藥品監(jiān)管技術性文件匯編2023

藥品監(jiān)管技術性文件匯編

2023.03.05

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Document藥品監(jiān)管技術性文件匯編

NameRevisingDate2023-03-05

目錄

目錄1

藥物警戒體系主文件撰寫指南2

一、前言2

二、基本原則與要求2

三、主要內容3

四、附錄5

藥品上市許可持有人藥物警戒年度報告撰寫指南（試行）6

一、總體要求6

二、撰寫要求6

已上市中藥變更事項及申報資料要求17

一、已上市中藥變更事項17

二、申報資料項目及要求18

二、相關申請事項說明19

已上市中藥說明書安全港息項內容修訂技術指導原則（試行）22

一、概述22

二、基本原則22

三、修訂細則23

四、進口中藥、天然藥物說明書安全信息項內容的修訂26

五、參考文獻26

中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求27

一、基本要求27

二、研究用樣品及對照物質的要求27

三、原輔料要求28

四、標準湯劑要求28

五、生產工藝要求30

六、標準制定的要求32

七、穩(wěn)定性試驗要求34

八、標準復核技術要求34

藥物警戒體系主文件撰寫指南

飛：藥品監(jiān)管技術性文件匯編::總gDate2。工；；一。5

藥物警戒體系主文件撰寫指南?

一、前言

《藥物警戒質量管理規(guī)范》要求藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）創(chuàng)建并維護藥物警戒體系主

文件。藥物警戒體系主文件是對持有人的藥物警戒體系及活動情況的描述，應當與現(xiàn)行藥物警戒體系及活

動情況保持一致，并持續(xù)滿足相關法律法規(guī)和實際工作需要。

通過創(chuàng)建和維護藥物警戒體系主文件，持有人應當確保藥物警戒體系的合規(guī)性、保證藥物警戒體系按

照要求運行、能夠及時發(fā)現(xiàn)藥物警戒體系存在的缺陷與其他風險信息，保障藥物警戒活動的有序開展以及

對藥物警戒體系的持續(xù)改善。

二、基本原則與要求

（-）關于指南定位

本指南是一個原則性指導文件，提出了撰寫藥物警戒體系主文件的一般要求。持有人應當結合自身實

際情況，撰寫反映藥物警戒活動情況的藥物警戒體系主文件。

（-）關于主文件更新

結合法律法規(guī)要求與藥物警戒體系運行等情況，持有人至少每年對藥物警戒體系主文件進行更新維護。

當藥物警戒責任主體（持有人）、藥物警戒組織機構、藥物警戒負責人、藥物警戒活動委托等發(fā)生重大變

化時，或者因監(jiān)管部門檢查、持有人內部審核等工作需要的，持有人應當及時更新藥物警戒體系主文件。

持有人應當在主文件修訂日志中記錄藥物警戒體系主文件發(fā)生的變更并依據文件管理操作規(guī)程對藥物

警戒體系主文件進行版本號管理。主文件更新過程信息應當真實、準確、完整和可追溯。

（三）關于主文件格式

藥物警戒體系主文件包含封面、目錄、正文和附錄四部分內容。

封面包括持有人名稱、藥物警戒負責人姓名、審核批準人員姓名、藥物警戒體系主文件版本號、生效

日期等。

目錄應盡可能詳細，一般包含三級目錄。

正文撰寫要求見本指南第三部分“主要內容”。

附錄部分可以根據撰寫需要增加附錄數量與內容。

《藥物警戒體系主文件撰寫指南》由國家藥品不良反應監(jiān)測中心組織制定，于2022年2月25日發(fā)布。

藥物警戒體系主文件撰寫指南

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三、主要內容

《藥物警戒質量管理規(guī)范》第一百零六條規(guī)定了藥物警戒體系主文件的主要內容，包括組織機構、藥

物警戒負責人的基本信息、專職人員配備情況、疑似藥品不良反應信息來源、信息化工具或系統(tǒng)、管理制

度和操作規(guī)程、藥物警戒體系運行情況、藥物警戒活動委托、質量管理、附錄。

（-）組織機構

持有人應當概述與藥物警戒活動有關的組織機構、職責及相互關系等。組織機構包括藥品安全委員會、

藥物警戒部門與其他相關部門。為直觀表達藥物警戒活動組織機構間的關系，持有人可以提供組織架構圖。

對于委托開展藥物警戒相關工作的，持有人應當概述委托活動及受托方。持有人應當概述藥品安全委員會

的職責、組成、工作機制和工作程序等相關信息。

附錄中應當提供藥品安全委員會組成人員的列表，包含姓名、職務、所屬部門等。

（-）藥物警戒負責人的基本信息

藥物警戒負責人信息應當包括：聯(lián)系方式，包含姓名、職務、手機、辦公電話、電子郵箱、居住地所

在省市；簡歷，包含教育背景、技術職稱、工作經歷、培訓情況等；工作職責。

附錄中應當提供持有人指定藥物警戒負責人的證明材料?，藥物警戒負責人簡歷信息的證明材料，藥物

警戒負責人在國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)中登記的證明材料。

（三）人員配備情況

持有人應當概述藥物警戒部門的崗位設置、崗位需求、崗位職責、各崗位專職人員數量。

附錄中應當按照崗位設置提供專職人員信息，包含人員姓名、相關專業(yè)背景、培訓情況等。

其他相關部門如與持有人的藥物警戒活動密切相關的，也應當描述其崗位設置與人員配備情況。

（四）疑似藥品不良反應信息來源

持有人應當概述收集疑似藥品不良反應信息的主要途徑，包括來源于自發(fā)報告、上市后安全性研究及

其他有組織的數據收集項目、學術文獻和相關網站等；概述不同途徑收集疑似藥品不良反應信息的責任部

門、收集方法與流程、信息傳遞時限等內容，也可以列表形式呈現(xiàn)相關內容；對于委托開展疑似藥品不良

反應信息收集的，持有人也應當描述相關內容。對于境內外均上市的藥品，持有人還應當概述在境外發(fā)生

的疑似藥品不良反應信息的獲取途徑。

附錄中應當提供正在開展的上市后安全性研究或其他數據收集項目的列表，包含產品名稱、研究或項

目名稱、目的、開展地區(qū)等。

（五）信息化工具或系統(tǒng)

當使用信息化工具或系統(tǒng)開展藥物警戒活動時，持有人應當概述信息化工具或系統(tǒng)在設計、安裝、配

置、驗證、測試、培訓、使用、維護等環(huán)節(jié)的要求及對上述內容的記錄管理規(guī)程；概述信息化工具或系統(tǒng)、

數據庫的部署地點、功能及運營責任：概述信息化工具或系統(tǒng)的安全管理級別及根據相應的安全管理級別

選取訪問控制、權限分配、審計追蹤、授權更改、電子簽名等控制手段。

（六）管理制度和操作規(guī)程

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持有人應當概述藥物警戒關鍵活動的流程，包括但不限于：疑似藥品不良反應信息的收集、處置與報

告，藥品安全風險識別、評估與控制，安全性信息溝通，重要藥物警戒文件的撰寫、審核與提交。注明流

程對應制度或規(guī)程文件的名稱、編號、版本號，并指明屬于受托方或其他第三方的管理制度和操作規(guī)程。

附錄中應當提供上述管理制度和操作規(guī)程列表，包含制度或規(guī)程文件的名稱、編號、版本號等。

(七)藥物警戒體系運行情況

持有人應當概述評估藥物警戒體系運行情況的性能指標、考核方法、考核結果，包括：

(A)概述個例藥品不良反應報告按規(guī)定時限要求提交的評估結果。附錄中應當提供數字或圖表，說

明15日和30日報告的及時性。

1.概述提交定期安全性更新報告的及時性。附錄中應當提供定期安全性更新報告列表，說明報告覆蓋

期、提交時間、提交頻率的合規(guī)性。

1.概述用于監(jiān)測提交材料質量的指標，例如個例藥品不良反應報告是否符合《上市許可持有人藥品

不良反應報告表(試行)》填表說明相關要求、定期安全性更新報告是否符合《藥品定期安全性更新報告

撰寫規(guī)范》相關要求等，及監(jiān)管機構對上述提交材料反饋的質量信息。

2.概述藥物警戒計劃及其實施情況。

(九)藥物警戒活動委托

對于委托開展藥物警戒相關工作的，持有人應當概述委托內容、受托單位、合同/協(xié)議期限與雙方職責

附錄中應當提供委托合同/協(xié)議或其他書面證明材料列表，包含合同/協(xié)議名稱、編號等。

(+)質量管理

持有人應當概述對藥物警戒體系及活動情況的質量管理要求及質量保證系統(tǒng)運行情況，包括：

(-)概述藥物警戒質量目標、質量體系文件、質量管理流程、質量控制指標等。

3.概述適用于藥物警戒體系主文件及其他文件的文件管理操作規(guī)程。

4.概述培訓計劃制定的依據以及制定、審核、執(zhí)行、效果評估等培訓計劃管理流程和要求。

附錄中應當提供已完成和計劃開展的培訓列表，包含培訓時間、形式、內容、參加部門或人員等，已

完成的培訓還應包含培訓效果評估方法和評估結果。

5.概述內部審核制度，包含審核方案的制定和實施，審核結果的報告，糾正和預防措施的制定、跟

蹤和評估等。

如在內部審核中發(fā)現(xiàn)重大問題，應在藥物警戒體系主文件中對該問題的發(fā)現(xiàn)日期、簡要情況、糾正和

預防措施、預計解決日期進行描述。只有在糾正和預防措施全部落實并評估后，才能在主文件中刪除相關

內容。

附錄中應當提供已完成和計劃開展的內部審核列表，包含內部審核日期、審核內容、審核結果、糾正

和預防措施、糾正和預防措施落實情況及日期等。

藥物警戒體系主文件撰寫指南

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四、附錄

附錄1：主文件所覆蓋的藥品列表，包含產品名稱、批準文號、已上市的國家或地區(qū)。

附錄2：藥品安全委員會組成人員列表。

附錄3：持有人指定藥物警戒負責人的證明材料，藥物警戒負責人簡歷信息的證明材料，藥物警戒負責

人在國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)中登記的證明材料。

附錄4：藥物警戒部門專職人員信息。

附錄5：正在開展的上市后安全性研究或其他數據收集項目列表。

附錄6：管理制度和操作規(guī)程文件列表。

附錄7：藥物警戒體系性能指標考核結果。

附錄8：委托合同/協(xié)議或其他書面證明材料列表。

附錄9：已完成和計劃開展的培訓列表。

附錄10：已完成和計劃開展的內部審核列表。

附錄11：主文件修訂日志。主文件修訂日志用于記錄藥物警戒體系主文件所發(fā)生的變更，包含修訂發(fā)

起部門、修訂內容、修訂日期、修訂前后版本號。

藥品上市許可持有人藥物警戒年度報告撰寫指南（試行）

口謂■藥品監(jiān)管技術性文件匯編:KngDate20mo5

藥品上市許可持有人藥物警戒年度報告撰寫指南（試行）2

一、總體要求

（-）持有人應當認真總結上市后藥物警戒工作開展情況，包括藥物警戒體系建設、個例藥品

不良反應收集和報告、監(jiān)測數據定期分析評價、藥品風險評估和控制等情況，真實、準確、規(guī)范撰

寫年度報告。

（-）年度報告以結構化格式進行撰寫，分為國產藥品持有人年度報告（模板見附件1）和進口藥品持

有人年度報告（模板見附件2）,分別由國產藥品持有人和進口藥品（包括港、澳、臺地區(qū)進口）持有人或

其代理人按本指南要求進行撰寫。原則上一個持有人撰寫一份年度報告。

（三）年度報告中第1項、第2項（藥品信息列表）、第3.1項和第3.2項應根據撰寫年度報告時的

“當前”信息填寫，其他部分按上一自然年度（以下簡稱報告年度）情況填寫。報告年度內信息如果發(fā)生

變化，應填寫年度末的信息。如有附件，應隨年度報告一并提交。

（四）年度報告應以中文撰寫。選擇項均可多選。要求填寫“是否XX”，僅填“是”或“否”。日

期按照年/月/日格式填寫，如2018/10/01。涉及百分比均保留小數點后1位，負增長格式如-1.現(xiàn)。如果本

項內容不適用，填寫“不適用”；如果本項內容缺失或持有人無法獲得，填寫“不詳”；備注欄如果無內

容不填寫。其他格式按照本指南附件提供的模板填寫。

（五）如果報告年度內持有人發(fā)生變更，應由當前持有人匯總報告年度全年的監(jiān)測數據，并提交年度

報告。雙方應做好監(jiān)測數據的交接工作。

（六）如果持有人信息及其產品信息發(fā)生了變更，持有人/代理人應自變更之日起30日內對“藥品上

市許可持有人藥品不良反應直接報告系統(tǒng)”（以下簡稱直報系統(tǒng)）中“用戶注冊”和“產品信息維護”中

相應的信息進行更新，并在年度報告中填寫變更情況。藥品說明書因任何原因對任何部分進行了變更，也

應在取得批準證明文件或備案后30日內向直報系統(tǒng)提交更新的說明書。

（七）疫苗的藥物警戒年度報告撰寫指南另行制定。

二、撰寫要求

（-）國產藥品持有人年度報告撰寫要求

1.持有人信息

藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等。本項持有人信息填寫撰寫年

度報告時“當前”信息。

2《藥品上市許可持有人藥物警戒年度報告撰寫指南（試行）》由國家藥品不良反應監(jiān)測中心組織制定，于2019年11月29日發(fā)布。

為規(guī)范藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）撰寫藥物警戒年度報告（以下簡稱年度報告）工作，根據《藥品管理法》《藥品不

良反應報告和監(jiān)測管理辦法》《國家藥品監(jiān)督管理局關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》（2018年第66號，以

下簡稱66號公告），制定本指南。

藥品上市許可持有人藥物警戒年度報告撰寫指南（試行）

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1.1持有人名稱：按照監(jiān)管部門已批準注冊或已批準變更的名稱準確填寫。

1.2持有人地址：按當前真實地址填寫。

1.3持有人類型：按當前情況勾選“企業(yè)”“藥品研制機構”或“其他”。如果勾選“企業(yè)”，

需填寫131-1.3.3項目。

1.3.1企業(yè)分類：內資企業(yè)是指由我國境內投資者投資舉辦的企業(yè)；外資企業(yè)是指由境外投資

者獨自投資經營的企業(yè)；中外合資企業(yè)是指中國合營者與外國合營者共同投資經營的企業(yè)。港、澳、臺資

企業(yè)參照外資/中外合資企業(yè)填寫。

1.3.2企業(yè)規(guī)模：按照《關于印發(fā)中小企業(yè)劃型標準規(guī)定的通知》（工信部聯(lián)企業(yè)（2011）300

號）中“工業(yè)行業(yè)”的劃分標準，從業(yè)人員1000人以下或營業(yè)收入4億元以下的為中小微型企業(yè)。其中，

從業(yè)人員300人及以上，且營業(yè)收入2000萬元及以上的為中型企業(yè)；從業(yè)人員20人及以上，且營業(yè)收入

300萬元及以上的為小型企業(yè)；從業(yè)人員20人以下或營業(yè)收入300萬元以下的為微型企業(yè)。從業(yè)人員1000

人以上且營業(yè)收入4億元以上按大型企業(yè)算。其他行業(yè)類型企業(yè)參照此標準。

1.3.3集團公司性質：持有人不屬于任何集團公司的，選擇“非集團公司”；持有人本身為集

團公司母公司的，選擇“集團公司母公司”；持有人為某集團公司子公司的，選擇“集團公司子公司”，

并填寫母公司名稱。

1.3.4持有人聯(lián)系方式：填寫負責與監(jiān)管部門聯(lián)絡的人員聯(lián)系方式。

1.4用戶注冊信息變更情況：指自上一次撰寫年度報告至本次撰寫年度報告期間，直報系統(tǒng)中“用

戶注冊”信息實際發(fā)生變更的情況，無論持有人是否己經在直報系統(tǒng)中進行了更新。變更項目名稱按直報

系統(tǒng)中的項目名稱填寫。首次撰寫年度報告應填寫自直報系統(tǒng)注冊時至本次撰寫年度報告期間的所有變更。

“是否在系統(tǒng)中更新”指持有人自上次撰寫年度報告后，是否已經在直報系統(tǒng)中提交了更新信息。

2.藥品信息

2.1藥品信息列表及產銷情況

藥品信息列表填寫截至撰寫年度報告時持有人所持有效藥品批準證明文件的藥品情況。藥品信息列表

應按藥品首次注冊日期由近及遠的順序排列，即最近時間批準的藥品排在前面；如果同一通用名稱下有不

同規(guī)格產品且注冊日期不同，則該藥品排序以最近批準注冊的日期為準。

藥品通用名：準確、完整填寫藥品批準證明文件中的名稱，不得使用簡稱。

批準文號：同一藥品通用名有不同批準文號，填寫在不同行。

包裝規(guī)格：同一批準文號有多個包裝規(guī)格均需填寫，同一行可填寫多個藥品包裝規(guī)格。

首次注冊日期：指首次獲得該規(guī)格通用名藥批準證明文件的日期。

注冊分類：按藥品批準證明文件上的注冊分類填寫，沒有明確注冊分類填寫“未分類”。

是否生產：指報告年度內持有人在境內是否生產（包括委托生產）過該藥品。

銷量及單位：銷量指報告年度內持有人或其經銷商在境內銷售的藥品數量。沒有銷售填“未銷售”。

銷量單位按制劑單位填寫，如片、粒、支、袋等。銷量如以萬位計，保留至少三位有效數字，如1234萬片、

12.3萬片。

藥品上市許可持有人藥物警戒年度報告撰寫指南（試行＞1

^：：：^藥品監(jiān)管技術性文件匯編::總gDate。5

—是否出口：指境內生產的藥品是否出口到境外（含港、澳、臺地區(qū)），包括委托其他單位出口本持有

人藥品。以報告年度內完成出口通關手續(xù)為標準。

2.2藥品信息變更情況

是指自上一次撰寫年度報告至本次撰寫年度報告期間，直報系統(tǒng)中持有人維護的藥品信息（”產品信

息維護”模塊）實際發(fā)生變更的情況，無論持有人是否在直報系統(tǒng)中進行了更新。一個通用名藥有多個項

目變更，填寫多行。首次撰寫年度報告應該填寫自持有人在直報系統(tǒng)中注冊至本次撰寫年度報告期間，直

報系統(tǒng)中持有人維護的藥品信息發(fā)生變更的情況。

藥品通用名：該名稱如果發(fā)生變更，填寫變更后的名稱。

直報系統(tǒng)項目名稱：按直報系統(tǒng)中“產品信息維護”的項目名稱填寫。

變更前（后）內容：如果藥品是報告年度內新批準注冊的，變更前內容應填寫“無”，變更后內容應

填寫“所有”；如果是報告年度內注銷藥品注冊證書的藥品，變更前的內容應填寫“所有”，變更后的內

容應填寫“無”。

是否在系統(tǒng)中更新：指持有人自上次撰寫年度報告后，是否已經在直報系統(tǒng)中提交了更新信息、。

變更原因：簡述變更原因以及其他需要說明的問題。

3.藥物警戒體系

3.1藥物警戒負責人：填寫當前信息。“藥物警戒負責人”指持有人指定的具有一定領導職務，

具備多年從事藥物警戒工作經驗，熟悉相關法律法規(guī)及政策，能夠負責藥物警戒體系的建立、運行和維護,

確保藥物警戒工作持續(xù)合規(guī)的人員，且該人員長期居住在中國境內?！奥殑铡敝冈诒境钟腥藛挝凰温殑?

如有多種職務，僅填寫與藥物警戒相關的職務。“藥物警戒累計從業(yè)年限”指在任何地點從事藥物警戒工

作的累積年限。

3.2藥物警戒專門機構：填寫當前信息?！八幬锞鋵ｉT機構”指持有人在境內設立的專門從事

藥物警戒工作的機構或部門?！皺C構設置”中獨立設置一般是指該機構直接由公司負責人負責，非獨立設

置指機構設在質量部門、銷售部門、醫(yī)學部門等部門下，由這些部門的負責人兼職負責藥物警戒工作。

3.3藥物警戒管理制度：填寫報告年度信息。指持有人在報告年度是否建立了與藥物警戒工作相

關的管理制度。已有相關管理制度，不僅包括制定了制度文件，還包括對制度文件進行了落實，即制度已

經實施。

3.4報告年度內接受監(jiān)管部門檢查情況：檢查指報告年度內監(jiān)管部門按照《藥品不良反應報告和

監(jiān)測管理辦法》《藥品不良反應報告和監(jiān)測檢查指南》進行的檢查。如有多次檢查，填寫報告年度內最近

一次檢查的情況。如果對持有人的檢查延伸至委托機構，“檢查類別”同時勾選“延伸檢查”，并填寫被

檢查單位名稱。如有問題清單、整改報告，應隨年度報告一并提交。

3.5委托工作及其他情況：“委托工作情況”指持有人委托其他單位開展藥物警戒相關工作的情

況，請?zhí)顚懳袉挝幻Q全稱，簡要填寫委托內容，如“不良反應收集”“不良反應報告提交”“不良反

應文獻檢索”等。境內外個例ADR上報方式中，“個例報告表”指通過在線填寫《上市許可持有人藥品不

藥品上市許可持有人藥物警戒年度報告撰寫指南（試行）

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良反應/事件報告表》方式上報；“E2B傳輸”指按照ICHE2B格式傳輸上報；“行列表”是指按照《藥品不

良反應報告和監(jiān)測管理辦法》對境外報告的要求上報。

3.6藥物警戒體系自評：對現(xiàn)有的藥物警戒體系能否保障警戒工作有效開展進行自評，并簡述報

告年度內藥物警戒體系已經改善的方面。

4?個例藥品不良反應報告

4.1境內信息自主收集途徑：指持有人建立的自主收集境內藥品不良反應信息的途徑，不包括監(jiān)

管部門反饋信息包含的來源途徑，例如持有人雖然收到監(jiān)管部門反饋的醫(yī)療機構和經營企業(yè)的報告，但自

主收集不包括這兩個渠道，不能算建立了該途徑。

4.2境內（外）報告

本部分匯總持有人所持國產藥品的不良反應報告情況。境內報告是指國產藥品在中國境內發(fā)生的不良

反應報告；境外報告是指國產藥品在境外（包括港、澳、臺地區(qū)）發(fā)生的不良反應報告。以行列表形式提

交的境外報告也應匯總。

境內（外）報告表應按通用名填寫，同一通用名藥填寫一行。報告年度無論是否生產或銷售，只要表

中某項報告不為零，均應填寫該表，所有項目均為零的藥品無需填寫該表。報告數量按病例計，跟蹤報告

不另計數。某項沒有報告不填寫。

自主收集的報告數量：指持有人從各種途徑自主收集的個例報告數量的總和，不包括監(jiān)管部門反饋的

報告數量。

境內監(jiān)管部門反饋的報告數量：指持有人通過直報系統(tǒng)接收的監(jiān)管部門反饋的所有不良反應報告數量。

填寫年度反饋的總報告數量，以及持有人對反饋報告進行處理后又提交至直報系統(tǒng)中的報告數量。報告年

度反饋給持有人的報告無論何時向直報系統(tǒng)提交，皆應算在本報告年度的報告數量中。

備注：持有人需要說明的其他問題。

5.定期分析評價

66號公告規(guī)定，持有人應定期對藥品不良反應監(jiān)測數據、臨床研究、文獻等資料進行評價，并按規(guī)定

要求做好定期安全性更新報告（PSUR）的撰寫及上報工作。

5.1定期分析評價

定期分析評價是持有人發(fā)現(xiàn)藥品風險的重要方式，持有人應根據藥品上市時間、風險特征或監(jiān)管部門

要求，制定年度定期分析評價計劃，并按計劃開展工作。應綜合所有安全性數據進行分析評價，包括全球

數據。對于報告年度內已經開展了定期分析評價的藥品（有分析報告支持），填寫定期分析評價表。定期

分析評價表按首次注冊日期由近及遠排序。PSUR相關情況不在此表中匯總。

藥品名稱：一般填寫藥品通用名稱或活性成份名稱，根據實際開展情況填寫。

首次注冊日期：如果該藥品有多個首次注冊日期，填寫最早批準的日期。

計劃分析周期：指持有人根據藥品上市時間長短、藥品風險特征或監(jiān)管部門要求制定的分析評價周期。

實際分析次數：報告年度實際開展分析評價的次數。

藥品上市許可持有人藥物警戒年度報告撰寫指南(試行)

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N：：：藥品監(jiān)管技術性文件匯編R：：：ingDate2。黑［。5

是否發(fā)現(xiàn)重要風險：重要風險包括持有人自主發(fā)現(xiàn)或境內外監(jiān)管部門告之的。重要風險可參考

ICHE2c(R2)對重要已識別風險(Importantidentifiedrisk)和重要的潛在風險(Importantpotentialrisk)的解釋。

發(fā)現(xiàn)的重要風險在第6項中進行描述。

備注：需要說明的其他內容，如未按計劃開展分析評價的原因等。

5.2定期安全性更新報告

本表匯總報告年度內應提交定期安全性報告(PSUR)的所有藥品，應提交但未提交的也應列入。

藥品名稱：一般填寫藥品通用名稱或活性成份名稱，根據實際開展情況填寫。

首次注冊日期：如果該藥品有多個首次注冊日期，填寫最早批準的日期。

提交PSUR的日期：指報告年度內向直報系統(tǒng)提交PSUR的日期。提交頻率小于一年的，按實際情況

填寫多個提交日期，并在備注中說明原因。PSUR被退回后再次提交，僅填寫第一次提交的日期。

是否按時提交：指PSUR是否按《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》要求的時限提交。按國際誕生

日提交公司統(tǒng)一PSUR的，應在備注中說明，未延期提交，填寫“是”。

是否發(fā)現(xiàn)重要風險：重要風險包括持有人自主發(fā)現(xiàn)或境內外監(jiān)管部門告之的，重要風險可參考

ICHE2c(R2)對重要已識別風險(Importantidentifiedrisk)和重要的潛在風險(Importantpotentialrisk)的解釋。

發(fā)現(xiàn)的重要風險在第6項中進行描述。

備注：需要說明的其他內容，如未按時提交PSUR的原因。

6.風險評估和控制

填寫報告年度新發(fā)現(xiàn)的重要風險(參見第5部分)以及既往重要風險的評估狀態(tài)和控制情況的更新信

息。未發(fā)現(xiàn)新風險或無更新信息，僅勾選“無新信息”，其他內容不填寫。

編號：按四位年份(發(fā)現(xiàn)風險年份)+四位順序號填寫，如20180001。一個藥品有多個風險，填寫多個

編號，一個編號占一行。某個藥品的某個風險，其編號應始終保持不變。

藥品名稱：填寫與重要風險相關的藥品名稱。

風險簡述：簡述重要風險的內容，可填寫不良反應/事件名稱。

評估狀態(tài)：填寫報告年度結束時該風險的評估狀態(tài)。其中，“正在進行中”指正在開展分析評估、正

在累積監(jiān)測數據、正在開展安全性研究、正在制定風險控制措施等；“無需采取措施”指已經完成評估，

但評估結果認為無需采取或更新風險控制措施；“已經采取措施”指已經完成評估，并已經采取或更新了

風險控制措施；“后效評估中”指正在對風險控制措施的執(zhí)行效果進行評估，以確定是否需要更新風險管

理措施；“其他”指評估狀態(tài)的其他情況，請簡要敘述。

風險控制措施和控制措施描述：評估狀態(tài)選擇“已經采取措施”時，填寫這兩項。指針對重要風險持

有人在中國已經采取的風險控制措施，勾選相應選項，并進行簡單描述，有附件請注明?！闭f明書變更”

指持有人因重要風險變更藥品說明書的情況，且為已經批準或備案的變更；描述變更內容，如果內容過長,

以附件形式提交變更說明表，包括變更的項目、變更前后內容對比、變更的詳細原因；如果尚未在直報系

統(tǒng)中提交更新的說明書，應在年度報告中以附件形式提交更新的說明書?！帮L險警示或溝通”指持有人通

過適當的形式將風險信息有效傳遞給醫(yī)務人員和患者，以達到風險告知和指導臨床合理用藥的目的；描述

藥品上市許可持有人藥物警戒年度報告撰寫指南（試行＞1

^：：：^藥品監(jiān)管技術性文件匯編?Date2023-^-05

風險警示和溝通的方式，風險溝通內容應作為附件提交。“召回藥品”指持有人主動或按監(jiān)管部門要求采

取的藥品召回措施；描述召回原因、召回范圍、召回批號和數量等。“暫停生產銷售使用”指持有人主動

或按監(jiān)管部門要求暫停藥品生產、銷售或使用的情況；描述原因、暫停時間和范圍等?！白N注冊證書”

指持有人主動注銷或被監(jiān)管部門注銷藥品注冊證書的情況，描述注銷原因、時間等?！捌渌敝赋鲜龃?/p>

施外持有人采取的其他措施，包括實施以藥品限制性使用、受控使用為目的風險控制計劃等；描述風險控

制措施的主要內容，風險控制計劃應作為附件提交。信息公開情況：指向社會公開風險控制措施的情況，

描述公開的時間、方式和平臺。未公開不填寫。

7.上市后安全性研究

年度報告中應匯總的上市后安全性研究包括持有人發(fā)起或贊助的，在全球任何地點開展的，以藥品安

全性為主要目的和終點的研究，如非臨床研究、臨床研究、流行病學研究、主動監(jiān)測、對臨床試驗的薈萃

分析等，但對文獻不良反應的綜述除外。

上市后安全性研究列表應填寫報告年度啟動的研究情況，并更新既往研究的狀態(tài)及相關信息、。未啟動

新研究或既往研究無更新信息，僅勾選“無新信息”，其他內容不填寫。

研究編號：公司為研究分配的編號，無編號的可以填寫順序號。

研究標題：填寫研究標題的中文全稱。研究標題應包括主要研究藥品的名稱，或在備注中說明研究的

藥品。

研究動因：簡述促使企業(yè)開展研究的原因，如按法規(guī)要求開展重點監(jiān)測、注冊批件要求、監(jiān)管部門要

求、主動開展、上市后承諾等。

啟動時間：“啟動”指報告年度已經制定了研究方案并且開始實施（如開始入組病例）。啟動時間具

體到月份。

研究狀態(tài)：選擇截至報告年度末研究處于的狀態(tài)；因任何原因暫?；蛑兄梗ㄑ芯课赐瓿傻辉倮^續(xù)）

研究，在備注中簡要說明原因；“完成”指報告年度研究已經結束并完成了最終的研究報告。

研究地點：在境內開展的研究填寫研究涉及的省份，涉及省份較多可填寫省份數量；境外開展的研究

填寫開展的國家或地區(qū)。

研究結論：研究狀態(tài)選擇“完成”的，概括重要的安全性研究結論，未完成不填寫。

備注：研究狀態(tài)選擇“暫?；蛑兄埂钡膽趥渥⒅姓f明原因，并填寫需要說明的其他問題。

8.藥物警戒工作自評

持有人對報告年度境內開展的藥物警戒工作進行自評，簡要敘述報告年度在不良反應收集、報告、評

價、控制等方面取得的主要進展和存在的主要問題，以及下一年度有何改進計戈I。

9.其他說明

持有人對年度報告中填寫的內容需要說明的其他問題，沒有填寫“無”。

10.附件列表

與年度報告一起提交的附件列表。

藥品上市許可持有人藥物警戒年度報告撰寫指南（試行＞1

飛:：：鵬藥品監(jiān)管技術性文件匯編：:總gDate藍翼。5

（二）進口藥品持有人年度報告撰寫要求

1.持有人/代理人信息

持有人/代理人信息填寫撰寫年度報告時“當前”信息。

1.1持有人名稱：按照監(jiān)管部門已批準注冊或已批準變更的名稱準確填寫。

1.2持有人所在國家/地區(qū)：填寫持有人所在國家或地區(qū)，地區(qū)指香港、澳門、臺灣。

1.3代理人名稱：根據66號公告，持有人應指定在我國境內設立的代表機構或者企業(yè)法人作為

代理人（以下均簡稱代理人），具體承擔進口藥品的不良反應監(jiān)測、評價、風險控制等工作。代理人名稱

應按照書面證明材料準確填寫。

1.4代理人地址：按當前真實地址填寫。

1.5代理人性質：選擇代理人性質，如果沒有合適的選擇項，選擇“其他”，并簡要描述代表人

性質或代理人業(yè)務范圍。

1.6代理人聯(lián)系方式：填寫負責與監(jiān)管部門聯(lián)絡的人員聯(lián)系方式。

1.7用戶注冊信息變更情況：指上一次撰寫年度報告至本次撰寫年度報告期間，直報系統(tǒng)中“用

戶注冊”信息實際發(fā)生變更的情況，無論持有人是否在直報系統(tǒng)中進行了更新。變更項目名稱按直報系統(tǒng)

中的項目名稱填寫。首次撰寫年度報告應填寫自直報系統(tǒng)注冊時至本次撰寫年度報告期間的所有變更?！笆?/p>

否在系統(tǒng)中更新”指持有人自上次撰寫年度報告后，是否已經在直報系統(tǒng)中提交了更新信息。

2.藥品信息

2.1藥品信息列表及銷售情況

藥品信息列表填寫截至撰寫年度報告時持有人所持有效藥品批準證明文件的藥品情況。藥品信息列表

應按藥品首次注冊日期由近及遠的順序排列，即最近時間批準的藥品排在前面；如果同一通用名稱下有不

同規(guī)格產品且注冊日期不同，則該藥品排序以最近批準注冊的日期為準。

藥品通用名：準確、完整填寫藥品批準證明文件中的名稱，不得使用簡稱。

批準文號：同一藥品通用名有不同批準文號，填寫在不同行。如果沒有批準文號，填寫注冊證號。

包裝規(guī)格：同一批準文號有多個包裝規(guī)格均需填寫，同一行可填寫多個藥品包裝規(guī)格。

國內首次注冊日期：指在中國首次獲得該規(guī)格通用名藥批準證明文件的日期。

注冊分類：按藥品批準證明文件上的注冊分類填寫，沒有明確注冊分類填寫“未分類”。

是否進口：指報告年度內藥品是否進口，以報告年度內完成進口通關手續(xù)為標準。

銷量及單位：銷量指報告年度內持有人或其經銷商在境內銷售的藥品數量。沒有銷售填“未銷售”。

銷量單位按制劑單位填寫，如片、粒、支、袋等。銷量如以萬位計，保留至少三位有效數字，如1234萬片、

12.3萬片。

2.2藥品信息變更情況

是指自上一次撰寫年度報告至本次撰寫年度報告期間，直報系統(tǒng)中持有人維護的藥品信息（“產品信

息維護”模塊）實際發(fā)生變更的情況，無論持有人是否在直報系統(tǒng)中進行了更新。一個通用名藥有多個項

藥品上市許可持有人藥物警戒年度報告撰寫指南（試行＞1

Dnt

N：：：藥品監(jiān)管技術性文件匯編R：：：ingDate2023-^-05

目變更，填寫多行。首次撰寫年度報告應該填寫自持有人在直報系統(tǒng)中注冊至本次撰寫年度報告期間，直

報系統(tǒng)中持有人維護的藥品信息發(fā)生變更的情況。

藥品通用名：該名稱如果發(fā)生變更，填寫變更后的名稱。

直報系統(tǒng)項目名稱：按直報系統(tǒng)中“產品信息維護”的項目名稱填寫。

變更前（后）內容：如果藥品是報告年度內新批準注冊的，變更前內容應填寫“無”，變更后內容應

填寫“所有”；如果是報告年度內注銷藥品注冊證書的藥品，變更前的內容應填寫“所有”，變更后的內

容應填寫“無”。

是否在系統(tǒng)中更新：指持有人自上次撰寫年度報告后，是否已經在直報系統(tǒng)中提交了更新信息、。

變更原因：簡述變更原因以及其他需要說明的問題。

3.藥物警戒體系

3.1境內藥物警戒負責人：填寫當前信息?！八幬锞湄撠熑恕敝赋钟腥酥付ǖ木哂幸欢I導職

務，具備多年從事藥物警戒工作經驗，熟悉相關法律法規(guī)及政策，能夠負責藥物警戒體系的建立、運行和

維護，確保藥物警戒工作持續(xù)合規(guī)的人員，且該人員長期居住在中國境內?！奥殑铡敝冈诒境钟腥?代理人

單位所任職務，如有多種職務，僅填寫與藥物警戒相關的職務。“藥物警戒累計從業(yè)年限”指在任何地點

從事藥物警戒工作的累積年限。

3.2境內藥物警戒專門機構：填寫當前信息。“境內藥物警戒專門機構”指持有人在境內指定的

專門從事藥物警戒工作的機構或部門?！巴砣恕敝复砣思词浅钟腥酥付ǖ膶ｉT機構；“代理人相關

部門”指專門機構是代理人內設的相關部門；“其他委托機構”指代理人委托的其他獨立法人或機構。

3.3藥物警戒管理制度：填寫報告年度信息。指持有人在報告年度是否建立了與境內藥物警戒工

作相關的管理制度。已有相關管理制度，不僅包括制定了制度文件，還包括對制度文件進行了落實，即制

度已經實施。

3.4報告度內接受監(jiān)管部門檢查情況：檢查是指報告年度內監(jiān)管部門按照《藥品不良反應報告和

監(jiān)測管理辦法》《藥品不良反應報告和監(jiān)測檢查指南》對境外持有人/代理人進行的檢查。如有多次檢查，

填寫報告年度內最近一次檢查的情況。如果對代理人/境外持有人的檢查延伸至委托機構，“檢查類別”同

時勾選“延伸檢查”，并填寫被檢查單位名稱。如果對持有人開展了境外檢查，勾選“境外檢查”。如有問

題清單、整改報告，應隨年度報告一并提交。

3.5委托工作及其他情況：“委托工作情況”指持有人/代理人委托其他單位開展境內藥物警戒相

關工作的情況，請?zhí)顚懳袉挝幻Q全稱，簡要填寫委托內容，如“不良反應收集”“不良反應報告提交”

“不良反應文獻檢索”等。境內外個例ADR上報方式中，“個例報告表”指通過在線填寫《上市許可持有

人藥品不良反應/事件報告表》方式上報；“E2B傳輸”指按照ICHE2B格式傳輸上報；“行列表”是指按照《藥

品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》對境外報告的要求上報。

3.6藥物警戒體系自評：持有人對其現(xiàn)有的藥物警戒體系能否保障境內警戒工作有效開展進行自

評，并簡述報告年度內藥物警戒體系已經改善的方面。

4.個例藥品不良反應報告

藥品上市許可持有人藥物警戒年度報告撰寫指南（試行＞1

Dnt

N：：：藥品監(jiān)管技術性文件匯編R：：：ingDate2023/03-05

4.1境內信息自主收集途徑：指持有人根據《個例藥品不良反應收集和報告指導原則》建立的自

主收集境內藥品不良反應信息的途徑，不包括監(jiān)管部門反饋信息包含的來源途徑，例如持有人雖然收到監(jiān)

管部門反饋的醫(yī)療機構和經營企業(yè)的報告，但自主收集不包括這兩個渠道，不能算建立了該途徑。

4.2境內（外）報告

本部分匯總持有人所持進口藥品的不良反應報告情況。境內報告是指進口藥品在中國境內發(fā)生的不良

反應報告；境外報告是指進口藥品在境外（包括港、澳、臺地區(qū)）發(fā)生的不良反應報告。以行列表形式提

交的境外報告也應匯總。

境內（外）報告表應按通用名填寫，同一通用名藥填寫一行。報告年度無論是否生產或銷售，只要表

中某項報告不為零，均應填寫該表，所有項目均為零的藥品無需填寫該表。報告數量按病例計，跟蹤報告

不另計數。某項沒有報告不填寫。

自主收集的報告數量：指持有人從各種途徑自主收集的個例報告數量的總和，不包括監(jiān)管部門反饋的

報告數量。

境內監(jiān)管部門反饋的報告數量：指持有人通過直報系統(tǒng)接收的境內監(jiān)管部門反饋的所有不良反應報告

數量。填寫年度反饋的總報告數量，以及持有人對反饋報告進行處理后又提交至直報系統(tǒng)中的報告數量。

報告年度反饋給持有人的報告無論何時向直報系統(tǒng)提交，皆應算在本報告年度的報告數量中。

備注：持有人需要說明的其他問題。

5.定期分析評價

66號公告規(guī)定，持有人應定期對藥品不良反應監(jiān)測數據、臨床研究、文獻等資料進行評價，并按規(guī)定

要求做好定期安全性更新報告（PSUR）的撰寫及上報工作。

5.1定期分析評價

定期分析評價是持有人發(fā)現(xiàn)藥品風險的重要方式，持有人應根據藥品上市時間、風險特征或監(jiān)管部門

要求，制定年度定期分析評價計劃，并按計劃開展工作。應綜合所有安全性數據進行分析評價，包括全球

數據。對于報告年度內已經開展了定期分析評價的藥品（有分析報告支持），填寫定期分析評價表。定期

分析評價表按首次注冊日期由近及遠排序。PSUR相關情況不在此表中匯總。

藥品名稱：一般填寫藥品通用名稱或活性成份名稱，根據實際開展情況填寫。

首次注冊日期：如果該藥品有多個首次注冊日期，填寫最早批準的日期。

計劃分析周期：指持有人根據藥品上市時間長短、藥品風險特征或監(jiān)管部門要求制定的分析評價周期。

實際分析次數：報告年度實際開展分析評價的次數。

是否發(fā)現(xiàn)重要風險：重要風險包括持有人自主發(fā)現(xiàn)或境內外監(jiān)管部門告之的。重要風險可參考

ICHE2c（R2）對重要已識別風險（Importantidcntificdrisk）和重要的潛在風險（Importantpotcntialrisk）的解釋。

發(fā)現(xiàn)的重要風險在第6項中進行描述。

備注：需要說明的其他內容，如未按計劃開展分析評價的原因等。

5.2定期安全性更新報告

本表匯總報告年度內應提交定期安全性報告（PSUR）的所有藥品，應提交但未提交的也應列入。

藥品上市許可持有人藥物警戒年度報告撰寫指南(試行＞1

Dnt

N：：：藥品監(jiān)管技術性文件匯編R：：：ingDate20]3-03-05

―藥品名稱：一般填寫藥品通用名稱或活性成份名稱，根據實際開展情況填寫。

首次注冊口期：如果該藥品有多個首次注冊日期，填寫最早批準的日期。

提交PSUR的日期：指報告年度內向直報系統(tǒng)提交PSUR的日期。提交頻率小于一年的，按實際情況

填寫多個提交日期，并在備注中說明原因。PSUR被退回后再次提交，僅填寫第一次提交的日期。

是否按時提交：指PSUR是否按《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》要求的時限提交。按國際誕生

日提交公司統(tǒng)一PSUR的，應在備注中說明，如果未延期提交，填寫“是”。

是否發(fā)現(xiàn)重要風險：重要風險包括持有人自主發(fā)現(xiàn)或境內外監(jiān)管部門告之的，重要風險可參考

1CHE2c(R2)對重要已識別風險(Importantidentifiedrisk)和重要的潛在風險(Importantpotentialrisk)的解釋。

發(fā)現(xiàn)的重要風險在第6項中進行描述。

備注：需要說明的其他內容，如未按時提交PSUR的原因。

6.風險評估和控制

填寫報告年度新發(fā)現(xiàn)的重要風險(參見第5部分)以及既往重要風險的評估狀態(tài)和控制情況的更新信

息。未發(fā)現(xiàn)新風險或無更新信息，僅勾選“無新信息”，其他內容不填寫。

編號：按四位年份(發(fā)現(xiàn)風險年份)+四位順序號填寫，如20180001。一個藥品有多個風險，填寫多個

編號，一個編號占一行。某個藥品的某個風險，其編號應始終保持不變。

藥品名稱：填寫與重要風險相關的藥品名稱。

風險簡述：簡述重要風險的內容，可填寫不良反應/事件名稱。

評估狀態(tài)：填寫報告年度結束時該風險的評估狀態(tài)。其中，”正在進行中”指正在開展分析評估、正

在累積監(jiān)測數據、正在開展安全性研究、正在制定風險控制措施等；“無需采取措施”指已經完成評估，

但評估結果認為無需采取或更新風險控制措施；“己經采取措施”指已經完成評估，并已經采取或更新了

風險控制措施；“后效評估中”指正在對風險控制措施的執(zhí)行效果進行評估，以確定是否需要更新風險管

理措施：“其他”指評估狀態(tài)的其他情況，請簡要敘述。

風險控制措施和控制措施描述：評估狀態(tài)選擇“已經采取措施”時，填寫這兩項。指針對重要風險持

有人在中國已經采取的風險控制措施，勾選相應選項，并進行簡單描述，有附件請注明?！闭f明書變更”

指持有人因重要風險變更藥品說明書的情況，且為已經批準或備案的變更；描述變更內容，如果內容過長,

以附件形式提交變更說明表，包括變更的項目、變更前后內容對比、變更的詳細原因；如果尚未在直報系

統(tǒng)中提交更新的說明書，應在年度報告中以附件形式提交更新的說明書?！帮L險警示或溝通”指持有人通

過適當的形式將風險信息有效傳遞給醫(yī)務人員和患者，以達到風險告知和指導臨床合理用藥的目的；描述

風險警示和溝通的方式，風險溝通內容應作為附件提交。“召回藥品”指持有人主動或按監(jiān)管部門要求采

取的藥品召回措施；描述召回原因、召回范圍、召回批號和數量等?！皶和Ｉa銷售使用”指持有人主動

或按監(jiān)管部門要求暫停藥品生產、銷售或使用的情況；描述原因、暫停時間和范圍等。”注銷注冊證書”

指持有人主動注銷或被監(jiān)管部門注銷藥品注冊證書的情況，描述注銷原因、時間等。“其他”指除上述措

施外持有人采取的其他措施，包括實施以藥品限制性使用、受控使用為目的風險控制計劃等；描述風險控

制措施的主要內容，風險控制計劃應作為附件提交。

藥品上市許可持有人藥物警戒年度報告撰寫指南（試行＞1

Dnt

N：：：藥品監(jiān)管技術性文件匯編R：：：ingDate2o]3-O3-O5

信息公開情況：指向社會公開風險控制措施的情況，描述公開的時間、方式和平臺。未公開不填寫。

7.上市后安全性研究

年度報告中應匯總的上市后安全性研究包括持有人發(fā)起或贊助的，在全球任何地點開展的，以藥品安全

性為主要目的和終點的研究，如非臨床研究、臨床研究、流行病學研究、主動監(jiān)測、對臨床試驗的薈萃分

析等，但對文獻不良反應的綜述除外。

上市后安全性研究列表應填寫報告年度啟動的研究情況，并更新既往研究的狀態(tài)及相關信息。未啟動

新研究或既往研究無更新信息，僅勾選“無新信息”，其他內容不填寫。

研究編號：公司為研究分配的編號，無編號的可以填寫順序號。

研究標題：填寫研究標題的中文全稱。研究標題應包括主要研究藥品的名稱，或在備注中說明研究的

藥品。

研究動因：簡述促使企業(yè)開展研究的原因，如按法規(guī)要求開展重點監(jiān)測、注冊批件要求、監(jiān)管部門要

求、主動開展、上市后承諾等。

啟動時間：“啟動”指報告年度已經制定了研究方案并且開始實施（如開始入組病例）。啟動時間具

體到月份。

研究狀態(tài)：選擇截至報告年度末研究處于的狀態(tài)；因任何原因暫停或中止（研究未完成但不再繼