SourTouch可視化觸診成像系統(tǒng)

北京先通康橋醫(yī)藥科技有限公司康橋科技美國MedicalTactileInc.公司革命性的乳腺癌早期診斷系統(tǒng)！SureTouchVisualmappingsystem可視化觸診成像系統(tǒng)美國MedicalTactile公司

MedicalTactile公司坐落于美國加利福尼亞州洛杉磯，是專業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)商，主要核心技術(shù)是基于哈佛大學(xué)世界領(lǐng)先的壓力/觸覺傳感技術(shù),在醫(yī)療臨床診斷上的深度應(yīng)用。

研究領(lǐng)域是乳腺癌，前列腺癌的早期診斷。經(jīng)過長達(dá)6年的研發(fā)工作,2003年公司的乳腺癌早期診斷系統(tǒng)SureTouchVisualMappingSystem率先獲得美國FDA的上市批準(zhǔn)，并于2006年獲得CE證書，先后在美國和歐盟等國家銷售。2006年上半年，MedicalTactile公司開始大舉進(jìn)軍亞洲市場,分別確定了亞洲獨(dú)家代理(不含日本)和日本的代理商。2008年，獲得中國國家藥監(jiān)局審核批準(zhǔn)，北京先通康橋醫(yī)藥科技有限公司成為其在中國地區(qū)的獨(dú)家代理商，SureTouch開始在中國銷售。公司醫(yī)學(xué)顧問Dr.CaryKaufman：華盛頓大學(xué)臨床系教授Bellingham乳腺中心醫(yī)學(xué)主任美國外科腫瘤學(xué)會成員美國乳腺中心協(xié)會會長關(guān)于SureTouchVisualMappingSystem

《美國外科雜志》（2006年10月）報道，目前美國第一線的乳腺癌臨床診斷因為SureTouch這種標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)備的廣泛應(yīng)用而得以顯著提高，陽性檢出率由原來的78%上升為94%。

這篇論文的題目為《物理檢查的數(shù)字文件使臨床乳腺檢查有了電子醫(yī)學(xué)記錄》，此項研究結(jié)果也在第七屆美國乳腺外科年會上發(fā)表。

SureTouchVisualMappingSystem作為目前世界上唯一的物理檢查標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)備，改變了百年來教科書中規(guī)定的乳腺癌一線物理檢查的缺陷：主觀性評價，可重復(fù)性差，敏感度低，患者順應(yīng)性差等；并且比傳統(tǒng)的一線物理檢查可提前一年到一年半的時間完成乳腺癌的早期診斷，從而顯著提高治療效果，并潛在改善醫(yī)患關(guān)系。美國外科學(xué)雜志2006年19卷444-449頁CaryS.Kaufman,M.D.a,b,*,LeslieJacobson,M.S.b,BarbaraA.Bachman,M.D.b,LaurenB.Kaufman,M.D.b組織彈性原理1998年美國專家T.A.Krouskop等報道乳腺內(nèi)不同組織的彈性系數(shù)大不相同，組織彈性系數(shù)越大表示組織的硬度越大，彈性系數(shù)從大到小排列為浸潤性導(dǎo)管癌＞非浸潤性導(dǎo)管癌＞乳腺纖維化＞乳腺＞脂肪組織發(fā)表：UltrasonImaging.1998Oct;20(4):260-74.文章：Elasticmoduliofbreastandprostatetissuesundercompression.作者：KrouskopTA,WheelerTM,KallelF,GarraBS,HallT.彈性成像和觸診成像成正變關(guān)系研究表明：正常組織和良性病變彈性系數(shù)低即硬度?。ㄜ洠?；惡性病變組織的彈性系數(shù)高即硬度大（硬）SureTouch原理在安徒生經(jīng)典童話，“豌豆公主”中女主人公的真實身分是她通過很多層床墊感覺到豌豆而揭示的。當(dāng)我們在進(jìn)行觸診時，我們也是在通過試圖感覺柔軟組織下的病變而與內(nèi)心的公主溝通。在觸診過程中，我們和公主對于組織表面下壓力的反應(yīng)是不同的。這種反應(yīng)的差別是由于彈性模量的差別引起的，預(yù)示著組織的種類不同。

美國MTI公司生產(chǎn)的乳腺可視化觸覺成像系統(tǒng)（SureTouch）是一種全新的臨床乳腺檢查的標(biāo)準(zhǔn)化診斷成像系統(tǒng)。它基于組織彈性理論，利用一個由192個微型壓力傳感器組成的具有高度靈敏性的探頭，當(dāng)探頭觸及乳腺并施加一定的壓力時，

壓力傳感器可以獲得由不同硬度組織產(chǎn)生的不同反作用力。

每個壓力傳感器可以同時記錄出一個反作用力的機(jī)械測量值，運(yùn)用敏感的電子學(xué)技術(shù)和先進(jìn)的計算方法，將所有壓力傳感器同時記錄出的反作用力的機(jī)械測量值，即壓力信號轉(zhuǎn)換為二維和三維數(shù)字信號。通過二維、三維和動態(tài)圖像可以定量測算出重要系列數(shù)據(jù)，如病灶的大小、形狀、位置、硬度和活動度等。不僅對乳腺腫塊可以做到早期發(fā)現(xiàn)（最小檢出直徑可達(dá)2mm）；同時，因乳腺良性病變、惡性病變的二維圖、三維圖和動態(tài)回放圖具有不同圖像特征，通過對二維圖、三維圖和動態(tài)回放圖的讀取，還可以對臨床上鑒別腫瘤的良惡性做出提示性診斷（乳腺研究與治療2009年3月刊（增刊），作者通訊：Vegorov@）。

檢查的影像及視頻資料可以形成標(biāo)準(zhǔn)化電子報告。SureTouch發(fā)展過程第一代機(jī)型第三代機(jī)型第二代機(jī)型SureTouch系統(tǒng)的組成1、觸覺探頭：帶有觸覺傳感器的精致手持探頭，靈敏度相當(dāng)于人手4倍，臨床證明最小可以診斷直徑在2mm的病灶2、控制儀：不斷完善已經(jīng)提高至：穩(wěn)定性高、體積小、重量輕、易于攜帶、操作簡便、觸摸屏幕3、校準(zhǔn)天平：設(shè)置和調(diào)整探頭壓力，每月校正1～2次，無需每日校正4、探頭外膜：覆蓋在探頭上的無菌外膜5、潤滑劑：無毒無刺激的潤滑劑，保持患者檢查時舒適6、打印機(jī)：出具書面彩色檢查報告，便于與患者、醫(yī)生交流（推薦激光彩色打印機(jī)-惠普1215）（選配?。┘夹g(shù)參數(shù)SureTouch檢查報告圖樣圖像顯示了對同一病灶使用SureTouch的二維和三維立體網(wǎng)狀圖像。更高的壓力在二維圖像中表現(xiàn)為“更深”的顏色，在網(wǎng)狀圖像中表現(xiàn)為更大的垂直距離。圖像的意義＝硬度+形態(tài)+大小+

邊界

+活動度+均質(zhì)性3-1三維網(wǎng)狀圖3-2二維平面圖3-3play動態(tài)回放4-4觸診經(jīng)驗病變組織及正常組織的彈性系數(shù)不同導(dǎo)致不同的壓力數(shù)字信號反應(yīng)陣列分布有192個微小觸點(diǎn)有192個微小的觸點(diǎn)SureTouch主要特性1、實時的觸診圖像：SureTouch系統(tǒng)可以提供標(biāo)準(zhǔn)化的臨床乳腺檢查（CBE）結(jié)果。用手持觸覺感受器對乳房可疑腫塊進(jìn)行觸診，SureTouch可以立即生成表面壓力分布的圖像。為醫(yī)生進(jìn)行乳腺檢查提供了不可缺少的可視化輔助手段。2、敏感性和特異性高：最小可檢查出直徑2mm的病灶，陽性預(yù)計值(PPV)94％，實現(xiàn)乳腺疾病的早期發(fā)現(xiàn)，并有效降低良性活檢率。3、客觀、可重復(fù)的記錄：不同檢查者使用SureTouch，可以得出相同的、可重復(fù)的觸診圖像，真正地排除因不同檢查者的主觀因素而造成的不同，并且可以實現(xiàn)電子化的臨床回顧。4、舒適無創(chuàng)：物力檢查，一次性消毒的探頭外膜，加上無毒無刺激的潤滑劑，使檢查過程輕松舒適。5、檢查效率高：節(jié)省時間，SureTouch可在2、3分鐘左右完成一個患者的檢查，幾秒內(nèi)即可打印出一個帶有病人數(shù)據(jù)圖表的報告。臨床觀察——準(zhǔn)確性方法：2003年10月到2005年10月，對110個主訴有乳腺腫物的患者進(jìn)行檢查，除了臨床觸診、超聲和乳腺X線檢查，所有的患者均用SureTouch進(jìn)行檢查。（一些年輕的患者沒有用乳腺X線檢查）結(jié)果：對于真正有腫物的患者，SureTouch識別出94％，臨床觸診識別出86％；SureTouch陽性預(yù)計值(PPV)94％，臨床觸診PPV是78％。美國外科學(xué)雜志2006年19卷444-449頁

CaryS.Kaufman,M.D.a,b,*,LeslieJacobson,M.S.b,BarbaraA.Bachman,M.D.b,LaurenB.Kaufman,M.D.bSureTouch對腫瘤檢查的準(zhǔn)確性36個乳腺癌患者SureTouch的PPV是94％；臨床觸診是78％假陰性率SureTouch是6％；臨床觸診是22％最終診斷：臨床觀察——高度的靈敏性臨床證明：SureTouch高度靈敏，最小可以診斷出直徑2mm的病灶臨床觀察——一致性、可重復(fù)性

2-1同一使用者試驗

材料：分別包含3個結(jié)節(jié)的兩組模型，一組只是大小不同，直徑范圍是11～19mm，另一組只是硬度不同，范圍是30～500kPa。方法：6個模型都被檢測5次結(jié)論：測量大小的標(biāo)準(zhǔn)偏差小于0.6mm，與硬度相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)偏差低于5％。方法：6個不同的使用者檢測同一個模型，以評估儀器在不同使用者下的可重復(fù)性和精確度。4個不同大小和硬度結(jié)節(jié)的模型被6個使用者重復(fù)檢測，總共有24次測量結(jié)果。結(jié)論：測量大小的標(biāo)準(zhǔn)偏差低于0.6mm，硬度的偏差低于6％。2-2多人使用試驗同一使用者試驗結(jié)果顯示，當(dāng)EP由一個有經(jīng)驗的人使用時，表現(xiàn)出相當(dāng)高的一致性。多個使用者試驗時，結(jié)果與同一使用者非常近似。以同一使用者的數(shù)據(jù)為基線，多人使用者的大小數(shù)據(jù)在7％以內(nèi)，硬度的數(shù)據(jù)在4％以內(nèi)。結(jié)論：使用SureTouch收集數(shù)字圖像，在乳腺腫物模型上的反應(yīng)精確一致。這讓SureTouch成為臨床物理檢查的更客觀、更科學(xué)的手段。臨床觀察——

操作容易材料：10個包含36個固體結(jié)節(jié)的乳腺模型，結(jié)節(jié)大小是6～30mm，深度是10～50mm。其中8個模型每個包含4～5個結(jié)節(jié)，2個模型中沒有結(jié)節(jié)。檢測者：醫(yī)學(xué)專業(yè)人員（3位腫瘤外科醫(yī)生，3位高級護(hù)士）非專業(yè)人員（3位秘書，4位工程師）方法：所有檢測者先用手觸診模型，培訓(xùn)30分鐘后用SureTouch檢查模型。其中的4位工程師額外培訓(xùn)4次后再用SureTouch檢查模型。結(jié)論：使用SureTouch提高了非專業(yè)人員檢查乳腺的靈敏度。JournalofClinicalOncology,2004ASCOAnnualMeetingProceedings(Post-MeetingEdition).Vol22No14S(July15Supplement),2004:1037SureTouch報告優(yōu)勢同一患者，相同部位的腫瘤，使用不同技術(shù)檢查SureTouch的強(qiáng)烈信號對比很容易被識別出來彈性超聲：實時組織彈性成像(RTE:Real-timeElastographImaging?)纖維腺瘤和硬癌國內(nèi)臨床研究SureTouch正在逐步得到國內(nèi)知名專家的認(rèn)可和推薦，目前有北京協(xié)和、山東省腫留、湖南湘雅、武漢同濟(jì)、上海瑞金、中科院腫瘤醫(yī)院、解放軍301醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)均從不同角度，展開SureTouch臨床應(yīng)用的研究，其研究結(jié)果會陸續(xù)在中華類核心期刊發(fā)表。

湖南湘雅醫(yī)院乳腺科唐利立教授主持的111例“乳腺可視化觸診成像系統(tǒng)對乳腺癌的診斷價值”，已經(jīng)結(jié)稿；

上海瑞金醫(yī)院沈坤煒教授主持的213例“乳腺觸覺成像系統(tǒng)對乳腺疾病診斷價值的臨床研究”，已經(jīng)結(jié)稿；

山東省腫瘤醫(yī)院于志勇教授主持的194例“乳腺觸覺成像診斷系統(tǒng)的臨床應(yīng)用評估”已經(jīng)在《中華腫瘤防治雜志》2011，18（1）：50-53發(fā)表。乳腺觸覺成像診斷系統(tǒng)的臨床應(yīng)用評估目的：評估乳腺觸覺成像系統(tǒng)在乳腺癌診斷中的臨床應(yīng)用價值。方法：“以乳腺腫塊”收入院治療，手術(shù)病理診斷明確的患者194例，經(jīng)SureTouch觸覺成像系統(tǒng)檢查，與臨床觸診，B超與X線鉬靶檢查結(jié)果進(jìn)行對比，統(tǒng)計分析其臨床應(yīng)用價值。結(jié)論：觸覺成像診斷系統(tǒng)使臨床體檢更加客觀、具體和直觀化，更生動地顯示、定位病變及鑒別病變性質(zhì)，使得現(xiàn)代乳腺檢查技術(shù)更加完善。PI能夠作為乳腺臨床檢查及X線與超聲診斷的又一重要補(bǔ)充。表1SureTouch、臨床觸診、乳腺X線單項診斷性試驗分析結(jié)果評價指標(biāo)SureTouch臨床觸診X線敏感度83.02%71.70%62.26%特異度86.36%68.18%75.00%準(zhǔn)確度84.54%70.08%68.04%陽性預(yù)測值88.00%73.08%75.00%陰性預(yù)測值80.85%66.67%62.26%誤診率13.64%31.82%25.00%漏診率16.98%28.30%37.74%比值比30.965.434.95Youden指數(shù)0.690.400.37陽性似然比6.092.252.49陰性似然比0.200.420.50病例一主訴：患者39歲，女，右乳腫塊就診入院超聲摘要：不規(guī)則低回聲腫物，邊緣可見毛刺及尖角，異常血流信號，提示實性腫物乳腺X線摘要：顯示致密腺體組織，未見明顯腫物或結(jié)構(gòu)扭曲，未發(fā)現(xiàn)鈣化病理結(jié)果：右乳浸潤性導(dǎo)管癌27病例介紹28SureTouch檢查

TI表現(xiàn)：右乳2點(diǎn)B區(qū),病灶大小2.9cm×2.1cm。三維圖多峰，邊界不規(guī)則。峰值高，硬度大。峰頂鈍，表面不光滑?；讓?，邊界不清。動態(tài)回放腫塊活動度差；二維圖呈黑色，硬度大，邊界較規(guī)則。動態(tài)回放內(nèi)部結(jié)構(gòu)分布不均。提示乳腺癌可能。3D2D結(jié)論定位圖動態(tài)回放圖病例二主訴:患者67歲，女，左乳頭搔癢，常規(guī)體檢超聲摘要:雙乳腺體結(jié)構(gòu)清晰,導(dǎo)管未見明顯擴(kuò)張,未見腫塊乳腺X線摘要:左乳內(nèi)可見沿導(dǎo)管方向走行的多發(fā)細(xì)小點(diǎn)狀和線樣鈣化,延續(xù)到乳暈區(qū)和乳頭下.考