反應；B、新的不良反應；C、嚴重不良反應；D、報告該藥品引起的所有可疑不良反應；E、罕見不良反應。22、下列在廣告中必須注明“按醫(yī)生處方購買和使用”的藥品是：A、應當在執(zhí)業(yè)藥師指導下使用的非處方藥；B、應當在執(zhí)業(yè)藥師指導下使用的處方藥；C、應當在醫(yī)生指導下使用的預防藥品；D、應當在醫(yī)生指導下使用的治療藥品；E、應當在醫(yī)生指導下使用的診斷藥品；23、知道或者應當知道他人實施生產、銷售偽劣商品犯罪，而為其提供便利條件或者假生產技術的以：A、生產、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處；B、生產偽劣商品犯罪論處；C、銷售偽劣商品犯罪論處；D、行政處罰論處；E、民事處罰論處。24、藥品的三致、毒性、不良反應和副作用，藥物相互作用和配伍、使用禁忌等指標屬于：A.穩(wěn)定性指標；B.有效性指標；C.安全性指標；D.生物藥劑學指標；E.物理指標。25、藥品活性成份、輔料的含量、制劑的重量、外觀等指標屬于：A.穩(wěn)定性指標B.有效性指標C.安全性指標D.生物藥劑學指標E.物理指標26、對未曾在我國市場上銷售的新藥，我國實行的政策是：A.注冊審批制度B.分類管理制度C.不良反應報告制度D.中藥品種保護制度E.特殊藥品管理制度27、藥物的臨床試驗機構必須執(zhí)行《藥物臨床試驗管理規(guī)范》，其英文縮寫為：A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP28、藥物的非臨床安全性評價研究機構必須執(zhí)行《藥物非臨床試驗管理規(guī)范》，其英文縮寫為：A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP29、藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產、銷售或使用的緊急控制措施，所針對的是對已確認發(fā)生的A.實施“GMP、GCP、GSP、GLP”B.危害人體健康的藥品C.嚴重不良反應的藥品D.醫(yī)療機構制劑E.回扣或其他利益30、戒毒藥中不含麻醉藥品和精神藥品的復方制劑屬：A.戒毒藥品B.一類戒毒藥C.二類戒毒藥D.三類戒毒藥E.四類戒毒藥31、應能保證藥品在生產、運輸、儲藏、使用過程中的質量，并便于醫(yī)療使用的是：A.包裝、標簽及說明書B.藥品內包裝C.藥品外包裝D.藥品大包裝標簽E.藥品內包裝標簽32、標簽中應包括包裝數(shù)量、運輸注意事項或其它標記等的是：A.包裝、標簽及說明書B.藥品內包裝C.藥品外包裝D.藥品大包裝標簽E.藥品內包裝標簽33、標簽中盡可能包含有適應癥或功能主治、用法用量的是：A.包裝、標簽及說明書B.藥品內包裝C.藥品外包裝D.藥品大包裝標簽E.藥品內包裝標簽34、藥品說明書中疾病名稱，臨床檢驗方法和結果等均應采用A.教科書中的名詞；B.國家頒布的名詞C.企業(yè)自擬的名詞；D.行業(yè)標準中的名詞；E.新聞媒體中常用的名詞。35、藥品需要慎用，用藥過程中需觀察等內容應寫入下列說明書中的：A.曾用名B.國家頒布的名詞C.化學藥品名稱D.注意事項E.禁忌癥36、藥品禁止應用的人群或疾病情況，屬于藥品說明書中的A.曾用名B.國家頒布的名詞C.化學藥品名稱D.注意事項E.禁忌癥37、藥品的每個最小銷售單元的包裝必須A.按規(guī)定印有或貼有標簽并附說明書B.按規(guī)定印有標簽和相應標識C.按規(guī)定貼有標簽和應有的標識D.按規(guī)定附說明書和相關的標識E.按規(guī)定夾帶相關標識并附說明書38、藥品廣告的監(jiān)督管理機關是A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.國家工商行政管理局C.縣級以上工商行政管理部門D.省級食品藥品監(jiān)督管理部門E.省級工商行政管理部門39、以下按劣藥處理的是：A.超過有效期的B.變質的C.被污染的D.必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的E.必須批準而未經(jīng)批準進口的40、下列不屬于中藥說明書必含的內容是：A.批準文號、生產企業(yè)B.藥品名稱、主要成份C.藥理作用、禁忌證、注意事項D.毒理、孕婦及哺乳期婦女用藥，藥物相互作用E.規(guī)格、有效期41、藥品廣告可以宣傳的內容有：A.不科學的表示功效的斷言或者保證的B.與其他藥品的功效和安全性比較C.注明“按醫(yī)生處方購買和使用”D.說明治愈率或者有效率的E.利用醫(yī)藥科研單位，學術機構及專家的名義和形象證明的42、國家推行《中藥材生產質量管理規(guī)范》的英文縮寫為：A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP43、《藥品管理法》規(guī)定的承擔藥品檢驗工作的部門是：A.工商行政管理部門B.縣級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門E.藥監(jiān)部門設置或確定的藥品檢驗機構44、開辦藥品生產企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)的審批部門是A.工商行政管理部門B.縣級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國務院藥品監(jiān)督管理部門E.藥監(jiān)部門設置或確定的藥品檢驗機構45、批準藥品生產并發(fā)給藥品批準文號的部門是：A.工商行政管理部門B.縣級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國務院藥品監(jiān)督管理部門E.藥監(jiān)部門設置或確定的藥品檢驗機構46、違反《藥品管理法》和《實施條例》有關藥品價格管理規(guī)定，其處罰應依據(jù)的有：A.按價格法處罰B.按無證經(jīng)營處罰C.按銷售假藥處罰D.按銷售劣藥處罰E.按廣告法處罰47、擅自委托或者接受生產藥品的，對委托方和受托方的處罰依據(jù)：A.按價格法處罰B.按無證經(jīng)營處罰C.按銷售假藥處罰D.按銷售劣藥處罰E.按廣告法處罰48、做為指南性標志的綠色橢園形底陰文的專有標識是A.藥品的通用標志；B.藥品的商品標志C.藥品包裝標志D.甲類非處方藥標志E.乙類非處方藥標志49、以紅色橢園形底陰文的專有標識的是A.藥品的通用標志B.藥品的商品標志C.藥品包裝、標簽及說明書標志D.甲類非處方藥標志E.乙類非處方藥標志50、所用文字必須以中文為主，并使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字的是A.藥品的通用名稱B.藥品的商品名稱C.藥品包裝、標簽及說明書51、必須用中文顯著標示，與商品名稱用字的比例不得小于1∶2，其間應有一定空隙，不得連用的是A.藥品的通用名稱B.藥品的商品名稱C.藥品包裝、標簽及說明書D.甲類非處方藥E.乙類非處方藥52、潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18—26℃，相對濕度控制在什么范圍：（1）45％—65％。（2）50％—70％。（3）45％—70％。（4）60％—70％。53、潔凈室(區(qū))空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于多少帕。（1）5（2）10（3）15（4）2054、注射用水的儲存條件為：（1）60℃以上保溫、45℃以上保溫循環(huán)或5℃以下（2）80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下（3）70℃以上保溫、55℃以上保溫循環(huán)或5℃以下（4）85℃以上保溫、70℃以上保溫循環(huán)或5℃以下55、物料應按規(guī)定的使用期限儲存，對于無規(guī)定使用期限的物料，其使用儲存期限一般不超過幾年：（1）1年（2）2年（3）3年（4）4年56、直接接觸藥品生產人員的體檢體檢要求是：（1）每半年至少體檢一次。（2）每年至少體檢一次。（3）每一年半至少體檢一次。（4）每兩年至少體檢一次。57、批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后1年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產記錄至少保存幾年：（1）1年（2）2年（3）3年（4）4年58、銷售記錄應保存至藥品有效期后1年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應保存幾年。（1）1年（2）2年（3）3年（4）4年59、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應及時向下列哪個部門報告：（1）衛(wèi)生行政管理部門（2）工商行政管理部門（3）食品藥品監(jiān)督管理部門（4）防疫部門60、藥品生產出現(xiàn)重大質量問題時，應及時向下列哪個部門報告：（1）衛(wèi)生行政管理部門（2）食品藥品監(jiān)督管理部門（3）工商行政管理部門（4）公安消防部門61、《藥品生產質量管理規(guī)范》開始施行的時間是：（1）1999年8月1日（2）1999年1月1日（3）1999年8月1日（4）1999年1月1日62、藥品的標簽、使用說明書的內容、式樣、文字等的審批部門是：（1）藥品監(jiān)督管理部門（2）衛(wèi)生行政管理部門（3）工商行政管理部門（4）其他部門63、藥品生產企業(yè)藥品放行前對其有關記錄審核是：（1）質量管理部門（2）生產管理部門（3）銷售管理部門（4）企業(yè)負責人64、藥品零頭包裝可進行合箱，但合箱藥品的批號不得超過：（1）兩個（2）三個（3）四個（4）無限制65、藥品生產企業(yè)在產品銷售環(huán)節(jié)因產品質量原因退貨和收回的藥品制劑，應在下列哪個部門的監(jiān)督下銷毀：（1）衛(wèi)生行政管理部門（2）企業(yè)質量管理部門（3）企業(yè)銷售管理部門（4）工商行政管理部門66、變更生產范圍或者生產地址的，藥品生產企業(yè)應當按照規(guī)定提交涉及變更內容的有關材料，并報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市哪個部門審查決定。（A）食品藥品監(jiān)督管理部門（B）工商行政管理部門（C）衛(wèi)生行政管理部門（D）稅務部門67、藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在核準變更后30日內，向原發(fā)證機關申請《藥品生產許可證》變更登記，核準部門是：（A）食品藥品監(jiān)督管理部門（B）工商行政管理部門（C）衛(wèi)生行政管理部門（D）稅務部門68、《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，藥品生產企業(yè)應當向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品生產許可證》，申請時間為有效期屆滿前的什么時間：（A）1個月（B）2個月（C）3個月（D）6個月69、負責受理和審批注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產申請的管理部門為：（A）委托方所在地食品藥品監(jiān)督管理部門（B）受托方所在地食品藥品監(jiān)督管理部門（C）國家食品藥品監(jiān)督管理部門（D）省或自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門70、《藥品委托生產批件》有效期不得超過（A）1年（B）2年（C）3年（D）5年71、藥品生產企業(yè)的關鍵生產設施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應當自發(fā)生變化30日內所在地省、自治區(qū)、直轄市哪個部門備案：（A）食品藥品監(jiān)督管理部門（B）工商行政管理部門（C）衛(wèi)生行政管理部門（D）稅務部門72、藥品生產企業(yè)未按照規(guī)定辦理《藥品生產許可證》登記事項變更的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以罰款的金額為：（A）2000元以上5000元以下（B）5000元以上1萬元以下（C）1萬元以上2萬元以下（D）2萬元以上3萬元以下73、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》開始實施的時間是：（A）1998年8月5日（B）1998年7月1日（C）2004年8月5日（D）2004年7月1日73、下列物質中不屬于興奮劑的是粒細胞刺激因子。A.促紅素；B.胰島素；C.粒細胞刺激因子；D.生長激素。74、標簽上必須印有規(guī)定標志的是：D.非處方藥。A.化學藥；B.中藥；C.生物制品；D.非處方藥。75、藥品通用名稱是D.列入國家藥品標準的名稱。A.藥品的商品名稱；B.藥品的常用名稱；C.藥品的俗名；D.列入國家藥品標準的名稱。76、《藥品管理法》中的特殊藥品不包括生物制品。A.麻醉藥品；B.精神藥品；C.生物制品；D.放射性藥品。77、藥品生產企業(yè)必須具備必要的條件，遵循必要的行為規(guī)則因為它是(E)A保證藥品質量的一個前位關鍵環(huán)節(jié)，承擔著保證藥品質量的首要責任B保證藥品質量的一個前位關鍵環(huán)節(jié)，為了產品質量，必須這樣C鑒于藥品生產企業(yè)的特點需求D鑒于藥品生產企業(yè)的GMP認證的需要E保證藥品生產企業(yè)的實施GMP的需要78、藥品生產潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度的劃分標準是（E）A按塵粒最大允許數(shù)/立方米、活微生物數(shù)/立方米、換氣次數(shù)劃分B按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、換氣次數(shù)劃分C按塵粒數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分D按塵粒數(shù)/立方米、微生物最大允許數(shù)/立方厘米、沉降菌/皿劃分E按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分79、WHO定義的藥物不良反應是（）A藥物在人用最小劑量下發(fā)生的非期望反應B藥物在人用最小劑量下發(fā)生的有害反應C藥物在正常人用劑量下發(fā)生的非期望反應D藥物在人用最大劑量下發(fā)生的有害反應E藥物在人用最大劑量下發(fā)生的非期望反應80、藥品在上市5年內其不良反應報告范圍有：A、療效和不良反應；B、新的不良反應；C、嚴重不良反應；D、報告該藥品引起的所有可疑不良反應；E、罕見不良反應。81、藥品的每個最小銷售單元的包裝必須A.按規(guī)定印有或貼有標簽并附說明書B.按規(guī)定印有標簽和相應標識C.按規(guī)定貼有標簽和應有的標識D.按規(guī)定附說明書和相關的標識E.按規(guī)定夾帶相關標識并附說明書82、注射用水的儲存條件為：（1）60℃以上保溫、45℃以上保溫循環(huán)或5℃以下（2）80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下（3）70℃以上保溫、55℃以上保溫循環(huán)或5℃以下（4）85℃以上保溫、70℃以上保溫循環(huán)或5℃以下83、物料應按規(guī)定的使用期限儲存，對于無規(guī)定使用期限的物料，其使用儲存期限一般不超過幾年：（1）1年（2）2年（3）3年（4）4年84、現(xiàn)有兩批待檢的成品，因市場需貨，庫房（）A、可以發(fā)放B、待QC檢驗合格即可發(fā)放C、待QC檢驗合格、QA審核批生產記錄無誤后，方可發(fā)放。D、無須等待QC檢驗，只要QA審核批生產記錄無誤后，即可發(fā)放。85、生產、檢驗設備應有記錄，并由專人管理。A、完好、待修、停用B、操作、清潔、停用C、使用、維修、保養(yǎng)D、已清潔、待清潔、清潔不合格86、按GMP規(guī)定，生產區(qū)不得存放的物品有：A、非生產物品和個人雜物B、待檢的物料、中間品和成品C、已檢驗合格的成品D、不合格的物料、中間品和成品87、標簽、說明書應經(jīng)校對無誤后印制、發(fā)放、使用。公司里負責標簽、說明書校對的部門是：A、生產車間B、生產技術部C、物料管理部D、質保部88、按GMP規(guī)定，以下哪類人員可以進入潔凈區(qū)從事直接接觸藥品的生產：A、肺炎患者B、高血壓患者C、手癬患者D、體表有傷口者89、GMP要求潔凈區(qū)使用的消毒劑品種應定期更換，其更換的目的是：A、便于設備和廠房清潔B、以免對人員健康產生不良影響C、防止產生耐藥菌株D、防止污染和交叉污染90、潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處宜成弧形，其主要目的是：A、保證潔凈區(qū)密封性良好B、減少灰塵積聚和便于清潔C、防止污染及交叉污染D、保持潔凈區(qū)對一般區(qū)的靜壓差符合規(guī)定91、中藥材的篩選、切制、粉碎等生產操作的廠房應安裝：A、烘干設施B、滅菌設施C、除塵設施D、除濕設施92、生物制品注射用水應在制備后（）小時內使用。A、10

B、8

C、6

D、593、印有與標簽內容相同的藥品包裝物，應按（）管理。A、標簽B、說明書C、一般包材D、無需特殊管理94、標簽、說明書應按品種、規(guī)格專柜或專庫存放，應憑（）發(fā)放。A、批生產指令B、批包裝指令C、生產部門的計劃95、批生產記錄應保持清潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，應（）。A、徹底涂掉或刮掉原數(shù)據(jù)B、在更改處簽名C、交由車間負責人簽名D、在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認96、無菌藥品生產用直接接觸藥品的包裝材料（）。A、可以回收使用B、徹底清潔消毒后可以回收使用C、不得回收使用D、視生產的品種而定97、企業(yè)分發(fā)使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在（D）出現(xiàn)。A辦公室B檔案室C車間D工作現(xiàn)場98、（B）潔凈區(qū)使用的傳輸設備不得穿越空氣潔凈度較低級別區(qū)域A

100級B

10000級C

100000級D

300000級99、（A）潔凈區(qū)不得設置地漏A

100級B

10000級C

100000級D

300000級100、（C）以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈區(qū)內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌A

100級B

10000級C

100000級D

300000級101、潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于（A）帕。A

10

B

5

C

8

D

4四、多項選擇題1、在藥品標簽或說明書上應注明的是：A、批準文號；B、廣告審查批準文號；C、不良反應，禁忌和注意事項批準文號；D、注冊商標圖案；E、有效期、生產日期、產品批號。2、依《藥品管理法》和《實施條例》實行批簽發(fā)管理制度的藥品：A、注射劑；B、血液制品；C、用于血液篩查的體外診斷試劑；D、國家規(guī)定的其他生物制品；E、疫苗類制品。3、依《藥品管理法》和《實施條例》以下為進口藥品管理正確的是：A、進口藥品到岸后，進口單位到海關備案；B、進口藥品到岸后，應相關證件或材料向口岸所在地藥監(jiān)管理部門備案；C、申請進口的藥品應是在生產國或地區(qū)得上市許可的藥品；D、進口藥品經(jīng)國務院藥監(jiān)部門確認其安全有效且臨床需要；E、醫(yī)療機構臨床急需進口少量藥品可經(jīng)省級藥品監(jiān)督部門批準。4、依據(jù)《藥品管理法》生產銷售假藥的應受的處罰為：A、沒收違法生產銷售的藥品和違法所得，并處罰生產銷售藥品貨值的2倍以上5倍以下的罰款；B、撤消藥品批準證明文件，并責令停產，停業(yè)整頓；C、情節(jié)嚴重的吊銷藥品經(jīng)營許可證或醫(yī)療機構制劑許可證；D、構成犯罪的依法追究刑事責任。5、藥品標準的含義是A.藥品質量的規(guī)范B.國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所做出的技術規(guī)定C.藥品生產、供應、使用部門共同遵循的法定依據(jù)D.檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)E.地方標準衍生的6、在藥品的標簽或說明書上，應注明的內容是A.批準文號B.廣告審查批準文號C.不良反應，禁忌和注意事項D.注冊商標圖案E.有效期、生產日期、產品批號7、依“藥品管理法”和“實施條例”實施批簽發(fā)制度管理的藥品是A.注射劑B.血液制品C.用于血液篩查的體外診斷試劑D.國家規(guī)定的其他生物制品E.疫苗類制品8、依“藥品管理法”和“實施條例”以下為進口藥品管理正確的是A.進口藥品到岸后，進口單位應向海關備案B.進口藥品到岸后，應持相關證件和材料，向口岸所在地藥監(jiān)管理部門備案C.申請進口的藥品，應是在生產國或者地區(qū)獲得上市許可的藥品D.進口藥品經(jīng)國務院藥監(jiān)部門確認其安全、有效而且臨床需要E.醫(yī)療機構臨床急需進口少量藥品可經(jīng)省級藥監(jiān)部門審批9、對特殊管理的藥品，外用藥品，非處方藥品要求必須印有符合規(guī)定標志的地方是A.在其標簽上B.在其使用說明書上C.在其最小銷售單元上D.在其中包裝上E.在其大包裝上10、在藥品流通領域中，道德責任涉及的環(huán)節(jié)是A.采購供應B.安全儲運C.銷售服務D.廣告宣傳E.經(jīng)營道德觀11、藥品質量的含義是A.藥品質量的各項指標均合格B.化學指標和物理指標合格即可C.一片藥或一粒藥的質量合格，則該藥合格D.即是藥品的含量E.除與藥品含量有關外，還與藥品包材、標簽、使用說明書、廣告等有關12、依“藥品管理法”和“實施條例”規(guī)定的處罰幅度內從重處罰的是A.生產、銷售的孕、產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假、劣藥的B.生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的C.生產、銷售假、劣藥造成人員傷害后果的D.生產、銷售使用假、劣藥，經(jīng)處理后重犯的E.擅自動用查封、扣押藥品的13、依“藥品管理法”和“實施條例”可以收費的行政行為有A.實施強制性檢驗B.實施藥品審批檢驗C.進行藥品認證D.進行藥品注冊E.核發(fā)證書14、國務院藥監(jiān)部門負責藥品GMP認證工作主要包括的是A.中藥片劑B.放射性藥品C.國家規(guī)定的生物制品D.注射劑E.新藥15、有下列哪種情形的藥品，按劣藥論處：A、未標明有效期或者更改有效期的；B、不注明或者更改生產批號的；C、超過有效期的；D、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；E、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；F、其他不符合藥品標準規(guī)定16、有下列哪種情形的藥品，按假藥論處：A、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；B、依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；C、變質的；D、被污染的；E、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；F、所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。17、推進以品種為單元的藥品GMP管理必須堅持。（）A．堅持把全面落實《藥品生產質量管理規(guī)范》作為工作出發(fā)點和落腳點。B.始終堅持全員參與實施工作C.堅持生產全過程管理D.堅持硬件、軟件和實際操作協(xié)調推進的基本原則18、標簽的（ABC）應有記錄。A、發(fā)放B、使用C、銷毀D、運輸2、潔凈工作服的要求有哪些？（ABCDA、不脫落纖維B、質地光滑C、不產生靜電D、不脫落顆粒物19、驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內容應以文件形式歸檔保存，驗證文件應包括（ABCD）A、驗證方案B、驗證報告C、評價和建議D、批準人20、生產管理文件和質量管理文件應滿足哪些要求？（ABCD）A、文件的標題能清楚的說明文件的性質B、各類文件應有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期C、文件使用的語言應確切、易懂D、文件制定、審批和批準的責任應明確，應由責任人簽名21、每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料（ACD）等狀態(tài)標志。A、名稱B、產地C、批號D、數(shù)量22、為防止藥品被污染和混淆，生產操作應采取以下措施（ABD）；A生產前應確認無上次生產遺留物；B應防止塵埃的產生和擴散；C不同產品品種、規(guī)格的生產操作可在同一生產操作間同時進行；D每一條生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、數(shù)量、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。23、批包裝記錄的內容包括（ABC）A待包裝產品的名稱、批號、規(guī)格；印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；B待包裝產品和包裝材料的領取數(shù)量及發(fā)放人、領用人、核對人簽名；已包裝產品的數(shù)量；C前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名；生產操作負責人簽名；D產品銷售去向；24、工藝用水包括（ABC）A飲用水B純化水C注射用水D冷卻水25、藥品生產過程的驗證內容必須包括（ABD）設備清洗、主要原輔材料變更A空氣凈化系統(tǒng)B工藝用水系統(tǒng)C生產操作人員變更D生產工藝及其變更26、關于中藥飲片的管理正確的是(ABCD)A中藥飲片必須按國家藥品標準或“炮制規(guī)范”炮制B生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包材和容器C包裝不符合規(guī)定的中藥飲片不得銷售D中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽E中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期、藥品批準27、依“藥品管理法”和“實施條例”實施批簽發(fā)制度管理的藥品是A.注射劑B.血液制品C.用于血液篩查的體外診斷試劑D.國家規(guī)定的其他生物制品E.疫苗類制品28、我國現(xiàn)行版藥品GMP規(guī)定的潔凈區(qū)潔凈度級別有（BCD）A.20萬級B.10萬級C.1萬級D.100級29、批的劃分，表述正確的有（）A、固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備，一次混合量所生產的均質產品為一批。B、中藥固體制劑，如采用分次混合，經(jīng)驗證在規(guī)定限度內，所生產一定數(shù)量的均質產品為一批。C、液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)同一臺混合設備最后一次混合的藥液所生產的均質產品為一批。四、簡答題1、什么是藥品GMP？2、藥品批次的劃分原則是什么？3、藥品生產過程的驗證內容必須包括哪些方面？4、潔凈室（區(qū)）的含義是什么？5、開辦藥品生產企業(yè)必須具備哪些條件？6、什么叫藥品？7、藥品合格證明和其他標識指的是什么？8、什么是新藥？9、什么是處方藥？10、什么是非處方藥？11、什么是假藥？12、什么是劣藥？13、新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》于何時由第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂？于何時起執(zhí)行？答：于2001年2月28日修訂通過，自2001年12月1日執(zhí)行。14、《藥品管理法》規(guī)定哪些情形的藥品按假藥論處？答：（1）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用。（2）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（3）變質的；（4）被污染的；（5）使用依照一法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（6）所標明的適應癥或者功能主治超過規(guī)定范圍的。15、《藥品管理法》有關劣藥的定義？哪些情形的藥品按劣藥論處？答：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的稱為劣藥。（1）未標明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生產批號的；（3）超過有效期的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（6）其他不符合藥品標準規(guī)定的。16、《藥品管理法》對直接接觸藥品的包裝材料和容器有哪些要求？答：必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督部門責令停止使用。17、《藥品管理法》規(guī)定哪些類別的藥品必須印有規(guī)定的標志？答：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽。18、藥品標簽或者說明書上必須注明藥品的內容有哪些？答：藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。19、國家對處方藥廣告宣傳有什么要求？答：處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒體發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。20、中國藥典》附錄試驗用的試劑，一般分為哪幾個等級？答：A、基準試劑B、優(yōu)級純C、分析純D、化學純21、配雜質限度檢查用的標準溶液，采用哪一類試劑？答：采用優(yōu)級純或分析純試劑。22、《中國藥典》中使用乙醇未指明濃度時，其濃度是多少？答：95%23、《中國藥典》中使用的水均系指什么水？答：純化水。24、在《中國藥典》中，未指明用何種溶劑時，均系指什么溶劑？答：純化水。25、《中國藥典》二部恒重除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在多少以下的重量？答：0.3mg26、含中藥生粉的膠囊劑的微生物限度檢查，其細菌總數(shù)不得過多少？答：（10000個/g）27、2005年版藥典中，原料藥的含量（%），如果未規(guī)定有上限時，系指不超過多少？答：101.0%28、2005年版藥典規(guī)定的取用量為“約”若干時，是指不得超過取用量的百分之幾？（±10%）29、2005年版藥典規(guī)定的“精密量取”時，是指量取體積的準確性應符合國家標準中對該體積什么的精度要求？（移液管）30、2005年版藥典規(guī)定的“精密稱定”時，是指稱取的重量應準確至所取重量的多少？(千分之一)31、2005年版藥典規(guī)定的試驗時的溫度，未注明者，系指在什么條件下進行？（室溫）32、2005年版藥典規(guī)定酸堿度檢查所用的水，均系指什么水？（新沸并放冷至室溫的水）33.在用高效液相色譜法作藥品檢測時，正文中各品種項下規(guī)定的條件除什么不得任意改變外，其余均可適當改變。(流動相組分檢測器類型固定相種類)34.GL和HPLC中，藥典規(guī)定要做“系統(tǒng)適用性試驗”它是指哪幾項？(色譜柱的理論板數(shù)分離度重現(xiàn)性)35.膠囊劑有哪幾項復驗項目？（性狀、水分、崩解時限、微生物限度檢查、含量測定）36.培養(yǎng)基和玻璃器皿采用高壓蒸汽滅菌法滅菌的溫度為多少？（121℃）時間為多少？(20分鐘)37.細菌培養(yǎng)時間為多少？（48小時）溫度為多少？(30--35℃)38.、霉菌培養(yǎng)時間為多少？（72小時）溫度為多少？(25--28℃)39.大腸桿菌最適宜生長的溫度范圍是多少？（36±1℃）40、石英比色皿適用的檢測波長范圍是多少？（200—400nm）玻璃比色皿適用的檢測波長范圍是多少？（400—700nm）41、微生物限度檢查中，在制備供試液時，水浴溫度不能超過多少度？42、細菌培養(yǎng)用什么培養(yǎng)基？(營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基)43、紅外光譜儀常用什么校正儀器？(聚苯乙烯薄膜)44、紅外光譜儀的分辯率要求在3110—2850cm-1范圍內應能清晰地分辯出幾個峰？（7個）45、在進行薄層板點樣時，點樣基線距底邊多少厘米？（2.0cm）46、將點好樣品的薄層板放入層析缸展開時，展開距離一般為多少？（10—15cm）47、在對鹽酸麻黃堿的進測定時，其含量應不低于多少？(99.0%)48、鹽酸麻黃堿的比旋度為多少？（-330至35.50）49、、藥品批次劃分的原則是什么？50、、河南省實施以品種為單元的藥品GMP管理三年規(guī)劃是什么？答：各企業(yè)07年度每個劑型完成兩個品種；08年完成全部在線生產品種；09年完成全部注冊品種。51、什么是藥品？答;藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調節(jié)人的生理機能，并規(guī)定有適應癥或功能主治、用法、用量的物質。52、文件應滿足哪些基本要求？答：⑴件的標題應能清楚地說明文件的性質。⑵53、什么是以品種為單元的藥品GMP管理？答：實施以品種為單元的藥品GMP管理工作，就是引導和監(jiān)督企業(yè)真正建立以品種為單元、以崗位為基點，完整真實地將GMP全部條款表達落實到每個具體品種的生產管理全過程，落實到每個管理崗位和生產崗位，全員全面地按照GMP組織藥品生產，以有效保障藥品生產質量和安全。54、簡答省局藥品生產企業(yè)編制質量責任通則指導意見的主要內容。答：⑴、總則：建立扎實的GMP自檢運行機制。在企業(yè)現(xiàn)有生產和質量管理文件體系中，應進一步明確全面實施藥品GMP是藥品生產和質量管理的基本準則，并根據(jù)GMP的要求和企業(yè)的實際情況，闡述企業(yè)中的質量方針和質量目標；⑵、明確企業(yè)各級機構和部門全面實施GMP的目標任務和工作標準；⑶、明確企業(yè)各級機構和部門在藥品生產管理工作中的質量責任；⑷、制定藥品生產質量事故報告程序；⑸、質量責任的監(jiān)督和考評；⑹、建立責任追究制。55、省局藥品安全監(jiān)管的監(jiān)管理念是什么？答：省局藥品安全監(jiān)管的監(jiān)管理念是“理性、有序、可控”，即理性的理出思路，有序地開展工作，使藥品質量安全始終處于可控狀態(tài)。56、實施以品種為單元的藥品GMP管理工作中必須做到的“三個結合”是什么？答：實施以品種為單元的藥品GMP管理工作要與嚴格落實國家局新修訂的GMP認證檢查評定標準相結合、與藥品處方、工藝核查工作相結合、與全面落實《藥品生產監(jiān)督管理辦法》相結合。57、實施以品種為單元的藥品GMP管理工作中要著力建立的“三種機制”是什么？答：建立藥品GMP現(xiàn)場檢查與企業(yè)生產品種處方工藝核查和依法規(guī)范藥品生產行為、保證藥品質量安全相結合的機制；建立派駐監(jiān)督員工作與企業(yè)質量授權人制度和非現(xiàn)場監(jiān)管相結合的機制；建立藥品生產準入和退出機制。58、實施以品種為單元的藥品GMP管理工作中要堅持的“五個突出”是什么？答：“五個突出”：突出藥品GMP標準、突出全面實施、突出全員參與、突出全過程管理、突出品種特點。59、什么是藥品召回？答：藥品召回是指藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。60、什么是藥品安全隱患？答：安全隱患是指由于研發(fā)、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。61、藥品安全隱患評估的主要內容是什么？答：藥品安全隱患評估的主要內容包括：⑴、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害；⑵、對主要使用人群的危害影響；⑶、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；⑷、危害的嚴重與緊急程度；⑸、危害導致的后果62、藥品生產企業(yè)銷售藥品時，應當提供那些資料？答：藥品生產企業(yè)銷售藥品時，應當提供下列資料：⑴、加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復印件；⑵、加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；⑶、銷售進口藥品的，按照國家有關規(guī)定提供相關證明文件。藥品生產企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除上述資料外，還應當提供加蓋本企業(yè)原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。63、藥品生產企業(yè)使用不合格藥包材的，應如何處罰？答：對藥品生產企業(yè)使用不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當責令停止使用，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應當立即收回并由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。64、公司物料貯存期限是如何規(guī)定的？65、公司規(guī)定印有批號的殘損標簽或剩余標簽應如何銷毀的？66、中藥材、中藥飲片的防蟲的主要措施是什么？67、簡述不合格物料處理程序。68、公司規(guī)定物料供應商檔案主要包括哪些內容？（供應部門、質量部門）69、今年你對哪些物料供應商進行了現(xiàn)場考核？考核的主要內容是什么？（供應部門）五、論述題1、立足本職崗位，談一談在實施以品種為單元GMP工作中，你做了哪些具體工作？2、實施以品種為單元GMP管理是永無止境的。聯(lián)系實際，談談本崗位（或本部門、本企業(yè)）在生產操作、質量管理上還需進行哪些改進、細化？3、品生產企業(yè)在生產過程中怎樣才能做到清潔生產？4、請結合你的崗位職責，談談如何實施GMP？5、以品種為單元GMP實施的目的和意義是什么？6、企業(yè)的質量方針是指什么？其在內容和實施方面有哪些要求？7、談談目前你單位在實施GMP過程中存在哪些問題？8、藥品作為特殊商品具有哪些特殊性？為什么要對藥品質量進行嚴格的控制？一、概念及歷史沿革最早的制藥工程驗證概念是1976年由美國提出來的，重點放在滅菌工序的驗證，F(xiàn)DA（Food

and

Drug

Administrator－食品、藥品管理局）在頒布的大容量注射劑的cGMP（現(xiàn)行GMP）草案中第一次提出驗證的概念和要求，指出“驗證的基本概念是保證工藝、設施、設備和規(guī)程是適合的”。世界衛(wèi)生組織（WHO）的《藥品生產質量管理規(guī)范（1992年）》對驗證定義如下：證明任一程序、加工、設備、物料、活動或系統(tǒng)實際上能導致預想結果，載入文件的行動。在ISO8402-1994中，驗證（Verification）指通過檢查和提供客觀證據(jù)即建立在通過觀察、測量、試驗或其他手段所獲事實的基礎上，證實是真實的信息來表明規(guī)定要求已經(jīng)滿足的認可。我國GMP（1992年修訂）第一次提出驗證的概念，1998版GMP中專設驗證一章，其中第八十五條對驗證定義如下：驗證是“證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動”。它對驗證的主要步驟、驗證對象、再驗證、驗證工作程序以及驗證文件等提出了具體的要求，并在GMP認證檢查評定標準中列出了六條與驗證相關的檢查項目，其中有三條是檢查的關鍵項目，可見我國對驗證也愈來愈重視。二、驗證的具體工作驗證其實并不神秘，它也像做其它事情一樣，有一個準備、進行、總結、提高的過程。通常我們將驗證分為前驗證、同步驗證、回顧性驗證和再驗證。前驗證是正式投產前的質量活動，指新產品、新處方、新工藝、新設備在正式投入生產使用前，必須完成并達到設定要求的驗證。相對于整個生產過程來說，這實際上就是一個準備的過程，是為后面的生產提供必要的、可靠的保證。同步驗證和回顧性驗證主要是針對生產工藝和過程而言，確保藥品生產的穩(wěn)定性和可控性。再驗證則是指對產品已經(jīng)驗證過的生產工藝、關鍵設施及設備、系統(tǒng)或物料在生產一定周期后進行的重復驗證，通過再驗證，儀器得以校準，錯誤得以修正，工藝得以改進，實際上，整個生產過程都得到了優(yōu)化。以我們公司來說，驗證是由GMP辦公室協(xié)調組織，成立驗證小組，并由QA（質量保證部）負責監(jiān)督實施的。具體地講，先由需要驗證的部門提出驗證項目，然后由GMP辦公室組織起草驗證計劃書并組織成立驗證委員會，制定驗證方案，再由需要參與的部門按一定的步驟進行驗證的具體工作，之后寫出驗證報告，評估驗證結果，這就是驗證的全過程。當然，根據(jù)驗證對象的不同具體的步驟又有所不同。但有一點是可以肯定的，那就是驗證實施過程中所涉及的部門非常廣，幾乎涉及到公司的所有部門，需要大家的通力合作。三、我國實施藥品GMP驗證的現(xiàn)狀其實，多年來，制藥企業(yè)一直在做驗證中所要求的工作，如對新產品進行小試、放大生產，對新購設備進行調試，摸索最佳工藝條件等，但是，這些只是驗證的雛形，都還稱不上“驗證”，因